Une étude d'efficacité et de tolérabilité de TEGAFOX séquentiel S-1 dans le traitement de la chimiothérapie adjuvante du cancer gastrique
26 juin 2016 mis à jour par: Xiao Chen, MD, LanZhou University
Étude d'efficacité et de tolérabilité de l'association uracile/ftorafur/leucovorine à l'oxaliplatine (TEGAFOX) en monothérapie séquentielle S-1 ou SOX séquentielle S-1 et S-1 dans le traitement de la chimiothérapie adjuvante du cancer gastrique
Cette étude vise à comparer les trois schémas de chimiothérapie (TEGAFOX Séquentiel S-1 ou SOX Séquentiel S-1 ou SOX non Séquentiel S-1) chez des patients postopératoires atteints d'un cancer gastrique, observer et enregistrer l'efficacité et la tolérance, pour évaluer quel schéma est mieux.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
300
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gansu
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LanZhou, Gansu, Chine, 0931
- Recrutement
- Second Hospital Affiliated to Lanzhou University
-
Contact:
- WEN QIU
- Numéro de téléphone: 0931-8487117
- E-mail: qiuwenmm@sina.com
-
Chercheur principal:
- XIAO CHEN, Professor
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 75≧Age≧18
- Cancer gastro-intestinal confirmé histologiquement ou cytologiquement
- Stade Ⅱ ou Ⅲ ou Ⅳ
- ECOG ≦2
- Accepter la résection radicale du cancer gastrique
- Espérance de vie d'au moins trois mois
- Consentement éclairé écrit pour participer à l'essai
Critère d'exclusion:
- Antécédents de réactions d'hypersensibilité sévères aux ingrédients du S-1\TF\5-FU/folinate de calcium ou de l'oxaliplatine
Fonction hématopoïétique inadéquate définie comme suit :
- moins de 5x10^9/L de globules blancs (WBC)
- nombre absolu de neutrophiles (ANC) inférieur à 2x10^9/L
- plaquettes inférieures à 100*10^9/L
Fonction hépatique ou rénale inadéquate définie comme suit :
- bilirubine sérique supérieure à 2 fois la limite supérieure de la plage normale
- alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) supérieure à 2,5 fois la LSN en l'absence de métastases hépatiques démontrables ou supérieure à 5 fois la LSN en présence de métastases hépatiques
- taux de créatinine sanguine supérieur à 2 fois la LSN
- Présence de neuropathie périphérique
- Recevoir un traitement concomitant avec un autre médicament à base de fluoropyrimidine ou un médicament à base de flucytosine
- Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes fertiles en âge de procréer à moins d'utiliser une méthode contraceptive fiable et appropriée tout au long de la période de traitement (y compris les hommes)
- Trouble psychiatrique ou symptôme qui rend difficile la participation du patient ;
- Maladie concomitante pouvant être agrégée par une maladie active non contrôlée telle qu'une insuffisance cardiaque congestive, une cardiopathie ischémique, une hypertension non contrôlée ou une arythmie dans les six mois
- Complication(s) grave(s), p.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe SOX séquentiel S-1
Les patients ont reçu une chimiothérapie avec « oxaliplatine + S-1 » pendant 6 mois et séquentielle « S-1 » pendant 6 mois
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8 cycles SOX suivis d'une monothérapie S-1 jusqu'à progression de la maladie.
S-1 : 40 mg/m2 bid,po, jour 1 ~ 14 (S-1 ：BSA 1,5 m2,
60mg bid) Oxaliplatine : 130 mg/m2 iv 2h, jour 1.Tous les 21 jours en cycle.
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Comparateur actif: Groupe SOX
Les patients ont reçu une chimiothérapie avec « oxaliplatine+ S-1 » pendant 12 mois
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S-1 : 40 mg/m2 bid,po, jour 1 ~ 14 (S-1 ：BSA 1,5 m2,
60mg bid) Oxaliplatine : 130 mg/m2 iv 2h, jour 1.
Tous les 21 jours en cycle
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Expérimental: TEGAFOX séquentiel S-1
Les patients ont reçu une chimiothérapie avec « TEGAFOX (oxaliplatine + Tegafur + Leucovorine Calcium) » pendant 6 mois et « S-1 » séquentiel pendant 6 mois
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6 cycles de TEGAFOX suivis d'une monothérapie S-1 jusqu'à progression de la maladie.
S-1 : 40 mg/m2 bid,po, jour 1 ~ 14 (S-1 ：BSA 1,5 m2,
60mg bid) Oxaliplatine : 130 mg/m2 iv 2h, jour 1. TF 1 000 mg/m2 avec du folinate de calcium 300 mg/m2 en perfusion IV du jour 1 au jour 5 Tous les 28 jours selon un cycle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie globale (SG)
Délai: Event Driven, une moyenne prévue de 48 mois
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Event Driven, une moyenne prévue de 48 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans maladie
Délai: Event Driven, une moyenne prévue de 24 mois
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Event Driven, une moyenne prévue de 24 mois
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Sécurité (événements indésirables)
Délai: Les événements indésirables seront évalués au départ (après que les patients aient fourni un formulaire de consentement éclairé signé) jusqu'à au moins 4 semaines après l'administration de la dernière dose du médicament à l'étude, soit une moyenne prévue de 3 semaines
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Les événements indésirables seront évalués au départ (après que les patients aient fourni un formulaire de consentement éclairé signé) jusqu'à au moins 4 semaines après l'administration de la dernière dose du médicament à l'étude, soit une moyenne prévue de 3 semaines
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Intensité de la dose
Délai: Event Driven, une moyenne prévue de 48 mois
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L'intensité de la dose sera utilisée pour l'observance des patients actuels
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Event Driven, une moyenne prévue de 48 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xiao Chen, MD, Second Hospital Affiliated to Lanzhou University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2016
Première publication (Estimation)
29 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 juin 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2016
Dernière vérification
1 juin 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013078
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