胃癌に対する補助化学療法の治療における TEGAFOX Sequential S-1 の有効性と忍容性の研究
2016年6月26日 更新者：Xiao Chen, MD、LanZhou University
胃癌に対する補助化学療法の治療における、ウラシル/フトラフール/ロイコボリンとオキサリプラチンの併用 (TEGAFOX) シーケンシャル S-1 または SOX シーケンシャル S-1 および S-1 単剤療法の有効性と忍容性の研究
この研究は、胃がんの術後患者に対する3つの化学療法レジメン（TEGAFOX Sequential S-1またはSOX Sequential S-1またはSOX non-Sequential S-1）を比較し、有効性と耐性を観察および記録し、どのレジメンを評価するかを評価するために設計されています優れている。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
300
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gansu
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LanZhou、Gansu、中国、0931
- 募集
- Second Hospital Affiliated to Lanzhou University
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コンタクト：
- WEN QIU
- 電話番号：0931-8487117
- メール：qiuwenmm@sina.com
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主任研究者：
- XIAO CHEN, Professor
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 75歳≧18歳
- -組織学的または細胞学的に確認された消化器癌
- ステージⅡまたはⅢまたはⅣ
- ECOG ≦2
- 胃がん根治切除を承ります
- 少なくとも3か月の平均余命
- -治験に参加するための書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- S-1\TF\5-FU/葉酸カルシウムまたはオキサリプラチンの成分に対する重度の過敏症反応の既往
以下のように定義される不十分な造血機能：
- 白血球 (WBC) 5x10^9/L 未満
- 絶対好中球数 (ANC) 2x10^9/L 未満
- 血小板が 100*10^9/L 未満
以下のように定義される不十分な肝機能または腎機能：
- 正常範囲の上限の2倍を超える血清ビリルビン
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が、明らかな肝転移がない場合はULNの2.5倍以上、または肝転移がある場合はULNの5倍以上
- ULNの2倍以上の血中クレアチニンレベル
- 末梢神経障害の存在
- 他のフルオロピリミジン薬またはフルシトシン薬との併用治療を受けている
- 妊娠中または授乳中の女性、または出産の可能性のある妊娠可能な女性で、治療期間を通じて信頼できる適切な避妊法を使用していない場合（男性を含む）
- 患者の参加を困難にする精神障害または症状;
- -6か月以内に、うっ血性心不全、虚血性心疾患、制御されていない高血圧または不整脈などの活動性で制御されていない疾患によって集約される可能性のある付随疾患
- 重度の合併症、例えば、腸の麻痺、イレウス、X線写真で確認された間質性肺炎または肺線維症、糸球体腎炎、腎不全、コントロール不良の糖尿病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：SOX シーケンシャル S-1 グループ
患者は「オキサリプラチン + S-1」による化学療法を 6 か月間、続いて「S-1」を 6 か月間受けました
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8 サイクルの SOX に続いて、疾患が進行するまで S-1 単剤療法。
S-1: 40 mg/m2 入札,po, 1 日目 ~14 日目 (S-1：BSA 1.5m2,
60mg 入札) オキサリプラチン: 130mg/m2 iv 2 時間、1 日目。サイクルとして 21 日ごと。
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アクティブコンパレータ：SOXグループ
患者は「オキサリプラチン+ S-1」による化学療法を12か月間受けました
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S-1: 40 mg/m2 入札,po, 1 日目 ~14 日目 (S-1：BSA 1.5m2,
60mg 入札) オキサリプラチン: 130mg/m2 iv 2 時間、1 日目。
サイクルとして21日ごと
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実験的：TEGAFOX シーケンシャル S-1
「TEGAFOX（オキサリプラチン＋テガフール＋ロイコボリンカルシウム）」を6ヶ月間、「S-1」を6ヶ月間連続投与
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6 サイクルの TEGAFOX に続いて、疾患が進行するまで S-1 単剤療法。
S-1: 40 mg/m2 入札,po, 1 日目 ~14 日目 (S-1：BSA 1.5m2,
オキサリプラチン: 130 mg/m2 iv 2 時間、1 日目。TF 1000 mg/m2 とフォリネート カルシウム 300 mg/m2 IV 注入 1 日目から 5 日目まで 28 日ごとのサイクル。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：イベント主導型、予想平均 48 か月
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イベント主導型、予想平均 48 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無病生存
時間枠：イベント主導型、予想平均 24 か月
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イベント主導型、予想平均 24 か月
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安全性（有害事象）
時間枠：有害事象は、ベースラインで評価されます（患者が署名されたインフォームドコンセントフォームを提供した後）治験薬の最後の用量が投与されてから少なくとも4週間後、予想される平均3週間
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有害事象は、ベースラインで評価されます（患者が署名されたインフォームドコンセントフォームを提供した後）治験薬の最後の用量が投与されてから少なくとも4週間後、予想される平均3週間
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線量強度
時間枠：イベント主導型、予想平均 48 か月
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線量強度は、現在の患者のコンプライアンスに使用されます
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イベント主導型、予想平均 48 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Xiao Chen, MD、Second Hospital Affiliated to Lanzhou University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (予想される)
2018年4月1日
研究の完了 (予想される)
2019年5月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月26日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月26日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。