TEGAFOX Sequential S-1治疗胃癌辅助化疗的疗效和耐受性研究
2016年6月26日 更新者：Xiao Chen, MD、LanZhou University
尿嘧啶/氟托拉氟/亚叶酸联合奥沙利铂（TEGAFOX）序贯S-1或SOX序贯S-1和S-1单药治疗胃癌辅助化疗的疗效和耐受性研究
本研究旨在比较三种化疗方案（TEGAFOX Sequential S-1或SOX Sequential S-1或SOX non-Sequential S-1）对胃癌术后患者的疗效，观察并记录疗效和耐受性，以评价哪种方案更好。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
300
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Gansu
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LanZhou、Gansu、中国、0931
- 招聘中
- Second Hospital Affiliated to Lanzhou University
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接触：
- WEN QIU
- 电话号码：0931-8487117
- 邮箱：qiuwenmm@sina.com
-
首席研究员：
- XIAO CHEN, Professor
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 75≧18岁
- 经组织学或细胞学证实的胃肠道癌
- Ⅱ或Ⅲ或Ⅳ期
- 心电图≤2
- 接受胃癌根治术
- 至少三个月的预期寿命
- 参与试验的书面知情同意书
排除标准：
- 对S-1\TF\5-FU/亚叶酸钙或奥沙利铂成分有严重超敏反应史
造血功能不足定义如下：
- 白细胞 (WBC) 小于 5x10^9/L
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) 小于 2x10^9/L
- 血小板小于 100*10^9/L
肝或肾功能不足，其定义如下：
- 血清胆红素大于正常范围上限的2倍
- 如果没有明显的肝转移，丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 大于 ULN 的 2.5 倍，或者在存在肝转移的情况下大于 ULN 的 5 倍
- 血肌酐水平大于 2 倍 ULN
- 存在周围神经病变
- 接受其他氟嘧啶药物或氟胞嘧啶药物的伴随治疗
- 怀孕或哺乳期妇女或有生育能力的育龄妇女，除非在整个治疗期间使用可靠和适当的避孕方法（包括男性）
- 使患者难以参与的精神障碍或症状；
- 六个月内可能由活动性、不受控制的疾病（例如充血性心力衰竭、缺血性心脏病、不受控制的高血压或心律失常）聚集的伴随疾病
- 严重并发症，例如肠轻瘫、肠梗阻、放射学证实的间质性肺炎或肺纤维化、肾小球肾炎、肾功能衰竭、糖尿病控制不佳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：SOX 顺序 S-1 组
患者接受“奥沙利铂+ S-1”化疗 6 个月和序贯“S-1”化疗 6 个月
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8 个周期的 SOX，然后是 S-1 单一疗法，直到疾病进展。
S-1: 40 mg/m2 bid,po, day 1 ~14 (S-1：BSA 1.5m2,
60mg bid) 奥沙利铂：130 mg/m2 iv 2h，第 1 天。每 21 天为一个周期。
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有源比较器：SOX集团
患者接受“奥沙利铂+S-1”化疗12个月
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S-1: 40 mg/m2 bid,po, day 1 ~14 (S-1：BSA 1.5m2,
60mg bid) 奥沙利铂：130 mg/m2 iv 2h，第 1 天。
每21天为一个周期
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实验性的：TEGAFOX 顺序 S-1
患者接受“TEGAFOX（奥沙利铂+替加氟+亚叶酸钙）”化疗 6 个月和序贯“S-1”化疗 6 个月
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6 个周期的 TEGAFOX，然后是 S-1 单一疗法，直到疾病进展。
S-1: 40 mg/m2 bid,po, day 1 ~14 (S-1：BSA 1.5m2,
60mg bid) 奥沙利铂：130 mg/m2 iv 2h，第 1 天。TF 1000 mg/m2 和亚叶酸钙 300 mg/m2 IV 输注从第 1 天到第 5 天每 28 天为一个周期。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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总生存期 (OS)
大体时间：事件驱动，预计平均48个月
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事件驱动，预计平均48个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无病生存期
大体时间：事件驱动，预计平均 24 个月
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事件驱动，预计平均 24 个月
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安全性（不良事件）
大体时间：将在基线（患者提供签署的知情同意书后）评估不良事件，直到最后一剂研究药物给药后至少 4 周，预计平均 3 周
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将在基线（患者提供签署的知情同意书后）评估不良事件，直到最后一剂研究药物给药后至少 4 周，预计平均 3 周
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剂量强度
大体时间：事件驱动，预计平均48个月
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剂量强度将用于当前患者的依从性
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事件驱动，预计平均48个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xiao Chen, MD、Second Hospital Affiliated to Lanzhou University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (预期的)
2018年4月1日
研究完成 (预期的)
2019年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月26日
首次发布 (估计)
2016年6月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月26日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
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