Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DTaP-IPV-HB-PRP-T kombinert vaksine som en primærserie og et andre livsårsforsterker hos HIV-eksponerte infiserte og uinfiserte spedbarn

24. mars 2022 oppdatert av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogenisitet og sikkerhet for Sanofi Pasteurs DTaP-IPV-HB-PRP-T-kombinerte vaksine gitt som en primærserie og et andre livsårsforsterker hos HIV-eksponerte infiserte og i HIV-eksponerte uinfiserte spedbarn i Sør-Afrika

Denne studien tar sikte på å vurdere og bekrefte den adekvate immunogenisiteten og sikkerhetsprofilen til Sanofi Pasteurs DTaP-Hep B-IPV-PRP-T fullstendig flytende kombinert heksavalent vaksine administrert til HIV-eksponerte uinfiserte spedbarn og HIV-eksponerte infiserte spedbarn.

Hovedmålene med studien er:

  • For å evaluere immunogenisiteten til studievaksinen 1 måned etter 3-dose primærserie hos HIV-eksponerte infiserte og HIV-eksponerte uinfiserte spedbarn.
  • For å beskrive persistensen av alle antistoffer før mottak av boosterdosen hos HIV-eksponerte infiserte og i HIV-eksponerte uinfiserte spedbarn.
  • For å evaluere immunogenisiteten til studievaksinen 1 måned etter boosterdosen hos HIV-eksponerte infiserte og HIV-eksponerte uinfiserte spedbarn.

De sekundære målene for studien er:

  • For å beskrive sikkerhetsprofilen etter hver og alle doser av studievaksinen administrert som en 3-dose primærserie for spedbarn i HIV-eksponerte infiserte og i HIV-eksponerte uinfiserte spedbarn.
  • For å beskrive sikkerhetsprofilen til studievaksinen administrert som en booster hos HIV-eksponerte infiserte og HIV-eksponerte uinfiserte spedbarn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mannlige og kvinnelige spedbarn født fra HIV-infiserte mødre vil bli testet for HIV-infeksjon fra fødsel til 6 ukers alder. HIV-infiserte og HIV-uinfiserte deltakere vil bli registrert i to grupper på dag 0. Noen spedbarn oppdaget HIV-eksponerte smittet utenfor sykehussenterets fasiliteter, og prøvescreeningsprosedyren kan også bli registrert. Alle deltakere vil motta primærvaksinasjoner med Sanofi Pasteurs DTaP-IPV-HB-PRP-T kombinerte vaksine ved 6, 10 og 14 ukers alder og en boosterdose ved ca. 15 til 18 måneders alder vil motta en boosterdose av Sanofi Pasteurs DTaP-IPV-HB-PRP-T kombinert vaksine.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 1 måned (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

(Screening Criteria for deltakernes mor)

  • Minst 18 år på tidspunktet for screening av blodprøvetaking
  • Selvrapportert eller fødselsrapportert HIV-infeksjon hos mor

Inklusjonskriterier:

  • Født av en voksen mor og i alderen 35 til 56 dager (mellom 5 og 8 uker) på inkluderingsdagen
  • Gruppe A-deltakere må være HIV-smittet, som dokumentert gjennom resultatene av en polymerasekjedereaksjon (PCR)-test, og etter en antiretroviral terapi i henhold til de nasjonale anbefalingene; og gruppe B-deltakere må være HIV-eksponerte uinfiserte spedbarn, som dokumentert gjennom resultatene av en PCR-test.
  • Født med en fødselsvekt ≥ 2,0 kg
  • Skjema for informert samtykke signert av forelder/verge og av ett uavhengig vitne dersom forelder/foresatte er analfabeter
  • Deltakere og foreldre/verge(r) kan delta på alle planlagte besøk og overholde alle prøveprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i en annen klinisk utprøving av et undersøkelsesprodukt i de 4 ukene før inkludering av forsøket (mottak av studievaksine) eller planlagt deltakelse i løpet av den nåværende prøveperioden i en annen klinisk utprøving som undersøker en vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller medisinsk prosedyre
  • Gruppe A-deltakere diagnostisert med en kronisk tilstand, unntatt HIV-infeksjon, eller erfaring med blod eller blodavledede produkter mottatt eller erfaring med trombocytopeni eller blødningsforstyrrelse; og gruppe B-deltakere diagnostisert med kronisk sykdom eller erfaring med blod eller blodavledede produkter mottatt eller erfaring med trombocytopeni eller blødningsforstyrrelse.
  • Tidligere vaksinasjon mot difteri, stivkrampe, kikhoste, poliomyelitt (oral poliovaksine [OPV] gitt ved fødselen utgjør ikke et eksklusjonskriterie), hepatitt B (en fødselsdose av Hep B-vaksine utgjør ikke et eksklusjonskriterie) eller Hib-infeksjon med prøvevaksine eller annen vaksine. Tidligere vaksinasjon med Bacillus Calmette-Guerin (BCG) anses ikke som et eksklusjonskriterium
  • Anamnese med difteri, stivkrampe, kikhoste, poliomyelitt, hepatitt B eller Haemophilus influenzae type b infeksjoner (bekreftet enten klinisk, serologisk eller mikrobiologisk)
  • Anamnese med anfall eller historie med ukontrollert nevrologisk lidelse eller ukontrollert epilepsi inntil behandling for tilstanden er etablert, tilstanden har stabilisert seg og fordelen klart oppveier risikoen
  • Kjent systemisk overfølsomhet overfor noen av vaksinekomponentene, eller historie med en livstruende reaksjon på vaksinen(e) brukt i studien eller mot en vaksine som inneholder noen av de samme stoffene
  • Febril (aksillær temperatur ≥ 38°C) eller akutt sykdom på inklusjonsdagen (midlertidig kontraindikasjon).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studiegruppe A
HIV-eksponerte og infiserte spedbarn
Biologisk: Hexaxim®: DTaP-IPV-HB-PRP-T kombinert vaksine
0,5 ml, intramuskulært ved 6, 10 og 14 ukers alder + en booster i alderen 15 til 18 måneder
Andre navn:
  • Hexaxim®
Eksperimentell: Studiegruppe B
HIV-eksponerte og uinfiserte spedbarn
Biologisk: Hexaxim®: DTaP-IPV-HB-PRP-T kombinert vaksine
0,5 ml, intramuskulært ved 6, 10 og 14 ukers alder + en booster i alderen 15 til 18 måneder
Andre navn:
  • Hexaxim®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med Anti-Pertussis Toxoid (PT) og Anti-Filamentous Hemagglutinin (FHA) Antistoff (Ab) konsentrasjoner >= Nedre kvantifiseringsgrense (LLOQ) og >=4*LLOQ ved baseline
Tidsramme: Dag 0 (grunnlinje)
Anti-PT og anti-FHA Ab-konsentrasjoner bestemmes i form av endotoksinenheter per milliliter (EU/ml).
Dag 0 (grunnlinje)
Geometriske midler for anti-kikhoste toksoid og anti-filamentøst hemagglutinin antistoffkonsentrasjoner ved baseline
Tidsramme: Dag 0 (grunnlinje)
Anti-PT og anti-FHA Ab nivåer måles ved elektrokjemiluminescens immunoassay (ECL) og anti-PT og anti-FHA Ab konsentrasjoner bestemmes i form av EU/ml.
Dag 0 (grunnlinje)
Geometriske middel for antistofftitere/konsentrasjoner etter primærserievaksinasjon
Tidsramme: Dag 90 (1 måned etter tredje dose)
Anti-difteri, anti-stivkrampe, anti-PT og anti-FHA Ab-nivåer måles med ECL. Anti-poliovirus type 1, 2 og 3 Ab-nivåer måles ved nøytraliseringsanalyse. Anti-Hep B Ab-nivåer måles av VITROS ECi/ECiQ immundiagnostisk system ved bruk av kjemiluminescensdeteksjonsteknologi. Anti-polyribosylribitol fosfat (PRP) Ab-nivåer måles ved bruk av en Farr-type radioimmunoassay (RIA). Ab-konsentrasjoner bestemmes som: anti-difteri >=0,01 internasjonale enheter (IE)/ml, >=0,1 IE/ml, 1,0 IE/ml, anti-tetanus >=0,01 IE/ml, >=0,1 IE/ml, og >=1,0 IE/ml, anti-PT og anti-FHA EU/ml, anti-PRP >=0,15 mikrogram (mcg)/ml, >=1,0 mcg/mL, anti-Poliovirus type 1, 2 og 3 Ab titere >=8 (1/fortynning [fortynnet]), Anti-Hep B >=10 milli (m) IU/mL og >=100 mIU/ml.
Dag 90 (1 måned etter tredje dose)
Antall deltakere med serobeskyttelse etter primærserievaksinasjon
Tidsramme: Dag 90 (1 måned etter tredje dose)
Serobeskyttelse bestemmes som: anti-difteri Ab-konsentrasjoner >=0,01 IE/ml, >=0,1 IE/ml, og >=1,0 IE/mL, anti-stivkrampe-Ab-konsentrasjoner >=0,01 IE/ml, >=0,1 IE/mL , og >=1,0 IE/ml, anti-PT og anti-FHA Ab-konsentrasjoner EU/ml (>=LLOQ og >=4*LLOQ), anti-PRP Ab-konsentrasjoner >=0,15 mcg/ml og >=1,0 mcg/ ml, anti-poliovirus 1, 2 og 3 Ab-titere >=8 (1/dil), anti-Hep B Ab-konsentrasjoner >=10 mIU/mL og >=100 mIU/ml.
Dag 90 (1 måned etter tredje dose)
Antall deltakere med vaksinerespons eller serokonversjon etter primærserievaksinasjon
Tidsramme: Dag 0 (grunnlinje), dag 90 (1 måned etter tredje dose)
Vaksinerespons er definert for anti-PT og anti-FHA som Ab post-dose 3-konsentrasjoner >=4*LLOQ, hvis pre-dose (dag 0) Ab-konsentrasjon er = pre-dose Ab-konsentrasjoner hvis pre-dose (dag 0) konsentrasjoner >=4*LLOQ. Serokonversjon for anti-PT og anti-FHA er definert som >=4 ganger Ab-konsentrasjonsøkning fra før dose (dag 0) til 1 måned etter tredje dose (dag 90).
Dag 0 (grunnlinje), dag 90 (1 måned etter tredje dose)
Geometriske middel for antistofftitere/konsentrasjoner etter boostervaksinasjon
Tidsramme: Dag 420 (1 måned etter boostervaksinasjon)
Anti-difteri, anti-stivkrampe, anti-PT og anti-FHA Ab-nivåer måles ved ECL. Anti-poliovirus type 1, 2 og 3 Ab-nivåer måles ved nøytraliseringsanalyse. Anti-Hep B Ab-nivåer måles av VITROS ECi/ECiQ immundiagnostisk system ved bruk av kjemiluminescensdeteksjonsteknologi. Anti-PRP Ab-nivåer måles ved å bruke en Farr-type RIA. Ab-konsentrasjoner: anti-difteri >=0,01 IE/ml, >=0,1 IE/ml, >=1,0 IE/mL, anti-stivkrampe >=0,01 IE/ml, >=0,1 IE/ml og >=1,0 IE/ml mL, anti-PT og anti-FHA EU/ml, anti-PRP >=0,15 mcg/ml, >=1,0 mcg/ml, anti-poliovirus 1, 2 og 3 Ab titere >=8 (1/dil), anti-Hep B >=10 mIU/ml, og >=100 mIU/mL.
Dag 420 (1 måned etter boostervaksinasjon)
Antall deltakere med serobeskyttelse etter boostervaksinasjon
Tidsramme: Dag 420 (1 måned etter boostervaksinasjon)
Serobeskyttelse: anti-difteri Ab-konsentrasjoner >=0,01 IE/ml, >=0,1 IE/ml, og >=1,0 IE/mL, anti-stivkrampe-A-konsentrasjoner >=0,01 IE/ml, >=0,1 IE/ml, og > =1,0 IE/mL, anti-PT og anti-FHA Ab-konsentrasjoner EU/mL (>=LLOQ og >=4*LLOQ), anti-PRP Ab-konsentrasjoner >=0,15 mcg/ml og >=1,0 mcg/ml, anti -poliovirus 1, 2 og 3 Ab-titere >=8 (1/dil), og anti-Hep B Ab-konsentrasjoner >=10 mIU/ml og >=100 mIU/mL.
Dag 420 (1 måned etter boostervaksinasjon)
Antall deltakere med vaksinerespons eller serokonversjon etter boostervaksinasjon
Tidsramme: Dag 0 (grunnlinje), dag 420 (1 måned etter boostervaksinasjon)
Vaksinerespons er definert for anti-PT og anti-FHA som >=4 ganger Ab-konsentrasjoner øker fra førdose (dag 0) til 1 måned etter boosterdose (dag 420), hvis pre-dose (dag 0) Ab-konsentrasjoner = 2 ganger Ab-konsentrasjonen øker fra før-dose (dag 0) til 1 måned etter boosterdose (dag 420), hvis pre-dose (dag 0) Ab-konsentrasjoner >=4*LLOQ. Serokonversjon er definert for anti-PT og anti-FHA som >=4 ganger Ab-konsentrasjonen øker fra førdose (dag 0) til 1 måned etter boosterdose.
Dag 0 (grunnlinje), dag 420 (1 måned etter boostervaksinasjon)
Antall deltakere med boosterrespons etter boostervaksinasjon
Tidsramme: Dag 390 (pre-booster), dag 420 (1 måned etter boosterdose)
Boosterrespons er definert for anti-PT og anti-FHA som >=4 ganger Ab-konsentrasjoner øker fra pre-booster (dag 390) til 1 måned etter boosterdose (dag 420), hvis pre-booster Ab-konsentrasjoner =2 ganger Ab-konsentrasjoner økning fra pre-booster (dag 390) til 1 måned etter boosterdose (dag 390) hvis pre-booster Ab-konsentrasjoner >=4*LLOQ.
Dag 390 (pre-booster), dag 420 (1 måned etter boosterdose)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med umiddelbare uønskede bivirkninger (AE) etter primærserievaksinasjon
Tidsramme: Innen 30 minutter etter vaksinasjon
En uoppfordret AE er en observert AE som ikke oppfyller betingelsene som er forhåndslistet i det elektroniske saksrapportskjemaet (eCRF) når det gjelder diagnose og/eller debut etter vaksinasjon.
Innen 30 minutter etter vaksinasjon
Antall deltakere med ønsket injeksjonssted eller systemiske reaksjoner etter primærserievaksinasjon
Tidsramme: Innen 7 dager etter vaksinasjon
En anmodet reaksjon er en bivirkning som er observert og rapportert under forholdene (symptom og debut) som er forhåndslistet (dvs. anmodet) i eCRF og betraktet som relatert til vaksinasjon. Reaksjoner på injeksjonsstedet: Ømhet på injeksjonsstedet, erytem og hevelse. Anmodede systemiske reaksjoner: feber, oppkast, unormal gråt, døsighet, tapt appetitt og irritabilitet
Innen 7 dager etter vaksinasjon
Antall deltakere med uønskede uønskede hendelser etter primærserievaksinasjon
Tidsramme: Innen 30 dager etter vaksinasjon
En uoppfordret AE er en observert AE som ikke oppfyller betingelsene som er forhåndslistet i eCRF når det gjelder diagnose og/eller debut etter vaksinasjon. En uoppfordret ikke-alvorlig bivirkning er en uoppfordret bivirkning som ekskluderer alvorlige bivirkninger (SAE). Systemiske bivirkninger er alle bivirkninger som ikke er reaksjoner på injeksjonsstedet. De inkluderer derfor systemiske manifestasjoner som hodepine, feber, samt lokaliserte eller aktuelle manifestasjoner som ikke er assosiert med vaksinasjonsstedet.
Innen 30 dager etter vaksinasjon
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser i løpet av studien
Tidsramme: Dag 0 til dag 420
En SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, er en viktig medisinsk begivenhet.
Dag 0 til dag 420
Antall deltakere med umiddelbare uønskede uønskede hendelser etter boostervaksinasjon
Tidsramme: Innen 30 minutter etter boostervaksinasjon
En uoppfordret AE er en observert AE som ikke oppfyller betingelsene som er forhåndslistet i eCRF når det gjelder diagnose og/eller debut etter vaksinasjon.
Innen 30 minutter etter boostervaksinasjon
Antall deltakere med ønsket injeksjonssted eller systemiske reaksjoner etter boostervaksinasjon
Tidsramme: Innen 7 dager etter boostervaksinasjon
En anmodet reaksjon er en bivirkning som er observert og rapportert under forholdene (symptom og debut) som er forhåndslistet (dvs. anmodet) i eCRF og betraktet som relatert til vaksinasjon. Reaksjoner på injeksjonsstedet: ømhet, erytem, ​​hevelse og omfattende hevelse i lemmer. Anmodede systemiske reaksjoner: feber, oppkast, unormal gråt, døsighet, tapt appetitt og irritabilitet.
Innen 7 dager etter boostervaksinasjon
Antall deltakere med uønskede uønskede hendelser etter boostervaksinasjon
Tidsramme: Innen 30 dager etter boostervaksinasjon
En uoppfordret AE er en observert AE som ikke oppfyller betingelsene som er forhåndslistet i eCRF når det gjelder diagnose og/eller debut etter vaksinasjon. En uoppfordret ikke-alvorlig AE er en uønsket AE unntatt SAE. Systemiske bivirkninger er alle bivirkninger som ikke er reaksjoner på injeksjonsstedet. De inkluderer derfor systemiske manifestasjoner som hodepine, feber, samt lokaliserte eller aktuelle manifestasjoner som ikke er assosiert med vaksinasjonsstedet.
Innen 30 dager etter boostervaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur SA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

22. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

22. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

29. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A3L44
  • U1111-1161-2610 (Annen identifikator: WHO)
  • 2018-004708-21 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt case-rapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner. Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne. Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere