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Vaccino combinato DTaP-IPV-HB-PRP-T come serie primaria e richiamo del secondo anno di vita nei neonati infetti e non infetti esposti all'HIV

24 marzo 2022 aggiornato da: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogenicità e sicurezza del vaccino combinato DTaP-IPV-HB-PRP-T di Sanofi Pasteur somministrato come serie primaria e come richiamo del secondo anno di vita nei neonati infetti esposti all'HIV e nei neonati non infetti esposti all'HIV nella Repubblica del Sud Africa

Questo studio mira a valutare e confermare l'immunogenicità adeguata e il profilo di sicurezza del vaccino esavalente combinato completamente liquido DTaP-Hep B-IPV-PRP-T di Sanofi Pasteur somministrato a neonati non infetti esposti all'HIV e in neonati infetti esposti all'HIV.

Gli obiettivi primari dello studio sono:

  • Valutare l'immunogenicità del vaccino in studio 1 mese dopo la serie primaria a 3 dosi nei neonati infetti esposti all'HIV e nei neonati non infetti esposti all'HIV.
  • Descrivere la persistenza di tutti gli anticorpi prima della somministrazione della dose di richiamo nei neonati infetti esposti all'HIV e nei neonati non infetti esposti all'HIV.
  • Valutare l'immunogenicità del vaccino in studio 1 mese dopo la dose di richiamo nei neonati infetti esposti all'HIV e nei neonati non infetti esposti all'HIV.

Gli obiettivi secondari dello studio sono:

  • Descrivere il profilo di sicurezza dopo ciascuna e tutte le dosi del vaccino in studio somministrato come serie primaria infantile a 3 dosi nei neonati infetti esposti all'HIV e nei neonati non infetti esposti all'HIV.
  • Descrivere il profilo di sicurezza del vaccino in studio somministrato come richiamo nei neonati infetti esposti all'HIV e nei neonati non infetti esposti all'HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I neonati maschi e femmine nati da madri con infezione da HIV saranno testati per l'infezione da HIV dalla nascita fino a 6 settimane di età. I partecipanti con infezione da HIV e quelli non infetti da HIV verranno arruolati in due gruppi al giorno 0. Alcuni neonati hanno rilevato l'infezione da HIV al di fuori delle strutture del centro ospedaliero e potrebbero essere arruolati anche la procedura di screening di prova. Tutti i partecipanti riceveranno vaccinazioni primarie con il vaccino combinato DTaP-IPV-HB-PRP-T di Sanofi Pasteur a 6, 10 e 14 settimane di età e una dose di richiamo a circa 15-18 mesi di età riceveranno una dose di richiamo di Sanofi Pasteur Vaccino combinato DTaP-IPV-HB-PRP-T.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 1 mese (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

(Criteri di screening per la madre dei partecipanti)

  • Almeno 18 anni di età al momento del prelievo del campione di sangue di screening
  • Infezione da HIV auto-riferita o riferita dalla maternità nella madre

Criterio di inclusione:

  • Nato da madre adulta e di età compresa tra 35 e 56 giorni (tra 5 e 8 settimane di età) il giorno dell'inclusione
  • I partecipanti al gruppo A devono essere infetti da HIV, come documentato attraverso i risultati di un test di reazione a catena della polimerasi (PCR) e dopo una terapia antiretrovirale secondo le raccomandazioni nazionali; e i partecipanti al gruppo B devono essere neonati non infetti esposti all'HIV, come documentato attraverso i risultati di un test PCR.
  • Nato con un peso alla nascita ≥ 2,0 kg
  • Modulo di consenso informato firmato dal/i genitore/i/tutore/i legale/i e da un testimone indipendente se il/i genitore/i/tutore/i legale/i è/i analfabeta/i
  • I partecipanti e i genitori/tutori legali possono partecipare a tutte le visite programmate e rispettare tutte le procedure del processo.

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica di un prodotto sperimentale nelle 4 settimane precedenti l'inclusione nella sperimentazione (ricezione del vaccino in studio) o partecipazione pianificata durante l'attuale periodo di sperimentazione a un'altra sperimentazione clinica che indaga su un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica
  • Partecipanti del gruppo A con diagnosi di una condizione cronica, ad eccezione dell'infezione da HIV, o qualsiasi esperienza di sangue o prodotti derivati ​​dal sangue ricevuti o esperienza di trombocitopenia o disturbo della coagulazione; e partecipanti del gruppo B con diagnosi di malattia cronica o qualsiasi esperienza di sangue o prodotti derivati ​​dal sangue ricevuti o esperienza di trombocitopenia o disturbo della coagulazione.
  • Precedente vaccinazione contro la difterite, il tetano, la pertosse, la poliomielite (il vaccino antipolio orale [OPV] somministrato alla nascita non costituisce un criterio di esclusione), l'epatite B (una dose alla nascita di vaccino contro l'epatite B non costituisce un criterio di esclusione) o l'infezione da Hib con il vaccino sperimentale o con un altro vaccino. La precedente vaccinazione con Bacillus Calmette-Guerin (BCG) non è considerata un criterio di esclusione
  • Storia di infezioni da difterite, tetano, pertosse, poliomielite, epatite B o Haemophilus influenzae di tipo b (confermate clinicamente, sierologicamente o microbiologicamente)
  • Storia di convulsioni o storia di disturbo neurologico non controllato o epilessia incontrollata fino a quando non è stato stabilito il trattamento per la condizione, la condizione si è stabilizzata e il beneficio supera chiaramente il rischio
  • Ipersensibilità sistemica nota a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o anamnesi di reazione pericolosa per la vita al/i vaccino/i utilizzato/i nella sperimentazione o a un vaccino contenente una qualsiasi delle stesse sostanze
  • Malattia febbrile (temperatura ascellare ≥ 38°C) o acuta il giorno dell'inclusione (controindicazione temporanea).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di studio A
Neonati esposti e infetti da HIV
Biologico: Hexaxim®: vaccino combinato DTaP-IPV-HB-PRP-T
0,5 ml, intramuscolare a 6, 10 e 14 settimane di età + un richiamo all'età di 15-18 mesi
Altri nomi:
  • Hexaxim®
Sperimentale: Gruppo di studio B
Neonati esposti all'HIV e non infetti
Biologico: Hexaxim®: vaccino combinato DTaP-IPV-HB-PRP-T
0,5 ml, intramuscolare a 6, 10 e 14 settimane di età + un richiamo all'età di 15-18 mesi
Altri nomi:
  • Hexaxim®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con concentrazioni di anticorpi anti-tossoide anti-pertosse (PT) e anti-emoagglutinina (FHA) >= limite inferiore di quantificazione (LLOQ) e >=4*LLOQ al basale
Lasso di tempo: Giorno 0 (linea di base)
Le concentrazioni di Ab anti-PT e anti-FHA sono determinate in termini di unità di endotossina per millilitro (EU/mL).
Giorno 0 (linea di base)
Medie geometriche delle concentrazioni di tossoide anti-pertosse e anticorpi anti-emoagglutinina filamentosa al basale
Lasso di tempo: Giorno 0 (linea di base)
I livelli di Ab anti-PT e anti-FHA sono misurati mediante test immunologico a elettrochemiluminescenza (ECL) e le concentrazioni di Ab anti-PT e anti-FHA sono determinate in termini di EU/mL.
Giorno 0 (linea di base)
Medie geometriche dei titoli/concentrazioni anticorpali dopo la vaccinazione della serie primaria
Lasso di tempo: Giorno 90 (1 mese dopo la terza dose)
I livelli di Ab anti-difterite, anti-tetano, anti-PT e anti-FHA sono misurati mediante ECL. I livelli di anticorpi anti-poliovirus di tipo 1, 2 e 3 sono misurati mediante test di neutralizzazione. I livelli di Anti-Hep B Ab sono misurati dal sistema immunodiagnostico VITROS ECi/ECiQ utilizzando la tecnologia di rilevazione della chemiluminescenza. I livelli di anticorpi anti-poliribosilribitol fosfato (PRP) vengono misurati utilizzando un dosaggio radioimmunologico di tipo Farr (RIA). Le concentrazioni di Ab sono determinate come: anti-difterite >=0,01 unità internazionali (UI)/mL, >=0,1 IU/mL, 1,0 IU/mL, anti-tetano >=0,01 IU/mL, >=0,1 IU/mL e >=1,0 IU/mL, anti-PT e anti-FHA EU/mL, anti-PRP >=0,15 microgrammi (mcg)/mL, >=1,0 mcg/mL, anti-Poliovirus tipi 1, 2 e 3 titoli Ab >=8 (1/diluizione [dil]), Anti-Hep B >=10 milli(m) IU/mL e >=100 mIU/mL.
Giorno 90 (1 mese dopo la terza dose)
Numero di partecipanti con sieroprotezione dopo la vaccinazione della serie primaria
Lasso di tempo: Giorno 90 (1 mese dopo la terza dose)
La sieroprotezione è determinata come: concentrazioni di Ab anti-difterite >=0,01 IU/mL, >=0,1 IU/mL e >=1,0 IU/mL, concentrazioni di Ab anti-tetano >=0,01 IU/mL, >=0,1 IU/mL , e >=1.0 IU/mL, concentrazioni di anticorpi anti-PT e anti-FHA EU/mL (>=LLOQ e >=4*LLOQ), concentrazioni di anticorpi anti-PRP >=0.15 mcg/mL e >=1.0 mcg/ mL, titoli Ab anti-poliovirus 1, 2 e 3 >=8 (1/dil), concentrazioni Ab anti-Hep B >=10 mIU/mL e >=100 mIU/mL.
Giorno 90 (1 mese dopo la terza dose)
Numero di partecipanti con risposta al vaccino o sieroconversione dopo la vaccinazione della serie primaria
Lasso di tempo: Giorno 0 (basale), Giorno 90 (1 mese dopo la terza dose)
La risposta al vaccino è definita per anti-PT e anti-FHA come concentrazioni di anticorpi post-dose 3 >=4*LLOQ, se la concentrazione di anticorpi pre-dose (giorno 0) è = concentrazioni di anticorpi pre-dose se pre-dose (giorno 0) concentrazioni >=4*LLOQ. La sieroconversione per anti-PT e anti-FHA è definita come >=4 volte le concentrazioni di Ab aumentano dalla pre-dose (giorno 0) a 1 mese dopo la terza dose (giorno 90).
Giorno 0 (basale), Giorno 90 (1 mese dopo la terza dose)
Medie geometriche dei titoli/concentrazioni anticorpali dopo la vaccinazione di richiamo
Lasso di tempo: Giorno 420 (1 mese dopo la vaccinazione di richiamo)
I livelli di Ab anti-difterite, anti-tetano, anti-PT e anti-FHA sono misurati mediante ECL. I livelli di anticorpi anti-poliovirus di tipo 1, 2 e 3 sono misurati mediante test di neutralizzazione. I livelli di Anti-Hep B Ab sono misurati dal sistema immunodiagnostico VITROS ECi/ECiQ utilizzando la tecnologia di rilevazione della chemiluminescenza. I livelli di anticorpi anti-PRP vengono misurati utilizzando un RIA di tipo Farr. Concentrazioni Ab: anti-difterite >=0,01 IU/mL, >=0,1 IU/mL, >=1,0 IU/mL, anti-tetano >=0,01 IU/mL, >=0,1 IU/mL e >=1,0 IU/ mL, anti-PT e anti-FHA EU/mL, anti-PRP >=0,15 mcg/mL, >=1,0 mcg/mL, titoli Ab anti-poliovirus 1, 2 e 3 >=8 (1/dil), anti-Hep B >=10 mIU/mL e >=100 mIU/mL.
Giorno 420 (1 mese dopo la vaccinazione di richiamo)
Numero di partecipanti con sieroprotezione dopo la vaccinazione di richiamo
Lasso di tempo: Giorno 420 (1 mese dopo la vaccinazione di richiamo)
Sieroprotezione: concentrazioni di Ab anti-difterite >=0,01 IU/mL, >=0,1 IU/mL e >=1,0 IU/mL, concentrazioni di Ab anti-tetano >=0,01 IU/mL, >=0,1 IU/mL e > =1.0 IU/mL, concentrazioni Ab anti-PT e anti-FHA EU/mL (>=LLOQ e >=4*LLOQ), concentrazioni Ab anti-PRP >=0.15 mcg/mL e >=1.0 mcg/mL, anti -titoli Ab poliovirus 1, 2 e 3 >=8 (1/dil) e concentrazioni Ab anti-Hep B >=10 mIU/mL e >=100 mIU/mL.
Giorno 420 (1 mese dopo la vaccinazione di richiamo)
Numero di partecipanti con risposta al vaccino o sieroconversione dopo la vaccinazione di richiamo
Lasso di tempo: Giorno 0 (basale), Giorno 420 (1 mese dopo la vaccinazione di richiamo)
La risposta al vaccino è definita per anti-PT e anti-FHA come >=4 volte le concentrazioni di anticorpi aumentano dalla pre-dose (giorno 0) a 1 mese dopo la dose di richiamo (giorno 420), se le concentrazioni di anticorpi prima della dose (giorno 0) = Le concentrazioni di Ab aumentano di 2 volte dalla pre-dose (Giorno 0) a 1 mese dopo la dose di richiamo (Giorno 420), se le concentrazioni di Ab prima della dose (Giorno 0) >=4*LLOQ. La sieroconversione è definita per anti-PT e anti-FHA come >=4 volte le concentrazioni di anticorpi aumentano dalla pre-dose (giorno 0) a 1 mese dopo la dose di richiamo.
Giorno 0 (basale), Giorno 420 (1 mese dopo la vaccinazione di richiamo)
Numero di partecipanti con risposta al richiamo dopo la vaccinazione di richiamo
Lasso di tempo: Giorno 390 (pre-richiamo), Giorno 420 (1 mese dopo la dose di richiamo)
La risposta al richiamo è definita per anti-PT e anti-FHA come >=4 volte le concentrazioni di anticorpi aumentano da prima del richiamo (giorno 390) a 1 mese dopo la dose di richiamo (giorno 420), se le concentrazioni di anticorpi prima del richiamo =2 volte le concentrazioni di anticorpi aumentare da pre-richiamo (Giorno 390) a 1 mese dopo la dose di richiamo (Giorno 390) se le concentrazioni Ab pre-Richiamo >=4*LLOQ.
Giorno 390 (pre-richiamo), Giorno 420 (1 mese dopo la dose di richiamo)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi immediati non richiesti (AE) dopo la vaccinazione della serie primaria
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dalla vaccinazione
Un evento avverso non richiesto è un evento avverso osservato che non soddisfa le condizioni preelencate nel modulo di segnalazione elettronica dei casi (eCRF) in termini di diagnosi e/o insorgenza post-vaccinale.
Entro 30 minuti dalla vaccinazione
Numero di partecipanti con sito di iniezioni sollecitate o reazioni sistemiche dopo la vaccinazione della serie primaria
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla vaccinazione
Una reazione sollecitata è una reazione avversa osservata e segnalata nelle condizioni (sintomi e insorgenza) pre-elencate (cioè sollecitate) nella eCRF e considerata correlata alla vaccinazione. Reazioni al sito di iniezione sollecitate: dolorabilità al sito di iniezione, eritema e gonfiore. Reazioni sistemiche sollecitate: febbre, vomito, pianto anormale, sonnolenza, perdita di appetito e irritabilità
Entro 7 giorni dalla vaccinazione
Numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti dopo la vaccinazione della serie primaria
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla vaccinazione
Un evento avverso non richiesto è un evento avverso osservato che non soddisfa le condizioni preelencate nella eCRF in termini di diagnosi e/o insorgenza dopo la vaccinazione. Un AE non grave non richiesto è un EA non richiesto che esclude gli eventi avversi gravi (SAE). Gli eventi avversi sistemici sono tutti gli eventi avversi che non sono reazioni al sito di iniezione. Includono quindi manifestazioni sistemiche come mal di testa, febbre, nonché manifestazioni localizzate o topiche non associate al sito di vaccinazione.
Entro 30 giorni dalla vaccinazione
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi durante lo studio
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 420
Un SAE è qualsiasi evento medico sfavorevole che a qualsiasi dose provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita, è un importante problema medico evento.
Dal giorno 0 al giorno 420
Numero di partecipanti con eventi avversi immediati non richiesti dopo la vaccinazione di richiamo
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dalla vaccinazione di richiamo
Un evento avverso non richiesto è un evento avverso osservato che non soddisfa le condizioni preelencate nella eCRF in termini di diagnosi e/o insorgenza dopo la vaccinazione.
Entro 30 minuti dalla vaccinazione di richiamo
Numero di partecipanti con sito di iniezione sollecitato o reazioni sistemiche dopo la vaccinazione di richiamo
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla vaccinazione di richiamo
Una reazione sollecitata è una reazione avversa osservata e segnalata nelle condizioni (sintomi e insorgenza) pre-elencate (cioè sollecitate) nella eCRF e considerata correlata alla vaccinazione. Reazioni al sito di iniezione sollecitate: dolorabilità, eritema, tumefazione e tumefazione estesa degli arti. Reazioni sistemiche sollecitate: febbre, vomito, pianto anormale, sonnolenza, perdita di appetito e irritabilità.
Entro 7 giorni dalla vaccinazione di richiamo
Numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti dopo la vaccinazione di richiamo
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla vaccinazione di richiamo
Un evento avverso non richiesto è un evento avverso osservato che non soddisfa le condizioni preelencate nella eCRF in termini di diagnosi e/o insorgenza dopo la vaccinazione. Un evento avverso non grave non richiesto è un evento avverso non richiesto che esclude gli eventi avversi gravi. Gli eventi avversi sistemici sono tutti gli eventi avversi che non sono reazioni al sito di iniezione. Includono quindi manifestazioni sistemiche come mal di testa, febbre, nonché manifestazioni localizzate o topiche non associate al sito di vaccinazione.
Entro 30 giorni dalla vaccinazione di richiamo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur SA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

22 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

22 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

29 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A3L44
  • U1111-1161-2610 (Altro identificatore: WHO)
  • 2018-004708-21 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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