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Vaccin combiné DCaT-VPI-HB-PRP-T en tant que série primaire et rappel de la deuxième année de vie chez les nourrissons infectés et non infectés exposés au VIH

24 mars 2022 mis à jour par: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogénicité et innocuité du vaccin combiné DTaP-IPV-HB-PRP-T de Sanofi Pasteur administré en tant que série primaire et une deuxième année de rappel de vie chez les nourrissons infectés exposés au VIH et chez les nourrissons non infectés exposés au VIH en République d'Afrique du Sud

Cette étude vise à évaluer et à confirmer l'immunogénicité et le profil d'innocuité adéquats du vaccin hexavalent combiné entièrement liquide DTaP-Hep B-IPV-PRP-T de Sanofi Pasteur administré à des nourrissons non infectés exposés au VIH et à des nourrissons infectés exposés au VIH.

Les principaux objectifs de l'étude sont les suivants :

  • Évaluer l'immunogénicité du vaccin à l'étude 1 mois après la série primaire de 3 doses chez les nourrissons infectés exposés au VIH et chez les nourrissons non infectés exposés au VIH.
  • Décrire la persistance de tous les anticorps avant l'administration de la dose de rappel chez les nourrissons infectés exposés au VIH et chez les nourrissons non infectés exposés au VIH.
  • Évaluer l'immunogénicité du vaccin à l'étude 1 mois après la dose de rappel chez les nourrissons infectés exposés au VIH et chez les nourrissons non infectés exposés au VIH.

Les objectifs secondaires de l'étude sont :

  • Décrire le profil d'innocuité après chacune des doses du vaccin à l'étude administrées en série primaire de 3 doses chez le nourrisson chez les nourrissons infectés exposés au VIH et chez les nourrissons non infectés exposés au VIH.
  • Décrire le profil d'innocuité du vaccin à l'étude administré comme rappel chez les nourrissons infectés exposés au VIH et chez les nourrissons non infectés exposés au VIH.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les nourrissons de sexe masculin et féminin nés de mères infectées par le VIH seront testés pour l'infection par le VIH de la naissance à l'âge de 6 semaines. Les participants infectés par le VIH et non infectés par le VIH seront inscrits en deux groupes au jour 0. Certains nourrissons infectés et exposés au VIH détectés en dehors des installations du centre hospitalier et la procédure de dépistage de l'essai peuvent également être inscrits. Tous les participants recevront une primo-vaccination avec le vaccin combiné DTaP-IPV-HB-PRP-T de Sanofi Pasteur à l'âge de 6, 10 et 14 semaines et une dose de rappel vers l'âge de 15 à 18 mois recevront une dose de rappel du vaccin de Sanofi Pasteur Vaccin combiné DCaT-VPI-HB-PRP-T.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

53

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 1 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

(Critères de sélection pour la mère des participants)

  • Être âgé d'au moins 18 ans au moment du prélèvement sanguin de dépistage
  • Infection à VIH autodéclarée ou déclarée par la mère chez la mère

Critère d'intégration:

  • Né d'une mère majeure et âgé de 35 à 56 jours (entre 5 et 8 semaines) au jour de l'inclusion
  • Les participants du groupe A doivent être infectés par le VIH, comme documenté par les résultats d'un test de réaction en chaîne par polymérase (PCR), et suivre une thérapie antirétrovirale conformément aux recommandations nationales ; et les participants du groupe B doivent être des nourrissons non infectés exposés au VIH, comme documenté par les résultats d'un test PCR.
  • Né avec un poids à la naissance ≥ 2,0 kg
  • Formulaire de consentement éclairé signé par le(s) parent(s)/tuteur(s) légal(aux) et par un témoin indépendant si le(s) parent(s)/tuteur(s) légal(aux) est analphabète(s)
  • Les participants et les parents/tuteurs légaux sont en mesure d'assister à toutes les visites prévues et de se conformer à toutes les procédures d'essai.

Critère d'exclusion:

  • Participation à un autre essai clinique d'un produit expérimental dans les 4 semaines précédant l'inclusion de l'essai (réception du vaccin à l'étude) ou participation prévue pendant la période d'essai actuelle à un autre essai clinique portant sur un vaccin, un médicament, un dispositif médical ou une procédure médicale
  • Participants du groupe A diagnostiqués avec une maladie chronique, à l'exception de l'infection par le VIH, ou toute expérience de sang ou de produits dérivés du sang reçus ou expérience de thrombocytopénie ou de trouble de la coagulation ; et les participants du groupe B diagnostiqués avec une maladie chronique ou toute expérience de sang ou de produits dérivés du sang reçus ou expérience de thrombocytopénie ou de trouble de la coagulation.
  • Vaccination antérieure contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, la poliomyélite (le vaccin antipoliomyélitique oral [VPO] administré à la naissance ne constitue pas un critère d'exclusion), l'hépatite B (une dose de naissance du vaccin contre l'hépatite B ne constitue pas un critère d'exclusion) maladies ou l'infection à Hib avec le vaccin d'essai ou un autre vaccin. Une vaccination antérieure par Bacillus Calmette-Guerin (BCG) n'est pas considérée comme un critère d'exclusion
  • Antécédents de diphtérie, de tétanos, de coqueluche, de poliomyélite, d'hépatite B ou d'infections à Haemophilus influenzae de type b (confirmées cliniquement, sérologiquement ou microbiologiquement)
  • Antécédents de convulsions ou antécédents de trouble neurologique non contrôlé ou d'épilepsie non contrôlée jusqu'à ce que le traitement de la maladie ait été établi, que la condition se soit stabilisée et que le bénéfice l'emporte clairement sur le risque
  • Hypersensibilité systémique connue à l'un des composants du vaccin, ou antécédents de réaction potentiellement mortelle au(x) vaccin(s) utilisé(s) dans l'essai ou à un vaccin contenant l'une des mêmes substances
  • Maladie fébrile (température axillaire ≥ 38°C) ou aiguë au jour de l'inclusion (contre-indication temporaire).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Commission d'études A
Nourrissons exposés et infectés par le VIH
Biologique: Hexaxim® : vaccin combiné DCaT-VPI-HB-PRP-T
0,5 mL, intramusculaire à 6, 10 et 14 semaines + un rappel entre 15 et 18 mois
Autres noms:
  • Hexaxim®
Expérimental: Commission d'études B
Nourrissons exposés au VIH et non infectés
Biologique: Hexaxim® : vaccin combiné DCaT-VPI-HB-PRP-T
0,5 mL, intramusculaire à 6, 10 et 14 semaines + un rappel entre 15 et 18 mois
Autres noms:
  • Hexaxim®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des concentrations d'anatoxine anticoquelucheuse (PT) et d'anticorps anti-hémagglutinine filamenteuse (FHA) >= limite inférieure de quantification (LLOQ) et >= 4*LLOQ au départ
Délai: Jour 0 (référence)
Les concentrations d'anticorps anti-PT et anti-FHA sont déterminées en termes d'unités d'endotoxine par millilitre (EU/mL).
Jour 0 (référence)
Moyennes géométriques des concentrations d'anatoxine anticoquelucheuse et d'anticorps anti-hémagglutinine filamenteuse au départ
Délai: Jour 0 (référence)
Les niveaux d'Ac anti-PT et anti-FHA sont mesurés par dosage immunologique par électrochimiluminescence (ECL) et les concentrations d'Ac anti-PT et anti-FHA sont déterminées en termes d'UE/mL.
Jour 0 (référence)
Moyennes géométriques des titres/concentrations d'anticorps après la vaccination de série primaire
Délai: Jour 90 (1 mois après la troisième dose)
Les taux d'Ac anti-diphtérie, anti-tétanos, anti-PT et anti-FHA sont mesurés par ECL. Les taux d'anticorps anti-poliovirus de types 1, 2 et 3 sont mesurés par un test de neutralisation. Les niveaux d'Ac anti-Hep B sont mesurés par le système d'immunodiagnostic VITROS ECi/ECiQ utilisant la technologie de détection par chimiluminescence. Les niveaux d'anticorps anti-polyribosylribitol phosphate (PRP) sont mesurés à l'aide d'un radioimmunodosage de type Farr (RIA). Les concentrations d'Ac sont déterminées comme suit : antidiphtérie >=0,01 unités internationales (UI)/mL, >=0,1 UI/mL, 1,0 UI/mL, antitétanique >=0,01 UI/mL, >=0,1 UI/mL, et >=1,0 UI/mL, anti-PT et anti-FHA EU/mL, anti-PRP >=0,15 microgramme (mcg)/mL, >=1,0 mcg/mL, anti-poliovirus types 1, 2 et 3 Titres d'Ac >=8 (1/dilution [dil]), Anti-Hep B >=10 milli (m) IU/mL, et >=100 mIU/mL.
Jour 90 (1 mois après la troisième dose)
Nombre de participants avec séroprotection après la primo-vaccination
Délai: Jour 90 (1 mois après la troisième dose)
La séroprotection est déterminée comme suit : concentrations d'Ac anti-diphtérie >=0,01 UI/mL, >=0,1 UI/mL et >=1,0 UI/mL, concentrations d'Ac anti-tétanos >=0,01 UI/mL, >=0,1 UI/mL , et >=1,0 UI/mL, concentrations d'Ac anti-PT et anti-FHA UE/mL (>=LIQ et >=4*LIQ), concentrations d'Ac anti-PRP >=0,15 mcg/mL et >=1,0 mcg/ mL, titres d'Ac anti-poliovirus 1, 2 et 3 >=8 (1/dil), concentrations d'Ac anti-Hep B >=10 mUI/mL et >=100 mUI/mL.
Jour 90 (1 mois après la troisième dose)
Nombre de participants ayant une réponse au vaccin ou une séroconversion après une série de vaccinations primaires
Délai: Jour 0 (ligne de base), Jour 90 (1 mois après la troisième dose)
La réponse vaccinale est définie pour l'anti-PT et l'anti-FHA comme des concentrations d'Ac post-Dose 3 >= 4*LIQ, si la concentration d'Ac pré-Dose (Jour 0) est = concentrations d'Ac pré-Dose si pré-Dose (Jour 0) concentrations >=4*LIQ. La séroconversion pour l'anti-PT et l'anti-FHA est définie comme >= 4 fois les concentrations d'Ab augmentent de la pré-dose (jour 0) à 1 mois après la troisième dose (jour 90).
Jour 0 (ligne de base), Jour 90 (1 mois après la troisième dose)
Moyennes géométriques des titres/concentrations d'anticorps après la vaccination de rappel
Délai: Jour 420 (1 mois après la vaccination de rappel)
Les niveaux d'Ac anti-diphtérie, anti-tétanos, anti-PT et anti-FHA sont mesurés par ECL. Les taux d'anticorps anti-poliovirus de types 1, 2 et 3 sont mesurés par un test de neutralisation. Les niveaux d'Ac anti-Hep B sont mesurés par le système d'immunodiagnostic VITROS ECi/ECiQ utilisant la technologie de détection par chimiluminescence. Les niveaux d'Ac anti-PRP sont mesurés à l'aide d'un RIA de type Farr. Concentrations d'anticorps anti-diphtérie >=0,01 UI/mL, >=0,1 UI/mL, >=1,0 UI/mL, antitétanique >=0,01 UI/mL, >=0,1 UI/mL et >=1,0 UI/ mL, anti-PT et anti-FHA EU/mL, anti-PRP >=0,15 mcg/mL, >=1,0 mcg/mL, anti-poliovirus 1, 2 et 3 Ab titres >=8 (1/dil), anti-Hep B >=10 mUI/mL, et >=100 mUI/mL.
Jour 420 (1 mois après la vaccination de rappel)
Nombre de participants avec séroprotection après la vaccination de rappel
Délai: Jour 420 (1 mois après la vaccination de rappel)
Séroprotection : concentrations d'Ac antidiphtérique >=0,01 UI/mL, >=0,1 UI/mL et >=1,0 UI/mL, concentrations d'Ac antitétanique >=0,01 UI/mL, >=0,1 UI/mL et > =1,0 UI/mL, concentrations d'Ac anti-PT et anti-FHA UE/mL (>=LIQ et >=4*LIQ), concentrations d'Ac anti-PRP >=0,15 mcg/mL et >=1,0 mcg/mL, anti -titres Ac anti-poliovirus 1, 2 et 3 >=8 (1/dil), et concentrations Ac anti-Hep B >=10 mUI/mL et >=100 mUI/mL.
Jour 420 (1 mois après la vaccination de rappel)
Nombre de participants ayant une réponse au vaccin ou une séroconversion après une vaccination de rappel
Délai: Jour 0 (ligne de base), Jour 420 (1 mois après la vaccination de rappel)
La réponse vaccinale est définie pour l'anti-PT et l'anti-FHA comme >= 4 fois les concentrations d'Ab augmentent de la pré-dose (jour 0) à 1 mois après la dose de rappel (jour 420), si les concentrations d'anticorps pré-dose (jour 0) = Les concentrations d'Ac augmentent de 2 fois entre la pré-dose (Jour 0) et 1 mois après la dose de rappel (Jour 420), si les concentrations d'Ac pré-dose (Jour 0) >= 4*LIQ. La séroconversion est définie pour l'anti-PT et l'anti-FHA comme >= 4 fois les concentrations d'Ab augmentent entre la pré-dose (jour 0) et 1 mois après la dose de rappel.
Jour 0 (ligne de base), Jour 420 (1 mois après la vaccination de rappel)
Nombre de participants avec une réponse de rappel après la vaccination de rappel
Délai: Jour 390 (pré-rappel), Jour 420 (1 mois après la dose de rappel)
La réponse de rappel est définie pour l'anti-PT et l'anti-FHA comme >= 4 fois les concentrations d'Ab augmentent de pré-rappel (Jour 390) à 1 mois après la dose de rappel (Jour 420), si les concentrations d'Ab pré-rappel = 2 fois les concentrations d'Ab augmenter de pré-rappel (jour 390) à 1 mois après la dose de rappel (jour 390) si les concentrations d'anticorps pré-rappel >=4*LIQ.
Jour 390 (pré-rappel), Jour 420 (1 mois après la dose de rappel)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) immédiats non sollicités après la primo-vaccination
Délai: Dans les 30 minutes après la vaccination
Un EI non sollicité est un EI observé qui ne remplit pas les conditions pré-énumérées dans le formulaire électronique de déclaration de cas (eCRF) en termes de diagnostic et/ou d'apparition post-vaccination.
Dans les 30 minutes après la vaccination
Nombre de participants avec site d'injections sollicitées ou réactions systémiques après la primo-vaccination
Délai: Dans les 7 jours suivant la vaccination
Une réaction sollicitée est une réaction indésirable observée et rapportée dans les conditions (symptôme et apparition) pré-listées (c'est-à-dire sollicitées) dans l'eCRF et considérée comme liée à la vaccination. Réactions sollicitées au site d'injection : sensibilité au site d'injection, érythème et gonflement. Réactions systémiques sollicitées : fièvre, vomissements, pleurs anormaux, somnolence, perte d'appétit et irritabilité
Dans les 7 jours suivant la vaccination
Nombre de participants présentant des événements indésirables non sollicités après la primo-vaccination
Délai: Dans les 30 jours suivant la vaccination
Un EI non sollicité est un EI observé qui ne remplit pas les conditions pré-listées dans l'eCRF en termes de diagnostic et/ou d'apparition post-vaccination. Un EI non grave non sollicité est un EI non sollicité excluant les événements indésirables graves (EIG). Les EI systémiques sont tous les EI qui ne sont pas des réactions au site d'injection. Ils comprennent donc des manifestations systémiques telles que céphalées, fièvre, ainsi que des manifestations localisées ou topiques qui ne sont pas associées au site de vaccination.
Dans les 30 jours suivant la vaccination
Nombre de participants avec des événements indésirables graves au cours de l'étude
Délai: Jour 0 à Jour 420
Un EIG est tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, est une anomalie congénitale/malformation congénitale, est un problème médical important. un événement.
Jour 0 à Jour 420
Nombre de participants présentant des événements indésirables immédiats non sollicités après la vaccination de rappel
Délai: Dans les 30 minutes après la vaccination de rappel
Un EI non sollicité est un EI observé qui ne remplit pas les conditions pré-listées dans l'eCRF en termes de diagnostic et/ou d'apparition post-vaccination.
Dans les 30 minutes après la vaccination de rappel
Nombre de participants avec un site d'injection sollicité ou des réactions systémiques après la vaccination de rappel
Délai: Dans les 7 jours après la vaccination de rappel
Une réaction sollicitée est une réaction indésirable observée et rapportée dans les conditions (symptôme et apparition) pré-listées (c'est-à-dire sollicitées) dans l'eCRF et considérée comme liée à la vaccination. Réactions sollicitées au site d'injection : sensibilité, érythème, gonflement et gonflement étendu des membres. Réactions systémiques sollicitées : fièvre, vomissements, pleurs anormaux, somnolence, perte d'appétit et irritabilité.
Dans les 7 jours après la vaccination de rappel
Nombre de participants présentant des événements indésirables non sollicités après la vaccination de rappel
Délai: Dans les 30 jours après la vaccination de rappel
Un EI non sollicité est un EI observé qui ne remplit pas les conditions pré-listées dans l'eCRF en termes de diagnostic et/ou d'apparition post-vaccination. Un EI non grave non sollicité est un EI non sollicité excluant les EIG. Les EI systémiques sont tous les EI qui ne sont pas des réactions au site d'injection. Ils comprennent donc des manifestations systémiques telles que céphalées, fièvre, ainsi que des manifestations localisées ou topiques qui ne sont pas associées au site de vaccination.
Dans les 30 jours après la vaccination de rappel

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur SA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

22 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

22 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2016

Première publication (Estimation)

29 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A3L44
  • U1111-1161-2610 (Autre identifiant: WHO)
  • 2018-004708-21 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes les modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données. Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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