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Uno studio di efficacia e tollerabilità di TEGAFOX Sequential S-1 nel trattamento della chemioterapia adiuvante per il cancro gastrico

26 giugno 2016 aggiornato da: Xiao Chen, MD, LanZhou University

Uno studio di efficacia e tollerabilità di uracile/ftorafur/leucovorin in combinazione con oxaliplatino (TEGAFOX) monoterapia sequenziale S-1 o SOX sequenziale S-1 e S-1 nel trattamento della chemioterapia adiuvante per il cancro gastrico

Questo studio è progettato per confrontare i tre regimi chemioterapici (TEGAFOX Sequential S-1 o SOX Sequential S-1 o SOX non Sequential S-1) per i pazienti postoperatori con carcinoma gastrico, osservare e registrare l'efficacia e la tolleranza, per valutare quale regime è meglio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Gansu
      • LanZhou, Gansu, Cina, 0931
        • Reclutamento
        • Second Hospital Affiliated to Lanzhou University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • XIAO CHEN, Professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 75≧Età≧18
  • Cancro gastrointestinale confermato istologicamente o citologicamente
  • Fase Ⅱ o Ⅲ o Ⅳ
  • ECOG ≦2
  • Accetta la resezione radicale del cancro gastrico
  • Aspettativa di vita di almeno tre mesi
  • Consenso informato scritto alla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Storia di gravi reazioni di ipersensibilità agli ingredienti di S-1\TF\5-FU/calcio folinato o oxaliplatino

  • Funzione ematopoietica inadeguata definita come di seguito:

    • globuli bianchi (WBC) inferiori a 5x10^9/L
    • conta assoluta dei neutrofili (ANC) inferiore a 2x10^9/L
    • piastrine inferiori a 100*10^9/L

  • Funzionalità epatica o renale inadeguata definita come segue:

    • bilirubina sierica superiore a 2 volte il limite superiore del range normale
    • alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) superiore a 2,5 volte l'ULN in assenza di metastasi epatiche dimostrabili o superiore a 5 volte l'ULN in presenza di metastasi epatiche
    • livello di creatinina nel sangue superiore a 2 volte ULN
  • Presenza di neuropatia periferica
  • Ricezione di un trattamento concomitante con altro farmaco fluoropirimidina o farmaco flucitosina
  • Donne in gravidanza o in allattamento o donne fertili in età fertile a meno che non utilizzino un metodo contraccettivo affidabile e appropriato per tutto il periodo di trattamento (compresi i maschi)
  • Disturbo psichiatrico o sintomo che rende difficile la partecipazione del paziente;
  • Malattia concomitante che potrebbe essere aggregata da una malattia attiva non controllata come insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica, ipertensione incontrollata o aritmia entro sei mesi
  • Gravi complicanze, ad esempio paresi dell'intestino, ileo, polmonite interstiziale confermata radiograficamente o fibrosi polmonare, glomerulonefrite, insufficienza renale, diabete scarsamente controllato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo S-1 sequenziale SOX
I pazienti hanno ricevuto chemioterapia con "oxaliplatino + S-1" per 6 mesi e "S-1" sequenziale per 6 mesi
Droga: SOX sequenziale S-1
8 cicli di SOX seguiti da S-1 in monoterapia fino alla progressione della malattia. S-1: 40 mg/m2 offerta, po, giorno 1 ~14 (S-1：BSA 1,5 m2, 60 mg bid) Oxaliplatino: 130 mg/m2 iv 2 ore, giorno 1. Ogni 21 giorni come ciclo.
Comparatore attivo: Gruppo SOSS
I pazienti hanno ricevuto chemioterapia con "oxaliplatino + S-1" per 12 mesi
Droga: SOX
S-1: 40 mg/m2 offerta, po, giorno 1 ~14 (S-1：BSA 1,5 m2, 60 mg bid) Oxaliplatino: 130 mg/m2 iv 2 ore, giorno 1. Ogni 21 giorni come un ciclo
Sperimentale: TEGAFOX sequenziale S-1
I pazienti hanno ricevuto chemioterapia con "TEGAFOX (oxaliplatino+ Tegafur + Leucovorin Calcium)" per 6 mesi e sequenziale "S-1" per 6 mesi
Droga: TEGAFOX sequenziale S-1.
6 cicli di TEGAFOX seguiti da S-1 in monoterapia fino alla progressione della malattia. S-1: 40 mg/m2 offerta, po, giorno 1 ~14 (S-1：BSA 1,5 m2, 60 mg bid) Oxaliplatino: 130 mg/m2 ev 2 ore, giorno 1. TF 1000 mg/m2 con folinato di calcio 300 mg/m2 infusione ev dal giorno 1 al giorno 5 Ogni 28 giorni come ciclo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza generale (OS)
Lasso di tempo: Event driven, una media attesa di 48 mesi
Event driven, una media attesa di 48 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattie
Lasso di tempo: Event driven, una media attesa di 24 mesi
Event driven, una media attesa di 24 mesi
Sicurezza (eventi avversi)
Lasso di tempo: Gli eventi avversi saranno valutati al basale (dopo che i pazienti hanno fornito il modulo di consenso informato firmato) fino ad almeno 4 settimane dopo la somministrazione dell'ultima dose del farmaco in studio, una media prevista di 3 settimane
Gli eventi avversi saranno valutati al basale (dopo che i pazienti hanno fornito il modulo di consenso informato firmato) fino ad almeno 4 settimane dopo la somministrazione dell'ultima dose del farmaco in studio, una media prevista di 3 settimane
Intensità della dose
Lasso di tempo: Event driven, una media attesa di 48 mesi
L'intensità della dose sarà utilizzata per la compliance dei pazienti presenti
Event driven, una media attesa di 48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LanZhou University

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiao Chen, MD, Second Hospital Affiliated to Lanzhou University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

29 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013078

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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