TEGAFOX Sequential S-1:n tehokkuus- ja siedettävyystutkimus mahasyövän adjuvanttikemoterapian hoidossa
sunnuntai 26. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Xiao Chen, MD, LanZhou University
Teho- ja siedettävyystutkimus Urasiilin/Ftorafuurin/Leukovoriinin kanssa Yhdistettynä Oksaliplatiinin (TEGAFOX) Sekventiaalisen S-1- tai SOX-peräkkäisen S-1- ja S-1-monoterapian hoidossa adjuvanttikemoterapiassa mahasyövän hoidossa
Tämä tutkimus on suunniteltu vertaamaan kolmea kemoterapia-ohjelmaa (TEGAFOX Sequential S-1 tai SOX Sequential S-1 tai SOX ei-peräkkäinen S-1) leikkauksen jälkeisille mahasyöpäpotilaille, tarkkailemaan ja kirjaamaan tehoa ja sietokykyä, arvioimaan, mikä hoito-ohjelma on parempi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
300
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gansu
-
LanZhou, Gansu, Kiina, 0931
- Rekrytointi
- Second Hospital Affiliated to Lanzhou University
-
Ottaa yhteyttä:
- WEN QIU
- Puhelinnumero: 0931-8487117
- Sähköposti: qiuwenmm@sina.com
-
Päätutkija:
- XIAO CHEN, Professor
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 75≧Ikä≧18
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu maha-suolikanavan syöpä
- Vaihe Ⅱ tai Ⅲ tai Ⅳ
- ECOG ≦2
- Hyväksy mahasyövän radikaali resektio
- Elinajanodote vähintään kolme kuukautta
- Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua oikeudenkäyntiin
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat vakavat yliherkkyysreaktiot S-1\TF\5-FU/kalsiumfolinaatin tai oksaliplatiinin aineosille
Riittämätön hematopoieettinen toiminta, joka määritellään seuraavasti:
- valkosolut (WBC) alle 5x10^9/l
- absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) alle 2x10^9/l
- verihiutaleet alle 100*10^9/l
Riittämätön maksan tai munuaisten toiminta, joka määritellään seuraavasti:
- seerumin bilirubiini yli 2 kertaa normaalin ylärajan
- alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) yli 2,5 kertaa ULN, jos ei ole osoitettavia maksametastaasseja, tai yli 5 kertaa ULN maksametastaasien läsnä ollessa
- veren kreatiniinitaso yli 2 kertaa ULN
- Perifeerisen neuropatian esiintyminen
- Samanaikainen hoito muulla fluoripyrimidiinilääke- tai flusytosiinilääkkeellä
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, elleivät käytä luotettavaa ja asianmukaista ehkäisymenetelmää koko hoitojakson ajan (mukaan lukien miehet)
- Psykiatrinen häiriö tai oire, joka vaikeuttaa potilaan osallistumista;
- Samanaikainen sairaus, joka saattaa liittyä aktiiviseen, kontrolloimattomaan sairauteen, kuten kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, iskeeminen sydänsairaus, hallitsematon verenpainetauti tai rytmihäiriö kuuden kuukauden kuluessa
- Vakava(t) komplikaatio(t), esim. suolen pareesi, ileus, röntgentutkimuksella varmistettu interstitiaalinen pneumoniitti tai keuhkofibroosi, munuaisten vajaatoiminta, huonosti hallittu diabetes
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: SOX Sequential S-1 -ryhmä
Potilaat saivat kemoterapiaa "oksaliplatiini+ S-1" 6 kuukauden ajan ja peräkkäistä "S-1" 6 kuukauden ajan
|
8 SOX-sykliä, jota seurasi S-1-monoterapia taudin etenemiseen asti.
S-1: 40 mg/m2 bid,po, päivä 1 ~ 14 (S-1: BSA 1,5 m2,
60 mg bid) Oksaliplatiini: 130 mg/m2 iv 2 h, päivä 1. 21 päivän välein syklinä.
|
|
Active Comparator: SOX ryhmä
Potilaat saivat kemoterapiaa "oksaliplatiini+S-1":llä 12 kuukauden ajan
|
S-1: 40 mg/m2 bid,po, päivä 1 ~ 14 (S-1: BSA 1,5 m2,
60 mg bid) Oksaliplatiini: 130 mg/m2 iv 2 tuntia, päivä 1.
21 päivän välein syklinä
|
|
Kokeellinen: TEGAFOX Sequential S-1
Potilaat saivat kemoterapiaa TEGAFOXilla (oksaliplatiini + Tegafur + Leukovoriinikalsium) 6 kuukauden ajan ja peräkkäistä "S-1" 6 kuukauden ajan
|
6 sykliä TEGAFOXia ja sen jälkeen S-1-monoterapiaa taudin etenemiseen asti.
S-1: 40 mg/m2 bid,po, päivä 1 ~ 14 (S-1: BSA 1,5 m2,
60 mg bid) Oksaliplatiini: 130 mg/m2 iv 2 h, päivä 1. TF 1000 mg/m2 kalsiumfolinaatin 300 mg/m2 IV infuusiona päivästä 1 päivään 5 28 päivän välein syklinä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen (OS)
Aikaikkuna: Tapahtumavetoinen, odotettu keskiarvo 48 kuukautta
|
Tapahtumavetoinen, odotettu keskiarvo 48 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudista vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Tapahtumavetoinen, odotettu keskiarvo 24 kuukautta
|
Tapahtumavetoinen, odotettu keskiarvo 24 kuukautta
|
|
|
Turvallisuus (haittatapahtumat)
Aikaikkuna: Haittatapahtumat arvioidaan lähtötilanteessa (kun potilaat ovat toimittaneet allekirjoitetun suostumuslomakkeen) vähintään 4 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen antamisen jälkeen, oletettu keskiarvo 3 viikkoa
|
Haittatapahtumat arvioidaan lähtötilanteessa (kun potilaat ovat toimittaneet allekirjoitetun suostumuslomakkeen) vähintään 4 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen antamisen jälkeen, oletettu keskiarvo 3 viikkoa
|
|
|
Annoksen intensiteetti
Aikaikkuna: Tapahtumavetoinen, odotettu keskiarvo 48 kuukautta
|
Annosintensiteettiä käytetään nykyisten potilaiden hoitomyöntyvyyteen
|
Tapahtumavetoinen, odotettu keskiarvo 48 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Xiao Chen, MD, Second Hospital Affiliated to Lanzhou University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013078
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .