Een klinisch onderzoek van YH1177 bij patiënten met otitis media en otorroe

Inclusiecriteria:

• Getekende schriftelijke geïnformeerde toestemming Er was een gedetailleerde uitleg over het onderzoek gegeven, inclusief het doel en de procedures van het onderzoek en de eigenschappen van het geneesmiddel, en de patiënt gaf vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming.
• Doelpopulatie Patiënten met otitis media die zich presenteren met otorroe, zoals blijkt uit otoscopie, bij wie een trommelvliesbuisje was ingebracht of een trommelvliesperforatie had
• Geslacht en leeftijd Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 19 jaar of ouder bij de screening Vrouwen die zwanger kunnen worden (WOCBP) moeten bij de screening een 'negatieve' zwangerschapstest ondergaan en gedurende het hele onderzoek een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

• Uitgesloten ziekte

  1. Patiënten gediagnosticeerd met otitis media met cholesteatoom, otitis media met effusie of otitis externa bij screening
  2. Patiënten die binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening een otologische operatie hebben ondergaan (behalve voor het inbrengen van een trommelvliesbuisje)
  3. Proefpersonen die eerder een cholesteatoom of een mastoïdoperatie hadden ondergaan

• Medische geschiedenis en gelijktijdige ziekte

  1. Patiënten met complicatie van labyrintische fistel bij screening
  2. Patiënten met een klinisch significante medische of psychische aandoening.
  3. Patiënten met een infectieziekte die het gebruik van systemische antimicrobiële therapie nodig hebben

• Fysieke en laboratoriumtestresultaten

  a) Klinisch significante bevinding op basis van de mening van de hoofdonderzoeker/onderzoeker.

• Allergieën en bijwerkingen van medicijnen

  1. Bekende medicijnallergie (bijv. een voorgeschiedenis van anafylaxie of hepatotoxiciteit)
  2. Geschiedenis van overgevoeligheid voor penicillines of -lactamaseremmers.
  3. Voorgeschiedenis van ernstige huidreacties zoals het syndroom van Stevens-Johnson of toxische epidermale necrose

• Verboden therapieën en/of medicijnen

  1. Patiënten die een beademingsslang inbrengen op de dag van de screening
  2. Patiënten met een beademingsslang die zilveroxide of zilverzout bevat (bijv. T-type slang)

• Reproductieve status, alleen vrouwen

  a) Vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) die tijdens het onderzoek geen aanvaardbare anticonceptiemethode kan of wil gebruiken

• Andere uitsluitingscriteria

  1. Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik / -verslaving in de laatste 1 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie
  2. Patiënt die, naar de mening van de onderzoeker, om welke reden dan ook niet geschikt is voor het onderzoek (bijv. ECG- of hepatitis-testresultaten bij screening)