Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een werkzaamheids- en verdraagbaarheidsstudie van TEGAFOX Sequential S-1 bij de behandeling van adjuvante chemotherapie voor maagkanker

26 juni 2016 bijgewerkt door: Xiao Chen, MD, LanZhou University

Een onderzoek naar de werkzaamheid en verdraagbaarheid van uracil/ftorafur/leucovorine gecombineerd met oxaliplatine (TEGAFOX) sequentiële S-1 of SOX sequentiële S-1 en S-1 monotherapie bij de behandeling van adjuvante chemotherapie voor maagkanker

Deze studie is opgezet om de drie chemotherapieregimes (TEGAFOX Sequential S-1 of SOX Sequential S-1 of SOX non-Sequential S-1) voor postoperatieve patiënten met maagkanker te vergelijken, de werkzaamheid en tolerantie te observeren en vast te leggen, om te evalueren welk regime is beter.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Gansu
      • LanZhou, Gansu, China, 0931
        • Werving
        • Second Hospital Affiliated to Lanzhou University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • XIAO CHEN, Professor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 75≧Leeftijd≧18
  • Histologisch of cytologisch bevestigde gastro-intestinale kanker
  • Fase Ⅱ of Ⅲ of Ⅳ
  • ECOG ≦2
  • Accepteer de radicale resectie van maagkanker
  • Levensverwachting van minimaal drie maanden
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreacties op de bestanddelen van S-1\TF\5-FU/calciumfolinaat of oxaliplatine

  • Ontoereikende hematopoëtische functie die als volgt wordt gedefinieerd:

    • witte bloedcellen (WBC) minder dan 5x10^9/L
    • absoluut aantal neutrofielen (ANC) minder dan 2x10^9/L
    • bloedplaatjes minder dan 100*10^9/L

  • Inadequate lever- of nierfunctie, zoals hieronder gedefinieerd:

    • serumbilirubine hoger dan 2 keer de bovengrens van het normale bereik
    • alanineaminotransferase (ALAT) of aspartaataminotransferase (AST) groter dan 2,5 maal de ULN als er geen aantoonbare levermetastasen zijn of groter dan 5 maal de ULN bij aanwezigheid van levermetastasen
    • creatininegehalte in het bloed hoger dan 2 keer ULN
  • Aanwezigheid van perifere neuropathie
  • Een gelijktijdige behandeling krijgen met een ander fluoropyrimidine-geneesmiddel of flucytosine-medicijn
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of vruchtbare vrouwen die zwanger kunnen worden, tenzij ze tijdens de behandelingsperiode een betrouwbare en geschikte anticonceptiemethode gebruiken (inclusief mannen)
  • Psychische stoornis of symptoom dat participatie van de patiënt bemoeilijkt;
  • Gelijktijdige ziekte die kan worden geaggregeerd door actieve, niet onder controle gebrachte ziekte zoals congestief hartfalen, ischemische hartziekte, ongecontroleerde hypertensie of aritmie binnen zes maanden
  • Ernstige complicatie(s), bijv. verlamming van de darmen, ileus, radiografisch bevestigde interstitiële pneumonitis of longfibrose, glomerulonefritis, nierfalen, slecht gecontroleerde diabetes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: SOX Sequentiële S-1 Groep
Patiënten kregen chemotherapie met "oxaliplatin+ S-1" gedurende 6 maanden en sequentiële "S-1" gedurende 6 maanden
Geneesmiddel: SOX Sequentieel S-1
8 cycli SOX gevolgd door S-1 monotherapie tot progressie van de ziekte. S-1: 40 mg/m2 bid,po, dag 1 ~14 (S-1: BSA 1,5 m2, 60 mg tweemaal daags) Oxaliplatine: 130 mg/m2 iv 2 uur, dag 1. Elke 21 dagen als een cyclus.
Actieve vergelijker: SOX-groep
Patiënten kregen gedurende 12 maanden chemotherapie met "oxaliplatin+ S-1".
Geneesmiddel: SOX
S-1: 40 mg/m2 bid,po, dag 1 ~14 (S-1: BSA 1,5 m2, 60 mg tweemaal daags) Oxaliplatine: 130 mg/m2 iv 2 uur, dag 1. Elke 21 dagen als een cyclus
Experimenteel: TEGAFOX sequentiële S-1
Patiënten kregen chemotherapie met TEGAFOX (oxaliplatine + Tegafur + Leucovorin Calcium) gedurende 6 maanden en sequentiële "S-1" gedurende 6 maanden
Geneesmiddel: TEGAFOX sequentiële S-1.
6 cycli TEGAFOX gevolgd door S-1 monotherapie tot progressie van de ziekte. S-1: 40 mg/m2 bid,po, dag 1 ~14 (S-1: BSA 1,5 m2, 60 mg tweemaal daags) Oxaliplatine: 130 mg/m2 iv 2 uur, dag 1. TF 1000 mg/m2 met calciumfolinaat 300 mg/m2 IV infusie van dag 1 tot dag 5 Elke 28 dagen als een cyclus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Gebeurtenisgestuurd, een verwacht gemiddelde van 48 maanden
Gebeurtenisgestuurd, een verwacht gemiddelde van 48 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: Gebeurtenisgestuurd, een verwacht gemiddelde van 24 maanden
Gebeurtenisgestuurd, een verwacht gemiddelde van 24 maanden
Veiligheid (bijwerkingen)
Tijdsspanne: Bijwerkingen zullen bij baseline worden beoordeeld (nadat de patiënten het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend) tot ten minste 4 weken nadat de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel is toegediend, een verwacht gemiddelde van 3 weken
Bijwerkingen zullen bij baseline worden beoordeeld (nadat de patiënten het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend) tot ten minste 4 weken nadat de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel is toegediend, een verwacht gemiddelde van 3 weken
Dosis intensiteit
Tijdsspanne: Gebeurtenisgestuurd, een verwacht gemiddelde van 48 maanden
Dosisintensiteit zal worden gebruikt voor de therapietrouw van de huidige patiënt
Gebeurtenisgestuurd, een verwacht gemiddelde van 48 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LanZhou University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiao Chen, MD, Second Hospital Affiliated to Lanzhou University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

29 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2013078

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren