Um ensaio clínico de YH1177 em pacientes com otite média e otorreia
26 de dezembro de 2021 atualizado por: Yuhan Corporation
Um estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico, de fase 2 para avaliar a segurança e a eficácia de YH1177 ou YH1177-D Otic Soultion em pacientes com otite média e otorreia
Em pacientes com otite média apresentando otorreia confirmada por otoscopia que tiveram inserção de tubo de ventilação ou perfuração timpânica, para avaliar a segurança, tolerabilidade e a proporção de pacientes com cessação da otorreia após a administração de YH1177 ou YH1177-D em gota por 14 dias e, portanto, para determinar a dose clínica ideal.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com otite média apresentando otorréia confirmada por otoscopia que tiveram inserção de tubo de timpanostomia ou perfuração timpânica. A triagem deve ser concluída dentro de 7 dias antes da randomização.
pacientes com otite média apresentando otorreia confirmada por otoscopia que tiveram inserção de tubo de timpanostomia ou perfuração timpânica na visita de randomização serão randomizados em um dos grupos definidos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
135
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Chonnam
-
Gwangju, Chonnam, Republica da Coréia, 501-757
- Chonnam National Universitiy Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado por escrito Uma explicação detalhada sobre o estudo, incluindo o objetivo do estudo e procedimentos e propriedades do medicamento, foi fornecida, e o paciente deu consentimento informado voluntário por escrito.
- População-alvo Pacientes com otite média apresentando otorréia, conforme evidenciado por otoscopia, que tiveram inserção de tubo de timpanostomia ou perfuração timpânica
- Sexo e idade Pacientes do sexo masculino ou feminino com 19 anos de idade ou mais na triagem Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem ter teste de gravidez 'negativo' na triagem e usar um método de contracepção aceitável durante todo o estudo.
Critério de exclusão:
Doença Excluída
- Pacientes diagnosticados com otite média com colesteatoma, otite média com efusão ou otite externa na triagem
- Pacientes que fizeram cirurgia otológica dentro de 1 ano antes da triagem (exceto para inserção de tubo de timpanostomia)
- Indivíduos que já tiveram colesteatoma ou cirurgia de mastóide
História médica e doença concomitante
- Pacientes com complicação de fístula labiríntica na triagem
- Pacientes com doença clínica ou mental clinicamente significativa.
- Pacientes com doenças infecciosas que requerem o uso de terapia antimicrobiana sistêmica
Resultados de testes físicos e laboratoriais
a) Achado clinicamente significativo com base na opinião do investigador principal/investigador.
Alergias e Reações Adversas a Medicamentos
- Alergia medicamentosa conhecida (por exemplo, história de anafilaxia ou hepatotoxicidade)
- História de hipersensibilidade às penicilinas ou inibidores da -lactamase.
- História de reação cutânea grave, como síndrome de Stevens-Johnson ou necrose epidérmica tóxica
Terapias e/ou Medicamentos Proibidos
- Pacientes submetidos a inserção de tubo de ventilação no dia da triagem
- Pacientes com tubo de ventilação contendo óxido de prata ou sal de prata (por exemplo, tubo tipo T)
Estado reprodutivo, apenas mulheres
a)Mulher com potencial para engravidar (WOCBP) que não pode ou não quer usar um método aceitável de contracepção durante o estudo
Outros critérios de exclusão
- Histórico de abuso/dependência de álcool ou drogas no último 1 ano antes da entrada no estudo
- Paciente que, na opinião do investigador, não é adequado para o estudo por qualquer motivo (por exemplo, ECG ou resultado de teste de hepatite na triagem)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: YH1177 (4/0,5%+0,1%)
piperacilina 4% + tazobactam 0,5% + dexametasona 0,1%
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Outros nomes:
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Experimental: YH1177 (8/1,0%+0,1%)
piperacilina 8% + tazobactam 1,0% + dexametasona 0,1%
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Outros nomes:
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Experimental: YH1177-D (2/0,25%)
piperacilina 2% + tazobactam 0,25%
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Outros nomes:
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Experimental: YH1177-D (4/0,5%)
piperacilina 4% + tazobactam 0,5%
|
Outros nomes:
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Experimental: YH1177-D (8/1,0%)
piperacilina 8% + tazobactam 1,0%
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A proporção de pacientes que alcançaram a cessação da otorréia no dia 15.
Prazo: Dia 15
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A proporção de pacientes que alcançaram a cessação da otorreia (grau 0) no Dia 15, conforme evidenciado por otoscopia
|
Dia 15
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A proporção de pacientes com cessação da otorréia no Dia 8.
Prazo: Dia 8
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A proporção de pacientes com cessação da otorréia no dia 8, conforme evidenciado por otoscopia.
|
Dia 8
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|
A proporção de pacientes com cessação da otorréia no Dia 22.
Prazo: Dia 22
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A proporção de pacientes com cessação da otorréia no dia 22, conforme evidenciado por otoscopia.
|
Dia 22
|
|
Proporção de pacientes com otorréia melhorada em cada visita, conforme evidenciado por otoscopia
Prazo: Dia 8
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'otorreia melhorada' é definida como pelo menos um nível de diminuição da linha de base na escala de classificação da gravidade da otorreia
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Dia 8
|
|
Proporção de pacientes com otorréia melhorada em cada visita, conforme evidenciado por otoscopia
Prazo: Dia 15
|
'otorreia melhorada' é definida como pelo menos um nível de diminuição da linha de base na escala de classificação da gravidade da otorreia
|
Dia 15
|
|
Proporção de pacientes com otorréia melhorada em cada visita, conforme evidenciado por otoscopia
Prazo: Dia 22
|
'otorreia melhorada' é definida como pelo menos um nível de diminuição da linha de base na escala de classificação da gravidade da otorreia
|
Dia 22
|
|
Erradicação microbiológica
Prazo: Dia 8, 15, 22
|
Proporção de pacientes com erradicação microbiológica em cada visita
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Dia 8, 15, 22
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cmax
Prazo: pré-dose, e em 0,25, 0,5, 1, 2, 4 e 6 horas
|
Concentração plasmática máxima
|
pré-dose, e em 0,25, 0,5, 1, 2, 4 e 6 horas
|
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AUCúltimo
Prazo: pré-dose, e em 0,25, 0,5, 1, 2, 4 e 6 horas
|
A área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até a última concentração mensurável
|
pré-dose, e em 0,25, 0,5, 1, 2, 4 e 6 horas
|
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AUCinf
Prazo: pré-dose, e em 0,25, 0,5, 1, 2, 4 e 6 horas
|
A área sob a concentração plasmática - curva de tempo do tempo zero ao tempo infinito
|
pré-dose, e em 0,25, 0,5, 1, 2, 4 e 6 horas
|
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Tmáx
Prazo: pré-dose, e em 0,25, 0,5, 1, 2, 4 e 6 horas
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Tempo para atingir o Cmax
|
pré-dose, e em 0,25, 0,5, 1, 2, 4 e 6 horas
|
|
t1/2
Prazo: pré-dose, e em 0,25, 0,5, 1, 2, 4 e 6 horas
|
Meia-vida de eliminação terminal
|
pré-dose, e em 0,25, 0,5, 1, 2, 4 e 6 horas
|
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CL/F
Prazo: pré-dose, e em 0,25, 0,5, 1, 2, 4 e 6 horas
|
Depuração plasmática aparente
|
pré-dose, e em 0,25, 0,5, 1, 2, 4 e 6 horas
|
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Vd/F
Prazo: pré-dose, e em 0,25, 0,5, 1, 2, 4 e 6 horas
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Volume aparente de distribuição
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pré-dose, e em 0,25, 0,5, 1, 2, 4 e 6 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: chulho jang, M.D Ph.D, Chonnam National Universitiy Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
13 de abril de 2017
Conclusão do estudo (Real)
13 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
29 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças do ouvido
- Otite
- Inflamação na orelha
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores de Protease
- Agentes antibacterianos
- Inibidores de beta-lactamase
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
- Piperacilina
- Tazobactam
Outros números de identificação do estudo
- YH1177-201
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