Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne YH1177 u pacjentów z zapaleniem ucha środkowego i otorrhea

26 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Yuhan Corporation

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie fazy 2 mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności YH1177 lub YH1177-D do uszu u pacjentów z zapaleniem ucha środkowego i otoczką

U pacjentów z zapaleniem ucha środkowego z wyciekiem z ucha potwierdzonym otoskopowo, u których założono rurkę tympanostomijną lub perforację błony bębenkowej, w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i odsetka pacjentów, u których wyciek z ucha ustąpił po podaniu kropli do uszu YH1177 lub YH1177-D przez 14 dni a tym samym do określenia optymalnej dawki klinicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z zapaleniem ucha środkowego z potwierdzonym otoskopowo wyciekiem z ucha, u których założono rurkę tympanostomijną lub perforację błony bębenkowej. Badanie przesiewowe należy zakończyć w ciągu 7 dni przed randomizacją.

pacjenci z zapaleniem ucha środkowego, z potwierdzonym otoskopowo wyciekiem z ucha, u których podczas wizyty randomizacyjnej wprowadzono rurkę tympanostomijną lub perforację błony bębenkowej, zostaną losowo przydzieleni do jednej ze zdefiniowanych grup.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

135

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Chonnam
      • Gwangju, Chonnam, Republika Korei, 501-757
        • Chonnam National Universitiy Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana pisemna świadoma zgoda Dostarczono szczegółowe wyjaśnienie dotyczące badania, w tym cel i procedury badania oraz właściwości leku, a pacjent wyraził dobrowolną pisemną świadomą zgodę.
  • Populacja docelowa Pacjenci z zapaleniem ucha środkowego, u których wystąpił wyciek z ucha potwierdzony w badaniu otoskopowym, u których wprowadzono rurkę tympanostomijną lub perforację błony bębenkowej
  • Płeć i wiek Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku co najmniej 19 lat podczas badania przesiewowego Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć „ujemny” wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i stosować akceptowalną metodę antykoncepcji podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba wykluczona

    1. Pacjenci z rozpoznanym zapaleniem ucha środkowego z perlakiem, zapaleniem ucha środkowego z wysiękiem lub zapaleniem ucha zewnętrznego podczas badania przesiewowego
    2. Pacjenci, którzy przeszli operację otologiczną w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym (z wyjątkiem założenia rurki tympanostomijnej)
    3. Pacjenci, którzy wcześniej przeszli operację perlaka lub wyrostka sutkowatego

  • Historia medyczna i choroby współistniejące

    1. Pacjenci z powikłaniem przetoki błędnikowej w badaniu przesiewowym
    2. Pacjenci z klinicznie istotną chorobą medyczną lub psychiczną.
    3. Pacjenci z chorobami zakaźnymi wymagający zastosowania ogólnoustrojowej terapii przeciwdrobnoustrojowej

  • Wyniki testów fizycznych i laboratoryjnych

    a) Istotne klinicznie odkrycie oparte na opinii głównego badacza/badacza.

  • Alergie i niepożądane reakcje na leki

    1. Znana alergia na lek (np. historia anafilaksji lub hepatotoksyczności)
    2. Historia nadwrażliwości na penicyliny lub inhibitory β-laktamazy.
    3. Historia ciężkich reakcji skórnych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna martwica naskórka

  • Zabronione terapie i/lub leki

    1. Pacjenci poddawani zabiegowi założenia rurki wentylacyjnej w dniu badania przesiewowego
    2. Pacjenci z rurką do wentylacji zawierającą tlenek srebra lub sól srebra (np. rurka typu T)

  • Status reprodukcyjny, tylko dla kobiet

    a)Kobieta w wieku rozrodczym (WOCBP), która nie może lub nie chce stosować akceptowalnej metody antykoncepcji podczas badania

  • Inne kryteria wykluczenia

    1. Historia nadużywania/uzależnienia od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatniego roku przed włączeniem do badania
    2. Pacjent, który zdaniem badacza z jakiegokolwiek powodu nie nadaje się do badania (np. wyniki badania EKG lub zapalenia wątroby podczas badania przesiewowego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: YH1177 (4/0,5% + 0,1%)
piperacylina 4% + tazobaktam 0,5% + deksametazon 0,1%
Lek: piperacylina 4% + tazobaktam 0,5% + deksametazon 0,1%
Inne nazwy:
  • YH1177 (4/0,5% + 0,1%)
Eksperymentalny: YH1177 (8/1,0% + 0,1%)
piperacylina 8% + tazobaktam 1,0% + deksametazon 0,1%
Lek: piperacylina 8% + tazobaktam 1,0% + deksametazon 0,1%
Inne nazwy:
  • YH1177 (8/1,0% + 0,1%)
Eksperymentalny: YH1177-D (2/0,25%)
piperacylina 2% + tazobaktam 0,25%
Lek: piperacylina 2% + tazobaktam 0,25%
Inne nazwy:
  • YH1177-D (2/0,25%)
Eksperymentalny: YH1177-D (4/0,5%)
piperacylina 4% + tazobaktam 0,5%
Lek: piperacylina 4% + tazobaktam 0,5%
Inne nazwy:
  • YH1177-D (4/0,5%)
Eksperymentalny: YH1177-D (8/1,0%)
piperacylina 8% + tazobaktam 1,0%
Lek: piperacylina 8% + tazobaktam 1,0%
Inne nazwy:
  • YH1177-D (8/1,0 %)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wyciek z ucha ustąpił w dniu 15.
Ramy czasowe: Dzień 15
Odsetek pacjentów, u których wyciek z ucha (stopień 0) ustał w dniu 15, potwierdzony badaniem otoskopowym
Dzień 15

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z ustaniem wycieku z ucha w dniu 8.
Ramy czasowe: Dzień 8
Odsetek pacjentów, u których wyciek z ucha ustał w dniu 8, potwierdzony przez otoskopię.
Dzień 8
Odsetek pacjentów z ustaniem wycieku z ucha w dniu 22.
Ramy czasowe: Dzień 22
Odsetek pacjentów z ustaniem wycieku z ucha w dniu 22, potwierdzony przez otoskopię.
Dzień 22
Odsetek pacjentów z poprawą wycieku z ucha podczas każdej wizyty, potwierdzony przez otoskopię
Ramy czasowe: Dzień 8
„poprawa wycieku z ucha” jest zdefiniowana jako spadek o co najmniej jeden poziom w stosunku do wartości początkowej w skali stopniowania nasilenia wycieku z ucha
Dzień 8
Odsetek pacjentów z poprawą wycieku z ucha podczas każdej wizyty, potwierdzony przez otoskopię
Ramy czasowe: Dzień 15
„poprawa wycieku z ucha” jest zdefiniowana jako spadek o co najmniej jeden poziom w stosunku do wartości początkowej w skali stopniowania nasilenia wycieku z ucha
Dzień 15
Odsetek pacjentów z poprawą wycieku z ucha podczas każdej wizyty, potwierdzony przez otoskopię
Ramy czasowe: Dzień 22
„poprawa wycieku z ucha” jest zdefiniowana jako spadek o co najmniej jeden poziom w stosunku do wartości początkowej w skali stopniowania nasilenia wycieku z ucha
Dzień 22
Eliminacja mikrobiologiczna
Ramy czasowe: Dzień 8, 15, 22
Odsetek pacjentów z eradykacją mikrobiologiczną na każdej wizycie
Dzień 8, 15, 22

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax
Ramy czasowe: przed podaniem dawki oraz po 0,25, 0,5, 1, 2, 4 i 6 godzinach
Maksymalne stężenie w osoczu
przed podaniem dawki oraz po 0,25, 0,5, 1, 2, 4 i 6 godzinach
AUClast
Ramy czasowe: przed podaniem dawki oraz po 0,25, 0,5, 1, 2, 4 i 6 godzinach
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia
przed podaniem dawki oraz po 0,25, 0,5, 1, 2, 4 i 6 godzinach
AUCinf
Ramy czasowe: przed podaniem dawki oraz po 0,25, 0,5, 1, 2, 4 i 6 godzinach
Powierzchnia pod stężeniem w osoczu - krzywa czasowa od czasu zerowego do czasu nieskończonego
przed podaniem dawki oraz po 0,25, 0,5, 1, 2, 4 i 6 godzinach
Tmaks
Ramy czasowe: przed podaniem dawki oraz po 0,25, 0,5, 1, 2, 4 i 6 godzinach
Czas na osiągnięcie Cmax
przed podaniem dawki oraz po 0,25, 0,5, 1, 2, 4 i 6 godzinach
t1/2
Ramy czasowe: przed podaniem dawki oraz po 0,25, 0,5, 1, 2, 4 i 6 godzinach
Okres półtrwania w fazie eliminacji
przed podaniem dawki oraz po 0,25, 0,5, 1, 2, 4 i 6 godzinach
CL/F
Ramy czasowe: przed podaniem dawki oraz po 0,25, 0,5, 1, 2, 4 i 6 godzinach
Pozorny klirens osocza
przed podaniem dawki oraz po 0,25, 0,5, 1, 2, 4 i 6 godzinach
Vd/F
Ramy czasowe: przed podaniem dawki oraz po 0,25, 0,5, 1, 2, 4 i 6 godzinach
Pozorna objętość dystrybucji
przed podaniem dawki oraz po 0,25, 0,5, 1, 2, 4 i 6 godzinach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yuhan Corporation

Śledczy

  • Krzesło do nauki: chulho jang, M.D Ph.D, Chonnam National Universitiy Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YH1177-201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie ucha środkowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj