Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DTaP-IPV-HB-PRP-T yhdistelmärokote ensisijaisena sarjana ja toisena elinvuotena tehostettuna HIV-altistuneiden ja tartuttamattomien imeväisten

torstai 24. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Sanofi Pasteurin DTaP-IPV-HB-PRP-T-yhdistelmärokotteen immunogeenisyys ja turvallisuus, joka annetaan ensisijaisena sarjana ja toisena elinvuotena tehostettuna HIV-tartunnan saaneille ja HIV-altistuneille tartunnan saamattomille vauvoille Etelä-Afrikan tasavallassa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ja vahvistaa Sanofi Pasteurin DTaP-Hep B-IPV-PRP-T täysin nestemäisen kuudenarvoisen yhdistelmärokotteen riittävä immunogeenisuus ja turvallisuusprofiili, joka annetaan HIV-altistuneille ei-tartunnan saaneille vauvoille ja HIV-altistuneille vauvoille.

Tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat:

  • Tutkimusrokotteen immunogeenisuuden arviointi 1 kuukausi 3 annoksen perussarjan jälkeen HIV-tartunnan saaneilla ja HIV-altistuneilla ei-tartunnan saaneilla imeväisillä.
  • Kuvaa kaikkien vasta-aineiden pysyvyyttä ennen tehosteannoksen saamista HIV-tartunnan saaneilla ja HIV-altistuneilla ei-tartunnan saaneilla imeväisillä.
  • Tutkimusrokotteen immunogeenisuuden arviointi 1 kuukausi tehosteannoksen jälkeen HIV-tartunnan saaneilla ja HIV-altistuneilla ei-tartunnan saaneilla imeväisillä.

Tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:

  • Kuvaamaan turvallisuusprofiilia jokaisen ja kaikkien tutkimusrokotteen annosten jälkeen, kun niitä on annettu 3 annoksen pikkulasten perussarjana HIV-tartunnan saaneille ja HIV-altistuneille ei-infektoituneille vauvoille.
  • Tehosteena HIV-tartunnan saaneille ja HIV-altistumattomille vauvoille annettavan rokotteen turvallisuusprofiilin kuvaaminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

HIV-tartunnan saaneista äideistä syntyneet miehet ja naiset testataan HIV-tartunnan varalta syntymästä 6 viikon ikään. HIV-tartunnan saaneet ja HIV-tartunnan saamattomat osallistujat rekisteröidään kahteen ryhmään päivänä 0. Jotkut pikkulapset ovat todenneet HIV-tartunnan saaneita sairaalakeskuksen tilojen ulkopuolella, ja koeseulontamenettelyyn voidaan myös ilmoittautua. Kaikki osallistujat saavat perusrokotukset Sanofi Pasteurin DTaP-IPV-HB-PRP-T yhdistelmärokotteella 6, 10 ja 14 viikon iässä ja tehosteannoksen noin 15-18 kuukauden iässä, saavat tehosteannoksen Sanofi Pasteur's -rokotetta. DTaP-IPV-HB-PRP-T yhdistelmärokote.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

53

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 1 kuukausi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

(Seulontakriteerit osallistujan äidille)

  • Vähintään 18-vuotias seulonnan verinäytteenottohetkellä
  • Äidin itse ilmoittama tai äitiyden ilmoittama HIV-infektio

Sisällyttämiskriteerit:

  • Syntynyt aikuiselle äidille ja ikää 35-56 päivää (5-8 viikon iässä) sisällyttämispäivänä
  • Ryhmän A osallistujien on oltava HIV-tartunnan saaneita, mikä on dokumentoitu polymeraasiketjureaktiotestin (PCR) tulosten perusteella, ja he ovat saaneet antiretroviraalista hoitoa kansallisten suositusten mukaisesti; ja ryhmän B osallistujien on oltava HIV-altistuneita ei-tartunnan saaneita vauvoja, kuten PCR-testin tulokset osoittavat.
  • Syntynyt syntymäpainolla ≥ 2,0 kg
  • Ilmoitettu suostumuslomake, jonka vanhemmat/huoltajat ja yksi riippumaton todistaja ovat allekirjoittaneet, jos vanhemmat/lailliset huoltajat ovat lukutaidottomia
  • Osallistujat ja vanhemmat/lailliset huoltajat voivat osallistua kaikkiin suunniteltuihin vierailuihin ja noudattaa kaikkia koemenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen toiseen tutkimustuotteen kliiniseen tutkimukseen tutkimukseen osallistumista edeltäneiden 4 viikon aikana (tutkimusrokotteen vastaanotto) tai suunniteltu osallistuminen nykyisen koejakson aikana toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan rokotetta, lääkettä, lääkinnällistä laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä
  • Ryhmän A osallistujat, joilla on diagnosoitu krooninen sairaus, paitsi HIV-infektio, tai mikä tahansa kokemus verestä tai verivalmisteista tai kokenut trombosytopeniaa tai verenvuotohäiriötä; ja ryhmän B osallistujat, joilla on diagnosoitu krooninen sairaus tai mikä tahansa kokemus verestä tai verivalmisteista tai kokenut trombosytopeniaa tai verenvuotohäiriötä.
  • Aiempi rokote kurkkumätä, tetanus, hinkuyskä, poliomyeliitti (synnytyksen yhteydessä annettu oraalinen poliorokote [OPV] ei ole poissulkemiskriteeri), hepatiitti B (Hep B-rokotteen syntymäannos ei ole poissulkemiskriteeri) sairauksia tai Hib-infektiota vastaan koerokotteen tai muun rokotteen kanssa. Aiempaa Bacillus Calmette-Guerin (BCG) -rokotusta ei pidetä poissulkemiskriteerinä
  • Kurkkumätä-, tetanus-, pertussis-, poliomyeliitti-, hepatiitti B- tai Haemophilus influenzae tyypin b -infektiot (vahvistettu joko kliinisesti, serologisesti tai mikrobiologisesti)
  • Aiemmin kouristuksia tai hallitsematon neurologinen häiriö tai hallitsematon epilepsia, kunnes sairauden hoito on varmistettu, tila on vakiintunut ja hyöty on selvästi suurempi kuin riski
  • Tunnettu systeeminen yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle tai aiemmin ollut hengenvaarallinen reaktio tutkimuksessa käytetylle rokotteelle tai rokotteelle, joka sisältää mitä tahansa samoja aineita
  • Kuumeinen (kainalon lämpötila ≥ 38°C) tai akuutti sairaus sisällyttämispäivänä (väliaikainen vasta-aihe).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Opintoryhmä A
HIV-altistuneet ja tartunnan saaneet lapset
Biologinen: Hexaxim®: DTaP-IPV-HB-PRP-T yhdistetty rokote
0,5 ml, lihakseen 6, 10 ja 14 viikon iässä + tehoste 15-18 kuukauden iässä
Muut nimet:
  • Hexaxim®
Kokeellinen: Opintoryhmä B
HIV-altistuneet ja tartunnan saamattomat lapset
Biologinen: Hexaxim®: DTaP-IPV-HB-PRP-T yhdistetty rokote
0,5 ml, lihakseen 6, 10 ja 14 viikon iässä + tehoste 15-18 kuukauden iässä
Muut nimet:
  • Hexaxim®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on anti-hinkuyskätoksoidi (PT) ja anti-filamenttihemagglutiniini (FHA) vasta-aine (Ab) pitoisuudet >= kvantifioinnin alaraja (LLOQ) ja >= 4*LLOQ lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustaso)
Anti-PT- ja anti-FHA Ab -pitoisuudet määritetään endotoksiiniyksiköinä millilitrassa (EU/ml).
Päivä 0 (perustaso)
Pertussis-toksoidi- ja anti-filamenttihemagglutiniinivasta-ainepitoisuuksien geometriset keinot lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustaso)
Anti-PT- ja anti-FHA Ab -tasot mitataan elektrokemiluminesenssi-immunomäärityksellä (ECL) ja anti-PT- ja anti-FHA Ab -pitoisuudet määritetään EU/ml:na.
Päivä 0 (perustaso)
Vasta-ainetiitterien/-pitoisuuksien geometriset arvot primaarisarjan rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 90 (1 kuukausi kolmannen annoksen jälkeen)
Kurkkumätä-, tetanus-, anti-PT- ja anti-FHA Ab -tasot mitataan ECL:llä. Anti-poliovirustyyppien 1, 2 ja 3 Ab-tasot mitataan neutralointimäärityksellä. Anti-Hep B Ab -tasot mitataan VITROS ECi/ECiQ -immunodiagnostisella järjestelmällä käyttäen kemiluminesenssitunnistustekniikkaa. Anti-polyribosyyliribitolifosfaatin (PRP) Ab-tasot mitataan käyttämällä Farr-tyyppistä radioimmunomääritystä (RIA). Ab-pitoisuudet määritetään seuraavasti: anti-difteria >=0,01 kansainvälistä yksikköä (IU)/ml, >=0,1 IU/ml, 1,0 IU/ml, anti-tetanus >=0,01 IU/ml, >=0,1 IU/ml ja >=1,0 IU/ml, anti-PT ja anti-FHA EU/ml, anti-PRP >=0,15 mikrogrammaa (mcg)/ml, >=1,0 mcg/ml, anti-poliovirustyyppien 1, 2 ja 3 Ab-tiitterit >=8 (1/laimennus [dil]), Anti-Hep B >=10 milliä (m) IU/ml ja >=100 mIU/ml.
Päivä 90 (1 kuukausi kolmannen annoksen jälkeen)
Osallistujien määrä, joilla on seroprotektio primaarisarjan rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 90 (1 kuukausi kolmannen annoksen jälkeen)
Serosuojaus määritetään seuraavasti: anti-dipterian Ab-konsentraatiot >=0,01 IU/ml, >=0,1 IU/ml ja >=1,0 IU/ml, tetanuksen vastaiset Ab-pitoisuudet >=0,01 IU/ml, >=0,1 IU/ml ja >=1,0 IU/ml, anti-PT- ja anti-FHA Ab -pitoisuudet EU/ml (>=LLOQ ja >=4*LLOQ), anti-PRP Ab -pitoisuudet >=0,15 mcg/ml ja >=1,0 mcg/ ml, anti-poliovirus 1, 2 ja 3 Ab -tiitterit >=8 (1/dil), anti-Hep B Ab -konsentraatiot >=10 mIU/ml ja >=100 mIU/ml.
Päivä 90 (1 kuukausi kolmannen annoksen jälkeen)
Niiden osallistujien määrä, joilla on rokotevaste tai serokonversio perusrokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustaso), päivä 90 (1 kuukausi kolmannen annoksen jälkeen)
Rokotevaste on määritelty anti-PT- ja anti-FHA-vasta-aineelle Ab-pitoisuuksiksi annoksen 3 jälkeen >=4*LLOQ, jos ennen annosta (päivä 0) Ab-pitoisuus on = annosta edeltävät Ab-pitoisuudet, jos ennen annosta (päivä 0) pitoisuudet >=4*LLOQ. Serokonversio anti-PT:lle ja anti-FHA:lle määritellään >=4-kertaiseksi Ab-pitoisuuksiksi, jotka nousevat ennen annosta (päivä 0) kuukauteen kolmannen annoksen jälkeen (päivä 90).
Päivä 0 (perustaso), päivä 90 (1 kuukausi kolmannen annoksen jälkeen)
Vasta-ainetiitterien/-pitoisuuksien geometriset tiedot tehosterokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 420 (1 kuukausi tehosterokotuksen jälkeen)
Kurkkumätä-, tetanus-, anti-PT- ja anti-FHA Ab -tasot mitataan ECL:llä. Anti-poliovirustyyppien 1, 2 ja 3 Ab-tasot mitataan neutralointimäärityksellä. Anti-Hep B Ab -tasot mitataan VITROS ECi/ECiQ -immunodiagnostisella järjestelmällä käyttäen kemiluminesenssitunnistustekniikkaa. Anti-PRP Ab -tasot mitataan käyttämällä Farr-tyyppistä RIA:ta. Ab-pitoisuudet: kurkkumätä vastaan ​​>=0,01 IU/ml, >=0,1 IU/ml, >=1,0 IU/ml, tetanuksen vastainen >=0,01 IU/ml, >=0,1 IU/ml ja >=1,0 IU/ ml, anti-PT ja anti-FHA EU/ml, anti-PRP >=0,15 mcg/ml, >=1,0 mcg/ml, anti-poliovirus 1, 2 ja 3 Ab tiitterit >=8 (1/dil), anti-Hep B >=10 mIU/ml ja >=100 mIU/ml.
Päivä 420 (1 kuukausi tehosterokotuksen jälkeen)
Osallistujien määrä, joilla on serosuojaus tehosterokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 420 (1 kuukausi tehosterokotuksen jälkeen)
Serosuojaus: difteria-vasta-ainepitoisuudet >=0,01 IU/ml, >=0,1 IU/ml ja >=1,0 IU/ml, tetanuksen vastaiset Ab-pitoisuudet >=0,01 IU/ml, >=0,1 IU/ml ja > = 1,0 IU/ml, anti-PT ja anti-FHA Ab pitoisuudet EU/ml (>=LLOQ ja >=4*LLOQ), anti-PRP Ab -pitoisuudet >=0,15 mcg/ml ja >=1,0 mcg/ml, anti -poliovirus 1, 2 ja 3 Ab -tiitterit > = 8 (1/dil) ja anti-Hep B Ab -konsentraatiot > = 10 mIU/ml ja > = 100 mIU/ml.
Päivä 420 (1 kuukausi tehosterokotuksen jälkeen)
Niiden osallistujien määrä, joilla on rokotevaste tai serokonversio tehosterokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustaso), päivä 420 (1 kuukausi tehosterokotuksen jälkeen)
Rokotevaste määritellään anti-PT:lle ja anti-FHA:lle, kun Ab-pitoisuudet kasvavat >=4-kertaiseksi ennen annosta (päivä 0) 1 kuukauteen tehosteannoksen jälkeen (päivä 420), jos annosta edeltävät (päivä 0) Ab-pitoisuudet = Kaksinkertaiset Ab-pitoisuudet nousevat ennen annosta (päivä 0) 1 kuukauteen tehosteannoksen jälkeen (päivä 420), jos ennen annosta (päivä 0) Ab-pitoisuudet > = 4*LLOQ. Serokonversio määritellään anti-PT:lle ja anti-FHA:lle, kun Ab-konsentraatiot kasvavat >=4-kertaisesti ennen annosta (päivä 0) kuukauteen tehosteannoksen jälkeen.
Päivä 0 (perustaso), päivä 420 (1 kuukausi tehosterokotuksen jälkeen)
Tehosterokotuksen jälkeen tehosterokotuksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 390 (ennen tehostetta), päivä 420 (1 kuukausi tehosteannoksen jälkeen)
Tehostevaste määritellään anti-PT:lle ja anti-FHA:lle, kun Ab-pitoisuudet ylittävät 4-kertaiset ennen tehostetta (päivä 390) 1 kuukauteen tehosteannoksen jälkeen (päivä 420), jos tehosteannoksen vastaiset Ab-pitoisuudet = 2-kertaiset Ab-pitoisuudet lisäys ennen tehostehoitoa (päivä 390) 1 kuukauteen tehosteannoksen jälkeen (päivä 390), jos tehoste-ab-pitoisuudet > = 4*LLOQ.
Päivä 390 (ennen tehostetta), päivä 420 (1 kuukausi tehosteannoksen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on välittömiä ei-toivottuja haittatapahtumia (AE) perusrokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä rokotuksen jälkeen
Ei-toivottu AE on havaittu AE, joka ei täytä sähköisessä tapausraporttilomakkeessa (eCRF) ennalta lueteltuja ehtoja diagnoosin ja/tai rokotuksen alkamisen suhteen.
30 minuutin sisällä rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on pyydetty pistoskohta tai systeemiset reaktiot primaarisarjan rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
Pyydetty reaktio on haitallinen reaktio, joka on havaittu ja raportoitu olosuhteissa (oireet ja puhkeaminen), jotka on etukäteen lueteltu (eli pyydetty) eCRF:ssä ja katsotaan liittyvän rokotukseen. Pyydetyt pistoskohdan reaktiot: pistoskohdan arkuus, punoitus ja turvotus. Pyydetyt systeemiset reaktiot: kuume, oksentelu, epänormaali itku, uneliaisuus, ruokahaluttomuus ja ärtyneisyys
7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia perusrokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa rokotuksesta
Ei-toivottu AE on havaittu AE, joka ei täytä eCRF:ssä ennalta lueteltuja ehtoja diagnoosin ja/tai rokotuksen alkamisen suhteen. Ei-toivottu ei-vakava AE on ei-toivottu AE, joka ei sisällä vakavia haittatapahtumia (SAE). Systeemisiä haittavaikutuksia ovat kaikki AE, jotka eivät ole pistoskohdan reaktioita. Siksi niihin sisältyy systeemisiä ilmenemismuotoja, kuten päänsärkyä, kuumetta, sekä paikallisia tai paikallisia oireita, jotka eivät liity rokotuskohtaan.
30 päivän kuluessa rokotuksesta
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 420
SAE on mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio, on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
Päivä 0 - päivä 420
Niiden osallistujien määrä, joilla on välittömiä ei-toivottuja haittavaikutuksia tehosterokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä tehosterokotuksen jälkeen
Ei-toivottu AE on havaittu AE, joka ei täytä eCRF:ssä ennalta lueteltuja ehtoja diagnoosin ja/tai rokotuksen alkamisen suhteen.
30 minuutin sisällä tehosterokotuksen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on pyydetty pistoskohta tai systeemisiä reaktioita tehosterokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä tehosterokotuksen jälkeen
Pyydetty reaktio on haitallinen reaktio, joka on havaittu ja raportoitu olosuhteissa (oireet ja puhkeaminen), jotka on etukäteen lueteltu (eli pyydetty) eCRF:ssä ja katsotaan liittyvän rokotukseen. Pistoskohdan reaktiot: arkuus, punoitus, turvotus ja laaja raajojen turvotus. Pyydetyt systeemiset reaktiot: kuume, oksentelu, epänormaali itku, uneliaisuus, ruokahaluttomuus ja ärtyneisyys.
7 päivän sisällä tehosterokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on ei-toivottuja haittavaikutuksia tehosterokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä tehosterokotuksen jälkeen
Ei-toivottu AE on havaittu AE, joka ei täytä eCRF:ssä ennalta lueteltuja ehtoja diagnoosin ja/tai rokotuksen alkamisen suhteen. Ei-toivottu ei-vakava AE on ei-toivottu AE, joka ei sisällä SAE:ta. Systeemisiä haittavaikutuksia ovat kaikki AE, jotka eivät ole pistoskohdan reaktioita. Siksi niihin sisältyy systeemisiä ilmenemismuotoja, kuten päänsärkyä, kuumetta, sekä paikallisia tai paikallisia oireita, jotka eivät liity rokotuskohtaan.
30 päivän sisällä tehosterokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur SA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A3L44
  • U1111-1161-2610 (Muu tunniste: WHO)
  • 2018-004708-21 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa