Клинические испытания YH1177 у пациентов со средним отитом и отореей

Критерии включения:

• Подписанное письменное информированное согласие Было предоставлено подробное объяснение исследования, включая цель исследования, процедуры и свойства препарата, и пациент дал добровольное письменное информированное согласие.
• Целевая популяция Пациенты со средним отитом с отореей по данным отоскопии, у которых была установлена ​​тимпаностомическая трубка или перфорация барабанной перепонки.
• Пол и возраст Пациенты мужского или женского пола в возрасте 19 лет и старше на момент скрининга Женщины детородного возраста (WOCBP) должны иметь «отрицательный» тест на беременность при скрининге и использовать приемлемый метод контрацепции на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

• Исключенная болезнь

  1. Пациенты с диагнозом средний отит с холестеатомой, средний отит с выпотом или наружный отит при скрининге
  2. Пациенты, перенесшие отологическое вмешательство в течение 1 года до скрининга (за исключением установки тимпаностомической трубки)
  3. Субъекты, у которых ранее была холестеатома или операция на сосцевидном отростке

• История болезни и сопутствующие заболевания

  1. Пациенты с осложнением лабиринтного свища при скрининге
  2. Пациенты с клинически значимыми медицинскими или психическими заболеваниями.
  3. Пациенты с инфекционными заболеваниями, нуждающиеся в применении системной антимикробной терапии

• Результаты физических и лабораторных испытаний

  а) Клинически значимое открытие, основанное на мнении главного исследователя/исследователя.

• Аллергии и побочные реакции на лекарства

  1. Известная лекарственная аллергия (например, анафилаксия или гепатотоксичность в анамнезе)
  2. История гиперчувствительности к пенициллинам или ингибиторам -лактамазы.
  3. Серьезные кожные реакции в анамнезе, такие как синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некроз.

• Запрещенные методы лечения и/или лекарства

  1. Пациенты, которым вводят вентиляционную трубку в день скрининга
  2. Пациенты с вентиляционной трубкой, содержащей оксид серебра или соль серебра (например, Т-образная трубка)

• Репродуктивный статус, только женщины

  а) Женщина детородного возраста (WOCBP), которая не может или не желает использовать приемлемый метод контрацепции во время исследования

• Другие критерии исключения

  1. История злоупотребления алкоголем или наркотиками / наркомании в течение последнего 1 года до включения в исследование
  2. Пациент, который, по мнению исследователя, по какой-либо причине не подходит для исследования (например, результаты ЭКГ или теста на гепатит при скрининге)