Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TEGAFOX Sequential S-1 hatékonysági és tolerálhatósági vizsgálata a gyomorrák adjuváns kemoterápiájának kezelésében

2016. június 26. frissítette: Xiao Chen, MD, LanZhou University

Az oxaliplatinnal kombinált Uracil/Ftorafur/Leucovorin (TEGAFOX) szekvenciális S-1 vagy SOX szekvenciális S-1 és S-1 monoterápia hatékonysági és tolerálhatósági vizsgálata a gyomorrák adjuváns kemoterápiájának kezelésében

Ez a tanulmány a három kemoterápiás sémát (TEGAFOX Sequential S-1 vagy SOX Sequential S-1 vagy SOX nem szekvenciális S-1) hasonlítja össze gyomorrákos posztoperatív betegeknél, megfigyelje és rögzítse a hatékonyságot és a toleranciát, és értékelje, melyik sémát. Jobb.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

300

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Gansu
      • LanZhou, Gansu, Kína, 0931
        • Toborzás
        • Second Hospital Affiliated to Lanzhou University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • XIAO CHEN, Professor

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 75≧életkor≧18
  • Szövettanilag vagy citológiailag igazolt gyomor-bélrendszeri rák
  • Stage Ⅱ vagy Ⅲ vagy Ⅳ
  • ECOG ≦2
  • Fogadja el a gyomorrák radikális reszekcióját
  • A várható élettartam legalább három hónap
  • A tárgyaláson való részvételhez írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Az S-1\TF\5-FU/kalcium-folinát vagy oxaliplatin összetevőivel szembeni súlyos túlérzékenységi reakciók a kórtörténetben

  • Nem megfelelő hematopoietikus funkció, amelyet az alábbiak szerint határozunk meg:

    • fehérvérsejt (WBC) kevesebb, mint 5x10^9/l
    • abszolút neutrofilszám (ANC) kevesebb, mint 2x10^9/l
    • a vérlemezkék kevesebb, mint 100*10^9/l

  • Nem megfelelő máj- vagy vesefunkció, amely az alábbiak szerint definiálható:

    • a szérum bilirubin szintje meghaladja a normál tartomány felső határának kétszeresét
    • alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) a normálérték felső határának 2,5-szerese, ha nincs kimutatható májmetasztázis, vagy a normálérték felső határának ötszöröse májmetasztázisok jelenlétében
    • a vér kreatininszintje meghaladja a normálérték felső határának kétszeresét
  • Perifériás neuropátia jelenléte
  • Egyidejű kezelés más fluor-pirimidinnel vagy flucitozin gyógyszerrel
  • Terhes, szoptató vagy fogamzóképes nők, kivéve, ha megbízható és megfelelő fogamzásgátló módszert alkalmaznak a kezelés ideje alatt (beleértve a férfiakat is)
  • Pszichiátriai rendellenesség vagy tünet, amely megnehezíti a beteg részvételét;
  • Egyidejű betegség, amelyet aktív, nem kontrollált betegség aggregálhat, mint például pangásos szívelégtelenség, ischaemiás szívbetegség, kontrollálatlan magas vérnyomás vagy aritmia hat hónapon belül
  • Súlyos szövődmény(ek), pl. bélparézis, ileus, röntgenvizsgálattal igazolt interstitialis pneumonitis vagy tüdőfibrózis, glomerulonephritis, veseelégtelenség, rosszul kontrollált cukorbetegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: SOX szekvenciális S-1 csoport
A betegek "oxaliplatin+ S-1" kemoterápiát kaptak 6 hónapig, és egymást követő "S-1" 6 hónapig
Drog: SOX szekvenciális S-1
8 ciklus SOX, majd S-1 monoterápia a betegség progressziójáig. S-1: 40 mg/m2 bid,po, 1-14. nap (S-1: BSA 1,5m2, 60 mg bid) Oxaliplatin: 130 mg/m2 iv 2 óra, 1. nap. 21 naponként ciklusként.
Aktív összehasonlító: SOX csoport
A betegek 12 hónapig kemoterápiát kaptak "oxaliplatin+ S-1"-gyel
Drog: SOX
S-1: 40 mg/m2 bid,po, 1-14. nap (S-1: BSA 1,5m2, 60 mg bid) Oxaliplatin: 130 mg/m2 iv 2 óra, 1. nap. 21 naponként ciklusként
Kísérleti: TEGAFOX Szekvenciális S-1
A betegek kemoterápiát kaptak "TEGAFOX"-szal (oxaliplatin + Tegafur + Leukovorin kalcium) 6 hónapig és egymást követő "S-1" 6 hónapig
Drog: TEGAFOX Szekvenciális S-1.
6 ciklus TEGAFOX, majd S-1 monoterápia a betegség progressziójáig. S-1: 40 mg/m2 bid,po, 1-14. nap (S-1: BSA 1,5m2, 60 mg bid) Oxaliplatin: 130 mg/m2 iv 2 óra, 1. nap. TF 1000 mg/m2 kalcium-folináttal 300 mg/m2 IV infúzió az 1. naptól az 5. napig 28 naponként ciklusban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Eseményvezérelt, várható átlag 48 hónap
Eseményvezérelt, várható átlag 48 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségmentes túlélés
Időkeret: Eseményvezérelt, átlagosan 24 hónap
Eseményvezérelt, átlagosan 24 hónap
Biztonság (mellékhatások)
Időkeret: A nemkívánatos eseményeket a kiinduláskor értékelik (miután a betegek aláírták a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot) a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának beadása után legalább 4 hétig, átlagosan 3 hétig.
A nemkívánatos eseményeket a kiinduláskor értékelik (miután a betegek aláírták a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot) a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának beadása után legalább 4 hétig, átlagosan 3 hétig.
A dózis intenzitása
Időkeret: Eseményvezérelt, várható átlag 48 hónap
A dózis intenzitása kerül felhasználásra a jelenlegi betegek betartása érdekében
Eseményvezérelt, várható átlag 48 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

LanZhou University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xiao Chen, MD, Second Hospital Affiliated to Lanzhou University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 26.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. június 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 26.

Utolsó ellenőrzés

2016. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2013078

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomorrák

Klinikai vizsgálatok a SOX szekvenciális S-1

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel