En effekt- och tolerabilitetsstudie av TEGAFOX Sequential S-1 vid behandling av adjuvant kemoterapi för magcancer
26 juni 2016 uppdaterad av: Xiao Chen, MD, LanZhou University
En studie av effektivitet och tolerabilitet av uracil/ftorafur/leucovorin i kombination med oxaliplatin (TEGAFOX) sekventiell S-1 eller SOX sekventiell S-1 och S-1 monoterapi vid behandling av adjuvant kemoterapi för magcancer
Denna studie är utformad för att jämföra de tre kemoterapiregimerna (TEGAFOX Sequential S-1 eller SOX Sequential S-1 eller SOX non-Sequential S-1) för postoperativa patienter med magcancer, observera och registrera effektivitet och tolerans, för att utvärdera vilken regim är bättre.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
300
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Gansu
-
LanZhou, Gansu, Kina, 0931
- Rekrytering
- Second Hospital Affiliated to Lanzhou University
-
Kontakt:
- WEN QIU
- Telefonnummer: 0931-8487117
- E-post: qiuwenmm@sina.com
-
Huvudutredare:
- XIAO CHEN, Professor
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 75≧Ålder≧18
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad gastrointestinal cancer
- Steg Ⅱ eller Ⅲ eller Ⅳ
- ECOG ≦2
- Acceptera magcancer radikal resektion
- Förväntad livslängd på minst tre månader
- Skriftligt informerat samtycke att delta i rättegången
Exklusions kriterier:
- Anamnes med allvarliga överkänslighetsreaktioner mot ingredienserna i S-1\TF\5-FU/kalciumfolinat eller oxaliplatin
Otillräcklig hematopoetisk funktion som definieras enligt nedan:
- vita blodkroppar (WBC) mindre än 5x10^9/L
- absolut neutrofilantal (ANC) mindre än 2x10^9/L
- blodplättar mindre än 100*10^9/L
Otillräcklig lever- eller njurfunktion som definieras enligt nedan:
- serumbilirubin större än 2 gånger den övre gränsen för normalområdet
- alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) högre än 2,5 gånger ULN om inga påvisbara levermetastaser eller större än 5 gånger ULN i närvaro av levermetastaser
- blodkreatininnivåer högre än 2 gånger ULN
- Förekomst av perifer neuropati
- Får en samtidig behandling med andra fluoropyrimidinläkemedel eller flucytosinläkemedel
- Kvinnor som är gravida eller ammande eller fertila kvinnor i fertil ålder om de inte använder en tillförlitlig och lämplig preventivmetod under hela behandlingsperioden (inklusive män)
- Psykiatrisk störning eller symtom som gör det svårt för patienten att delta;
- Samtidig sjukdom som kan aggregeras av aktiv, okontrollerad sjukdom som kongestiv hjärtsvikt, ischemisk hjärtsjukdom, okontrollerad hypertoni eller arytmi inom sex månader
- Allvarliga komplikationer, t.ex. pares i tarmarna, ileus, radiografiskt bekräftad interstitiell pneumonit eller lungfibros, glomerulonefrit, njursvikt, dåligt kontrollerad diabetes
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SOX Sequential S-1-grupp
Patienterna fick kemoterapi med "oxaliplatin+ S-1" i 6 månader och sekventiell "S-1" i 6 månader
|
8 cykler SOX följt av S-1 monoterapi tills sjukdomsprogression.
S-1: 40 mg/m2 bid,po, dag 1 ~14 (S-1：BSA 1,5m2,
60 mg två gånger dagligen) Oxaliplatin: 130 mg/m2 iv 2h, dag 1.Var 21:e dag som cykel.
|
|
Aktiv komparator: SOX Group
Patienterna fick kemoterapi med "oxaliplatin+ S-1" i 12 månader
|
S-1: 40 mg/m2 bid,po, dag 1 ~14 (S-1：BSA 1,5m2,
60 mg två gånger dagligen) Oxaliplatin: 130 mg/m2 iv 2h, dag 1.
Var 21:e dag som en cykel
|
|
Experimentell: TEGAFOX Sequential S-1
Patienterna fick kemoterapi med "TEGAFOX (oxaliplatin + Tegafur + Leucovorin Calcium)" i 6 månader och sekventiell "S-1" i 6 månader
|
6 cykler TEGAFOX följt av S-1 monoterapi tills sjukdomsprogression.
S-1: 40 mg/m2 bid,po, dag 1 ~14 (S-1：BSA 1,5m2,
60 mg två gånger dagligen) Oxaliplatin: 130 mg/m2 iv 2h, dag 1. TF 1000 mg/m2 med kalciumfolinat 300 mg/m2 IV infusion från dag 1 till dag 5 Var 28:e dag som en cykel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Händelsedrivet, ett förväntat genomsnitt på 48 månader
|
Händelsedrivet, ett förväntat genomsnitt på 48 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Händelsedrivet, ett förväntat genomsnitt på 24 månader
|
Händelsedrivet, ett förväntat genomsnitt på 24 månader
|
|
|
Säkerhet (biverkningar)
Tidsram: Biverkningar kommer att bedömas vid baslinjen (efter att patienterna tillhandahållit ett undertecknat formulär för informerat samtycke) till minst 4 veckor efter att den sista dosen av studieläkemedlet administrerades, ett förväntat genomsnitt på 3 veckor
|
Biverkningar kommer att bedömas vid baslinjen (efter att patienterna tillhandahållit ett undertecknat formulär för informerat samtycke) till minst 4 veckor efter att den sista dosen av studieläkemedlet administrerades, ett förväntat genomsnitt på 3 veckor
|
|
|
Dosintensitet
Tidsram: Händelsedrivet, ett förväntat genomsnitt på 48 månader
|
Dosintensiteten kommer att användas för nuvarande patienternas följsamhet
|
Händelsedrivet, ett förväntat genomsnitt på 48 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Xiao Chen, MD, Second Hospital Affiliated to Lanzhou University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2013
Primärt slutförande (Förväntat)
1 april 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 maj 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juni 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2016
Första postat (Uppskatta)
29 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 juni 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2016
Senast verifierad
1 juni 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2013078
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .