Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk prövning av YH1177 hos patienter med otitis media och Otorrhea

26 december 2021 uppdaterad av: Yuhan Corporation

En randomiserad, dubbelblind, multicenter, fas 2-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av YH1177 eller YH1177-D Otic Soultion hos patienter med otitis media och Otorré

Hos patienter med otitis media som presenterar otoskopi-bekräftad otorré som hade tympanostomirörinföring eller trumperforering, för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och andelen patienter med upphörande av otorré efter örondroppsadministrering av YH1177 eller YH1177-D i dagar och därför för att bestämma den optimala kliniska dosen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med öroninflammation som uppvisar otoskopi-bekräftad otorré som hade insatt tympanostomirör eller perforering av trumhinnan. Screening bör slutföras inom 7 dagar före randomisering.

patienter med öroninflammation som uppvisar otoskopi-bekräftad otorré som hade tympanostomislang eller trumperforering vid randomiseringsbesök kommer att randomiseras i en av de definierade grupperna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

135

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Chonnam
      • Gwangju, Chonnam, Korea, Republiken av, 501-757
        • Chonnam National Universitiy Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke En detaljerad förklaring om studien, inklusive studiens syfte och procedurer och läkemedelsegenskaper, hade tillhandahållits, och patienten gav frivilligt skriftligt informerat samtycke.
  • Målgrupp Patienter med otitis media som uppvisar otorré, vilket framgår av otoskopi, som hade insatt tympanostomirör eller perforering av trumhinnan
  • Kön och ålder Manliga eller kvinnliga patienter 19 år eller äldre vid screening Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste ha ett "negativt" graviditetstest vid screening och använda en acceptabel preventivmetod under hela studien.

Exklusions kriterier:

  • Utesluten sjukdom

    1. Patienter diagnostiserade med otitis media med kolesteatom, otitis media med effusion eller otitis externa vid screening
    2. Patienter som genomgick en otologisk operation inom 1 år före screening (förutom för införande av tympanostomirör)
    3. Försökspersoner som tidigare haft kolesteatom eller mastoidoperation

  • Medicinsk historia och samtidig sjukdom

    1. Patienter med komplikation av labyrintisk fistel vid screening
    2. Patienter med kliniskt signifikant medicinsk eller psykisk sjukdom.
    3. Patienter med infektionssjukdomar som kräver användning av systemisk antimikrobiell terapi

  • Fysiska och laboratorietestresultat

    a) Kliniskt signifikant fynd baserat på huvudutredarens/utredarens åsikt.

  • Allergier och negativa läkemedelsreaktioner

    1. Känd läkemedelsallergi (t.ex. en historia av anafylaxi eller levertoxicitet)
    2. Anamnes med överkänslighet mot penicilliner eller laktamasinhibitorer.
    3. Anamnes med allvarlig hudreaktion som Stevens-Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekros

  • Förbjudna terapier och/eller medicinering

    1. Patienter som genomgår en ventilationsslangsinsättning på dagen för screening
    2. Patienter med ventilationsslang som innehåller silveroxid eller silversalt (t.ex. slang av T-typ)

  • Reproduktiv status, endast kvinnor

    a) Kvinna i fertil ålder (WOCBP) som inte kan eller vill använda en acceptabel preventivmetod under studien

  • Andra uteslutningskriterier

    1. Historik om alkohol- eller drogmissbruk/beroende under det senaste året före studiestart
    2. Patient som, enligt utredarens uppfattning, inte är lämplig för studien av någon anledning (t.ex. EKG- eller hepatittestresultat vid screening)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: YH1177 (4/0,5%+0,1%)
piperacillin 4 % + tazobaktam 0,5 % + dexametason 0,1 %
Läkemedel: piperacillin 4 % + tazobaktam 0,5 % + dexametason 0,1 %
Andra namn:
  • YH1177 (4/0,5%+0,1%)
Experimentell: YH1177 (8/1,0%+0,1%)
piperacillin 8 % + tazobaktam 1,0 % + dexametason 0,1 %
Läkemedel: piperacillin 8 % + tazobaktam 1,0 % + dexametason 0,1 %
Andra namn:
  • YH1177 (8/1,0%+0,1%)
Experimentell: YH1177-D (2/0,25 %)
piperacillin 2 % + tazobaktam 0,25 %
Läkemedel: piperacillin 2 % + tazobaktam 0,25 %
Andra namn:
  • YH1177-D (2/0,25 %)
Experimentell: YH1177-D (4/0,5 %)
piperacillin 4 % + tazobaktam 0,5 %
Läkemedel: piperacillin 4 % + tazobaktam 0,5 %
Andra namn:
  • YH1177-D (4/0,5 %)
Experimentell: YH1177-D (8/1,0 %)
piperacillin 8 % + tazobaktam 1,0 %
Läkemedel: piperacillin 8 % + tazobaktam 1,0 %
Andra namn:
  • YH1177-D (8/1,0 %)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen patienter som uppnår upphörande av otorré på dag 15.
Tidsram: Dag 15
Andelen patienter som uppnår upphörande av otorré (grad 0) på dag 15, vilket framgår av otoskopi
Dag 15

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen patienter med upphörande av otorré dag 8.
Tidsram: Dag 8
Andelen patienter med upphörande av otorré på dag 8, vilket framgår av otoskopi.
Dag 8
Andelen patienter med upphörande av otorré dag 22.
Tidsram: Dag 22
Andelen patienter med upphörande av otorré på dag 22, vilket framgår av otoskopi.
Dag 22
Andel patienter med förbättrad otorré vid varje besök, vilket framgår av otoskopi
Tidsram: Dag 8
"förbättrad otorré" definieras som minst en nivåsänkning från baslinjen i graderingsskalan för otorrés svårighetsgrad
Dag 8
Andel patienter med förbättrad otorré vid varje besök, vilket framgår av otoskopi
Tidsram: Dag 15
"förbättrad otorré" definieras som minst en nivåsänkning från baslinjen i graderingsskalan för otorrés svårighetsgrad
Dag 15
Andel patienter med förbättrad otorré vid varje besök, vilket framgår av otoskopi
Tidsram: Dag 22
"förbättrad otorré" definieras som minst en nivåsänkning från baslinjen i graderingsskalan för otorrés svårighetsgrad
Dag 22
Mikrobiologisk utrotning
Tidsram: Dag 8, 15, 22
Andel patienter med mikrobiologisk utrotning vid varje besök
Dag 8, 15, 22

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax
Tidsram: före dos och vid 0,25, 0,5, 1, 2, 4 och 6 timmar
Maximal plasmakoncentration
före dos och vid 0,25, 0,5, 1, 2, 4 och 6 timmar
AUClast
Tidsram: före dos och vid 0,25, 0,5, 1, 2, 4 och 6 timmar
Ytan under plasmakoncentration-tidkurvan från tidpunkt noll till den sista mätbara koncentrationen
före dos och vid 0,25, 0,5, 1, 2, 4 och 6 timmar
AUCinf
Tidsram: före dos och vid 0,25, 0,5, 1, 2, 4 och 6 timmar
Arean under plasmakoncentrationen - tidskurvan från tid noll till oändlig tid
före dos och vid 0,25, 0,5, 1, 2, 4 och 6 timmar
Tmax
Tidsram: före dos och vid 0,25, 0,5, 1, 2, 4 och 6 timmar
Dags att nå Cmax
före dos och vid 0,25, 0,5, 1, 2, 4 och 6 timmar
t1/2
Tidsram: före dos och vid 0,25, 0,5, 1, 2, 4 och 6 timmar
Terminal halveringstid för eliminering
före dos och vid 0,25, 0,5, 1, 2, 4 och 6 timmar
CL/F
Tidsram: före dos och vid 0,25, 0,5, 1, 2, 4 och 6 timmar
Synbar plasmaclearance
före dos och vid 0,25, 0,5, 1, 2, 4 och 6 timmar
Vd/F
Tidsram: före dos och vid 0,25, 0,5, 1, 2, 4 och 6 timmar
Skenbar distributionsvolym
före dos och vid 0,25, 0,5, 1, 2, 4 och 6 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yuhan Corporation

Utredare

  • Studiestol: chulho jang, M.D Ph.D, Chonnam National Universitiy Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

13 april 2017

Avslutad studie (Faktisk)

13 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

29 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • YH1177-201

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Otitis media

Kliniska prövningar på piperacillin 4 % + tazobaktam 0,5 % + dexametason 0,1 %

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera