En effekt- og tolerabilitetsstudie av TEGAFOX Sequential S-1 i behandling av adjuvant kjemoterapi for gastrisk kreft
26. juni 2016 oppdatert av: Xiao Chen, MD, LanZhou University
En studie av effektivitet og toleranse av uracil/ftorafur/leucovorin kombinert med oksaliplatin (TEGAFOX) sekvensiell S-1 eller SOX sekvensiell S-1 og S-1 monoterapi i behandling av adjuvant kjemoterapi for gastrisk kreft
Denne studien er designet for å sammenligne de tre kjemoterapiregimene (TEGAFOX Sequential S-1 eller SOX Sequential S-1 eller SOX non-Sequential S-1) for postoperative pasienter med magekreft, observere og registrere effektiviteten og toleransen, for å evaluere hvilket regime. er bedre.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
300
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gansu
-
LanZhou, Gansu, Kina, 0931
- Rekruttering
- Second Hospital Affiliated to Lanzhou University
-
Ta kontakt med:
- WEN QIU
- Telefonnummer: 0931-8487117
- E-post: qiuwenmm@sina.com
-
Hovedetterforsker:
- XIAO CHEN, Professor
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 75≧Alder≧18
- Histologisk eller cytologisk bekreftet gastrointestinal kreft
- Stage Ⅱ eller Ⅲ eller Ⅳ
- ECOG ≦2
- Godta magekreft radikal reseksjon
- Forventet levealder på minst tre måneder
- Skriftlig informert samtykke til å delta i rettssaken
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med alvorlige overfølsomhetsreaksjoner overfor ingrediensene i S-1\TF\5-FU/kalsiumfolinat eller oksaliplatin
Utilstrekkelig hematopoetisk funksjon som er definert som nedenfor:
- hvite blodlegemer (WBC) mindre enn 5x10^9/L
- absolutt nøytrofiltall (ANC) mindre enn 2x10^9/L
- blodplater mindre enn 100*10^9/L
Utilstrekkelig lever- eller nyrefunksjon som er definert som nedenfor:
- serumbilirubin større enn 2 ganger øvre grense for normalområdet
- alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) høyere enn 2,5 ganger ULN hvis ingen påviselige levermetastaser eller større enn 5 ganger ULN i nærvær av levermetastaser
- blodkreatininnivå større enn 2 ganger ULN
- Tilstedeværelse av perifer nevropati
- Får samtidig behandling med andre fluoropyrimidinmedisiner eller flucytosinmedisiner
- Kvinner som er gravide eller ammende eller fertile kvinner i fertil alder med mindre de bruker en pålitelig og passende prevensjonsmetode gjennom hele behandlingsperioden (inkludert menn)
- Psykiatrisk lidelse eller symptom som gjør deltakelse av pasienten vanskelig;
- Samtidig sykdom som kan aggregeres av aktiv, ikke-kontrollert sykdom som kongestiv hjertesvikt, iskemisk hjertesykdom, ukontrollert hypertensjon eller arytmi innen seks måneder
- Alvorlige komplikasjoner, f.eks. parese av tarm, ileus, radiografisk bekreftet interstitiell pneumonitt eller lungefibrose, glomerulonefritt, nyresvikt, dårlig kontrollert diabetes
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SOX Sekvensiell S-1 gruppe
Pasienter fikk kjemoterapi med "oxaliplatin+ S-1" i 6 måneder og sekvensiell "S-1" i 6 måneder
|
8 sykluser SOX etterfulgt av S-1 monoterapi til sykdomsprogresjon.
S-1: 40 mg/m2 bid,po, dag 1 ~14 (S-1：BSA 1,5m2,
60mg bid) Oksaliplatin: 130 mg/m2 iv 2t, dag 1.Hver 21. dag som syklus.
|
|
Aktiv komparator: SOX Group
Pasientene fikk kjemoterapi med "oxaliplatin+ S-1" i 12 måneder
|
S-1: 40 mg/m2 bid,po, dag 1 ~14 (S-1:BSA 1,5m2,
60mg bid) Oksaliplatin: 130 mg/m2 iv 2t, dag 1.
Hver 21. dag som en syklus
|
|
Eksperimentell: TEGAFOX Sequential S-1
Pasienter fikk kjemoterapi med "TEGAFOX (oksaliplatin + Tegafur + Leucovorin Calcium)" i 6 måneder og sekvensiell "S-1" i 6 måneder
|
6 sykluser TEGAFOX etterfulgt av S-1 monoterapi inntil sykdomsprogresjon.
S-1: 40 mg/m2 bid,po, dag 1 ~14 (S-1:BSA 1,5m2,
60mg bid) Oksaliplatin: 130 mg/m2 iv 2t, dag 1. TF 1000 mg/m2 med kalsiumfolinat 300 mg/m2 IV infusjon fra dag 1 til dag 5 Hver 28. dag som syklus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Hendelsesdrevet, et forventet gjennomsnitt på 48 måneder
|
Hendelsesdrevet, et forventet gjennomsnitt på 48 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Hendelsesdrevet, et forventet gjennomsnitt på 24 måneder
|
Hendelsesdrevet, et forventet gjennomsnitt på 24 måneder
|
|
|
Sikkerhet (uønskede hendelser)
Tidsramme: Bivirkninger vil bli vurdert ved baseline (etter at pasientene har levert signert skjema for informert samtykke) til minst 4 uker etter at siste dose av studiemedikamentet ble administrert, et forventet gjennomsnitt på 3 uker
|
Bivirkninger vil bli vurdert ved baseline (etter at pasientene har levert signert skjema for informert samtykke) til minst 4 uker etter at siste dose av studiemedikamentet ble administrert, et forventet gjennomsnitt på 3 uker
|
|
|
Doseintensitet
Tidsramme: Hendelsesdrevet, et forventet gjennomsnitt på 48 måneder
|
Doseintensitet vil bli brukt for nåværende pasienters etterlevelse
|
Hendelsesdrevet, et forventet gjennomsnitt på 48 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xiao Chen, MD, Second Hospital Affiliated to Lanzhou University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juni 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
29. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. juni 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2016
Sist bekreftet
1. juni 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013078
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .