DTaP-IPV-HB-PRP-T混合ワクチンは、HIVに曝露した感染および非感染の乳児におけるプライマリシリーズおよび2年目のライフブースターとして
2022年3月24日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
サノフィパスツールの DTaP-IPV-HB-PRP-T 混合ワクチンの免疫原性と安全性は、南アフリカ共和国で HIV に曝露された感染児および HIV に曝露されていない乳児にプライマリーシリーズおよび 2 年目のブースターとして投与されました
この研究の目的は、サノフィパスツールの DTaP-Hep B-IPV-PRP-T 完全液体混合六価ワクチンを HIV に曝露した非感染乳児および HIV に曝露した感染乳児に投与することの適切な免疫原性および安全性プロファイルを評価および確認することです。
この研究の主な目的は次のとおりです。
- HIVに曝露された感染児およびHIVに曝露された未感染の乳児における3回投与の一次シリーズの1か月後の研究ワクチンの免疫原性を評価する。
- HIV に曝露された感染児および HIV に曝露された未感染の乳児におけるブースター投与を受ける前のすべての抗体の持続性について説明すること。
- HIVに曝露された感染児およびHIVに曝露された未感染の乳児におけるブースター投与の1か月後の研究ワクチンの免疫原性を評価すること。
この研究の二次的な目的は次のとおりです。
- HIV に曝露された感染児および HIV に曝露された未感染の乳児における 3 用量の乳児一次シリーズとして投与された研究ワクチンの各用量およびすべての用量後の安全性プロファイルを説明すること。
- HIV に曝露された感染児および HIV に曝露された未感染の乳児にブースターとして投与された研究ワクチンの安全性プロファイルを説明すること。
調査の概要
詳細な説明
HIV に感染した母親から生まれた男女の乳児は、生後 6 週齢まで HIV 感染の検査を受けます。
HIV に感染した参加者と HIV に感染していない参加者は、0 日目に 2 つのグループに登録されます。一部の乳児は、病院センター施設の外で HIV 曝露感染が検出され、試験スクリーニング手順も登録される場合があります。
すべての参加者は、生後6、10、および14週でサノフィパスツールのDTaP-IPV-HB-PRP-T混合ワクチンによる一次ワクチン接種を受け、生後約15〜18か月で追加接種を受けますDTaP-IPV-HB-PRP-T混合ワクチン。
研究の種類
介入
入学 (実際)
53
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Soweto、南アフリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～1ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
（参加者母親の選考基準）
- -スクリーニング血液サンプルの採取時に少なくとも18歳
- 母親のHIV感染の自己報告または出産報告
包含基準:
- 成人の母親に生まれ、包含日に35〜56日（5〜8週齢）
- グループAの参加者は、ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）検査の結果によって文書化され、国の推奨に従って抗レトロウイルス療法に従っていることが証明されているように、HIVに感染している必要があります。グループ B の参加者は、PCR 検査の結果によって文書化されているように、HIV に感染していない未感染の乳児でなければなりません。
- 出生時体重≧2.0kgで生まれる
- 親/法定後見人が署名したインフォームド コンセント フォーム、および親/法定後見人が読み書きができない場合は独立した証人 1 人が署名したインフォームド コンセント フォーム
- 参加者と保護者/法定後見人は、予定されたすべての訪問に出席し、すべての治験手順に従うことができます。
除外基準:
- -治験に含める前の4週間（治験ワクチンの受領）に治験薬の別の臨床試験に参加したか、現在の治験期間中にワクチン、薬物、医療機器、または医療処置を調査する別の臨床試験に参加する予定である
- HIV感染を除く慢性疾患と診断されたグループAの参加者、または受け取った血液または血液由来製品の経験、または血小板減少症または出血性疾患の経験;グループ B の参加者は、慢性疾患、血液または血液由来製品の使用経験、または血小板減少症または出血性疾患の経験があると診断されました。
- -ジフテリア、破傷風、百日咳、ポリオに対する以前の予防接種（出生時に経口ポリオワクチン[OPV]を投与することは除外基準を構成しません）、B型肝炎（Hep Bワクチンの出生用量は除外基準を構成しません）疾患またはHib感染治験ワクチンまたは別のワクチンで。 Bacillus Calmette-Guerin（BCG）による以前のワクチン接種は除外基準とは見なされません
- -ジフテリア、破傷風、百日咳、灰白髄炎、B型肝炎、またはインフルエンザ菌b型感染の病歴（臨床的、血清学的または微生物学的に確認）
- -状態の治療が確立されるまで、発作の病歴または制御されていない神経障害または制御されていないてんかんの病歴、状態が安定し、利益が明らかにリスクを上回る
- -ワクチン成分のいずれかに対する既知の全身性過敏症、または治験で使用されたワクチンまたは同じ物質のいずれかを含むワクチンに対する生命を脅かす反応の歴史
- -熱性（腋窩温度≥38°C）または組み込み日の急性疾患（一時的な禁忌）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究会A
HIVに曝露し、感染した乳児
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0.5 mL、生後 6、10、および 14 週で筋肉内投与 + 15 ～ 18 か月で追加免疫
他の名前：
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実験的：研究会B
HIV に曝露した未感染の乳児
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0.5 mL、生後 6、10、および 14 週で筋肉内投与 + 15 ～ 18 か月で追加免疫
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗百日咳トキソイド (PT) および抗繊維状ヘマグルチニン (FHA) 抗体 (Ab) 濃度 >= 定量下限 (LLOQ) およびベースラインで >=4*LLOQ の参加者の数
時間枠：0日目（ベースライン）
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抗 PT および抗 FHA Ab 濃度は、1 ミリリットルあたりのエンドトキシン単位 (EU/mL) で決定されます。
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0日目（ベースライン）
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ベースラインでの抗百日咳トキソイドおよび抗糸状赤血球凝集素抗体濃度の幾何平均
時間枠：0日目（ベースライン）
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抗ＰＴおよび抗ＦＨＡ Ａｂレベルは電気化学発光イムノアッセイ（ＥＣＬ）によって測定され、抗ＰＴおよび抗ＦＨＡ Ａｂ濃度はＥＵ／ｍＬで決定される。
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0日目（ベースライン）
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一次ワクチン接種後の抗体力価/濃度の幾何平均
時間枠：90日目（3回目の投与から1ヶ月後）
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抗ジフテリア、抗破傷風、抗 PT および抗 FHA Ab レベルは、ECL によって測定されます。
抗ポリオ ウイルス タイプ 1、2、および 3 の Ab レベルは、中和アッセイによって測定されます。
抗 Hep B Ab レベルは、化学発光検出技術を使用した VITROS ECi/ECiQ 免疫診断システムによって測定されます。
抗ポリリボシルリビトールリン酸 (PRP) Ab レベルは、ファー型ラジオイムノアッセイ (RIA) を使用して測定されます。
Ab 濃度は次のように決定されます: 抗ジフテリア >=0.01 国際単位 (IU)/mL、>=0.1 IU/mL、1.0 IU/mL、抗破傷風 >=0.01 IU/mL、>=0.1 IU/mL、および>=1.0 IU/mL、抗 PT および抗 FHA EU/mL、抗 PRP >=0.15 マイクログラム (mcg)/mL、>=1.0 mcg/mL、抗ポリオウイルス タイプ 1、2、および 3 抗体価>=8 (1/希釈 [dil])、Anti-Hep B >=10 ミリ (m) IU/mL、および >=100 mIU/mL。
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90日目（3回目の投与から1ヶ月後）
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プライマリーシリーズワクチン接種後の血清保護を受けた参加者の数
時間枠：90日目（3回目の投与から1ヶ月後）
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セロプロテクションは次のように決定されます: 抗ジプテリア Ab 濃度 >=0.01 IU/mL、>=0.1 IU/mL、および >=1.0 IU/mL、抗破傷風 Ab 濃度 >=0.01 IU/mL、>=0.1 IU/mL 、および >=1.0 IU/mL、抗 PT および抗 FHA Ab 濃度 EU/mL (>=LLOQ および >=4*LLOQ)、抗 PRP Ab 濃度 >=0.15 mcg/mL および >=1.0 mcg/ mL、抗ポリオウイルス 1、2、および 3 Ab 力価 >=8 (1/dil)、抗 Hep B Ab 濃度 >=10 mIU/mL および >=100 mIU/mL。
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90日目（3回目の投与から1ヶ月後）
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プライマリーシリーズのワクチン接種後にワクチン反応またはセロコンバージョンを起こした参加者の数
時間枠：0 日目 (ベースライン)、90 日目 (3 回目の投与の 1 か月後)
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抗 PT および抗 FHA に対するワクチン反応は、投与前 (0 日目) の場合、投与前の Ab 濃度 = 投与前 (0 日目) の場合、投与前の Ab 濃度である場合、投与後 3 濃度 >= 4*LLOQ として抗 PT および抗 FHA について定義されます。濃度 >=4*LLOQ。
抗 PT および抗 FHA のセロコンバージョンは、投与前 (0 日目) から 3 回目の投与後 1 か月 (90 日目) までの Ab 濃度の 4 倍以上の増加として定義されます。
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0 日目 (ベースライン)、90 日目 (3 回目の投与の 1 か月後)
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ブースターワクチン接種後の抗体力価/濃度の幾何平均
時間枠：420日目（ブースター接種から1ヶ月後）
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抗ジフテリア、抗破傷風、抗 PT、および抗 FHA Ab レベルは、ECL によって測定されます。
抗ポリオ ウイルス タイプ 1、2、および 3 の Ab レベルは、中和アッセイによって測定されます。
抗 Hep B Ab レベルは、化学発光検出技術を使用した VITROS ECi/ECiQ 免疫診断システムによって測定されます。
ファー型ＲＩＡを用いて抗ＰＲＰ抗体レベルを測定する。
Ab 濃度: 抗ジフテリア >=0.01 IU/mL、>=0.1 IU/mL、>=1.0 IU/mL、抗破傷風 >=0.01 IU/mL、>=0.1 IU/mL、および >=1.0 IU/ mL、抗 PT および抗 FHA EU/mL、抗 PRP >=0.15 mcg/mL、>=1.0 mcg/mL、抗ポリオウイルス 1、2、および 3 抗体価 >=8 (1/dil)、抗 Hep B >=10 mIU/mL、および >=100 mIU/mL。
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420日目（ブースター接種から1ヶ月後）
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ブースターワクチン接種後に血清保護を受けた参加者の数
時間枠：420日目（ブースター接種から1ヶ月後）
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セロプロテクション：抗ジフテリア抗体濃度 >=0.01 IU/mL、>=0.1 IU/mL、および >=1.0 IU/mL、抗破傷風抗体濃度 >=0.01 IU/mL、>=0.1 IU/mL、および > =1.0 IU/mL、抗 PT および抗 FHA Ab 濃度 EU/mL (>=LLOQ および >=4*LLOQ)、抗 PRP Ab 濃度 >=0.15 mcg/mL および >=1.0 mcg/mL、抗-ポリオウイルス 1、2、および 3 Ab 力価 >=8 (1/dil)、および抗 Hep B Ab 濃度 >=10 mIU/mL および >=100 mIU/mL。
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420日目（ブースター接種から1ヶ月後）
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ブースターワクチン接種後にワクチン反応またはセロコンバージョンを起こした参加者の数
時間枠：0 日目 (ベースライン)、420 日目 (ブースター接種後 1 か月)
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抗 PT および抗 FHA に対するワクチン反応は、投与前 (0 日目) の Ab 濃度 =投与前（０日目）のＡｂ濃度＞＝４×ＬＬＯＱの場合、投与前（０日目）からブースター投与後１ヶ月（４２０日目）までに２倍のＡｂ濃度が増加する。
セロコンバージョンは、抗ＰＴおよび抗ＦＨＡについて、投与前（０日目）からブースター投与の１ヶ月後まで＞＝４倍のＡｂ濃度の増加として定義される。
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0 日目 (ベースライン)、420 日目 (ブースター接種後 1 か月)
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ブースターワクチン接種後にブースター反応を示した参加者の数
時間枠：390日目（ブースター前）、420日目（ブースター投与後1ヶ月）
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抗 PT および抗 FHA に対するブースター応答は、ブースター前 (390 日目) からブースター投与の 1 か月後 (420 日目) までに Ab 濃度が 4 倍以上増加するものとして定義されます。ブースター前の Ab 濃度 = Ab 濃度の 2 倍の場合ブースター前 Ab 濃度 >=4*LLOQ の場合、ブースター前 (390 日目) からブースター投与後 1 か月 (390 日目) まで増加。
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390日目（ブースター前）、420日目（ブースター投与後1ヶ月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プライマリーシリーズのワクチン接種後、即時に未承諾の有害事象 (AE) が発生した参加者の数
時間枠：接種後30分以内
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未承諾の AE は、診断および/またはワクチン接種後の発症に関して、電子症例報告フォーム (eCRF) に事前に記載されている条件を満たさない観察された AE です。
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接種後30分以内
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一次シリーズワクチン接種後の要請注射部位または全身反応のある参加者の数
時間枠：接種後7日以内
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要請反応とは、eCRF に事前に記載された (すなわち、要請された) 条件 (症状および発症) の下で観察および報告され、ワクチン接種に関連すると見なされる有害反応です。
要請された注射部位反応：注射部位の圧痛、紅斑、および腫れ。
求められる全身反応：発熱、嘔吐、異常泣き、眠気、食欲不振、易刺激性
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接種後7日以内
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プライマリーシリーズのワクチン接種後に未承諾の有害事象が発生した参加者の数
時間枠：接種後30日以内
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未承諾の AE は、診断および/またはワクチン接種後の発症に関して eCRF に事前に記載された条件を満たさない観察された AE です。
未承諾の重大でない AE は、重大な有害事象 (SAE) を除く未承諾の AE です。
全身性 AE は、注射部位反応ではないすべての AE です。
したがって、頭痛、発熱などの全身症状のほか、ワクチン接種部位に関連しない局所的または局所的な症状が含まれます。
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接種後30日以内
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研究中に重大な有害事象が発生した参加者の数
時間枠：0日目～420日目
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SAE とは、いずれの用量でも死に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、持続的または重大な身体障害/無能力をもたらす、先天異常/先天性欠損症である、重大な医療上の問題である、あらゆる望ましくない医学的出来事です。イベント。
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0日目～420日目
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ブースターワクチン接種後、即時に未承諾の有害事象が発生した参加者の数
時間枠：追加接種後30分以内
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未承諾の AE は、診断および/またはワクチン接種後の発症に関して eCRF に事前に記載された条件を満たさない観察された AE です。
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追加接種後30分以内
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ブースターワクチン接種後の要請注射部位または全身反応のある参加者の数
時間枠：追加接種後7日以内
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要請反応とは、eCRF に事前に記載された (すなわち、要請された) 条件 (症状および発症) の下で観察および報告され、ワクチン接種に関連すると見なされる有害反応です。
要請された注射部位の反応: 圧痛、紅斑、腫れ、および広範な手足の腫れ。
求められる全身反応: 発熱、嘔吐、異常な泣き声、眠気、食欲不振、過敏性。
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追加接種後7日以内
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ブースターワクチン接種後に未承諾の有害事象が発生した参加者の数
時間枠：追加接種後30日以内
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未承諾の AE は、診断および/またはワクチン接種後の発症に関して eCRF に事前に記載された条件を満たさない観察された AE です。
未承諾の重大でない AE は、SAE を除く未承諾の AE です。
全身性 AE は、注射部位反応ではないすべての AE です。
したがって、頭痛、発熱などの全身症状のほか、ワクチン接種部位に関連しない局所的または局所的な症状が含まれます。
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追加接種後30日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Sciences & Operations、Sanofi Pasteur SA
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月14日
一次修了 (実際)
2019年2月22日
研究の完了 (実際)
2019年2月22日
試験登録日
最初に提出
2016年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月27日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月24日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A3L44
- U1111-1161-2610 (その他の識別子：WHO)
- 2018-004708-21 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。