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Vacuna combinada DTaP-IPV-HB-PRP-T como serie primaria y refuerzo del segundo año de vida en lactantes infectados y no infectados expuestos al VIH

24 de marzo de 2022 actualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Inmunogenicidad y seguridad de la vacuna combinada DTaP-IPV-HB-PRP-T de Sanofi Pasteur administrada como serie primaria y refuerzo del segundo año de vida en lactantes infectados expuestos al VIH y no infectados expuestos al VIH en la República de Sudáfrica

Este estudio tiene como objetivo evaluar y confirmar la inmunogenicidad adecuada y el perfil de seguridad de la vacuna hexavalente combinada totalmente líquida DTaP-Hep B-IPV-PRP-T de Sanofi Pasteur administrada en lactantes no infectados expuestos al VIH y en lactantes infectados expuestos al VIH.

Los objetivos principales del estudio son:

  • Evaluar la inmunogenicidad de la vacuna del estudio 1 mes después de la serie primaria de 3 dosis en lactantes infectados expuestos al VIH y no infectados expuestos al VIH.
  • Describir la persistencia de todos los anticuerpos antes de recibir la dosis de refuerzo en lactantes infectados expuestos al VIH y no infectados expuestos al VIH.
  • Evaluar la inmunogenicidad de la vacuna del estudio 1 mes después de la dosis de refuerzo en lactantes infectados expuestos al VIH y no infectados expuestos al VIH.

Los objetivos secundarios del estudio son:

  • Describir el perfil de seguridad después de todas y cada una de las dosis de la vacuna del estudio administrada como una serie primaria infantil de 3 dosis en lactantes infectados expuestos al VIH y no infectados expuestos al VIH.
  • Describir el perfil de seguridad de la vacuna del estudio administrada como refuerzo en lactantes infectados expuestos al VIH y no infectados expuestos al VIH.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A los bebés varones y mujeres nacidos de madres infectadas por el VIH se les realizarán pruebas de detección de la infección por el VIH desde el nacimiento hasta las 6 semanas de edad. Los participantes infectados y no infectados por el VIH se inscribirán en dos grupos el día 0. Algunos bebés infectados expuestos al VIH detectados fuera de las instalaciones del centro hospitalario y el procedimiento de detección del ensayo también pueden inscribirse. Todos los participantes recibirán vacunas primarias con la vacuna combinada DTaP-IPV-HB-PRP-T de Sanofi Pasteur a las 6, 10 y 14 semanas de edad y una dosis de refuerzo aproximadamente entre los 15 y 18 meses de edad recibirán una dosis de refuerzo de la vacuna de Sanofi Pasteur Vacuna combinada DTaP-IPV-HB-PRP-T.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

53

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 1 mes (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

(Criterios de selección para la madre de los participantes)

  • Al menos 18 años de edad en el momento de la extracción de la muestra de sangre de detección
  • Infección por el VIH autonotificada o notificada por la maternidad en la madre

Criterios de inclusión:

  • Nacido de madre adulta y de 35 a 56 días (entre 5 y 8 semanas de edad) el día de la inclusión
  • Los participantes del grupo A deben estar infectados por el VIH, según lo documentado a través de los resultados de una prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR), y seguir una terapia antirretroviral de acuerdo con las recomendaciones nacionales; y los participantes del Grupo B deben ser bebés no infectados expuestos al VIH, según lo documentado a través de los resultados de una prueba de PCR.
  • Nacido con un peso al nacer ≥ 2,0 kg
  • Formulario de consentimiento informado firmado por los padres/tutores legales y por un testigo independiente si los padres/tutores legales son analfabetos
  • Los participantes y los padres/tutores legales pueden asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del ensayo.

Criterio de exclusión:

  • Participación en otro ensayo clínico de un producto en investigación en las 4 semanas anteriores a la inclusión en el ensayo (recepción de la vacuna del estudio) o participación planificada durante el presente período de prueba en otro ensayo clínico que investiga una vacuna, fármaco, dispositivo médico o procedimiento médico
  • Participantes del grupo A diagnosticados con una afección crónica, excepto infección por VIH, o cualquier experiencia de sangre o productos derivados de la sangre recibidos o experiencia de trombocitopenia o trastorno hemorrágico; y los participantes del Grupo B diagnosticados con una enfermedad crónica o cualquier experiencia de sangre o productos derivados de la sangre recibidos o experiencia de trombocitopenia o trastorno hemorrágico.
  • Vacunación previa contra la difteria, el tétanos, la tos ferina, la poliomielitis (la vacuna oral contra la poliomielitis [OPV] administrada al nacer no constituye un criterio de exclusión), la hepatitis B (una dosis al nacer de la vacuna Hep B no constituye un criterio de exclusión) enfermedades o infección por Hib con la vacuna del ensayo u otra vacuna. La vacunación previa con Bacillus Calmette-Guerin (BCG) no se considera criterio de exclusión
  • Antecedentes de infecciones por difteria, tétanos, tos ferina, poliomielitis, hepatitis B o Haemophilus influenzae tipo b (confirmadas clínica, serológica o microbiológicamente)
  • Antecedentes de convulsiones o antecedentes de trastorno neurológico no controlado o epilepsia no controlada hasta que se haya establecido el tratamiento para la afección, la afección se haya estabilizado y el beneficio claramente supere el riesgo.
  • Hipersensibilidad sistémica conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna, o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a las vacunas utilizadas en el ensayo o a una vacuna que contenga cualquiera de las mismas sustancias.
  • Enfermedad febril (temperatura axilar ≥ 38°C) o aguda el día de la inclusión (contraindicación temporal).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de estudio A
Bebés infectados y expuestos al VIH
Biológico: Hexaxim®: vacuna combinada DTaP-IPV-HB-PRP-T
0,5 ml, intramuscular a las 6, 10 y 14 semanas de edad + un refuerzo entre los 15 y los 18 meses
Otros nombres:
  • Hexaxim®
Experimental: Grupo de estudio B
Lactantes expuestos al VIH y no infectados
Biológico: Hexaxim®: vacuna combinada DTaP-IPV-HB-PRP-T
0,5 ml, intramuscular a las 6, 10 y 14 semanas de edad + un refuerzo entre los 15 y los 18 meses
Otros nombres:
  • Hexaxim®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con concentraciones de anticuerpos (Ab) de toxoide antipertussis (PT) y antihemaglutinina filamentosa (FHA) >= límite inferior de cuantificación (LLOQ) y >=4*LLOQ al inicio
Periodo de tiempo: Día 0 (línea de base)
Las concentraciones de Ab anti-PT y anti-FHA se determinan en términos de unidades de endotoxina por mililitro (EU/mL).
Día 0 (línea de base)
Medias geométricas del toxoide antipertussis y de las concentraciones de anticuerpos antihemaglutinina filamentosa al inicio
Periodo de tiempo: Día 0 (línea de base)
Los niveles de anticuerpos anti-PT y anti-FHA se miden mediante inmunoensayo de electroquimioluminiscencia (ECL) y las concentraciones de anticuerpos anti-PT y anti-FHA se determinan en términos de EU/mL.
Día 0 (línea de base)
Medias geométricas de los títulos/concentraciones de anticuerpos después de la vacunación de serie primaria
Periodo de tiempo: Día 90 (1 mes después de la tercera dosis)
Los niveles de Ab anti-difteria, anti-tétanos, anti-PT y anti-FHA se miden por ECL. Los niveles de Ab anti-poliovirus tipos 1, 2 y 3 se miden mediante un ensayo de neutralización. Los niveles de anti-Hep B Ab se miden mediante el sistema de inmunodiagnóstico VITROS ECi/ECiQ utilizando tecnología de detección de quimioluminiscencia. Los niveles de Ab anti-polirribosilribitol fosfato (PRP) se miden utilizando un radioinmunoensayo (RIA) de tipo Farr. Las concentraciones de Ab se determinan como: antidifteria >=0,01 unidades internacionales (UI)/ml, >=0,1 UI/ml, 1,0 UI/ml, antitetánico >=0,01 UI/ml, >=0,1 UI/ml y >=1.0 UI/mL, anti-PT y anti-FHA EU/mL, anti-PRP >=0.15 microgramos (mcg)/mL, >=1.0 mcg/mL, títulos de anticuerpos anti-Poliovirus tipos 1, 2 y 3 >=8 (1/dilución [dil]), Anti-Hep B >=10 mili (m) IU/mL y >=100 mIU/mL.
Día 90 (1 mes después de la tercera dosis)
Número de participantes con seroprotección después de la vacunación de serie primaria
Periodo de tiempo: Día 90 (1 mes después de la tercera dosis)
La seroprotección se determina como: concentraciones de anticuerpos antidifteria >=0,01 UI/ml, >=0,1 UI/ml y >=1,0 UI/ml, concentraciones de anticuerpos antitetánicos >=0,01 UI/ml, >=0,1 UI/ml , y >=1.0 UI/mL, concentraciones de Ab anti-PT y anti-FHA EU/mL (>=LLOQ y >=4*LLOQ), concentraciones de Ab anti-PRP >=0.15 mcg/mL y >=1.0 mcg/ mL, títulos de Ab anti-poliovirus 1, 2 y 3 >=8 (1/dil), concentraciones de Ab anti-Hep B >=10 mIU/mL y >=100 mIU/mL.
Día 90 (1 mes después de la tercera dosis)
Número de participantes con respuesta a la vacuna o seroconversión después de la vacunación de serie primaria
Periodo de tiempo: Día 0 (línea de base), Día 90 (1 mes después de la tercera dosis)
La respuesta a la vacuna se define para anti-PT y anti-FHA como concentraciones de Ab después de la dosis 3 >=4*LLOQ, si es antes de la dosis (Día 0) La concentración de Ab es = concentraciones de Ab antes de la dosis si es antes de la dosis (Día 0) concentraciones >=4*LLOQ. La seroconversión para anti-PT y anti-FHA se define como un aumento de las concentraciones de Ab ≥ 4 veces desde la dosis previa (Día 0) hasta 1 mes después de la tercera dosis (Día 90).
Día 0 (línea de base), Día 90 (1 mes después de la tercera dosis)
Medias geométricas de los títulos/concentraciones de anticuerpos después de la vacunación de refuerzo
Periodo de tiempo: Día 420 (1 mes después de la vacunación de refuerzo)
Los niveles de Ab antidifteria, antitétanos, anti-PT y anti-FHA se miden mediante ECL. Los niveles de Ab anti-poliovirus tipos 1, 2 y 3 se miden mediante un ensayo de neutralización. Los niveles de anti-Hep B Ab se miden mediante el sistema de inmunodiagnóstico VITROS ECi/ECiQ utilizando tecnología de detección de quimioluminiscencia. Los niveles de anticuerpos anti-PRP se miden usando un RIA de tipo Farr. Concentraciones de Ab: antidifteria >=0,01 UI/ml, >=0,1 UI/ml, >=1,0 UI/ml, antitetánico >=0,01 UI/ml, >=0,1 UI/ml y >=1,0 UI/ mL, anti-PT y anti-FHA EU/mL, anti-PRP >=0.15 mcg/mL, >=1.0 mcg/mL, anti-poliovirus 1, 2 y 3 títulos Ab >=8 (1/dil), anti-Hep B >=10 mIU/mL y >=100 mIU/mL.
Día 420 (1 mes después de la vacunación de refuerzo)
Número de participantes con seroprotección después de la vacunación de refuerzo
Periodo de tiempo: Día 420 (1 mes después de la vacunación de refuerzo)
Seroprotección: concentraciones de Ac antidifteria >=0,01 UI/mL, >=0,1 UI/mL y >=1,0 UI/mL, concentraciones de Ab antitetánicos >=0,01 UI/mL, >=0,1 UI/mL y > =1.0 UI/mL, concentraciones de Ab anti-PT y anti-FHA EU/mL (>=LLOQ y >=4*LLOQ), concentraciones de Ab anti-PRP >=0.15 mcg/mL y >=1.0 mcg/mL, anti - títulos de Ab de poliovirus 1, 2 y 3 >=8 (1/dil), y concentraciones de Ab anti-Hep B >=10 mIU/mL y >=100 mIU/mL.
Día 420 (1 mes después de la vacunación de refuerzo)
Número de participantes con respuesta a la vacuna o seroconversión después de la vacunación de refuerzo
Periodo de tiempo: Día 0 (línea de base), Día 420 (1 mes después de la vacunación de refuerzo)
La respuesta a la vacuna se define para anti-PT y anti-FHA como >=4 veces las concentraciones de Ab aumentan desde antes de la dosis (Día 0) hasta 1 mes después de la dosis de refuerzo (Día 420), si las concentraciones de Ab antes de la dosis (Día 0) = Las concentraciones de Ab aumentan 2 veces desde antes de la dosis (Día 0) hasta 1 mes después de la dosis de refuerzo (Día 420), si las concentraciones de Ab antes de la dosis (Día 0) >=4*LLOQ. La seroconversión se define para anti-PT y anti-FHA como un aumento de las concentraciones de Ab >=4 veces desde antes de la dosis (Día 0) hasta 1 mes después de la dosis de refuerzo.
Día 0 (línea de base), Día 420 (1 mes después de la vacunación de refuerzo)
Número de participantes con respuesta de refuerzo después de la vacunación de refuerzo
Periodo de tiempo: Día 390 (pre-refuerzo), Día 420 (1 mes después de la dosis de refuerzo)
La respuesta de refuerzo se define para anti-PT y anti-FHA como >=4 veces las concentraciones de Ab aumentan desde antes del refuerzo (Día 390) hasta 1 mes después de la dosis de refuerzo (Día 420), si las concentraciones de Ab antes del refuerzo = 2 veces las concentraciones de Ab aumente desde antes del refuerzo (Día 390) a 1 mes después de la dosis de refuerzo (Día 390) si las concentraciones de Ab antes del refuerzo son >=4*LLOQ.
Día 390 (pre-refuerzo), Día 420 (1 mes después de la dosis de refuerzo)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (AE) no solicitados inmediatos después de la vacunación de serie primaria
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos posteriores a la vacunación
Un EA no solicitado es un EA observado que no cumple las condiciones preenumeradas en el formulario electrónico de informe de casos (eCRF) en términos de diagnóstico y/o inicio después de la vacunación.
Dentro de los 30 minutos posteriores a la vacunación
Número de participantes con sitio de inyecciones solicitadas o reacciones sistémicas después de la vacunación de serie primaria
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación
Una reacción solicitada es una reacción adversa observada e informada en las condiciones (síntomas y comienzo) enumeradas previamente (es decir, solicitadas) en el eCRF y consideradas relacionadas con la vacunación. Reacciones solicitadas en el lugar de la inyección: sensibilidad, eritema e hinchazón en el lugar de la inyección. Reacciones sistémicas solicitadas: fiebre, vómitos, llanto anormal, somnolencia, pérdida de apetito e irritabilidad
Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación
Número de participantes con eventos adversos no solicitados después de la vacunación de serie primaria
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la vacunación
Un EA no solicitado es un EA observado que no cumple con las condiciones preestablecidas en el eCRF en términos de diagnóstico y/o aparición posterior a la vacunación. Un EA no grave no solicitado es un EA no solicitado que excluye los eventos adversos graves (SAE). Los EA sistémicos son todos los EA que no son reacciones en el lugar de la inyección. Por lo tanto, incluyen manifestaciones sistémicas como dolor de cabeza, fiebre, así como manifestaciones localizadas o tópicas que no están asociadas con el sitio de vacunación.
Dentro de los 30 días posteriores a la vacunación
Número de participantes con eventos adversos graves durante el estudio
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 420
Un SAE es cualquier evento médico adverso que a cualquier dosis resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existente, resulte en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento, sea un problema médico importante. evento.
Día 0 a Día 420
Número de participantes con eventos adversos inmediatos no solicitados después de la vacunación de refuerzo
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos posteriores a la vacunación de refuerzo
Un EA no solicitado es un EA observado que no cumple con las condiciones preestablecidas en el eCRF en términos de diagnóstico y/o aparición posterior a la vacunación.
Dentro de los 30 minutos posteriores a la vacunación de refuerzo
Número de participantes con sitio de inyección solicitado o reacciones sistémicas después de la vacunación de refuerzo
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación de refuerzo
Una reacción solicitada es una reacción adversa observada e informada en las condiciones (síntomas y comienzo) enumeradas previamente (es decir, solicitadas) en el eCRF y consideradas relacionadas con la vacunación. Reacciones solicitadas en el lugar de la inyección: sensibilidad, eritema, hinchazón e hinchazón extensa de las extremidades. Reacciones sistémicas solicitadas: fiebre, vómitos, llanto anormal, somnolencia, pérdida de apetito e irritabilidad.
Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación de refuerzo
Número de participantes con eventos adversos no solicitados después de la vacunación de refuerzo
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la vacunación de refuerzo
Un EA no solicitado es un EA observado que no cumple con las condiciones preestablecidas en el eCRF en términos de diagnóstico y/o aparición posterior a la vacunación. Un EA no grave no solicitado es un EA no solicitado que excluye los SAE. Los EA sistémicos son todos los EA que no son reacciones en el lugar de la inyección. Por lo tanto, incluyen manifestaciones sistémicas como dolor de cabeza, fiebre, así como manifestaciones localizadas o tópicas que no están asociadas con el sitio de vacunación.
Dentro de los 30 días posteriores a la vacunación de refuerzo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur SA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

22 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

22 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A3L44
  • U1111-1161-2610 (Otro identificador: WHO)
  • 2018-004708-21 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos. Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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