Badanie skuteczności i tolerancji preparatu TEGAFOX Sequential S-1 w leczeniu uzupełniającej chemioterapii raka żołądka
26 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Xiao Chen, MD, LanZhou University
Badanie skuteczności i tolerancji uracylu/ftorafuru/leukoworyny w skojarzeniu z oksaliplatyną (TEGAFOX) sekwencyjna S-1 lub SOX sekwencyjna S-1 i S-1 w monoterapii w leczeniu uzupełniającej chemioterapii raka żołądka
Badanie to ma na celu porównanie trzech schematów chemioterapii (TEGAFOX Sequential S-1 lub SOX Sequential S-1 lub SOX non-Sequential S-1) u pacjentów pooperacyjnych z rakiem żołądka, obserwację i rejestrację skuteczności i tolerancji, aby ocenić, który schemat jest lepiej.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
300
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gansu
-
LanZhou, Gansu, Chiny, 0931
- Rekrutacyjny
- Second Hospital Affiliated to Lanzhou University
-
Kontakt:
- WEN QIU
- Numer telefonu: 0931-8487117
- E-mail: qiuwenmm@sina.com
-
Główny śledczy:
- XIAO CHEN, Professor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 75 ≧ Wiek ≧ 18 lat
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak przewodu pokarmowego
- Etap Ⅱ lub Ⅲ lub Ⅳ
- ECOG ≦2
- Zaakceptuj radykalną resekcję raka żołądka
- Oczekiwana długość życia co najmniej trzy miesiące
- Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Historia ciężkich reakcji nadwrażliwości na składniki S-1\TF\5-FU/folinian wapnia lub oksaliplatyna
Niewłaściwa funkcja hematopoetyczna zdefiniowana poniżej:
- białe krwinki (WBC) poniżej 5x10^9/L
- bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) poniżej 2x10^9/l
- płytki krwi poniżej 100*10^9/L
Niewłaściwa czynność wątroby lub nerek, zdefiniowana poniżej:
- stężenie bilirubiny w surowicy przekracza 2-krotność górnej granicy normy
- aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) ponad 2,5-krotność GGN, jeśli nie ma widocznych przerzutów do wątroby lub ponad 5-krotność GGN, jeśli występują przerzuty do wątroby
- stężenie kreatyniny we krwi większe niż 2-krotność GGN
- Obecność neuropatii obwodowej
- Otrzymywanie jednoczesnego leczenia innym lekiem z grupy fluoropirymidyn lub flucytozyną
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub płodne kobiety w wieku rozrodczym, chyba że przez cały okres leczenia stosują skuteczną i odpowiednią metodę antykoncepcji (w tym mężczyźni)
- Zaburzenie psychiczne lub objaw, który utrudnia uczestnictwo pacjenta;
- Choroby współistniejące, które mogą być łączone z czynną, niekontrolowaną chorobą, taką jak zastoinowa niewydolność serca, choroba niedokrwienna serca, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub arytmia, występujące w ciągu sześciu miesięcy
- Ciężkie powikłania, np. niedowład jelit, niedrożność jelit, potwierdzone radiograficznie śródmiąższowe zapalenie płuc lub zwłóknienie płuc, zapalenie kłębuszków nerkowych, niewydolność nerek, źle kontrolowana cukrzyca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa sekwencyjna SOX S-1
Pacjenci otrzymywali chemioterapię „oksaliplatyna+ S-1” przez 6 miesięcy i sekwencyjną „S-1” przez 6 miesięcy
|
8 cykli SOX, a następnie monoterapia S-1 do progresji choroby.
S-1: 40 mg/m2 dwa razy dziennie, po, dzień 1 ~ 14 (S-1: BSA 1,5 m2,
60 mg dwa razy na dobę) Oksaliplatyna: 130 mg/m2 dożylnie 2 godz., dzień 1. Co 21 dni jako cykl.
|
|
Aktywny komparator: Grupa SOX
Pacjenci otrzymywali chemioterapię „oksaliplatyną+ S-1” przez 12 miesięcy
|
S-1: 40 mg/m2 dwa razy dziennie, po, dzień 1 ~ 14 (S-1: BSA 1,5 m2,
60 mg dwa razy na dobę) Oksaliplatyna: 130 mg/m2 dożylnie 2 godz., dzień 1.
Co 21 dni jako cykl
|
|
Eksperymentalny: TEGAFOX Sekwencyjny S-1
Pacjenci otrzymywali chemioterapię „TEGAFOX (oksaliplatyna + tegafur + leukoworyna wapnia)” przez 6 miesięcy i sekwencyjną „S-1” przez 6 miesięcy
|
6 cykli TEGAFOX, a następnie monoterapia S-1 do progresji choroby.
S-1: 40 mg/m2 dwa razy dziennie, po, dzień 1 ~ 14 (S-1: BSA 1,5 m2,
60 mg dwa razy na dobę) Oksaliplatyna: 130 mg/m2 dożylnie 2 godziny, dzień 1. TF 1000 mg/m2 z folinianem wapnia 300 mg/m2 we wlewie dożylnym od dnia 1. do dnia 5. Co 28 dni jako cykl.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólne przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Sterowany zdarzeniami, oczekiwana średnia 48 miesięcy
|
Sterowany zdarzeniami, oczekiwana średnia 48 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Sterowany zdarzeniami, oczekiwana średnia z 24 miesięcy
|
Sterowany zdarzeniami, oczekiwana średnia z 24 miesięcy
|
|
|
Bezpieczeństwo (zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane będą oceniane na początku badania (po dostarczeniu przez pacjentów podpisanego formularza świadomej zgody) do co najmniej 4 tygodni po podaniu ostatniej dawki badanego leku, średnio po 3 tygodniach
|
Zdarzenia niepożądane będą oceniane na początku badania (po dostarczeniu przez pacjentów podpisanego formularza świadomej zgody) do co najmniej 4 tygodni po podaniu ostatniej dawki badanego leku, średnio po 3 tygodniach
|
|
|
Intensywność dawki
Ramy czasowe: Sterowany zdarzeniami, oczekiwana średnia 48 miesięcy
|
Intensywność dawki zostanie wykorzystana do przestrzegania zaleceń przez obecnych pacjentów
|
Sterowany zdarzeniami, oczekiwana średnia 48 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Xiao Chen, MD, Second Hospital Affiliated to Lanzhou University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2013
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 kwietnia 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 czerwca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 czerwca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013078
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .