위암 보조 화학요법 치료에서 TEGAFOX Sequential S-1의 효능 및 내약성 연구
2016년 6월 26일 업데이트: Xiao Chen, MD, LanZhou University
위암 보조 화학요법 치료에서 Uracil/Ftorafur/Leucovorin 병용 Oxaliplatin(TEGAFOX) Sequential S-1 또는 SOX Sequential S-1 및 S-1 단일 요법의 효능 및 내약성 연구
본 연구는 수술 후 위암 환자의 3가지 화학요법(TEGAFOX Sequential S-1 또는 SOX Sequential S-1 또는 SOX non-Sequential S-1)을 비교하고 효능 및 내약성을 관찰 및 기록하여 어떤 요법을 평가하는지를 평가하기 위해 고안되었습니다. 더 나은.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
300
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Gansu
-
LanZhou, Gansu, 중국, 0931
- 모병
- Second Hospital Affiliated to Lanzhou University
-
연락하다:
- WEN QIU
- 전화번호: 0931-8487117
- 이메일: qiuwenmm@sina.com
-
수석 연구원:
- XIAO CHEN, Professor
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 75≧나이≧18
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 위장관암
- Ⅱ기 또는 Ⅲ기 또는 Ⅳ기
- ECOG ≦2
- 위암 근치 절제술 수락
- 기대 수명 최소 3개월
- 시험 참여에 대한 서면 동의서
제외 기준:
- S-1\TF\5-FU/calcium folinate 또는 oxaliplatin의 성분에 대한 심한 과민반응의 병력
아래와 같이 정의되는 부적절한 조혈 기능:
- 백혈구(WBC) 5x10^9/L 미만
- 2x10^9/L 미만의 절대 호중구 수(ANC)
- 혈소판 100*10^9/L 미만
하기에 정의된 부적절한 간 또는 신장 기능:
- 혈청 빌리루빈이 정상범위 상한치의 2배 이상
- ALT(alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase)는 간 전이가 없는 경우 ULN의 2.5배 이상 또는 간 전이가 있는 경우 ULN의 5배 이상
- ULN의 2배를 초과하는 혈중 크레아티닌 수치
- 말초신경병증의 존재
- 다른 플루오로피리미딘 약물 또는 플루시토신 약물과 병용 치료를 받는 경우
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 치료 기간 내내 신뢰할 수 있고 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성(남성 포함)
- 환자의 참여를 어렵게 하는 정신과적 장애 또는 증상
- 6개월 이내에 울혈성 심부전, 허혈성 심장 질환, 통제되지 않는 고혈압 또는 부정맥과 같은 활성, 통제되지 않는 질병에 의해 집계될 수 있는 수반되는 질병
- 중증 합병증(예: 장 마비, 장폐색증, 방사선학적으로 확인된 간질성 폐렴 또는 폐 섬유증, 사구체신염, 신부전, 잘 조절되지 않는 당뇨병)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: SOX 순차 S-1 그룹
환자들은 6개월 동안 "옥살리플라틴+ S-1"과 6개월 동안 순차적인 "S-1"로 화학요법을 받았다.
|
8주기 SOX 후 질병이 진행될 때까지 S-1 단일 요법.
S-1: 40 mg/m2 bid,po, day 1 ~14 (S-1:BSA 1.5m2,
60mg bid) 옥살리플라틴: 130mg/m2 iv 2h,day 1. 주기로 21일마다.
|
|
활성 비교기: 삭스 그룹
환자들은 12개월 동안 "옥살리플라틴+ S-1"로 화학 요법을 받았습니다.
|
S-1: 40 mg/m2 bid,po, day 1 ~14 (S-1:BSA 1.5m2,
60mg bid) 옥살리플라틴: 130 mg/m2 iv 2h, day 1.
21일 주기로
|
|
실험적: TEGAFOX 시퀀셜 S-1
환자들은 "TEGAFOX(oxaliplatin+ Tegafur +Leucovorin Calcium)"로 6개월 동안 화학요법을 받았고 6개월 동안 "S-1"을 순차적으로 투여받았다.
|
6주기 TEGAFOX 후 질병 진행까지 S-1 단일 요법.
S-1: 40 mg/m2 bid,po, day 1 ~14 (S-1:BSA 1.5m2,
60mg bid) 옥살리플라틴: 130mg/m2 iv 2h,day 1. TF 1000mg/m2 및 칼슘 폴리네이트 300mg/m2 IV 주입(1일부터 5일까지 주기로 28일마다).
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
전반적인 생존(OS)
기간: 이벤트 중심, 예상 평균 48개월
|
이벤트 중심, 예상 평균 48개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무질병 생존
기간: 이벤트 중심, 예상 평균 24개월
|
이벤트 중심, 예상 평균 24개월
|
|
|
안전성(부작용)
기간: 부작용은 연구 약물의 마지막 용량이 투여된 후 최소 4주까지(예상 평균 3주) 기준선(환자가 사전 동의서에 서명한 후)에서 평가됩니다.
|
부작용은 연구 약물의 마지막 용량이 투여된 후 최소 4주까지(예상 평균 3주) 기준선(환자가 사전 동의서에 서명한 후)에서 평가됩니다.
|
|
|
복용량 강도
기간: 이벤트 중심, 예상 평균 48개월
|
용량 강도는 현재 환자의 순응도에 사용됩니다.
|
이벤트 중심, 예상 평균 48개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xiao Chen, MD, Second Hospital Affiliated to Lanzhou University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 26일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .