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DTaP-IPV-HB-PRP-T HIV에 노출된 유아 및 감염되지 않은 영아의 1차 시리즈 및 2년차 생명 부스터로서의 복합 백신

2022년 3월 24일 업데이트: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

사노피 파스퇴르의 DTaP-IPV-HB-PRP-T 혼합 백신의 면역원성과 안전성은 남아프리카공화국에서 HIV에 노출된 감염자와 HIV에 노출되지 않은 영아를 대상으로 1차 시리즈 및 2년차 생명 부스터로 제공되었습니다.

이 연구는 HIV에 노출된 비감염 유아와 HIV에 노출된 감염 유아에 투여된 사노피 파스퇴르의 DTaP-Hep B-IPV-PRP-T 완전 액상 혼합 6가 백신의 적절한 면역원성과 안전성 프로필을 평가하고 확인하는 것을 목표로 합니다.

연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.

  • HIV에 노출된 감염자와 HIV에 노출된 감염되지 않은 영아에서 3차 접종 1개월 후 연구 백신의 면역원성을 평가합니다.
  • HIV에 노출된 감염자와 HIV에 노출된 감염되지 않은 영아에서 추가 접종을 받기 전에 모든 항체의 지속성을 설명합니다.
  • HIV에 노출된 감염자와 HIV에 노출된 감염되지 않은 영아에서 추가 접종 1개월 후 연구 백신의 면역원성을 평가하기 위함입니다.

이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.

  • HIV에 노출된 감염 및 HIV에 노출된 감염되지 않은 영아에서 3회 용량 영아 1차 시리즈로 투여된 연구 백신의 각 용량 및 모든 용량 후 안전성 프로필을 설명합니다.
  • HIV에 노출된 감염자와 HIV에 노출된 감염되지 않은 영아에서 부스터로 투여된 연구 백신의 안전성 프로필을 설명합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

HIV에 감염된 산모에게서 태어난 남녀 유아는 생후 6주까지 HIV 감염 검사를 받게 됩니다. HIV에 감염된 참가자와 HIV에 감염되지 않은 참가자는 0일에 두 그룹으로 등록됩니다. 일부 영아는 병원 센터 시설 외부에서 HIV에 노출된 감염자를 감지하고 시험 선별 절차도 등록할 수 있습니다. 모든 참가자는 생후 6주, 10주, 14주에 사노피 파스퇴르의 DTaP-IPV-HB-PRP-T 혼합 백신으로 1차 접종을 받고 생후 약 15~18개월에 추가 접종을 받게 됩니다. DTaP-IPV-HB-PRP-T 혼합 백신.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

53

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

(참가자 어머니 심사기준)

  • 선별 혈액 샘플 채취 시점에 18세 이상
  • 산모의 자가 보고 또는 산모 보고 HIV 감염

포함 기준:

  • 성인 어머니에게서 태어나, 편입일 기준 생후 35일~56일(생후 5~8주)
  • 그룹 A 참가자는 중합효소 연쇄 반응(PCR) 테스트 결과를 통해 문서화되고 국가 권장 사항에 따라 항레트로바이러스 요법을 따르는 HIV 감염자여야 합니다. 그룹 B 참가자는 PCR 테스트 결과를 통해 기록된 대로 HIV에 노출된 감염되지 않은 유아여야 합니다.
  • 출생 체중 ≥ 2.0kg으로 태어난 경우
  • 부모(들)/법적 후견인(들)과 부모(들)/법적 후견인(들)이 문맹인 경우 독립적인 증인 1명이 서명한 고지에 입각한 동의서
  • 참가자 및 부모/법적 보호자는 예정된 모든 방문에 참석하고 모든 재판 절차를 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 시험 포함(연구 백신 수령) 전 4주 동안 시험 제품의 다른 임상 시험에 참여하거나 현재 시험 기간 동안 백신, 약물, 의료 기기 또는 의료 절차를 조사하는 다른 임상 시험에 계획적으로 참여
  • HIV 감염을 제외한 만성 질환 진단을 받은 그룹 A 참가자, 혈액 또는 혈액 유래 제품을 받은 경험 또는 혈소판 감소증 또는 출혈 장애 경험; 만성 질환 진단을 받았거나 혈액 또는 혈액 유래 제품을 받은 경험이 있거나 혈소판 감소증 또는 출혈 장애를 경험한 그룹 B 참가자.
  • 디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비(출생 시 접종한 경구용 소아마비 백신[OPV]는 제외 기준이 아님), B형 간염(B형 간염 출생 용량은 제외 기준이 아님) 질병 또는 Hib 감염에 대한 사전 예방 접종 시험 백신 또는 다른 백신과 함께. 이전 Bacillus Calmette-Guerin(BCG) 백신 접종은 제외 기준으로 간주되지 않습니다.
  • 디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비, B형 간염 또는 b형 헤모필루스 인플루엔자 감염 병력(임상, 혈청학적 또는 미생물학적으로 확인됨)
  • 상태에 대한 치료가 확립되고 상태가 안정되고 이점이 위험을 분명히 능가할 때까지 발작 병력 또는 조절되지 않는 신경학적 장애 또는 조절되지 않는 간질의 병력
  • 백신 성분에 대한 알려진 전신 과민성 또는 시험에 사용된 백신 또는 동일한 물질을 함유한 백신에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력
  • 열병(겨드랑이 온도 ≥ 38°C) 또는 포함 당일 급성 질환(일시적 금기).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 연구 그룹 A
HIV에 노출되고 감염된 영아
생물학적: Hexaxim®: DTaP-IPV-HB-PRP-T 혼합 백신
0.5 mL, 6주, 10주, 14주차 근육주사 + 15~18개월차 추가접종
다른 이름들:
  • 헥사심®
실험적: 연구 그룹 B
HIV 노출 및 감염되지 않은 영아
생물학적: Hexaxim®: DTaP-IPV-HB-PRP-T 혼합 백신
0.5 mL, 6주, 10주, 14주차 근육주사 + 15~18개월차 추가접종
다른 이름들:
  • 헥사심®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항백일해 톡소이드(PT) 및 항필라멘트성 헤마글루티닌(FHA) 항체(Ab) 농도 >= 정량 하한(LLOQ) 및 >= 기준선에서 >=4*LLOQ를 가진 참가자 수
기간: 0일차(기준선)
항-PT 및 항-FHA Ab 농도는 밀리리터당 내독소 단위(EU/mL)로 결정됩니다.
0일차(기준선)
베이스라인에서 항-백일해 톡소이드 및 항-섬유성 헤마글루티닌 항체 농도의 기하학적 평균
기간: 0일차(기준선)
항-PT 및 항-FHA Ab 수준은 전기화학발광 면역분석법(ECL)으로 측정하고 항-PT 및 항-FHA Ab 농도는 EU/mL로 측정합니다.
0일차(기준선)
1차 시리즈 백신 접종 후 항체 역가/농도의 기하 평균
기간: 90일차(3차 투여 후 1개월)
항 디프테리아, 항 파상풍, 항 PT 및 항 FHA Ab 수준은 ECL로 측정됩니다. 항-폴리오바이러스 유형 1, 2 및 3 Ab 수준은 중화 분석으로 측정됩니다. Anti-Hep B Ab 수준은 화학발광 검출 기술을 사용하는 VITROS ECi/ECiQ 면역진단 시스템으로 측정됩니다. 항-폴리리보실리비톨 포스페이트(PRP) Ab 수준은 파형 방사면역측정법(RIA)을 사용하여 측정됩니다. Ab 농도는 항디프테리아 >=0.01 IU/mL, >=0.1 IU/mL, 1.0 IU/mL, 항파상풍 >=0.01 IU/mL, >=0.1 IU/mL로 결정됩니다. >=1.0 IU/mL, 항-PT 및 항-FHA EU/mL, 항-PRP >=0.15 마이크로그램(mcg)/mL, >=1.0 mcg/mL, 항-폴리오바이러스 유형 1, 2 및 3 Ab 역가 >=8(1/희석[dil]), 항-Hep B >=10 밀리(m) IU/mL, 및 >=100 mIU/mL.
90일차(3차 투여 후 1개월)
기본 시리즈 백신 접종 후 혈청 보호를 받은 참가자 수
기간: 90일차(3차 투여 후 1개월)
혈청보호는 다음과 같이 결정됩니다. 및 >=1.0 IU/mL, 항-PT 및 항-FHA Ab 농도 EU/mL(>=LLOQ 및 >=4*LLOQ), 항-PRP Ab 농도 >=0.15 mcg/mL 및 >=1.0 mcg/ mL, 항-폴리오바이러스 1, 2 및 3 Ab 역가 >=8(1/dil), 항-Hep B Ab 농도 >=10 mIU/mL 및 >=100 mIU/mL.
90일차(3차 투여 후 1개월)
1차 시리즈 백신 접종 후 백신 반응 또는 혈청 전환이 있는 참가자 수
기간: 0일(기준선), 90일(3차 투여 후 1개월)
백신 반응은 투여 전(0일) Ab 농도가 = 투여 전(0일)인 경우 투여 전 Ab 농도인 경우 투여 3 후 Ab 농도 >=4*LLOQ로 항-PT 및 항-FHA에 대해 정의됩니다. 농도 >=4*LLOQ. 항-PT 및 항-FHA에 대한 혈청전환은 Ab 농도가 투여 전(0일)부터 세 번째 투여 후 1개월(90일)까지 4배 이상 증가하는 것으로 정의됩니다.
0일(기준선), 90일(3차 투여 후 1개월)
추가 접종 후 항체 역가/농도의 기하 평균
기간: 420일째(추가 접종 1개월 후)
항 디프테리아, 항 파상풍, 항 PT 및 항 FHA Ab 수준은 ECL로 측정됩니다. 항-폴리오바이러스 유형 1, 2 및 3 Ab 수준은 중화 분석으로 측정됩니다. Anti-Hep B Ab 수준은 화학발광 검출 기술을 사용하는 VITROS ECi/ECiQ 면역진단 시스템으로 측정됩니다. Anti-PRP Ab 수준은 Farr-type RIA를 사용하여 측정됩니다. Ab 농도: 항디프테리아 >=0.01 IU/mL, >=0.1 IU/mL, >=1.0 IU/mL, 항파상풍 >=0.01 IU/mL, >=0.1 IU/mL 및 >=1.0 IU/mL mL, 항-PT 및 항-FHA EU/mL, 항-PRP >=0.15mcg/mL, >=1.0mcg/mL, 항폴리오바이러스 1, 2 및 3 Ab 역가 >=8(1/dil), 항-B형 간염 >=10 mIU/mL 및 >=100 mIU/mL.
420일째(추가 접종 1개월 후)
추가 접종 후 혈청 보호를 받은 참가자 수
기간: 420일째(추가 접종 1개월 후)
혈청보호: 항디프테리아 Ab 농도 >=0.01 IU/mL, >=0.1 IU/mL 및 >=1.0 IU/mL, 항파상풍 Ab 농도 >=0.01 IU/mL, >=0.1 IU/mL 및 >= =1.0 IU/mL, 항-PT 및 항-FHA Ab 농도 EU/mL(>=LLOQ 및 >=4*LLOQ), 항-PRP Ab 농도 >=0.15 mcg/mL 및 >=1.0 mcg/mL, 항 -폴리오바이러스 1, 2 및 3 Ab 역가 >=8(1/dil) 및 항-Hep B Ab 농도 >=10 mIU/mL 및 >=100 mIU/mL.
420일째(추가 접종 1개월 후)
추가 접종 후 백신 반응 또는 혈청 전환이 있는 참가자 수
기간: 0일(기준선), 420일(추가 접종 후 1개월)
항-PT 및 항-FHA에 대한 백신 반응은 투여 전(0일) Ab 농도 = 투여 전(0일) Ab 농도 >=4*LLOQ인 경우, Ab 농도는 투여 전(0일)에서 추가 투여 후 1개월(420일)까지 증가합니다. 혈청전환은 항-PT 및 항-FHA에 대해 >=4배 Ab 농도가 투여 전(0일)부터 추가 투여 후 1개월까지 증가하는 것으로 정의됩니다.
0일(기준선), 420일(추가 접종 후 1개월)
추가 접종 후 추가 반응을 보인 참여자 수
기간: 390일차(부스터 투여 전), 420일차(부스터 투여 후 1개월)
항-PT 및 항-FHA에 대한 추가 반응은 >=4배 Ab 농도가 추가 접종 전(390일)에서 추가 접종 후 1개월(420일)까지 증가하는 것으로 정의되며, 사전 추가 접종 Ab 농도 = 2배 Ab 농도인 경우 사전 추가접종 Ab 농도 >=4*LLOQ인 경우 사전 추가접종(390일)에서 추가접종 후 1개월(390일)로 증가합니다.
390일차(부스터 투여 전), 420일차(부스터 투여 후 1개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 시리즈 백신 접종 후 즉각적인 원치 않는 부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 접종 후 30분 이내
요청하지 않은 AE는 진단 및/또는 백신 접종 후 발병 측면에서 전자 증례 보고서 양식(eCRF)에 미리 나열된 조건을 충족하지 않는 관찰된 AE입니다.
접종 후 30분 이내
1차 시리즈 백신 접종 후 요청된 주사 부위 또는 전신 반응이 있는 참가자 수
기간: 접종 후 7일 이내
요청된 반응은 eCRF에 미리 나열된(즉, 요청된) 조건(증상 및 발병) 하에서 관찰 및 보고되고 백신 접종과 관련된 것으로 간주되는 부작용입니다. 요청된 주사 부위 반응: 주사 부위 압통, 홍반 및 부종. 유도된 전신 반응: 발열, 구토, 비정상적인 울음, 졸음, 식욕 부진 및 과민성
접종 후 7일 이내
1차 시리즈 백신 접종 후 요청하지 않은 부작용이 있는 참가자 수
기간: 접종 후 30일 이내
요청하지 않은 AE는 진단 및/또는 백신 접종 후 발병 측면에서 eCRF에 미리 나열된 조건을 충족하지 않는 관찰된 AE입니다. 요청하지 않은 심각하지 않은 AE는 심각한 부작용(SAE)을 제외한 요청하지 않은 AE입니다. 전신 AE는 주사 부위 반응이 아닌 모든 AE입니다. 따라서 여기에는 두통, 발열과 같은 전신 증상뿐만 아니라 백신 접종 부위와 관련되지 않은 국부적 또는 국소적 증상이 포함됩니다.
접종 후 30일 이내
연구 중 심각한 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 0일 ~ 420일
SAE는 어떤 복용량에서든 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함이거나, 중요한 의학적 이벤트.
0일 ~ 420일
추가 접종 후 즉각적인 원치 않는 부작용이 있는 참가자 수
기간: 추가 접종 후 30분 이내
요청하지 않은 AE는 진단 및/또는 백신 접종 후 발병 측면에서 eCRF에 미리 나열된 조건을 충족하지 않는 관찰된 AE입니다.
추가 접종 후 30분 이내
추가 접종 후 요청된 주사 부위 또는 전신 반응이 있는 참가자 수
기간: 추가 접종 후 7일 이내
요청된 반응은 eCRF에 미리 나열된(즉, 요청된) 조건(증상 및 발병) 하에서 관찰 및 보고되고 백신 접종과 관련된 것으로 간주되는 부작용입니다. 요청된 주사 부위 반응: 압통, 홍반, 부기 및 광범위한 사지 부기. 유도된 전신 반응: 열, 구토, 비정상적 울음, 졸음, 식욕 상실 및 과민성.
추가 접종 후 7일 이내
추가 접종 후 원치 않는 부작용이 있는 참가자 수
기간: 추가접종 후 30일 이내
요청하지 않은 AE는 진단 및/또는 백신 접종 후 발병 측면에서 eCRF에 미리 나열된 조건을 충족하지 않는 관찰된 AE입니다. 요청하지 않은 심각하지 않은 AE는 SAE를 제외한 요청하지 않은 AE입니다. 전신 AE는 주사 부위 반응이 아닌 모든 AE입니다. 따라서 여기에는 두통, 발열과 같은 전신 증상뿐만 아니라 백신 접종 부위와 관련되지 않은 국부적 또는 국소적 증상이 포함됩니다.
추가접종 후 30일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur SA

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 7월 14일

기본 완료 (실제)

2019년 2월 22일

연구 완료 (실제)

2019년 2월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 27일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A3L44
  • U1111-1161-2610 (기타 식별자: WHO)
  • 2018-004708-21 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다. Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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