Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

DTaP-IPV-HB-PRP-T kombinált vakcina, mint elsődleges sorozat és a második életév megerősítő oltóanyaga HIV-nek kitett fertőzött és nem fertőzött csecsemőknél

2022. március 24. frissítette: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

A Sanofi Pasteur DTaP-IPV-HB-PRP-T kombinált oltóanyagának immunogenitása és biztonságossága, amelyet elsődleges sorozatként és második életévi emlékeztetőként adtak be HIV-fertőzött és HIV-nek kitett nem fertőzött csecsemőknél a Dél-afrikai Köztársaságban

A tanulmány célja, hogy felmérje és megerősítse a Sanofi Pasteur DTaP-Hep B-IPV-PRP-T teljesen folyékony kombinált hatértékű vakcina megfelelő immunogenitását és biztonsági profilját, amelyet HIV-fertőzött nem fertőzött csecsemőknek és HIV-fertőzött csecsemőknek adnak be.

A tanulmány elsődleges céljai a következők:

  • A vizsgálati vakcina immunogenitásának értékelése 1 hónappal a 3 dózisos alapsorozat után HIV-fertőzött és HIV-nek kitett nem fertőzött csecsemőkben.
  • Leírja az összes antitest perzisztenciáját az emlékeztető dózis beadása előtt HIV-fertőzött és HIV-nek kitett nem fertőzött csecsemőkben.
  • A vizsgálati vakcina immunogenitásának értékelése 1 hónappal az emlékeztető oltás után HIV-nek kitett fertőzött és HIV-nek kitett nem fertőzött csecsemőkben.

A tanulmány másodlagos céljai a következők:

  • A biztonságossági profil leírása a vizsgálati vakcina minden egyes adagja után, 3 adagos csecsemők elsődleges sorozataként HIV-fertőzött és HIV-nek kitett nem fertőzött csecsemőkben.
  • A HIV-nek kitett fertőzött és HIV-nek kitett nem fertőzött csecsemőkben emlékeztetőként beadott vizsgálati vakcina biztonsági profiljának leírása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A HIV-fertőzött anyától született férfi és nőstény csecsemőket születésüktől 6 hetes korukig HIV-fertőzésre tesztelik. A HIV-fertőzött és nem fertőzött résztvevőket a 0. napon két csoportba sorolják. Egyes csecsemőknél a HIV-fertőzöttet a kórházi központ létesítményein kívül észlelték, és a próbaszűrési eljárásra is be lehet jelentkezni. Minden résztvevő megkapja a Sanofi Pasteur DTaP-IPV-HB-PRP-T kombinált oltóanyagát 6, 10 és 14 hetes korukban, emlékeztető oltást pedig körülbelül 15-18 hónapos korban, emlékeztető oltást kap a Sanofi Pasteur's vakcinából. DTaP-IPV-HB-PRP-T kombinált vakcina.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

53

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

(Szűrési kritériumok a résztvevő anya számára)

  • Legalább 18 éves a szűrési vérmintavétel időpontjában
  • Ön által bejelentett vagy az anyaság által bejelentett HIV-fertőzés az anyában

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt anyától született és 35-56 napos (5-8 hetes kor között) a befogadás napján
  • Az A csoport résztvevőinek HIV-fertőzöttnek kell lenniük, amint azt a polimeráz láncreakció (PCR) teszt eredményei dokumentálják, és a nemzeti ajánlásoknak megfelelően retrovírusellenes terápiát követnek; és a B csoport résztvevőinek HIV-nek kitett, nem fertőzött csecsemőknek kell lenniük, amint azt a PCR-teszt eredményei dokumentálják.
  • 2,0 kg-nál nagyobb születési súllyal született
  • Tájékozott beleegyező nyilatkozat, amelyet a szülő(k)/törvényes gyám(ok) és egy független tanú ír alá, ha a szülő(k)/törvényes gyám(ok) analfabéta(k)
  • A résztvevők és a szülő(k)/törvényes gyám(ok) minden tervezett látogatáson részt vehetnek, és betarthatják az összes vizsgálati eljárást.

Kizárási kritériumok:

  • Részvétel egy vizsgálati készítmény másik klinikai vizsgálatában a vizsgálatba való bevonást megelőző 4 hétben (a vizsgálati vakcina átvétele), vagy a jelen vizsgálati időszak alatt tervezett részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely vakcinát, gyógyszert, orvostechnikai eszközt vagy orvosi eljárást vizsgál
  • Az „A” csoportba tartozó résztvevők, akiknél krónikus állapotot diagnosztizáltak, kivéve a HIV-fertőzést, vagy vérrel vagy vérből származó termékekkel kapcsolatos tapasztalatokat, vagy thrombocytopeniát vagy vérzési rendellenességet; és a B csoportba tartozó résztvevők, akiknél krónikus betegséget diagnosztizáltak, vagy vérrel vagy vérből származó termékekkel kaptak, vagy thrombocytopeniát vagy vérzési rendellenességet tapasztaltak.
  • Korábbi oltás diftéria, tetanusz, pertussis, gyermekbénulás (a születéskor adott orális polio vakcina [OPV] nem minősül kizáró feltételnek), hepatitis B (a Hep B vakcina születési dózisa nem minősül kizárási kritériumnak) betegségek vagy Hib fertőzés elleni védőoltás a próbaoltással vagy más vakcinával. A korábbi Bacillus Calmette-Guerin (BCG) oltás nem minősül kizárási feltételnek
  • Diphtheria, tetanus, pertussis, poliomyelitis, hepatitis B vagy Haemophilus influenzae b típusú fertőzés a kórtörténetben (klinikailag, szerológiailag vagy mikrobiológiailag megerősítve)
  • A kórelőzményben szereplő görcsrohamok vagy kontrollálatlan neurológiai rendellenesség vagy kontrollálatlan epilepszia a kórelőzményben mindaddig, amíg az állapot kezelését meg nem állapították, az állapot stabilizálódott, és az előny egyértelműen meghaladja a kockázatot
  • Ismert szisztémás túlérzékenység a vakcina bármely összetevőjével szemben, vagy életveszélyes reakció a kórtörténetben a vizsgálatban használt vakcina(ok) vagy ugyanazon anyagok bármelyikét tartalmazó vakcinával szemben
  • Lázas (hónalj hőmérséklet ≥ 38°C) vagy akut betegség a felvétel napján (átmeneti ellenjavallat).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A tanulmányi csoport
HIV-fertőzött és fertőzött csecsemők
Biológiai: Hexaxim®: DTaP-IPV-HB-PRP-T kombinált vakcina
0,5 ml, intramuszkulárisan 6, 10 és 14 hetes korban + emlékeztető oltás 15-18 hónapos korban
Más nevek:
  • Hexaxim®
Kísérleti: B tanulmányi csoport
HIV-fertőzött és nem fertőzött csecsemők
Biológiai: Hexaxim®: DTaP-IPV-HB-PRP-T kombinált vakcina
0,5 ml, intramuszkulárisan 6, 10 és 14 hetes korban + emlékeztető oltás 15-18 hónapos korban
Más nevek:
  • Hexaxim®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél az anti-pertussis toxoid (PT) és az anti-filamentos hemagglutinin (FHA) antitest (Ab) koncentrációja >= alsó mennyiségi határ (LLOQ) és >=4*LLOQ az alapvonalon
Időkeret: 0. nap (alapvonal)
Az anti-PT és anti-FHA Ab koncentrációkat endotoxin egységben milliliterenként (EU/mL) határozzuk meg.
0. nap (alapvonal)
A pertussis elleni toxoid és a fonalas hemagglutinin elleni antitestek kiindulási koncentrációjának geometriai eszközei
Időkeret: 0. nap (alapvonal)
Az anti-PT és anti-FHA Ab szinteket elektrokemilumineszcens immunoassay-vel (ECL) mérik, az anti-PT és anti-FHA Ab koncentrációkat pedig EU/ml-ben határozzák meg.
0. nap (alapvonal)
Az antitest-titerek/-koncentrációk geometriai átlagai az elsődleges sorozatos vakcinázás után
Időkeret: 90. nap (1 hónappal a harmadik adag után)
A diftéria-, tetanusz-, PT- és FHA-ellenes Ab-szinteket ECL-rel mérik. Az 1-es, 2-es és 3-as típusú poliovírus elleni Ab-szinteket neutralizációs vizsgálattal mérjük. Az anti-Hep B Ab szintet a VITROS ECi/ECiQ immundiagnosztikai rendszer méri kemilumineszcencia detektálási technológiával. Az anti-poliribozil-ribitol-foszfát (PRP) Ab-szintjét Farr-típusú radioimmunoassay (RIA) segítségével mérjük. Az Ab-koncentrációk meghatározása: diftéria elleni >=0,01 nemzetközi egység (NE)/ml, >=0,1 NE/mL, 1,0 NE/ml, tetanusz elleni >=0,01 NE/ml, >=0,1 NE/mL és >=1,0 NE/ml, anti-PT és anti-FHA EU/ml, anti-PRP >=0,15 mikrogramm (mcg)/ml, >=1,0 mcg/ml, poliovírus elleni 1., 2. és 3. típusú Ab titer >=8 (1/hígítás [dil]), Anti-Hep B >=10 milli (m) IU/ml és >=100 mIU/ml.
90. nap (1 hónappal a harmadik adag után)
Az elsődleges sorozat vakcinázása után szeroprotekcióval rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 90. nap (1 hónappal a harmadik adag után)
A szeroprotekciót a következőképpen határozzuk meg: diftéria elleni Ab-koncentráció >=0,01 NE/ml, >=0,1 NE/ml és >=1,0 NE/ml, tetanusz elleni Ab-koncentráció >=0,01 NE/mL, >=0,1 NE/mL és >=1,0 NE/mL, anti-PT és anti-FHA Ab koncentrációk EU/mL (>=LLOQ és >=4*LLOQ), anti-PRP Ab koncentrációk >=0,15 mcg/ml és >=1,0 mcg/ ml, anti-poliovirus 1, 2 és 3 Ab titerek >=8 (1/dil), anti-Hep B Ab koncentrációk >=10 mIU/ml és >=100 mIU/ml.
90. nap (1 hónappal a harmadik adag után)
Azon résztvevők száma, akiknél vakcinaválasz vagy szerokonverzió volt az elsődleges vakcinázás után
Időkeret: 0. nap (alapvonal), 90. nap (1 hónappal a harmadik adag után)
A vakcinaválaszt az anti-PT és anti-FHA esetében úgy határozták meg, hogy a 3. dózis utáni Ab-koncentráció >=4*LLOQ, ha az adagolás előtti (0. nap) Ab-koncentráció = az adag előtti Ab-koncentráció, ha a beadás előtti (0. nap) koncentrációk >=4*LLOQ. Az anti-PT és anti-FHA szerokonverzióját úgy határozzák meg, hogy az Ab-koncentráció >=4-szeresére emelkedik az adagolás előtti állapotról (0. nap) a harmadik adag után 1 hónapra (90. nap).
0. nap (alapvonal), 90. nap (1 hónappal a harmadik adag után)
Az ellenanyag-titerek/-koncentrációk geometriai átlagai emlékeztető oltás után
Időkeret: 420. nap (1 hónappal az emlékeztető oltás után)
A diftéria-, tetanusz-, PT- és FHA-ellenes Ab-szinteket ECL-rel mérik. Az 1-es, 2-es és 3-as típusú poliovírus elleni Ab-szinteket neutralizációs vizsgálattal mérjük. Az anti-Hep B Ab szintet a VITROS ECi/ECiQ immundiagnosztikai rendszer méri kemilumineszcencia detektálási technológiával. Az anti-PRP Ab-szinteket Farr-típusú RIA-val mérik. Ab-koncentrációk: diftéria elleni >=0,01 NE/ml, >=0,1 NE/ml, >=1,0 NE/ml, tetanusz elleni >=0,01 NE/mL, >=0,1 NE/mL és >=1,0 NE/ml ml, anti-PT és anti-FHA EU/ml, anti-PRP >=0,15 mcg/ml, >=1,0 mcg/ml, anti-poliovirus 1, 2 és 3 Ab titerek >=8 (1/dil), anti-Hep B >=10 mIU/ml és >=100 mIU/ml.
420. nap (1 hónappal az emlékeztető oltás után)
Az emlékeztető oltás után szeroprotekcióval rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 420. nap (1 hónappal az emlékeztető oltás után)
Szeroprotekció: diftéria elleni Ab-koncentráció >=0,01 NE/ml, >=0,1 NE/mL és >=1,0 NE/mL, tetanusz elleni Ab-koncentráció >=0,01 NE/mL, >=0,1 NE/mL és > =1,0 NE/mL, anti-PT és anti-FHA Ab koncentrációk EU/mL (>=LLOQ és >=4*LLOQ), anti-PRP Ab koncentrációk >=0,15 mcg/ml és >=1,0 mcg/ml, anti - poliovírus 1, 2 és 3 Ab titere >=8 (1/dil), és az anti-Hep B Ab koncentrációja >=10 mIU/ml és >=100 mIU/ml.
420. nap (1 hónappal az emlékeztető oltás után)
Azok a résztvevők száma, akiknél vakcinaválasz vagy szerokonverzió volt az emlékeztető oltás után
Időkeret: 0. nap (alapállapot), 420. nap (1 hónappal az emlékeztető oltás után)
A vakcinaválaszt az anti-PT és anti-FHA esetében úgy határozták meg, hogy az Ab-koncentrációk >=4-szeresére nőnek az adagolás előtti (0. nap) 1 hónappal az emlékeztető oltás után (420. nap), ha az adagolás előtti (0. nap) Ab-koncentrációk = Az Ab-koncentráció kétszeresére nő az adagolás előtti (0. nap) 1 hónappal az emlékeztető oltás után (420. nap), ha az adagolás előtti (0. nap) Ab-koncentráció >=4*LLOQ. A szerokonverziót az anti-PT és az anti-FHA esetében úgy határozzák meg, hogy az Ab-koncentráció >=4-szeresére emelkedik az adagolás előtti állapotról (0. nap) az emlékeztető oltás utáni 1 hónapra.
0. nap (alapállapot), 420. nap (1 hónappal az emlékeztető oltás után)
Az emlékeztető oltást követően emlékeztető oltással reagáló résztvevők száma
Időkeret: 390. nap (az emlékeztető oltás előtt), 420. nap (1 hónappal az emlékeztető oltás után)
Az emlékeztető terápiás válasz az anti-PT és anti-FHA esetében úgy definiálható, hogy az emlékeztető oltás előtti (390. nap) 4-szeres Ab-koncentrációja az emlékeztető oltás előtti adag után 1 hónappal (420. nap) növekszik, ha az emlékeztető oltás előtti Ab-koncentráció az Ab-koncentráció kétszerese. növelje az emlékeztető oltás előttiről (390. nap) az emlékeztető oltás utáni 1 hónapra (390. nap), ha az emlékeztető oltás előtti Ab-koncentráció >=4*LLOQ.
390. nap (az emlékeztető oltás előtt), 420. nap (1 hónappal az emlékeztető oltás után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azonnali kéretlen nemkívánatos eseményekben (AE) szenvedő résztvevők száma az elsődleges védőoltás után
Időkeret: Az oltás után 30 percen belül
A kéretlen nemkívánatos betegség olyan megfigyelt nemkívánatos esemény, amely nem felel meg az elektronikus esetjelentési űrlapon (eCRF) előzetesen felsorolt ​​feltételeknek a diagnózis és/vagy az oltás utáni megjelenés tekintetében.
Az oltás után 30 percen belül
A kért injekció beadásának helyén vagy szisztémás reakciókban szenvedő résztvevők száma az elsődleges vakcinázást követően
Időkeret: Az oltás után 7 napon belül
A kért reakció olyan nemkívánatos reakció, amelyet az eCRF-ben előzetesen felsorolt ​​(azaz kért) körülmények között (tünet és kezdet) észleltek és jelentettek, és amelyet a vakcinázással összefüggőnek tekintenek. Kért reakciók az injekció beadásának helyén: érzékenység az injekció beadásának helyén, bőrpír és duzzanat. Kért szisztémás reakciók: láz, hányás, rendellenes sírás, álmosság, étvágytalanság és ingerlékenység
Az oltás után 7 napon belül
A kéretlen nemkívánatos eseményekben résztvevők száma az elsődleges védőoltás után
Időkeret: Az oltást követő 30 napon belül
A kéretlen nemkívánatos kór olyan megfigyelt nemkívánatos esemény, amely nem felel meg az eCRF-ben előzetesen felsorolt ​​feltételeknek a diagnózis és/vagy az oltás utáni megjelenés tekintetében. A kéretlen, nem súlyos AE olyan kéretlen AE, amely kizárja a súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE). A szisztémás nemkívánatos események mindegyike nem az injekció beadásának helyén fellépő reakció. Ezért magukban foglalják az olyan szisztémás megnyilvánulásokat, mint a fejfájás, láz, valamint olyan lokális vagy helyi megnyilvánulásokat, amelyek nem kapcsolódnak a vakcinázás helyéhez.
Az oltást követő 30 napon belül
A vizsgálat során súlyos nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma
Időkeret: 0. naptól 420. napig
A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármilyen dózis esetén halált okoz, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, tartós vagy jelentős rokkantságot/alkalmatlanságot eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, fontos egészségügyi probléma. esemény.
0. naptól 420. napig
Az emlékeztető oltás után azonnali kéretlen nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: Az emlékeztető oltás után 30 percen belül
A kéretlen nemkívánatos kór olyan megfigyelt nemkívánatos esemény, amely nem felel meg az eCRF-ben előzetesen felsorolt ​​feltételeknek a diagnózis és/vagy az oltás utáni megjelenés tekintetében.
Az emlékeztető oltás után 30 percen belül
Azok a résztvevők száma, akiknél az injekció beadásának helye vagy szisztémás reakciók jelentkeztek az emlékeztető oltás után
Időkeret: Az emlékeztető oltás után 7 napon belül
A kért reakció olyan nemkívánatos reakció, amelyet az eCRF-ben előzetesen felsorolt ​​(azaz kért) körülmények között (tünet és kezdet) észleltek és jelentettek, és amelyet a vakcinázással összefüggőnek tekintenek. Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók: érzékenység, bőrpír, duzzanat és kiterjedt végtagduzzanat. Kért szisztémás reakciók: láz, hányás, rendellenes sírás, álmosság, étvágytalanság és ingerlékenység.
Az emlékeztető oltás után 7 napon belül
Az emlékeztető oltás utáni kéretlen nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: Az emlékeztető oltás után 30 napon belül
A kéretlen nemkívánatos kór olyan megfigyelt nemkívánatos esemény, amely nem felel meg az eCRF-ben előzetesen felsorolt ​​feltételeknek a diagnózis és/vagy az oltás utáni megjelenés tekintetében. A kéretlen, nem súlyos AE olyan kéretlen AE, amely nem tartalmazza a SAE-ket. A szisztémás nemkívánatos események mindegyike nem az injekció beadásának helyén fellépő reakció. Ezért magukban foglalják az olyan szisztémás megnyilvánulásokat, mint a fejfájás, láz, valamint olyan lokális vagy helyi megnyilvánulásokat, amelyek nem kapcsolódnak a vakcinázás helyéhez.
Az emlékeztető oltás után 30 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur SA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. július 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. február 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. február 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 27.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 24.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A3L44
  • U1111-1161-2610 (Egyéb azonosító: WHO)
  • 2018-004708-21 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, az üres esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit. A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelme érdekében. A Sanofi adatmegosztási kritériumairól, a jogosult tanulmányokról és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://vivli.org

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel