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Vacina combinada DTaP-IPV-HB-PRP-T como uma série primária e um reforço no segundo ano de vida em bebês infectados e não infectados expostos ao HIV

24 de março de 2022 atualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Imunogenicidade e segurança da vacina combinada DTaP-IPV-HB-PRP-T da Sanofi Pasteur administrada como uma série primária e um reforço no segundo ano de vida em bebês infectados expostos ao HIV e em bebês não infectados expostos ao HIV na República da África do Sul

Este estudo tem como objetivo avaliar e confirmar a imunogenicidade adequada e o perfil de segurança da vacina combinada hexavalente totalmente líquida DTaP-Hep B-IPV-PRP-T da Sanofi Pasteur administrada em lactentes não infectados expostos ao HIV e em lactentes infectados expostos ao HIV.

Os objetivos primordiais do estudo são:

  • Avaliar a imunogenicidade da vacina do estudo 1 mês após a série primária de 3 doses em bebês infectados expostos ao HIV e em bebês não infectados expostos ao HIV.
  • Descrever a persistência de todos os anticorpos antes do recebimento da dose de reforço em lactentes infectados expostos ao HIV e em lactentes não infectados expostos ao HIV.
  • Avaliar a imunogenicidade da vacina do estudo 1 mês após a dose de reforço em bebês infectados expostos ao HIV e em bebês não infectados expostos ao HIV.

Os objetivos secundários do estudo são:

  • Descrever o perfil de segurança após todas as doses da vacina do estudo administradas como uma série primária de 3 doses em lactentes infectados expostos ao HIV e em lactentes não infectados expostos ao HIV.
  • Descrever o perfil de segurança da vacina do estudo administrada como reforço em bebês infectados expostos ao HIV e em bebês não infectados expostos ao HIV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Bebês do sexo masculino e feminino nascidos de mães infectadas pelo HIV serão testados para infecção pelo HIV desde o nascimento até 6 semanas de idade. Os participantes infectados e não infectados pelo HIV serão inscritos em dois grupos no Dia 0. Algumas crianças detectadas como infectadas expostas ao HIV fora das instalações do centro hospitalar e o procedimento de triagem do estudo também podem ser inscritos. Todos os participantes receberão a vacinação primária com a vacina combinada DTaP-IPV-HB-PRP-T da Sanofi Pasteur às 6, 10 e 14 semanas de idade e uma dose de reforço aproximadamente aos 15 a 18 meses de idade receberá uma dose de reforço da vacina da Sanofi Pasteur Vacina combinada DTaP-IPV-HB-PRP-T.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

53

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 1 mês (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

(Critérios de triagem para a mãe dos participantes)

  • Pelo menos 18 anos de idade no momento da coleta de amostra de sangue para triagem
  • Infecção por HIV autorreferida ou relatada pela maternidade na mãe

Critério de inclusão:

  • Nascido de mãe adulta e com idade entre 35 e 56 dias (entre 5 e 8 semanas de idade) no dia da inclusão
  • Os participantes do grupo A devem estar infectados pelo HIV, conforme documentado pelos resultados de um teste de reação em cadeia da polimerase (PCR), e seguindo uma terapia anti-retroviral de acordo com as recomendações nacionais; e os participantes do Grupo B devem ser bebês não infectados expostos ao HIV, conforme documentado pelos resultados de um teste de PCR.
  • Nascido com peso ao nascer ≥ 2,0 kg
  • Termo de consentimento informado assinado pelo(s) pai(s)/responsável(is) legal(is) e por uma testemunha independente se o(s) pai(s)/responsável(is) legal(is) for(em) analfabeto(s)
  • Os participantes e pais/responsáveis ​​legais podem comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

  • Participação em outro ensaio clínico de um produto experimental nas 4 semanas anteriores à inclusão no estudo (recebimento da vacina do estudo) ou participação planejada durante o presente período de ensaio em outro ensaio clínico investigando uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico
  • Participantes do Grupo A diagnosticados com uma condição crônica, exceto infecção por HIV, ou qualquer experiência de sangue ou produtos derivados do sangue recebidos ou experiência de trombocitopenia ou distúrbio hemorrágico; e participantes do Grupo B diagnosticados com doença crônica ou qualquer experiência de sangue ou produtos derivados do sangue recebidos ou experiência de trombocitopenia ou distúrbio hemorrágico.
  • Vacinação prévia contra difteria, tétano, coqueluche, poliomielite (a vacina oral contra a poliomielite [OPV] administrada no nascimento não constitui critério de exclusão), hepatite B (uma dose de vacina contra a hepatite B no nascimento não constitui critério de exclusão) ou infecção por Hib com a vacina experimental ou outra vacina. Vacinação prévia com Bacillus Calmette-Guerin (BCG) não é considerada critério de exclusão
  • História de infecções por difteria, tétano, coqueluche, poliomielite, hepatite B ou Haemophilus influenzae tipo b (confirmadas clinicamente, sorologicamente ou microbiologicamente)
  • História de convulsões ou história de distúrbio neurológico descontrolado ou epilepsia descontrolada até que o tratamento para a condição tenha sido estabelecido, a condição tenha se estabilizado e o benefício supere claramente o risco
  • Hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer um dos componentes da vacina ou história de reação com risco de vida à(s) vacina(s) usada(s) no estudo ou a uma vacina contendo qualquer uma das mesmas substâncias
  • Febril (temperatura axilar ≥ 38°C) ou doença aguda no dia da inclusão (contra-indicação temporária).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de estudo A
Crianças expostas e infectadas pelo HIV
Biológico: Hexaxim®: Vacina Combinada DTaP-IPV-HB-PRP-T
0,5 mL, intramuscular às 6, 10 e 14 semanas de idade + reforço aos 15 a 18 meses de idade
Outros nomes:
  • Hexaxim®
Experimental: Grupo de estudo B
Crianças expostas e não infectadas pelo HIV
Biológico: Hexaxim®: Vacina Combinada DTaP-IPV-HB-PRP-T
0,5 mL, intramuscular às 6, 10 e 14 semanas de idade + reforço aos 15 a 18 meses de idade
Outros nomes:
  • Hexaxim®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com concentrações de anticorpos anti-toxóide (PT) e anti-hemaglutinina filamentosa (FHA) (Ab) >= Limite inferior de quantificação (LLOQ) e >=4*LLOQ na linha de base
Prazo: Dia 0 (linha de base)
As concentrações de Ab anti-PT e anti-FHA são determinadas em termos de unidades de endotoxina por mililitro (EU/mL).
Dia 0 (linha de base)
Médias geométricas das concentrações de anticorpos anti-toxóide pertussis e anti-hemaglutinina filamentosa na linha de base
Prazo: Dia 0 (linha de base)
Os níveis de anti-PT e anti-FHA Ab são medidos por imunoensaio de eletroquimioluminescência (ECL) e as concentrações de anti-PT e anti-FHA Ab são determinadas em termos de EU/mL.
Dia 0 (linha de base)
Meios geométricos de títulos/concentrações de anticorpos após vacinação em série primária
Prazo: Dia 90 (1 mês após a terceira dose)
Os níveis de anti-difteria, anti-tétano, anti-PT e anti-FHA Ab são medidos por ECL. Os níveis de Ab anti-poliovírus tipos 1, 2 e 3 são medidos por ensaio de neutralização. Os níveis de Anti-Hep B Ab são medidos pelo sistema de imunodiagnóstico VITROS ECi/ECiQ usando tecnologia de detecção de quimioluminescência. Os níveis de Ab anti-poliribosilribitol fosfato (PRP) são medidos usando um radioimunoensaio (RIA) do tipo Farr. As concentrações de Ab são determinadas como: anti-difteria >=0,01 unidades internacionais (UI)/mL, >=0,1 UI/mL, 1,0 UI/mL, anti-tétano >=0,01 UI/mL, >=0,1 UI/mL e >=1,0 UI/mL, anti-PT e anti-FHA EU/mL, anti-PRP >=0,15 micrograma (mcg)/mL, >=1,0 mcg/mL, anti-Poliovírus tipos 1, 2 e 3 títulos Ab >=8 (1/diluição [dil]), Anti-Hep B >=10 mili (m) UI/mL, e >=100 mIU/mL.
Dia 90 (1 mês após a terceira dose)
Número de participantes com soroproteção após vacinação primária
Prazo: Dia 90 (1 mês após a terceira dose)
A soroproteção é determinada como: concentrações de Ab antidiftérico >=0,01 UI/mL, >=0,1 UI/mL e >=1,0 UI/mL, concentrações de Ab antitetânico >=0,01 UI/mL, >=0,1 UI/mL , e >=1,0 UI/mL, concentrações de Ab anti-PT e anti-FHA EU/mL (>=LLOQ e >=4*LLOQ), concentrações de Ab anti-PRP >=0,15 mcg/mL e >=1,0 mcg/ mL, títulos de Ab anti-poliovírus 1, 2 e 3 >=8 (1/dil), concentrações de Ab anti-Hep B >=10 mIU/mL e >=100 mIU/mL.
Dia 90 (1 mês após a terceira dose)
Número de participantes com resposta à vacina ou soroconversão após a vacinação primária
Prazo: Dia 0 (linha de base), Dia 90 (1 mês após a terceira dose)
A resposta à vacina é definida para anti-PT e anti-FHA como concentrações de Ab pós-dose 3 >=4*LLOQ, se a concentração de Ab pré-dose (dia 0) for = concentrações de Ab pré-dose se pré-dose (dia 0) concentrações >=4*LLOQ. A soroconversão para anti-PT e anti-FHA é definida como aumento >=4 vezes nas concentrações de Ab desde a pré-dose (dia 0) até 1 mês após a terceira dose (dia 90).
Dia 0 (linha de base), Dia 90 (1 mês após a terceira dose)
Meios geométricos de títulos/concentrações de anticorpos após a vacinação de reforço
Prazo: Dia 420 (1 mês após a vacinação de reforço)
Os níveis de Ab anti-difteria, anti-tétano, anti-PT e anti-FHA são medidos por ECL. Os níveis de Ab anti-poliovírus tipos 1, 2 e 3 são medidos por ensaio de neutralização. Os níveis de Anti-Hep B Ab são medidos pelo sistema de imunodiagnóstico VITROS ECi/ECiQ usando tecnologia de detecção de quimioluminescência. Os níveis de Anti-PRP Ab são medidos usando um RIA do tipo Farr. Concentrações Ab: anti-difteria >=0,01 UI/mL, >=0,1 UI/mL, >=1,0 UI/mL, anti-tétano >=0,01 UI/mL, >=0,1 UI/mL e >=1,0 UI/ mL, anti-PT e anti-FHA EU/mL, anti-PRP >=0,15 mcg/mL, >=1,0 mcg/mL, anti-poliovírus 1, 2 e 3 títulos de Ab >=8 (1/dil), anti-Hep B >=10 mIU/mL, e >=100 mIU/mL.
Dia 420 (1 mês após a vacinação de reforço)
Número de participantes com soroproteção após a vacinação de reforço
Prazo: Dia 420 (1 mês após a vacinação de reforço)
Soroproteção: concentrações de Ab antidiftérico >=0,01 UI/mL, >=0,1 UI/mL e >=1,0 UI/mL, concentrações de Ab antitetânico >=0,01 UI/mL, >=0,1 UI/mL e > =1,0 UI/mL, concentrações de Ab anti-PT e anti-FHA EU/mL (>=LLOQ e >=4*LLOQ), concentrações de Ab anti-PRP >=0,15 mcg/mL e >=1,0 mcg/mL, anti -Títulos de Ab do poliovírus 1, 2 e 3 >=8 (1/dil) e concentrações de Ab anti-Hep B >=10 mIU/mL e >=100 mIU/mL.
Dia 420 (1 mês após a vacinação de reforço)
Número de participantes com resposta à vacina ou soroconversão após a vacinação de reforço
Prazo: Dia 0 (linha de base), Dia 420 (1 mês após a vacinação de reforço)
A resposta à vacina é definida para anti-PT e anti-FHA como aumento >=4 vezes nas concentrações de Ab desde a pré-dose (Dia 0) até 1 mês após a dose de reforço (Dia 420), se pré-Dose (Dia 0) Concentrações de Ab = As concentrações de Ab em 2 vezes aumentam desde a pré-dose (Dia 0) até 1 mês após a dose de reforço (Dia 420), se as concentrações de Ab na pré-dose (Dia 0) >=4*LLOQ. A soroconversão é definida para anti-PT e anti-FHA como aumento >=4 vezes nas concentrações de Ab desde a pré-dose (Dia 0) até 1 mês após a dose de reforço.
Dia 0 (linha de base), Dia 420 (1 mês após a vacinação de reforço)
Número de participantes com resposta de reforço após a vacinação de reforço
Prazo: Dia 390 (pré-reforço), Dia 420 (1 mês após a dose de reforço)
A resposta de reforço é definida para anti-PT e anti-FHA como aumento >=4 vezes nas concentrações de Ab desde o pré-reforço (Dia 390) até 1 mês após a dose de reforço (Dia 420), se as concentrações de Ab pré-reforço = 2 vezes as concentrações de Ab aumentar do pré-reforço (Dia 390) para 1 mês após a dose de reforço (Dia 390) se as concentrações de Ab pré-reforço >=4*LLOQ.
Dia 390 (pré-reforço), Dia 420 (1 mês após a dose de reforço)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EA) não solicitados imediatos após a vacinação primária
Prazo: Dentro de 30 minutos após a vacinação
Um EA não solicitado é um EA observado que não preenche as condições pré-listadas no formulário eletrônico de relato de caso (eCRF) em termos de diagnóstico e/ou início pós-vacinação.
Dentro de 30 minutos após a vacinação
Número de participantes com local de injeções solicitadas ou reações sistêmicas após vacinação em série primária
Prazo: Até 7 dias após a vacinação
Uma reação solicitada é uma reação adversa observada e relatada nas condições (sintoma e início) pré-listadas (ou seja, solicitadas) no eCRF e consideradas relacionadas à vacinação. Reações solicitadas no local da injeção: sensibilidade no local da injeção, eritema e inchaço. Reações sistêmicas solicitadas: febre, vômito, choro anormal, sonolência, perda de apetite e irritabilidade
Até 7 dias após a vacinação
Número de participantes com eventos adversos não solicitados após a vacinação primária
Prazo: Até 30 dias após a vacinação
Um EA não solicitado é um EA observado que não preenche as condições pré-listadas no eCRF em termos de diagnóstico e/ou início pós-vacinação. Um EA não grave não solicitado é um EA não solicitado excluindo eventos adversos graves (EAGs). Os EAs sistêmicos são todos os EAs que não são reações no local da injeção. Incluem, portanto, manifestações sistêmicas como cefaléia, febre, bem como manifestações localizadas ou tópicas não associadas ao local de vacinação.
Até 30 dias após a vacinação
Número de participantes com eventos adversos graves durante o estudo
Prazo: Dia 0 ao Dia 420
Um SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, é uma anomalia congênita/defeito congênito, é um importante problema médico evento.
Dia 0 ao Dia 420
Número de participantes com eventos adversos não solicitados imediatos após a vacinação de reforço
Prazo: Dentro de 30 minutos após a vacinação de reforço
Um EA não solicitado é um EA observado que não preenche as condições pré-listadas no eCRF em termos de diagnóstico e/ou início pós-vacinação.
Dentro de 30 minutos após a vacinação de reforço
Número de participantes com local de injeção solicitado ou reações sistêmicas após a vacinação de reforço
Prazo: Até 7 dias após a vacinação de reforço
Uma reação solicitada é uma reação adversa observada e relatada nas condições (sintoma e início) pré-listadas (ou seja, solicitadas) no eCRF e consideradas relacionadas à vacinação. Reações solicitadas no local da injeção: sensibilidade, eritema, edema e edema extenso dos membros. Reações sistêmicas solicitadas: febre, vômito, choro anormal, sonolência, perda de apetite e irritabilidade.
Até 7 dias após a vacinação de reforço
Número de participantes com eventos adversos não solicitados após a vacinação de reforço
Prazo: Até 30 dias após a vacinação de reforço
Um EA não solicitado é um EA observado que não preenche as condições pré-listadas no eCRF em termos de diagnóstico e/ou início pós-vacinação. Um EA não grave não solicitado é um EA não solicitado excluindo SAEs. Os EAs sistêmicos são todos os EAs que não são reações no local da injeção. Incluem, portanto, manifestações sistêmicas como cefaléia, febre, bem como manifestações localizadas ou tópicas não associadas ao local de vacinação.
Até 30 dias após a vacinação de reforço

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur SA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

22 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

22 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

29 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A3L44
  • U1111-1161-2610 (Outro identificador: WHO)
  • 2018-004708-21 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados. Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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