Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a snášenlivosti TEGAFOX sekvenčního S-1 v léčbě adjuvantní chemoterapie u rakoviny žaludku

26. června 2016 aktualizováno: Xiao Chen, MD, LanZhou University

Studie účinnosti a snášenlivosti uracil/ftorafur/leukovorin v kombinaci s oxaliplatinou (TEGAFOX) Sekvenční S-1 nebo SOX Sekvenční S-1 a S-1 monoterapie v léčbě adjuvantní chemoterapie u rakoviny žaludku

Tato studie je navržena tak, aby porovnala tři režimy chemoterapie (TEGAFOX sekvenční S-1 nebo SOX sekvenční S-1 nebo SOX nesekvenční S-1) u pooperačních pacientů s rakovinou žaludku, sledovala a zaznamenávala účinnost a toleranci, aby se vyhodnotilo, který režim je lepší.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Gansu
      • LanZhou, Gansu, Čína, 0931
        • Nábor
        • Second Hospital Affiliated to Lanzhou University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • XIAO CHEN, Professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 75≧Věk≧18
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená rakovina trávicího traktu
  • Stupeň Ⅱ nebo Ⅲ nebo Ⅳ
  • ECOG ≦2
  • Přijměte radikální resekci rakoviny žaludku
  • Předpokládaná délka života nejméně tři měsíce
  • Písemný informovaný souhlas s účastí na hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • Závažné reakce z přecitlivělosti na složky S-1\TF\5-FU/folinát vápenatý nebo oxaliplatinu v anamnéze

  • Nedostatečná hematopoetická funkce, která je definována následovně:

    • bílých krvinek (WBC) méně než 5x10^9/l
    • absolutní počet neutrofilů (ANC) menší než 2x10^9/l
    • krevních destiček méně než 100*10^9/l

  • Nedostatečná funkce jater nebo ledvin, která je definována níže:

    • sérový bilirubin vyšší než 2násobek horní hranice normálního rozmezí
    • alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) vyšší než 2,5násobek ULN, pokud nejsou žádné prokazatelné jaterní metastázy, nebo vyšší než 5násobek ULN v přítomnosti jaterních metastáz
    • hladina kreatininu v krvi vyšší než 2krát ULN
  • Přítomnost periferní neuropatie
  • Při současné léčbě jiným fluoropyrimidinem nebo flucytosinem
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo fertilní ženy ve fertilním věku, pokud během léčby nepoužívají spolehlivou a vhodnou metodu antikoncepce (včetně mužů)
  • Psychiatrická porucha nebo symptom, který ztěžuje účast pacienta;
  • Souběžné onemocnění, které může být spojeno s aktivním, nekontrolovaným onemocněním, jako je městnavé srdeční selhání, ischemická choroba srdeční, nekontrolovaná hypertenze nebo arytmie, se za šest měsíců
  • Závažné komplikace, např. paréza střev, ileus, radiograficky potvrzená intersticiální pneumonitida nebo plicní fibróza, glomerulonefritida, selhání ledvin, špatně kontrolovaný diabetes

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Sekvenční skupina S-1 SOX
Pacienti dostávali chemoterapii s "oxaliplatinou+ S-1" po dobu 6 měsíců a sekvenční "S-1" po dobu 6 měsíců
Lék: SOX sekvenční S-1
8 cyklů SOX následovaných monoterapií S-1 až do progrese onemocnění. S-1: 40 mg/m2 bid, po, den 1 ~ 14 (S-1: BSA 1,5 m2, 60 mg bid) Oxaliplatina: 130 mg/m2 iv 2h,den 1.Každých 21 dní jako cyklus.
Aktivní komparátor: Skupina SOX
Pacienti dostávali chemoterapii s "oxaliplatinou+ S-1" po dobu 12 měsíců
Lék: SOX
S-1: 40 mg/m2 bid, po, den 1 ~ 14 (S-1: BSA 1,5 m2, 60 mg bid) Oxaliplatina: 130 mg/m2 iv 2h, den 1. Každých 21 dní jako cyklus
Experimentální: TEGAFOX sekvenční S-1
Pacienti dostávali chemoterapii "TEGAFOX (oxaliplatina + Tegafur + Leukovorin Calcium)" po dobu 6 měsíců a sekvenční "S-1" po dobu 6 měsíců
Lék: TEGAFOX sekvenční S-1.
6 cyklů TEGAFOX následovaných monoterapií S-1 až do progrese onemocnění. S-1: 40 mg/m2 bid, po, den 1 ~ 14 (S-1: BSA 1,5 m2, 60 mg bid) Oxaliplatina: 130 mg/m2 iv 2h, 1. den. TF 1000 mg/m2 s kalciumfolinátem 300 mg/m2 IV infuze od 1. dne do 5. dne každých 28 dní jako cyklus.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Na základě událostí, očekávaný průměr 48 měsíců
Na základě událostí, očekávaný průměr 48 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez nemocí
Časové okno: Na základě událostí, očekávaný průměr 24 měsíců
Na základě událostí, očekávaný průměr 24 měsíců
Bezpečnost (nežádoucí účinky)
Časové okno: Nežádoucí účinky budou vyhodnoceny na začátku (poté, co pacienti poskytli podepsaný formulář informovaného souhlasu) až do alespoň 4 týdnů po podání poslední dávky studovaného léku, očekávaný průměr 3 týdny
Nežádoucí účinky budou vyhodnoceny na začátku (poté, co pacienti poskytli podepsaný formulář informovaného souhlasu) až do alespoň 4 týdnů po podání poslední dávky studovaného léku, očekávaný průměr 3 týdny
Intenzita dávky
Časové okno: Na základě událostí, očekávaný průměr 48 měsíců
Intenzita dávky bude použita pro komplianci současných pacientů
Na základě událostí, očekávaný průměr 48 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LanZhou University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiao Chen, MD, Second Hospital Affiliated to Lanzhou University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

29. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013078

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SOX sekvenční S-1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit