Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DTaP-IPV-HB-PRP-T kombineret vaccine som en primær serie og et andet livsår booster hos HIV-eksponerede inficerede og uinficerede spædbørn

24. marts 2022 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogenicitet og sikkerhed af Sanofi Pasteurs DTaP-IPV-HB-PRP-T kombinerede vaccine givet som en primær serie og et andet livsår booster hos HIV-eksponerede inficerede og i HIV-eksponerede uinficerede spædbørn i Sydafrika

Denne undersøgelse har til formål at vurdere og bekræfte den tilstrækkelige immunogenicitet og sikkerhedsprofil af Sanofi Pasteur's DTaP-Hep B-IPV-PRP-T fuldt flydende kombineret hexavalent vaccine administreret til HIV-eksponerede uinficerede spædbørn og HIV-eksponerede inficerede spædbørn.

De primære mål for undersøgelsen er:

  • At evaluere immunogeniciteten af ​​undersøgelsesvaccinen 1 måned efter 3-dosis primær serie hos HIV-eksponerede inficerede og HIV-eksponerede uinficerede spædbørn.
  • At beskrive persistensen af ​​alle antistoffer før modtagelse af boosterdosis hos HIV-eksponerede inficerede og HIV-eksponerede uinficerede spædbørn.
  • At evaluere immunogeniciteten af ​​undersøgelsesvaccinen 1 måned efter boosterdosis hos HIV-eksponerede inficerede og HIV-eksponerede uinficerede spædbørn.

Undersøgelsens sekundære mål er:

  • At beskrive sikkerhedsprofilen efter hver og alle doser af undersøgelsesvaccinen indgivet som en 3-dosis spædbørns primærserie i HIV-eksponerede inficerede og i HIV-eksponerede uinficerede spædbørn.
  • At beskrive sikkerhedsprofilen for undersøgelsesvaccinen administreret som booster til HIV-eksponerede inficerede og HIV-eksponerede uinficerede spædbørn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mandlige og kvindelige spædbørn født af HIV-inficerede mødre vil blive testet for HIV-infektion fra fødslen til 6 ugers alderen. HIV-inficerede og HIV-ikke-inficerede deltagere vil blive tilmeldt to grupper på dag 0. Nogle spædbørn opdaget HIV-eksponerede smittet uden for hospitalscentrets faciliteter, og forsøgsscreeningsproceduren kan også blive tilmeldt. Alle deltagere vil modtage primærvaccinationer med Sanofi Pasteurs DTaP-IPV-HB-PRP-T kombinerede vaccine ved 6, 10 og 14 ugers alderen, og en boosterdosis ved ca. 15 til 18 måneders alderen vil modtage en boosterdosis af Sanofi Pasteur's. DTaP-IPV-HB-PRP-T kombineret vaccine.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 1 måned (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

(Screeningskriterier for deltagerens mor)

  • Mindst 18 år på tidspunktet for screeningsblodprøvetagningen
  • Selvrapporteret eller barselsrapporteret HIV-infektion hos moderen

Inklusionskriterier:

  • Født af en voksen mor og i alderen 35 til 56 dage (mellem 5 og 8 uger) på optagelsesdagen
  • Gruppe A-deltagere skal være HIV-smittede, som dokumenteret gennem resultaterne af en polymerasekædereaktion (PCR)-test og efter en antiretroviral behandling i henhold til de nationale anbefalinger; og gruppe B-deltagere skal være HIV-eksponerede uinficerede spædbørn, som dokumenteret gennem resultaterne af en PCR-test.
  • Født med en fødselsvægt ≥ 2,0 kg
  • Formular til informeret samtykke underskrevet af forældrene/værgene og af et uafhængigt vidne, hvis forældrene/værgene er analfabeter
  • Deltagere og forældre/værge(r) er i stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle prøveprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg med et forsøgsprodukt i de 4 uger forud for forsøgets inklusion (modtagelse af undersøgelsesvaccine) eller planlagt deltagelse i den nuværende forsøgsperiode i et andet klinisk forsøg, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller medicinsk procedure
  • Gruppe A-deltagere diagnosticeret med en kronisk tilstand, undtagen HIV-infektion, eller enhver oplevelse af modtaget blod eller blodafledte produkter eller erfaring med trombocytopeni eller blødningsforstyrrelser; og gruppe B-deltagere diagnosticeret med kronisk sygdom eller erfaring med modtaget blod eller blodafledte produkter eller erfaring med trombocytopeni eller blødningsforstyrrelser.
  • Tidligere vaccination mod difteri, stivkrampe, kighoste, poliomyelitis (oral poliovaccine [OPV] givet ved fødslen udgør ikke et udelukkelseskriterie), hepatitis B (en fødselsdosis af Hep B-vaccine udgør ikke et udelukkelseskriterium) sygdomme eller Hib-infektion med prøvevaccinen eller en anden vaccine. Tidligere vaccination med Bacillus Calmette-Guerin (BCG) betragtes ikke som et udelukkelseskriterium
  • Anamnese med difteri, stivkrampe, pertussis, poliomyelitis, hepatitis B eller Haemophilus influenzae type b infektioner (bekræftet enten klinisk, serologisk eller mikrobiologisk)
  • Anamnese med anfald eller historie med ukontrolleret neurologisk lidelse eller ukontrolleret epilepsi, indtil behandling for tilstanden er etableret, tilstanden er stabiliseret, og fordelene klart opvejer risikoen
  • Kendt systemisk overfølsomhed over for nogen af ​​vaccinens komponenter eller historie med en livstruende reaktion på den eller de vacciner, der blev brugt i forsøget eller på en vaccine, der indeholder et af de samme stoffer
  • Febril (aksillær temperatur ≥ 38°C) eller akut sygdom på inklusionsdagen (midlertidig kontraindikation).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiegruppe A
HIV-eksponerede og inficerede spædbørn
Biologisk: Hexaxim®: DTaP-IPV-HB-PRP-T kombineret vaccine
0,5 ml, intramuskulært ved 6, 10 og 14 ugers alderen + en booster i alderen 15 til 18 måneder
Andre navne:
  • Hexaxim®
Eksperimentel: Studiegruppe B
HIV-eksponerede og uinficerede spædbørn
Biologisk: Hexaxim®: DTaP-IPV-HB-PRP-T kombineret vaccine
0,5 ml, intramuskulært ved 6, 10 og 14 ugers alderen + en booster i alderen 15 til 18 måneder
Andre navne:
  • Hexaxim®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med Anti-Pertussis Toxoid (PT) og Anti-Filamentøs Hæmagglutinin (FHA) Antistof (Ab) koncentrationer >= Nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) og >=4*LLOQ ved baseline
Tidsramme: Dag 0 (basislinje)
Anti-PT og anti-FHA Ab-koncentrationer bestemmes i form af endotoksinenheder pr. milliliter (EU/ml).
Dag 0 (basislinje)
Geometriske midler til anti-kikhoste toksoid og anti-filamentøst hæmagglutinin antistofkoncentrationer ved baseline
Tidsramme: Dag 0 (basislinje)
Anti-PT og anti-FHA Ab niveauer måles ved elektrokemiluminescens immunoassay (ECL), og anti-PT og anti-FHA Ab koncentrationer bestemmes i form af EU/ml.
Dag 0 (basislinje)
Geometriske middelværdier for antistoftitre/koncentrationer efter primær serievaccination
Tidsramme: Dag 90 (1 måned efter tredje dosis)
Anti-difteri, anti-tetanus, anti-PT og anti-FHA Ab-niveauer måles ved ECL. Anti-poliovirus type 1, 2 og 3 Ab-niveauer måles ved neutraliseringsassay. Anti-Hep B Ab-niveauer måles af VITROS ECi/ECiQ immundiagnostisk system ved hjælp af kemiluminescensdetektionsteknologi. Anti-polyribosylribitolphosphat (PRP) Ab-niveauer måles ved hjælp af en Farr-type radioimmunoassay (RIA). Ab-koncentrationer bestemmes som: anti-difteri >=0,01 internationale enheder (IE)/ml, >=0,1 IE/mL, 1,0 IE/ml, anti-stivkrampe >=0,01 IE/ml, >=0,1 IE/ml, og >=1,0 IE/mL, anti-PT og anti-FHA EU/ml, anti-PRP >=0,15 mikrogram (mcg)/ml, >=1,0 mcg/ml, anti-Poliovirus type 1, 2 og 3 Ab-titere >=8 (1/fortynding [fortyndet]), Anti-Hep B >=10 milli (m) IU/mL og >=100 mIU/ml.
Dag 90 (1 måned efter tredje dosis)
Antal deltagere med serobeskyttelse efter primær serievaccination
Tidsramme: Dag 90 (1 måned efter tredje dosis)
Serobeskyttelse bestemmes som: anti-difteri Ab-koncentrationer >=0,01 IE/ml, >=0,1 IE/mL og >=1,0 IE/ml, anti-stivkrampe Ab-koncentrationer >=0,01 IE/ml, >=0,1 IE/ml og >=1,0 IE/mL, anti-PT og anti-FHA Ab-koncentrationer EU/ml (>=LLOQ og >=4*LLOQ), anti-PRP Ab-koncentrationer >=0,15 mcg/ml og >=1,0 mcg/ ml, anti-poliovirus 1, 2 og 3 Ab-titre >=8 (1/dil), anti-Hep B Ab-koncentrationer >=10 mIU/mL og >=100 mIU/ml.
Dag 90 (1 måned efter tredje dosis)
Antal deltagere med vaccinerespons eller serokonversion efter primær serievaccination
Tidsramme: Dag 0 (baseline), dag 90 (1 måned efter tredje dosis)
Vaccinerespons er defineret for anti-PT og anti-FHA som Ab post-dosis 3 koncentrationer >=4*LLOQ, hvis før-dosis (dag 0) Ab-koncentrationen er = før-dosis Ab-koncentrationer hvis præ-dosis (dag 0) koncentrationer >=4*LLOQ. Serokonvertering for anti-PT og anti-FHA er defineret som >=4 gange Ab-koncentrationer, der stiger fra før-dosis (dag 0) til 1 måned efter tredje dosis (dag 90).
Dag 0 (baseline), dag 90 (1 måned efter tredje dosis)
Geometriske middel for antistoftitre/koncentrationer efter boostervaccination
Tidsramme: Dag 420 (1 måned efter boostervaccination)
Anti-difteri, anti-tetanus, anti-PT og anti-FHA Ab-niveauer måles ved ECL. Anti-poliovirus type 1, 2 og 3 Ab-niveauer måles ved neutraliseringsassay. Anti-Hep B Ab-niveauer måles af VITROS ECi/ECiQ immundiagnostisk system ved hjælp af kemiluminescensdetektionsteknologi. Anti-PRP Ab-niveauer måles under anvendelse af en Farr-type RIA. Ab-koncentrationer: anti-difteri >=0,01 IE/ml, >=0,1 IE/mL, >=1,0 IE/ml, anti-stivkrampe >=0,01 IE/ml, >=0,1 IE/ml og >=1,0 IE/ml mL, anti-PT og anti-FHA EU/mL, anti-PRP >=0,15 mcg/ml, >=1,0 mcg/ml, anti-poliovirus 1, 2 og 3 Ab-titere >=8 (1/dil), anti-Hep B >=10 mIU/ml og >=100 mIU/ml.
Dag 420 (1 måned efter boostervaccination)
Antal deltagere med serobeskyttelse efter boostervaccination
Tidsramme: Dag 420 (1 måned efter boostervaccination)
Serobeskyttelse: anti-difteri Ab-koncentrationer >=0,01 IE/ml, >=0,1 IE/ml og >=1,0 IE/ml, koncentrationer af anti-stivkrampe >=0,01 IE/mL, >=0,1 IE/ml, og > =1,0 IE/mL, anti-PT og anti-FHA Ab-koncentrationer EU/mL (>=LLOQ og >=4*LLOQ), anti-PRP Ab-koncentrationer >=0,15 mcg/ml og >=1,0 mcg/ml, anti -poliovirus 1, 2 og 3 Ab-titre >=8 (1/dil), og anti-Hep B Ab-koncentrationer >=10 mIU/ml og >=100 mIU/ml.
Dag 420 (1 måned efter boostervaccination)
Antal deltagere med vaccinerespons eller serokonversion efter boostervaccination
Tidsramme: Dag 0 (baseline), dag 420 (1 måned efter boostervaccination)
Vaccinerespons er defineret for anti-PT og anti-FHA som >=4 gange Ab-koncentrationer stiger fra før-dosis (dag 0) til 1 måned efter boosterdosis (dag 420), hvis før-dosis (dag 0) Ab-koncentrationer = 2 gange Ab-koncentrationer stiger fra før-dosis (dag 0) til 1 måned efter boosterdosis (dag 420), hvis før-dosis (dag 0) Ab-koncentrationer >=4*LLOQ. Serokonversion er defineret for anti-PT og anti-FHA som >=4 gange Ab-koncentrationer stiger fra før dosis (dag 0) til 1 måned efter boosterdosis.
Dag 0 (baseline), dag 420 (1 måned efter boostervaccination)
Antal deltagere med boosterrespons efter boostervaccination
Tidsramme: Dag 390 (pre-booster), dag 420 (1 måned efter boosterdosis)
Booster-respons er defineret for anti-PT og anti-FHA som >=4 gange Ab-koncentrationer stiger fra pre-booster (dag 390) til 1 måned efter boosterdosis (dag 420), hvis pre-booster Ab-koncentrationer = 2 gange Ab-koncentrationer stigning fra præ-booster (dag 390) til 1 måned efter boosterdosis (dag 390), hvis ab-koncentrationer før booster >=4*LLOQ.
Dag 390 (pre-booster), dag 420 (1 måned efter boosterdosis)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med umiddelbare uopfordrede bivirkninger (AE) efter primær serievaccination
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter vaccination
En uopfordret AE er en observeret AE, der ikke opfylder betingelserne i den elektroniske case report form (eCRF) med hensyn til diagnose og/eller debut efter vaccination.
Inden for 30 minutter efter vaccination
Antal deltagere med anmodet injektionssted eller systemiske reaktioner efter primær serievaccination
Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccination
En anmodet reaktion er en bivirkning, der observeres og rapporteres under de betingelser (symptom og debut), der er opført på forhånd (dvs. anmodet) i eCRF og anses for at være relateret til vaccination. Opfordrede reaktioner på injektionsstedet: ømhed på injektionsstedet, erytem og hævelse. Anmodede systemiske reaktioner: feber, opkastning, unormal gråd, døsighed, tabt appetit og irritabilitet
Inden for 7 dage efter vaccination
Antal deltagere med uopfordrede uønskede hændelser efter primær serievaccination
Tidsramme: Inden for 30 dage efter vaccination
En uopfordret AE er en observeret AE, der ikke opfylder betingelserne i eCRF med hensyn til diagnose og/eller debut efter vaccination. En uopfordret ikke-alvorlig AE er en uopfordret AE, der ekskluderer alvorlige bivirkninger (SAE). Systemiske bivirkninger er alle bivirkninger, som ikke er reaktioner på injektionsstedet. De omfatter derfor systemiske manifestationer såsom hovedpine, feber såvel som lokaliserede eller topiske manifestationer, der ikke er forbundet med vaccinationsstedet.
Inden for 30 dage efter vaccination
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger under undersøgelsen
Tidsramme: Dag 0 til dag 420
En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, er en vigtig medicinsk begivenhed.
Dag 0 til dag 420
Antal deltagere med umiddelbare uønskede bivirkninger efter boostervaccination
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter boostervaccination
En uopfordret AE er en observeret AE, der ikke opfylder betingelserne i eCRF med hensyn til diagnose og/eller debut efter vaccination.
Inden for 30 minutter efter boostervaccination
Antal deltagere med anmodet injektionssted eller systemiske reaktioner efter boostervaccination
Tidsramme: Inden for 7 dage efter boostervaccination
En anmodet reaktion er en bivirkning, der observeres og rapporteres under de betingelser (symptom og debut), der er opført på forhånd (dvs. anmodet) i eCRF og anses for at være relateret til vaccination. Opfordrede reaktioner på injektionsstedet: ømhed, erytem, ​​hævelse og omfattende hævelse af lemmer. Anmodede systemiske reaktioner: feber, opkastning, unormal gråd, døsighed, tabt appetit og irritabilitet.
Inden for 7 dage efter boostervaccination
Antal deltagere med uopfordrede uønskede hændelser efter boostervaccination
Tidsramme: Inden for 30 dage efter boostervaccination
En uopfordret AE er en observeret AE, der ikke opfylder betingelserne i eCRF med hensyn til diagnose og/eller debut efter vaccination. En uopfordret ikke-alvorlig AE er en uopfordret AE eksklusive SAE'er. Systemiske bivirkninger er alle bivirkninger, som ikke er reaktioner på injektionsstedet. De omfatter derfor systemiske manifestationer såsom hovedpine, feber såvel som lokaliserede eller topiske manifestationer, der ikke er forbundet med vaccinationsstedet.
Inden for 30 dage efter boostervaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur SA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

22. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2016

Først opslået (Skøn)

29. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A3L44
  • U1111-1161-2610 (Anden identifikator: WHO)
  • 2018-004708-21 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B

Kliniske forsøg med Hexaxim®: DTaP-IPV-HB-PRP-T kombineret vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner