Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированная вакцина DTaP-IPV-HB-PRP-T в качестве первичной серии и бустерной дозы на втором году жизни у инфицированных и неинфицированных младенцев, контактировавших с ВИЧ

24 марта 2022 г. обновлено: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Иммуногенность и безопасность комбинированной вакцины DTaP-IPV-HB-PRP-T компании Санофи Пастер, вводимой в качестве первичной серии и бустерной дозы на втором году жизни у ВИЧ-инфицированных и неинфицированных ВИЧ-инфицированных младенцев в Южно-Африканской Республике

Это исследование направлено на оценку и подтверждение адекватного профиля иммуногенности и безопасности полностью жидкой комбинированной шестивалентной вакцины DTaP-Hep B-IPV-PRP-T компании Санофи Пастер, вводимой неинфицированным младенцам, подвергшимся воздействию ВИЧ, и инфицированным младенцам, подвергшимся воздействию ВИЧ.

Основными задачами исследования являются:

  • Оценить иммуногенность исследуемой вакцины через 1 месяц после 3-дозовой первичной серии у ВИЧ-инфицированных и неинфицированных ВИЧ-инфицированных детей.
  • Описать персистенцию всех антител до введения бустерной дозы у ВИЧ-инфицированных инфицированных и ВИЧ-экспонированных неинфицированных младенцев.
  • Оценить иммуногенность исследуемой вакцины через 1 месяц после бустерной дозы у ВИЧ-инфицированных инфицированных и ВИЧ-экспонированных неинфицированных детей.

Второстепенными задачами исследования являются:

  • Описать профиль безопасности после введения каждой и всех доз исследуемой вакцины в виде первичной серии из 3 доз младенцев у ВИЧ-инфицированных инфицированных и ВИЧ-экспонированных неинфицированных младенцев.
  • Описать профиль безопасности исследуемой вакцины, вводимой в качестве бустерной дозы у инфицированных, подвергшихся воздействию ВИЧ, и у неинфицированных младенцев, подвергшихся воздействию ВИЧ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Младенцы мужского и женского пола, рожденные от ВИЧ-инфицированных матерей, будут тестироваться на ВИЧ-инфекцию с рождения до 6-недельного возраста. ВИЧ-инфицированные и ВИЧ-неинфицированные участники будут разделены на две группы в День 0. У некоторых младенцев, инфицированных ВИЧ, выявлено за пределами помещений больничного центра, и они также могут быть включены в процедуру пробного скрининга. Все участники получат первичную вакцинацию комбинированной вакциной DTaP-IPV-HB-PRP-T компании Санофи Пастер в возрасте 6, 10 и 14 недель, а бустерную дозу вакцины в возрасте примерно от 15 до 18 месяцев получат бустерную дозу вакцины Санофи Пастер. Комбинированная вакцина DTaP-IPV-HB-PRP-T.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

53

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 1 месяц (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

(Критерии отбора для матерей участников)

  • Возраст не менее 18 лет на момент забора крови для скрининга.
  • Самооценка или сообщение матери о ВИЧ-инфекции у матери

Критерии включения:

  • Родился от взрослой матери в возрасте от 35 до 56 дней (от 5 до 8 недель) на день включения
  • Участники группы А должны быть ВИЧ-инфицированы, что подтверждается результатами теста полимеразной цепной реакции (ПЦР) и проходить антиретровирусную терапию в соответствии с национальными рекомендациями; а участники группы B должны быть неинфицированными младенцами, контактировавшими с ВИЧ, что подтверждается результатами ПЦР-теста.
  • Родился с массой тела при рождении ≥ 2,0 кг
  • Форма информированного согласия, подписанная родителем(ями)/законным(и) опекуном(ями) и одним независимым свидетелем, если родитель(и)/законный(ые) опекун(ы) неграмотен
  • Участники и родители/законные опекуны могут посещать все запланированные посещения и соблюдать все процедуры судебного разбирательства.

Критерий исключения:

  • Участие в другом клиническом испытании исследуемого продукта в течение 4 недель, предшествующих включению в испытание (получение исследуемой вакцины), или запланированное участие в течение текущего испытательного периода в другом клиническом испытании вакцины, лекарственного средства, медицинского устройства или медицинской процедуры.
  • Участники группы А, у которых диагностировано хроническое заболевание, за исключением ВИЧ-инфекции, или любой опыт приема крови или продуктов крови, или наличие тромбоцитопении или нарушения свертываемости крови; и участники группы B, у которых диагностировано хроническое заболевание или какой-либо опыт получения крови или продуктов крови, или у них была тромбоцитопения или нарушение свертываемости крови.
  • Предыдущая вакцинация против дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита (пероральная полиомиелитная вакцина [ОПВ], введенная при рождении, не является критерием исключения), гепатита В (доза вакцины против гепатита В при рождении не является критерием исключения) заболеваний или инфекции Hib пробной вакциной или другой вакциной. Предыдущая вакцинация бациллой Кальметта-Герена (БЦЖ) не считается критерием исключения.
  • Дифтерия, столбняк, коклюш, полиомиелит, гепатит В или гемофильная палочка типа b в анамнезе (подтвержденные клинически, серологически или микробиологически)
  • Судороги в анамнезе или неконтролируемое неврологическое расстройство или неконтролируемая эпилепсия в анамнезе до тех пор, пока не будет назначено лечение этого состояния, состояние не стабилизируется и польза явно перевешивает риск
  • Известная системная гиперчувствительность к любому из компонентов вакцины или история опасной для жизни реакции на вакцину(ы), использованную(ые) в исследовании, или на вакцину, содержащую любое из тех же веществ
  • Лихорадка (подмышечная температура ≥ 38°C) или острое заболевание в день включения (временное противопоказание).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Исследовательская группа А
ВИЧ-инфицированные и инфицированные младенцы
Биологический: Hexaxim®: комбинированная вакцина DTaP-IPV-HB-PRP-T
0,5 мл внутримышечно в возрасте 6, 10 и 14 недель + ревакцинация в возрасте от 15 до 18 месяцев
Другие имена:
  • Гексаксим®
Экспериментальный: Исследовательская группа Б
ВИЧ-инфицированные и неинфицированные младенцы
Биологический: Hexaxim®: комбинированная вакцина DTaP-IPV-HB-PRP-T
0,5 мл внутримышечно в возрасте 6, 10 и 14 недель + ревакцинация в возрасте от 15 до 18 месяцев
Другие имена:
  • Гексаксим®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с концентрациями антикоклюшного анатоксина (PT) и антител против нитевидного гемагглютинина (FHA) >= нижнего предела количественного определения (LLOQ) и >=4*LLOQ на исходном уровне
Временное ограничение: День 0 (базовый уровень)
Концентрации антител против PT и против FHA определяют в единицах эндотоксина на миллилитр (EU/мл).
День 0 (базовый уровень)
Среднее геометрическое концентраций противококлюшного анатоксина и антител против филаментозного гемагглютинина на исходном уровне
Временное ограничение: День 0 (базовый уровень)
Уровни анти-PT и анти-FHA Ab измеряют с помощью электрохемилюминесцентного иммуноанализа (ECL), а концентрации анти-PT и анти-FHA Ab определяют в терминах EU/мл.
День 0 (базовый уровень)
Среднее геометрическое титров/концентраций антител после вакцинации первичной серии
Временное ограничение: День 90 (1 месяц после третьей дозы)
Уровни антидифтерийных, противостолбнячных, анти-PT и анти-FHA антител измеряют с помощью ECL. Уровни антител к полиовирусам типов 1, 2 и 3 измеряют с помощью анализа нейтрализации. Уровни анти-Hep B Ab измеряют с помощью иммунодиагностической системы VITROS ECi/ECiQ с использованием технологии обнаружения хемилюминесценции. Уровни антител к полирибозилрибитолфосфату (PRP) измеряют с использованием радиоиммуноанализа типа Фарра (РИА). Концентрации антител определяются как: антидифтерийные >=0,01 международных единиц (МЕ)/мл, >=0,1 МЕ/мл, 1,0 МЕ/мл, противостолбнячные >=0,01 МЕ/мл, >=0,1 МЕ/мл и >=1,0 МЕ/мл, анти-PT и анти-FHA EU/мл, анти-PRP >=0,15 микрограмм (мкг)/мл, >=1,0 мкг/мл, анти-полиовирусы типов 1, 2 и 3 Титры антител >=8 (1/разведение [дил]), Anti-Hep B >=10 милли(м) МЕ/мл и >=100 мМЕ/мл.
День 90 (1 месяц после третьей дозы)
Количество участников с серопротекцией после первичной вакцинации
Временное ограничение: День 90 (1 месяц после третьей дозы)
Серопротекция определяется как: концентрации антидифтерийных антител >=0,01 МЕ/мл, >=0,1 МЕ/мл и >=1,0 МЕ/мл, концентрации противостолбнячных антител >=0,01 МЕ/мл, >=0,1 МЕ/мл и >=1,0 МЕ/мл, концентрации анти-PT и анти-FHA антител EU/мл (>=LLOQ и >=4*LLOQ), концентрации анти-PRP Ab >=0,15 мкг/мл и >=1,0 мкг/мл мл, титры антител против полиовируса 1, 2 и 3 >=8 (1/дил), концентрации антител против гепатита В >=10 мМЕ/мл и >=100 мМЕ/мл.
День 90 (1 месяц после третьей дозы)
Количество участников с ответом на вакцину или сероконверсией после первичной вакцинации
Временное ограничение: День 0 (базовый уровень), День 90 (через 1 месяц после третьей дозы)
Ответ на вакцину определяется для анти-PT и анти-FHA как концентрация антител после введения дозы 3 >=4*LLOQ, если концентрация антител до введения дозы (день 0) равна концентрации антител до введения дозы, если до введения дозы (день 0) концентрации >=4*НПКО. Сероконверсия для анти-PT и анти-FHA определяется как >=4-кратное увеличение концентраций антител от предварительной дозы (день 0) до 1 месяца после третьей дозы (день 90).
День 0 (базовый уровень), День 90 (через 1 месяц после третьей дозы)
Среднее геометрическое титров/концентраций антител после ревакцинации
Временное ограничение: День 420 (через 1 месяц после ревакцинации)
Уровни антидифтерийных, противостолбнячных, анти-PT и анти-FHA антител измеряют с помощью ECL. Уровни антител к полиовирусам типов 1, 2 и 3 измеряют с помощью анализа нейтрализации. Уровни анти-Hep B Ab измеряют с помощью иммунодиагностической системы VITROS ECi/ECiQ с использованием технологии обнаружения хемилюминесценции. Уровни анти-PRP Ab измеряют с помощью RIA Фарра. Концентрации АТ: антидифтерийные >=0,01 МЕ/мл, >=0,1 МЕ/мл, >=1,0 МЕ/мл, противостолбнячные >=0,01 МЕ/мл, >=0,1 МЕ/мл и >=1,0 МЕ/мл мл, анти-PT и анти-FHA EU/мл, анти-PRP >=0,15 мкг/мл, >=1,0 мкг/мл, титры антител к полиовирусу 1, 2 и 3 >=8 (1/дил), анти-Hep B >=10 мМЕ/мл и >=100 мМЕ/мл.
День 420 (через 1 месяц после ревакцинации)
Количество участников с серопротекцией после ревакцинации
Временное ограничение: День 420 (через 1 месяц после ревакцинации)
Серопротекция: концентрации антидифтерийных антител >=0,01 МЕ/мл, >=0,1 МЕ/мл и >=1,0 МЕ/мл, концентрации противостолбнячных антител >=0,01 МЕ/мл, >=0,1 МЕ/мл и >= =1,0 МЕ/мл, концентрации антител к PT и FHA EU/мл (>=LLOQ и >=4*LLOQ), концентрации антител к PRP >=0,15 мкг/мл и >=1,0 мкг/мл, анти -Титры антител к полиовирусу 1, 2 и 3 >=8 (1/дил) и концентрации антител к гепатиту B >=10 мМЕ/мл и >=100 мМЕ/мл.
День 420 (через 1 месяц после ревакцинации)
Количество участников с реакцией на вакцину или сероконверсией после бустерной вакцинации
Временное ограничение: День 0 (базовый уровень), День 420 (через 1 месяц после ревакцинации)
Ответ на вакцину определяется для анти-PT и анти-FHA как >=4-кратное увеличение концентрации антител от предварительной дозы (день 0) до 1 месяца после бустерной дозы (день 420), если концентрации антител до дозы (день 0) = Концентрации антител увеличиваются в 2 раза по сравнению с периодом до введения дозы (день 0) и через 1 месяц после бустерной дозы (день 420), если концентрации антител до введения дозы (день 0) >=4*LLOQ. Сероконверсия определяется для анти-PT и анти-FHA как более чем 4-кратное увеличение концентрации антител от предварительной дозы (день 0) до 1 месяца после бустерной дозы.
День 0 (базовый уровень), День 420 (через 1 месяц после ревакцинации)
Количество участников с бустерным ответом после бустерной вакцинации
Временное ограничение: День 390 (до бустерной дозы), День 420 (через месяц после бустерной дозы)
Реакция на бустерную иммунизацию определяется для анти-PT и анти-FHA как >=4-кратное увеличение концентрации антител от до бустерной дозы (день 390) до 1 месяца после бустерной дозы (день 420), если концентрация антител до бустерной дозы = 2-кратная концентрация антител увеличить от до бустерной дозы (день 390) до 1 месяца после бустерной дозы (день 390), если концентрации до бустерной дозы >=4*LLOQ.
День 390 (до бустерной дозы), День 420 (через месяц после бустерной дозы)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с немедленными нежелательными нежелательными явлениями (НЯ) после вакцинации первичной серии
Временное ограничение: В течение 30 минут после вакцинации
Незапрашиваемое НЯ — это наблюдаемое НЯ, которое не соответствует условиям, предварительно перечисленным в электронной форме отчета о болезни (eCRF) с точки зрения диагноза и/или возникновения после вакцинации.
В течение 30 минут после вакцинации
Количество участников с запрошенными местами инъекций или системными реакциями после первичной вакцинации
Временное ограничение: В течение 7 дней после вакцинации
Запрашиваемая реакция — это побочная реакция, наблюдаемая и зарегистрированная при состояниях (симптом и начало), предварительно перечисленных (т. е. запрошенных) в eCRF и рассматриваемых как связанные с вакцинацией. Желаемые реакции в месте инъекции: болезненность в месте инъекции, эритема и отек. Желаемые системные реакции: лихорадка, рвота, ненормальный плач, сонливость, потеря аппетита и раздражительность.
В течение 7 дней после вакцинации
Количество участников с нежелательными нежелательными явлениями после вакцинации первичной серии
Временное ограничение: В течение 30 дней после вакцинации
Незапрашиваемое НЯ — это наблюдаемое НЯ, которое не соответствует условиям, предварительно перечисленным в eCRF, с точки зрения диагностики и/или возникновения после вакцинации. Незапрашиваемое несерьезное НЯ — это нежелательное НЯ, за исключением серьезных нежелательных явлений (СНЯ). Системные НЯ — это все НЯ, которые не являются реакциями в месте инъекции. Поэтому они включают системные проявления, такие как головная боль, лихорадка, а также локальные или местные проявления, не связанные с местом вакцинации.
В течение 30 дней после вакцинации
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями во время исследования
Временное ограничение: День 0 - День 420
СНЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, является опасным для жизни, требует госпитализации в стационар или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом, является важным медицинским состоянием. событие.
День 0 - День 420
Количество участников с немедленными нежелательными нежелательными явлениями после бустерной вакцинации
Временное ограничение: В течение 30 минут после ревакцинации
Незапрашиваемое НЯ — это наблюдаемое НЯ, которое не соответствует условиям, предварительно перечисленным в eCRF, с точки зрения диагностики и/или возникновения после вакцинации.
В течение 30 минут после ревакцинации
Количество участников с предполагаемым местом инъекции или системными реакциями после бустерной вакцинации
Временное ограничение: В течение 7 дней после ревакцинации
Запрашиваемая реакция — это побочная реакция, наблюдаемая и зарегистрированная при состояниях (симптом и начало), предварительно перечисленных (т. е. запрошенных) в eCRF и рассматриваемых как связанные с вакцинацией. Желаемые реакции в месте инъекции: болезненность, эритема, отек и обширный отек конечностей. Желаемые системные реакции: лихорадка, рвота, ненормальный плач, сонливость, потеря аппетита и раздражительность.
В течение 7 дней после ревакцинации
Количество участников с нежелательными нежелательными явлениями после бустерной вакцинации
Временное ограничение: В течение 30 дней после ревакцинации
Незапрашиваемое НЯ — это наблюдаемое НЯ, которое не соответствует условиям, предварительно перечисленным в eCRF, с точки зрения диагностики и/или возникновения после вакцинации. Незапрашиваемое несерьезное НЯ — это нежелательное НЯ, исключая СНЯ. Системные НЯ — это все НЯ, которые не являются реакциями в месте инъекции. Поэтому они включают системные проявления, такие как головная боль, лихорадка, а также локальные или местные проявления, не связанные с местом вакцинации.
В течение 30 дней после ревакцинации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur SA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 июля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A3L44
  • U1111-1161-2610 (Другой идентификатор: WHO)
  • 2018-004708-21 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных. Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться