Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Una sperimentazione clinica di YH1177 in pazienti con otite media e otorrea

26 dicembre 2021 aggiornato da: Yuhan Corporation

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, di fase 2 per valutare la sicurezza e l'efficacia di YH1177 o YH1177-D Otic Soultion in pazienti con otite media e otorrea

Nei pazienti con otite media che presentano otorrea confermata da otoscopia che hanno avuto l'inserimento del tubo timpanostomico o la perforazione timpanica, per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la percentuale di pazienti con cessazione dell'otorrea dopo la somministrazione di gocce auricolari di YH1177 o YH1177-D per 14 giorni e quindi determinare la dose clinica ottimale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pazienti con otite media che presentano otorrea confermata dall'otoscopia con inserimento di tubo timpanostomico o perforazione timpanica. Lo screening deve essere completato entro 7 giorni prima della randomizzazione.

i pazienti con otite media che presentano otorrea confermata dall'otoscopia che hanno avuto l'inserimento di un tubo timpanostomico o perforazione timpanica alla visita di randomizzazione saranno randomizzati in uno dei gruppi definiti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

135

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Chonnam
      • Gwangju, Chonnam, Corea, Repubblica di, 501-757
        • Chonnam National Universitiy Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto firmato È stata fornita una spiegazione dettagliata sullo studio, compresi lo scopo e le procedure dello studio e le proprietà del farmaco, e il paziente ha fornito il consenso informato scritto volontario.
  • Popolazione target Pazienti con otite media che presentano otorrea, come evidenziato dall'otoscopia, che hanno subito l'inserimento di un tubo timpanostomico o la perforazione del timpano
  • Sesso ed età Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 19 anni allo screening Le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un test di gravidanza "negativo" allo screening e utilizzare un metodo contraccettivo accettabile durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Malattia esclusa

    1. Pazienti con diagnosi di otite media con colesteatoma, otite media con versamento o otite esterna allo screening
    2. Pazienti sottoposti a intervento chirurgico otologico entro 1 anno prima dello screening (ad eccezione dell'inserimento del tubo timpanostomico)
    3. Soggetti che in precedenza avevano avuto un colesteatoma o un intervento chirurgico alla mastoide

  • Storia medica e malattia concomitante

    1. Pazienti con complicanza di fistola labirintica allo screening
    2. Pazienti con malattie mediche o mentali clinicamente significative.
    3. Pazienti con malattie infettive che richiedono l'uso di terapia antimicrobica sistemica

  • Risultati dei test fisici e di laboratorio

    a)Risultato clinicamente significativo basato sull'opinione del ricercatore/ricercatore principale.

  • Allergie e reazioni avverse ai farmaci

    1. Allergia nota ai farmaci (ad esempio, una storia di anafilassi o epatotossicità)
    2. Storia di ipersensibilità alle penicilline o agli inibitori della -lattamasi.
    3. Storia di gravi reazioni cutanee come la sindrome di Stevens-Johnson o la necrosi epidermica tossica

  • Terapie e/o farmaci vietati

    1. Pazienti sottoposti a inserimento di un tubo di ventilazione il giorno dello screening
    2. Pazienti con tubo di ventilazione contenente ossido d'argento o sale d'argento (ad es. tubo di tipo T)

  • Stato riproduttivo, solo donne

    a) Donna in età fertile (WOCBP) che non è in grado o non vuole utilizzare un metodo contraccettivo accettabile durante lo studio

  • Altri criteri di esclusione

    1. Storia di abuso/dipendenza da alcol o droghe nell'ultimo anno prima dell'ingresso nello studio
    2. Paziente che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non è idoneo per lo studio per qualsiasi motivo (ad esempio, ECG o risultati del test dell'epatite allo screening)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: YH1177 (4/0,5%+0,1%)
piperacillina 4% + tazobactam 0,5% + desametasone 0,1%
Droga: piperacillina 4% + tazobactam 0,5% + desametasone 0,1%
Altri nomi:
  • YH1177 (4/0,5%+0,1%)
Sperimentale: YH1177 (8/1,0%+0,1%)
piperacillina 8% + tazobactam 1,0% + desametasone 0,1%
Droga: piperacillina 8% + tazobactam 1,0% + desametasone 0,1%
Altri nomi:
  • YH1177 (8/1,0%+0,1%)
Sperimentale: YH1177-D (2/0,25%)
piperacillina 2% + tazobactam 0,25%
Droga: piperacillina 2% + tazobactam 0,25%
Altri nomi:
  • YH1177-D (2/0,25%)
Sperimentale: YH1177-D (4/0,5%)
piperacillina 4% + tazobactam 0,5%
Droga: piperacillina 4% + tazobactam 0,5%
Altri nomi:
  • YH1177-D (4/0,5%)
Sperimentale: YH1177-D (8/1,0%)
piperacillina 8% + tazobactam 1,0%
Droga: piperacillina 8% + tazobactam 1,0%
Altri nomi:
  • YH1177-D (8/1,0%)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti che hanno raggiunto la cessazione dell'otorrea il giorno 15.
Lasso di tempo: Giorno 15
La percentuale di pazienti che hanno raggiunto la cessazione dell'otorrea (grado 0) il giorno 15, come evidenziato dall'otoscopia
Giorno 15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti con cessazione dell'otorrea il giorno 8.
Lasso di tempo: Giorno 8
La proporzione di pazienti con cessazione dell'otorrea il giorno 8 come evidenziato dall'otoscopia.
Giorno 8
La percentuale di pazienti con cessazione dell'otorrea il giorno 22.
Lasso di tempo: Giorno 22
La proporzione di pazienti con cessazione dell'otorrea il giorno 22 come evidenziato dall'otoscopia.
Giorno 22
Proporzione di pazienti con otorrea migliorata ad ogni visita, come evidenziato dall'otoscopia
Lasso di tempo: Giorno 8
"miglioramento dell'otorrea" è definito come diminuzione di almeno un livello rispetto al basale nella scala di valutazione della gravità dell'otorrea
Giorno 8
Proporzione di pazienti con otorrea migliorata ad ogni visita, come evidenziato dall'otoscopia
Lasso di tempo: Giorno 15
"miglioramento dell'otorrea" è definito come diminuzione di almeno un livello rispetto al basale nella scala di valutazione della gravità dell'otorrea
Giorno 15
Proporzione di pazienti con otorrea migliorata ad ogni visita, come evidenziato dall'otoscopia
Lasso di tempo: Giorno 22
"miglioramento dell'otorrea" è definito come diminuzione di almeno un livello rispetto al basale nella scala di valutazione della gravità dell'otorrea
Giorno 22
Eradicazione microbiologica
Lasso di tempo: Giorno 8, 15, 22
Proporzione di pazienti con eradicazione microbiologica ad ogni visita
Giorno 8, 15, 22

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax
Lasso di tempo: pre-dose e a 0,25, 0,5, 1, 2, 4 e 6 ore
Massima concentrazione plasmatica
pre-dose e a 0,25, 0,5, 1, 2, 4 e 6 ore
AUClast
Lasso di tempo: pre-dose e a 0,25, 0,5, 1, 2, 4 e 6 ore
L'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero fino all'ultima concentrazione misurabile
pre-dose e a 0,25, 0,5, 1, 2, 4 e 6 ore
AUCinf
Lasso di tempo: pre-dose e a 0,25, 0,5, 1, 2, 4 e 6 ore
L'area sotto la concentrazione plasmatica - curva del tempo dal tempo zero al tempo infinito
pre-dose e a 0,25, 0,5, 1, 2, 4 e 6 ore
Tmax
Lasso di tempo: pre-dose e a 0,25, 0,5, 1, 2, 4 e 6 ore
Tempo per raggiungere Cmax
pre-dose e a 0,25, 0,5, 1, 2, 4 e 6 ore
t1/2
Lasso di tempo: pre-dose e a 0,25, 0,5, 1, 2, 4 e 6 ore
Emivita di eliminazione terminale
pre-dose e a 0,25, 0,5, 1, 2, 4 e 6 ore
CL/F
Lasso di tempo: pre-dose e a 0,25, 0,5, 1, 2, 4 e 6 ore
Clearance plasmatica apparente
pre-dose e a 0,25, 0,5, 1, 2, 4 e 6 ore
Vd/F
Lasso di tempo: pre-dose e a 0,25, 0,5, 1, 2, 4 e 6 ore
Volume apparente di distribuzione
pre-dose e a 0,25, 0,5, 1, 2, 4 e 6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yuhan Corporation

Investigatori

  • Cattedra di studio: chulho jang, M.D Ph.D, Chonnam National Universitiy Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

13 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

13 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

29 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YH1177-201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Otite media

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Portugal

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi