Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DTaP-IPV-HB-PRP-T gecombineerd vaccin als een primaire serie en een tweede levensjaarbooster bij aan HIV blootgestelde geïnfecteerde en niet-geïnfecteerde baby's

24 maart 2022 bijgewerkt door: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogeniciteit en veiligheid van het gecombineerde DTaP-IPV-HB-PRP-T-vaccin van Sanofi Pasteur, gegeven als een primaire serie en een tweede levensjaarbooster bij aan hiv blootgestelde geïnfecteerde en aan hiv blootgestelde niet-geïnfecteerde baby's in de Republiek Zuid-Afrika

Deze studie heeft tot doel de adequate immunogeniciteit en het veiligheidsprofiel van Sanofi Pasteur's DTaP-Hep B-IPV-PRP-T volledig vloeibaar gecombineerd zeswaardig vaccin te beoordelen en te bevestigen dat wordt toegediend aan niet-geïnfecteerde baby's die zijn blootgesteld aan HIV en aan baby's die zijn geïnfecteerd met hiv.

De primaire doelstellingen van de studie zijn:

  • Om de immunogeniciteit van het onderzoeksvaccin te evalueren 1 maand na de primaire reeks van 3 doses bij aan HIV blootgestelde geïnfecteerde en aan HIV blootgestelde niet-geïnfecteerde baby's.
  • Om de persistentie van alle antilichamen te beschrijven vóór ontvangst van de boosterdosis bij aan HIV blootgestelde geïnfecteerde en aan HIV blootgestelde niet-geïnfecteerde baby's.
  • Om de immunogeniciteit van het onderzoeksvaccin te evalueren 1 maand na de boosterdosis bij aan HIV blootgestelde geïnfecteerde en aan HIV blootgestelde niet-geïnfecteerde baby's.

De secundaire doelstellingen van de studie zijn:

  • Om het veiligheidsprofiel te beschrijven na elke en alle doses van het onderzoeksvaccin toegediend als een primaire serie van 3 doses voor zuigelingen bij aan HIV blootgestelde geïnfecteerde en aan HIV blootgestelde niet-geïnfecteerde baby's.
  • Om het veiligheidsprofiel te beschrijven van het onderzoeksvaccin dat wordt toegediend als booster bij aan HIV blootgestelde geïnfecteerde en aan HIV blootgestelde niet-geïnfecteerde baby's.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Mannelijke en vrouwelijke baby's geboren uit HIV-geïnfecteerde moeders zullen worden getest op HIV-infectie vanaf de geboorte tot 6 weken oud. HIV-geïnfecteerde en HIV-niet-geïnfecteerde deelnemers zullen op dag 0 in twee groepen worden ingedeeld. Sommige baby's ontdekten HIV-blootgesteld geïnfecteerd buiten de faciliteiten van het ziekenhuiscentrum en de screeningprocedure voor het onderzoek kan ook worden ingeschreven. Alle deelnemers krijgen primaire vaccinaties met Sanofi Pasteur's DTaP-IPV-HB-PRP-T gecombineerd vaccin op een leeftijd van 6, 10 en 14 weken en een boosterdosis op een leeftijd van ongeveer 15 tot 18 maanden krijgen een boosterdosis van de Sanofi Pasteur's DTaP-IPV-HB-PRP-T gecombineerd vaccin.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

53

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 1 maand (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

(Screening Criteria voor de moeder van de deelnemer)

  • Minstens 18 jaar oud op het moment van de bloedafname voor screening
  • Zelfgerapporteerde of zwangerschapsgerapporteerde hiv-infectie bij de moeder

Inclusiecriteria:

  • Geboren uit een volwassen moeder en 35 tot 56 dagen oud (tussen 5 en 8 weken oud) op de dag van opname
  • Groep A-deelnemers moeten HIV-geïnfecteerd zijn, zoals gedocumenteerd door de resultaten van een polymerasekettingreactie (PCR)-test, en een antiretrovirale therapie volgen volgens de nationale aanbevelingen; en Groep B-deelnemers moeten aan HIV blootgestelde niet-geïnfecteerde baby's zijn, zoals gedocumenteerd door de resultaten van een PCR-test.
  • Geboren met een geboortegewicht ≥ 2,0 kg
  • Geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend door de ouder(s)/wettelijke voogd(en) en door één onafhankelijke getuige als de ouder(s)/wettelijke voogd(en) analfabeet is(en)
  • Deelnemers en ouder(s)/wettelijke voogd(en) zijn in staat om alle geplande bezoeken bij te wonen en alle procesprocedures na te leven.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek van een onderzoeksproduct in de 4 weken voorafgaand aan de opname in het onderzoek (ontvangst van het studievaccin) of geplande deelname tijdens de huidige proefperiode aan een ander klinisch onderzoek waarin een vaccin, geneesmiddel, medisch hulpmiddel of medische procedure wordt onderzocht
  • Groep A-deelnemers gediagnosticeerd met een chronische aandoening, behalve HIV-infectie, of enige ervaring met ontvangen bloed of bloedafgeleide producten of ervaring met trombocytopenie of bloedingsstoornis; en groep B-deelnemers met de diagnose chronische ziekte of enige ervaring met het ontvangen van bloed of bloedafgeleide producten of ervaring met trombocytopenie of bloedingsstoornis.
  • Eerdere vaccinatie tegen difterie, tetanus, kinkhoest, poliomyelitis (oraal poliovaccin [OPV] gegeven bij de geboorte vormt geen uitsluitingscriterium), hepatitis B (een geboortedosis Hep B-vaccin vormt geen uitsluitingscriterium) ziekten of Hib-infectie met het proefvaccin of een ander vaccin. Eerdere vaccinatie met Bacillus Calmette-Guerin (BCG) wordt niet beschouwd als een uitsluitingscriterium
  • Voorgeschiedenis van difterie-, tetanus-, kinkhoest-, poliomyelitis-, hepatitis B- of Haemophilus influenzae type b-infecties (klinisch, serologisch of microbiologisch bevestigd)
  • Voorgeschiedenis van toevallen of voorgeschiedenis van ongecontroleerde neurologische aandoening of ongecontroleerde epilepsie totdat behandeling voor de aandoening is vastgesteld, de aandoening is gestabiliseerd en het voordeel duidelijk opweegt tegen het risico
  • Bekende systemische overgevoeligheid voor een van de vaccincomponenten, of een voorgeschiedenis van een levensbedreigende reactie op het (de) vaccin(s) die in het onderzoek zijn gebruikt of op een vaccin dat een van dezelfde stoffen bevat
  • Koorts (okseltemperatuur ≥ 38°C) of acute ziekte op de dag van opname (tijdelijke contra-indicatie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Studiegroep A
HIV-blootgestelde en geïnfecteerde baby's
Biologisch: Hexaxim®: DTaP-IPV-HB-PRP-T gecombineerd vaccin
0,5 ml, intramusculair op een leeftijd van 6, 10 en 14 weken + een booster op de leeftijd van 15 tot 18 maanden
Andere namen:
  • Hexaxim®
Experimenteel: Studiegroep B
HIV-blootgestelde en niet-geïnfecteerde baby's
Biologisch: Hexaxim®: DTaP-IPV-HB-PRP-T gecombineerd vaccin
0,5 ml, intramusculair op een leeftijd van 6, 10 en 14 weken + een booster op de leeftijd van 15 tot 18 maanden
Andere namen:
  • Hexaxim®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met concentraties anti-pertussis-toxoïd (PT) en anti-filamenteuze hemagglutinine (FHA)-antilichaam (Ab) >= ondergrens voor kwantificering (LLOQ) en >=4*LLOQ bij baseline
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijn)
Anti-PT- en anti-FHA Ab-concentraties worden bepaald in termen van endotoxine-eenheden per milliliter (EU/ml).
Dag 0 (basislijn)
Geometrische gemiddelden van anti-pertussis-toxoïde en anti-filamenteuze hemagglutinine-antilichaamconcentraties bij baseline
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijn)
Anti-PT- en anti-FHA Ab-spiegels worden gemeten door elektrochemiluminescentie-immunoassay (ECL) en anti-PT- en anti-FHA Ab-concentraties worden bepaald in termen van EU/ml.
Dag 0 (basislijn)
Geometrische gemiddelden van antilichaamtiters/concentraties na primaire serievaccinatie
Tijdsspanne: Dag 90 (1 maand na derde dosis)
Anti-difterie, anti-tetanus, anti-PT en anti-FHA Ab niveaus worden gemeten door ECL. Anti-poliovirus typen 1, 2 en 3 Ab-niveaus worden gemeten door middel van neutralisatie-assay. Anti-Hep B Ab-spiegels worden gemeten door het VITROS ECi/ECiQ immunodiagnostisch systeem met behulp van chemiluminescentiedetectietechnologie. Anti-polyribosylribitolfosfaat (PRP) Ab-niveaus worden gemeten met behulp van een Farr-type radioimmunoassay (RIA). Ab-concentraties worden bepaald als: anti-difterie >=0,01 internationale eenheden (IE)/ml, >=0,1 IE/ml, 1,0 IE/ml, anti-tetanus >=0,01 IE/ml, >=0,1 IE/ml, en >=1,0 IE/ml, anti-PT en anti-FHA EU/ml, anti-PRP >=0,15 microgram (mcg)/ml, >=1,0 mcg/ml, anti-poliovirus type 1, 2 en 3 Ab titers >=8 (1/verdunning [dil]), Anti-Hep B >=10 milli (m) IE/ml, en >=100 mIE/ml.
Dag 90 (1 maand na derde dosis)
Aantal deelnemers met seroprotectie na primaire serievaccinatie
Tijdsspanne: Dag 90 (1 maand na derde dosis)
Seroprotectie wordt bepaald als: anti-difterie Ab-concentraties >=0,01 IE/ml, >=0,1 IE/ml en >=1,0 IE/ml, anti-tetanus Ab-concentraties >=0,01 IE/ml, >=0,1 IE/ml , en >=1,0 IE/ml, anti-PT en anti-FHA Ab-concentraties EU/ml (>=LLOQ en >=4*LLOQ), anti-PRP Ab-concentraties >=0,15 mcg/ml en >=1,0 mcg/ ml, anti-poliovirus 1, 2 en 3 Ab-titers >=8 (1/dil), anti-Hep B Ab-concentraties >=10 mIU/ml en >=100 mIU/ml.
Dag 90 (1 maand na derde dosis)
Aantal deelnemers met vaccinrespons of seroconversie na primaire serievaccinatie
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijn), Dag 90 (1 maand na derde dosis)
Vaccinrespons wordt voor anti-PT en anti-FHA gedefinieerd als Ab-concentraties na dosis 3 >=4*LLOQ, indien pre-dosis (dag 0) Ab-concentratie is = pre-dosis Ab-concentraties indien pre-dosis (dag 0) concentraties >=4*LLOQ. Seroconversie voor anti-PT en anti-FHA wordt gedefinieerd als >=4-voudige verhoging van de Ab-concentraties van vóór de dosis (dag 0) tot 1 maand na de derde dosis (dag 90).
Dag 0 (basislijn), Dag 90 (1 maand na derde dosis)
Geometrische gemiddelden van antilichaamtiters/concentraties na boostervaccinatie
Tijdsspanne: Dag 420 (1 maand na boostervaccinatie)
Anti-difterie, anti-tetanus, anti-PT en anti-FHA Ab niveaus worden gemeten door ECL. Anti-poliovirus typen 1, 2 en 3 Ab-niveaus worden gemeten door middel van neutralisatie-assay. Anti-Hep B Ab-spiegels worden gemeten door het VITROS ECi/ECiQ immunodiagnostisch systeem met behulp van chemiluminescentiedetectietechnologie. Anti-PRP Ab-niveaus worden gemeten met behulp van een Farr-type RIA. Ab-concentraties: anti-difterie >=0,01 IE/ml, >=0,1 IE/ml, >=1,0 IE/ml, anti-tetanus >=0,01 IE/ml, >=0,1 IE/ml en >=1,0 IE/ ml, anti-PT en anti-FHA EU/ml, anti-PRP >=0,15 mcg/ml, >=1,0 mcg/ml, anti-poliovirus 1, 2 en 3 Ab-titers >=8 (1/dil), anti-Hep B >=10 mIU/ml, en >=100 mIU/ml.
Dag 420 (1 maand na boostervaccinatie)
Aantal deelnemers met seroprotectie na boostervaccinatie
Tijdsspanne: Dag 420 (1 maand na boostervaccinatie)
Seroprotectie: anti-difterie Ab-concentraties >=0,01 IE/ml, >=0,1 IE/ml en >=1,0 IE/ml, anti-tetanus Ab-concentraties >=0,01 IE/ml, >=0,1 IE/ml, en > =1,0 IE/ml, anti-PT en anti-FHA Ab-concentraties EU/ml (>=LLOQ en >=4*LLOQ), anti-PRP Ab-concentraties >=0,15 mcg/ml en >=1,0 mcg/ml, anti -poliovirus 1, 2 en 3 Ab-titers >=8 (1/dil), en anti-Hep B Ab-concentraties >=10 mIU/ml en >=100 mIU/ml.
Dag 420 (1 maand na boostervaccinatie)
Aantal deelnemers met vaccinrespons of seroconversie na boostervaccinatie
Tijdsspanne: Dag 0 (uitgangswaarde), Dag 420 (1 maand na boostervaccinatie)
Vaccinrespons wordt gedefinieerd voor anti-PT en anti-FHA als >= 4-voudige toename van Ab-concentraties van pre-dosis (dag 0) tot 1 maand na boosterdosis (dag 420), als pre-dosis (dag 0) Ab-concentraties = 2-voudige Ab-concentraties nemen toe vanaf pre-dosis (dag 0) tot 1 maand na boosterdosis (dag 420), als pre-dosis (dag 0) Ab-concentraties >=4*LLOQ. Seroconversie wordt voor anti-PT en anti-FHA gedefinieerd als >= 4-voudige verhoging van de Ab-concentraties van vóór de dosis (dag 0) tot 1 maand na de boosterdosis.
Dag 0 (uitgangswaarde), Dag 420 (1 maand na boostervaccinatie)
Aantal deelnemers met boosterrespons na boostervaccinatie
Tijdsspanne: Dag 390 (pre-booster), Dag 420 (1 maand na boosterdosis)
Boosterrespons wordt voor anti-PT en anti-FHA gedefinieerd als >=4-voudige verhoging van Ab-concentraties van pre-booster (dag 390) tot 1 maand na boosterdosis (dag 420), als pre-booster Ab-concentraties = 2-voudige Ab-concentraties verhoging van pre-booster (dag 390) tot 1 maand na boosterdosis (dag 390) als pre-booster Ab-concentraties >=4*LLOQ.
Dag 390 (pre-booster), Dag 420 (1 maand na boosterdosis)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met onmiddellijke ongevraagde bijwerkingen (AE) na primaire serievaccinatie
Tijdsspanne: Binnen 30 minuten na vaccinatie
Een ongevraagde AE ​​is een waargenomen AE die niet voldoet aan de voorwaarden die vooraf zijn vermeld in het elektronische casusrapportformulier (eCRF) in termen van diagnose en/of aanvang na vaccinatie.
Binnen 30 minuten na vaccinatie
Aantal deelnemers met gevraagde injectieplaats of systemische reacties na primaire serievaccinatie
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na vaccinatie
Een gevraagde reactie is een bijwerking die is waargenomen en gemeld onder de omstandigheden (symptoom en aanvang) die vooraf zijn vermeld (d.w.z. aangevraagd) in de eCRF en die wordt beschouwd als gerelateerd aan vaccinatie. Gevraagde reacties op de injectieplaats: gevoeligheid op de injectieplaats, erytheem en zwelling. Gevraagde systemische reacties: koorts, braken, abnormaal huilen, slaperigheid, verlies van eetlust en prikkelbaarheid
Binnen 7 dagen na vaccinatie
Aantal deelnemers met ongevraagde bijwerkingen na primaire serievaccinatie
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na vaccinatie
Een ongevraagde bijwerking is een waargenomen bijwerking die niet voldoet aan de voorwaarden die vooraf zijn vermeld in de eCRF in termen van diagnose en/of aanvang na vaccinatie. Een ongevraagde niet-ernstige AE is een ongevraagde AE ​​exclusief ernstige ongewenste voorvallen (SAE's). Systemische bijwerkingen zijn alle bijwerkingen die geen reacties op de injectieplaats zijn. Ze omvatten daarom systemische manifestaties zoals hoofdpijn, koorts, evenals gelokaliseerde of actuele manifestaties die niet geassocieerd zijn met de vaccinatieplaats.
Binnen 30 dagen na vaccinatie
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 420
Een SAE is elk ongewenst medisch voorval dat bij elke dosis de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, opname in een ziekenhuis of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is, een belangrijke medische evenement.
Dag 0 tot Dag 420
Aantal deelnemers met onmiddellijke ongevraagde bijwerkingen na boostervaccinatie
Tijdsspanne: Binnen 30 minuten na boostervaccinatie
Een ongevraagde bijwerking is een waargenomen bijwerking die niet voldoet aan de voorwaarden die vooraf zijn vermeld in de eCRF in termen van diagnose en/of aanvang na vaccinatie.
Binnen 30 minuten na boostervaccinatie
Aantal deelnemers met gevraagde injectieplaats of systemische reacties na boostervaccinatie
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na boostervaccinatie
Een gevraagde reactie is een bijwerking die is waargenomen en gemeld onder de omstandigheden (symptoom en aanvang) die vooraf zijn vermeld (d.w.z. aangevraagd) in de eCRF en die wordt beschouwd als gerelateerd aan vaccinatie. Gevraagde reacties op de injectieplaats: gevoeligheid, erytheem, zwelling en uitgebreide zwelling van de ledematen. Gevraagde systemische reacties: koorts, braken, abnormaal huilen, slaperigheid, verlies van eetlust en prikkelbaarheid.
Binnen 7 dagen na boostervaccinatie
Aantal deelnemers met ongevraagde bijwerkingen na boostervaccinatie
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na boostervaccinatie
Een ongevraagde bijwerking is een waargenomen bijwerking die niet voldoet aan de voorwaarden die vooraf zijn vermeld in de eCRF in termen van diagnose en/of aanvang na vaccinatie. Een ongevraagde niet-ernstige AE is een ongevraagde AE ​​exclusief SAE's. Systemische bijwerkingen zijn alle bijwerkingen die geen reacties op de injectieplaats zijn. Ze omvatten daarom systemische manifestaties zoals hoofdpijn, koorts, evenals gelokaliseerde of actuele manifestaties die niet geassocieerd zijn met de vaccinatieplaats.
Binnen 30 dagen na boostervaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur SA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

29 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A3L44
  • U1111-1161-2610 (Andere identificatie: WHO)
  • 2018-004708-21 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset. Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen. Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren