Un estudio de eficacia y tolerabilidad de TEGAFOX Sequential S-1 en el tratamiento de quimioterapia adyuvante para el cáncer gástrico
26 de junio de 2016 actualizado por: Xiao Chen, MD, LanZhou University
Un estudio de eficacia y tolerabilidad de uracilo/ftorafur/leucovorina combinado con oxaliplatino (TEGAFOX) secuencial S-1 o SOX secuencial S-1 y monoterapia S-1 en el tratamiento de quimioterapia adyuvante para el cáncer gástrico
Este estudio está diseñado para comparar los tres regímenes de quimioterapia (TEGAFOX Sequential S-1 o SOX Sequential S-1 o SOX non-Sequential S-1) para pacientes postoperatorios con cáncer gástrico, observar y registrar la eficacia y la tolerancia, para evaluar qué régimen es mejor.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
300
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Gansu
-
LanZhou, Gansu, Porcelana, 0931
- Reclutamiento
- Second Hospital Affiliated to Lanzhou University
-
Contacto:
- WEN QIU
- Número de teléfono: 0931-8487117
- Correo electrónico: qiuwenmm@sina.com
-
Investigador principal:
- XIAO CHEN, Professor
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 75≧Edad≧18
- Cáncer gastrointestinal confirmado histológica o citológicamente
- Etapa Ⅱ o Ⅲ o Ⅳ
- ECOG≦2
- Acepta la resección radical del cáncer gástrico
- Esperanza de vida de al menos tres meses.
- Consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad graves a los ingredientes de S-1\TF\5-FU/folinato de calcio u oxaliplatino
Función hematopoyética inadecuada que se define a continuación:
- glóbulos blancos (WBC) menos de 5x10^9/L
- recuento absoluto de neutrófilos (RAN) inferior a 2x10^9/L
- plaquetas menos de 100*10^9/L
Función hepática o renal inadecuada que se define a continuación:
- bilirrubina sérica superior a 2 veces el límite superior del rango normal
- alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) superior a 2,5 veces el ULN si no hay metástasis hepáticas demostrables o superior a 5 veces el ULN en presencia de metástasis hepáticas
- nivel de creatinina en sangre superior a 2 veces el ULN
- Presencia de neuropatía periférica
- Recibir un tratamiento concomitante con otro fármaco de fluoropirimidina o fármaco de flucitosina
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia o mujeres fértiles en edad fértil a menos que utilicen un método anticonceptivo confiable y apropiado durante el período de tratamiento (incluidos los hombres)
- Trastorno psiquiátrico o síntoma que dificulte la participación del paciente;
- Enfermedad concomitante que puede agregarse a una enfermedad activa no controlada, como insuficiencia cardíaca congestiva, cardiopatía isquémica, hipertensión no controlada o arritmia dentro de los seis meses.
- Complicaciones graves, por ejemplo, paresia de los intestinos, íleo, neumonitis intersticial o fibrosis pulmonar radiográficamente confirmada, glomerulonefritis, insuficiencia renal, diabetes mal controlada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: SOX Secuencial S-1 Grupo
Los pacientes recibieron quimioterapia con "oxaliplatino+ S-1" durante 6 meses y "S-1" secuencial durante 6 meses
|
8 ciclos de SOX seguidos de monoterapia con S-1 hasta progresión de la enfermedad.
S-1: 40 mg/m2 bid,po, día 1 ~14 (S-1：BSA 1.5m2,
60 mg bid) Oxaliplatino: 130 mg/m2 iv 2 h, día 1. Cada 21 días como un ciclo.
|
|
Comparador activo: Grupo SOX
Los pacientes recibieron quimioterapia con "oxaliplatino+ S-1" durante 12 meses
|
S-1: 40 mg/m2 bid,po, día 1 ~14 (S-1：BSA 1.5m2,
60 mg bid) Oxaliplatino: 130 mg/m2 iv 2 h, día 1.
Cada 21 días como un ciclo
|
|
Experimental: TEGAFOX Secuencial S-1
Los pacientes recibieron quimioterapia con “TEGAFOX (oxaliplatino+Tegafur+Leucovorina Cálcica)” durante 6 meses y secuencial “S-1” durante 6 meses
|
6 ciclos de TEGAFOX seguidos de monoterapia con S-1 hasta progresión de la enfermedad.
S-1: 40 mg/m2 bid,po, día 1 ~14 (S-1：BSA 1.5m2,
60mg bid) Oxaliplatino: 130 mg/m2 iv 2h, día 1. TF 1000 mg/m2 con folinato de calcio 300 mg/m2 infusión IV desde el Día 1 hasta el Día 5 Cada 28 días como un ciclo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Impulsado por eventos, un promedio esperado de 48 meses
|
Impulsado por eventos, un promedio esperado de 48 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de enfermedades
Periodo de tiempo: Impulsado por eventos, un promedio esperado de 24 meses
|
Impulsado por eventos, un promedio esperado de 24 meses
|
|
|
Seguridad (eventos adversos)
Periodo de tiempo: Los eventos adversos se evaluarán al inicio (después de que los pacientes hayan firmado el formulario de consentimiento informado) hasta al menos 4 semanas después de que se administró la última dosis del fármaco del estudio, un promedio esperado de 3 semanas.
|
Los eventos adversos se evaluarán al inicio (después de que los pacientes hayan firmado el formulario de consentimiento informado) hasta al menos 4 semanas después de que se administró la última dosis del fármaco del estudio, un promedio esperado de 3 semanas.
|
|
|
Intensidad de la dosis
Periodo de tiempo: Impulsado por eventos, un promedio esperado de 48 meses
|
La intensidad de la dosis se utilizará para el cumplimiento de los pacientes actuales
|
Impulsado por eventos, un promedio esperado de 48 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiao Chen, MD, Second Hospital Affiliated to Lanzhou University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013078
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .