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DTaP-IPV-HB-PRP-T-Kombinationsimpfstoff als Erstserie und Auffrischimpfung für das zweite Lebensjahr bei HIV-exponierten infizierten und nicht infizierten Säuglingen

24. März 2022 aktualisiert von: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogenität und Sicherheit des kombinierten DTaP-IPV-HB-PRP-T-Impfstoffs von Sanofi Pasteur, der in der Republik Südafrika als Erstserie und Auffrischungsimpfung für das zweite Lebensjahr bei HIV-exponierten infizierten und HIV-exponierten nicht infizierten Säuglingen verabreicht wurde

Ziel dieser Studie ist die Bewertung und Bestätigung der angemessenen Immunogenität und des Sicherheitsprofils des vollständig flüssigen kombinierten sechswertigen DTaP-Hep B-IPV-PRP-T-Impfstoffs von Sanofi Pasteur, der bei HIV-exponierten, nicht infizierten Säuglingen und bei HIV-exponierten, infizierten Säuglingen verabreicht wird.

Die primären Ziele der Studie sind:

  • Bewertung der Immunogenität des Studienimpfstoffs 1 Monat nach der Grundimmunisierungsserie mit 3 Dosen bei HIV-exponierten infizierten und HIV-exponierten nicht infizierten Säuglingen.
  • Beschreibung der Persistenz aller Antikörper vor Erhalt der Auffrischimpfung bei HIV-exponierten infizierten und HIV-exponierten nicht infizierten Säuglingen.
  • Bewertung der Immunogenität des Studienimpfstoffs 1 Monat nach der Auffrischimpfung bei HIV-exponierten infizierten und HIV-exponierten nicht infizierten Säuglingen.

Die sekundären Ziele der Studie sind:

  • Beschreibung des Sicherheitsprofils nach jeder einzelnen Dosis des Studienimpfstoffs, verabreicht als 3-Dosen-Grundimmunisierungsserie bei HIV-exponierten infizierten und HIV-exponierten nicht infizierten Säuglingen.
  • Beschreibung des Sicherheitsprofils des Studienimpfstoffs, der als Auffrischimpfung bei HIV-exponierten infizierten und HIV-exponierten nicht infizierten Säuglingen verabreicht wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Männliche und weibliche Säuglinge von HIV-infizierten Müttern werden von der Geburt bis zum Alter von 6 Wochen auf eine HIV-Infektion getestet. HIV-infizierte und HIV-nicht-infizierte Teilnehmer werden an Tag 0 in zwei Gruppen eingeschrieben. Bei einigen Säuglingen, die außerhalb der Einrichtungen des Krankenhauszentrums HIV-infiziert wurden, kann auch das Test-Screening-Verfahren aufgenommen werden. Alle Teilnehmer erhalten Grundimpfungen mit dem DTaP-IPV-HB-PRP-T-Kombinationsimpfstoff von Sanofi Pasteur im Alter von 6, 10 und 14 Wochen und eine Auffrischimpfung im Alter von etwa 15 bis 18 Monaten erhalten eine Auffrischimpfung von Sanofi Pasteur DTaP-IPV-HB-PRP-T-Kombinationsimpfstoff.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 1 Monat (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

(Screening-Kriterien für die Mutter der Teilnehmer)

  • Mindestens 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Screening-Blutentnahme
  • Selbstberichtete oder von der Mutterschaft gemeldete HIV-Infektion der Mutter

Einschlusskriterien:

  • Von einer erwachsenen Mutter geboren und am Tag der Aufnahme 35 bis 56 Tage (zwischen 5 und 8 Wochen alt) alt
  • Teilnehmer der Gruppe A müssen HIV-infiziert sein, was durch die Ergebnisse eines Polymerase-Kettenreaktionstests (PCR) dokumentiert ist, und eine antiretrovirale Therapie gemäß den nationalen Empfehlungen erhalten haben; und Teilnehmer der Gruppe B müssen HIV-exponierte, nicht infizierte Säuglinge sein, wie durch die Ergebnisse eines PCR-Tests dokumentiert.
  • Geboren mit einem Geburtsgewicht ≥ 2,0 kg
  • Einverständniserklärung, unterzeichnet von den Eltern/Erziehungsberechtigten und von einem unabhängigen Zeugen, wenn die Eltern/Erziehungsberechtigten Analphabeten sind
  • Die Teilnehmer und Eltern/Erziehungsberechtigten können an allen geplanten Besuchen teilnehmen und alle Prüfungsverfahren einhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfprodukt in den 4 Wochen vor dem Studieneinschluss (Erhalt des Studienimpfstoffs) oder geplante Teilnahme während des aktuellen Studienzeitraums an einer anderen klinischen Studie, die einen Impfstoff, ein Medikament, ein medizinisches Gerät oder ein medizinisches Verfahren untersucht
  • Teilnehmer der Gruppe A, bei denen eine chronische Erkrankung diagnostiziert wurde, mit Ausnahme einer HIV-Infektion, oder Erfahrungen mit Blut oder aus Blut gewonnenen Produkten oder Erfahrungen mit Thrombozytopenie oder Blutgerinnungsstörungen; und Teilnehmer der Gruppe B, bei denen eine chronische Krankheit diagnostiziert wurde oder Erfahrungen mit Blut oder aus Blut gewonnenen Produkten oder Erfahrungen mit Thrombozytopenie oder Blutgerinnungsstörungen.
  • Frühere Impfung gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Poliomyelitis (bei der Geburt verabreichter oraler Polio-Impfstoff [OPV] stellt kein Ausschlusskriterium dar), Hepatitis B (eine Geburtsdosis des Hep-B-Impfstoffs stellt kein Ausschlusskriterium dar) oder Hib-Infektion mit dem Versuchsimpfstoff oder einem anderen Impfstoff. Eine vorangegangene Impfung mit Bacillus Calmette-Guerin (BCG) gilt nicht als Ausschlusskriterium
  • Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis-, Poliomyelitis-, Hepatitis-B- oder Haemophilus-influenzae-Typ-b-Infektionen in der Anamnese (entweder klinisch, serologisch oder mikrobiologisch bestätigt)
  • Vorgeschichte von Krampfanfällen oder Vorgeschichte von unkontrollierten neurologischen Störungen oder unkontrollierter Epilepsie, bis eine Behandlung für die Erkrankung etabliert ist, sich die Erkrankung stabilisiert hat und der Nutzen das Risiko eindeutig überwiegt
  • Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile oder eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf den/die in der Studie verwendeten Impfstoff(e) oder auf einen Impfstoff, der eine der gleichen Substanzen enthält
  • Fieber (Axillartemperatur ≥ 38°C) oder akute Erkrankung am Einschlusstag (vorübergehende Kontraindikation).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe A
HIV-exponierte und infizierte Säuglinge
Biologisch: Hexaxim®: DTaP-IPV-HB-PRP-T-Kombinationsimpfstoff
0,5 ml, intramuskulär im Alter von 6, 10 und 14 Wochen + eine Auffrischimpfung im Alter von 15 bis 18 Monaten
Andere Namen:
  • Hexaxim®
Experimental: Studiengruppe B
HIV-exponierte und nicht infizierte Säuglinge
Biologisch: Hexaxim®: DTaP-IPV-HB-PRP-T-Kombinationsimpfstoff
0,5 ml, intramuskulär im Alter von 6, 10 und 14 Wochen + eine Auffrischimpfung im Alter von 15 bis 18 Monaten
Andere Namen:
  • Hexaxim®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Pertussis-Toxoid (PT)- und Anti-Filamentous Hemagglutinin (FHA)-Antikörper (Ab)-Konzentrationen >= Untere Quantifizierungsgrenze (LLOQ) und >=4*LLOQ zu Studienbeginn
Zeitfenster: Tag 0 (Grundlinie)
Anti-PT- und Anti-FHA-Ab-Konzentrationen werden als Endotoxin-Einheiten pro Milliliter (EU/ml) bestimmt.
Tag 0 (Grundlinie)
Geometrische Mittel der Anti-Pertussis-Toxoid- und anti-filamentösen Hämagglutinin-Antikörperkonzentrationen zu Studienbeginn
Zeitfenster: Tag 0 (Grundlinie)
Anti-PT- und Anti-FHA-Ab-Spiegel werden durch Elektrochemilumineszenz-Immunoassay (ECL) gemessen und Anti-PT- und Anti-FHA-Ab-Konzentrationen werden in EU/ml bestimmt.
Tag 0 (Grundlinie)
Geometrische Mittel der Antikörpertiter/-konzentrationen nach Impfung der ersten Serie
Zeitfenster: Tag 90 (1 Monat nach der dritten Dosis)
Anti-Diphtherie-, Anti-Tetanus-, Anti-PT- und Anti-FHA-Ak-Spiegel werden durch ECL gemessen. Anti-Poliovirus-Typen 1, 2 und 3 Ab-Spiegel werden durch einen Neutralisationsassay gemessen. Anti-Hep-B-Ab-Spiegel werden mit dem VITROS ECi/ECiQ Immundiagnostic System unter Verwendung von Chemilumineszenz-Nachweistechnologie gemessen. Anti-Polyribosylribitolphosphat (PRP) Ab-Spiegel werden unter Verwendung eines Radioimmunassays vom Farr-Typ (RIA) gemessen. Ab-Konzentrationen werden bestimmt als: Anti-Diphtherie >=0,01 Internationale Einheiten (IE)/ml, >=0,1 IE/ml, 1,0 IE/ml, Anti-Tetanus >=0,01 IE/ml, >=0,1 IE/ml und >=1,0 IE/ml, Anti-PT und Anti-FHA EU/ml, Anti-PRP >=0,15 Mikrogramm (mcg)/ml, >=1,0 mcg/ml, Anti-Poliovirus Typ 1, 2 und 3 Ab-Titer >=8 (1/Verdünnung [dil]), Anti-Hep B >=10 milli (m) IE/ml und >=100 mIU/ml.
Tag 90 (1 Monat nach der dritten Dosis)
Anzahl der Teilnehmer mit Seroprotektion nach der Grundimmunisierung
Zeitfenster: Tag 90 (1 Monat nach der dritten Dosis)
Seroprotektion wird bestimmt als: Anti-Diptherie-Ak-Konzentrationen >=0,01 IE/ml, >=0,1 IE/ml und >=1,0 IE/ml, Anti-Tetanus-Ak-Konzentrationen >=0,01 IE/ml, >=0,1 IE/ml und >=1,0 IE/ml, Anti-PT- und Anti-FHA-Ab-Konzentrationen EU/ml (>=LLOQ und >=4*LLOQ), Anti-PRP-Ab-Konzentrationen >=0,15 µg/ml und >=1,0 µg/ ml, Anti-Poliovirus 1, 2 und 3 Ab-Titer >=8 (1/dil), Anti-Hep-B-Ab-Konzentrationen >=10 mIU/ml und >=100 mIU/ml.
Tag 90 (1 Monat nach der dritten Dosis)
Anzahl der Teilnehmer mit Ansprechen auf die Impfung oder Serokonversion nach der Grundimmunisierung
Zeitfenster: Tag 0 (Ausgangswert), Tag 90 (1 Monat nach der dritten Dosis)
Die Impfreaktion ist für Anti-PT und Anti-FHA definiert als Ak-Konzentrationen nach Dosis 3 >=4*LLOQ, wenn vor der Dosis (Tag 0) Konzentrationen >=4*LLOQ. Die Serokonversion für Anti-PT und Anti-FHA ist definiert als >=4-facher Anstieg der Ak-Konzentrationen von vor der Dosis (Tag 0) bis 1 Monat nach der dritten Dosis (Tag 90).
Tag 0 (Ausgangswert), Tag 90 (1 Monat nach der dritten Dosis)
Geometrische Mittel der Antikörpertiter/-konzentrationen nach Auffrischimpfung
Zeitfenster: Tag 420 (1 Monat nach der Auffrischimpfung)
Anti-Diphtherie-, Anti-Tetanus-, Anti-PT- und Anti-FHA-Ab-Spiegel werden durch ECL gemessen. Anti-Poliovirus-Typen 1, 2 und 3 Ab-Spiegel werden durch einen Neutralisationsassay gemessen. Anti-Hep-B-Ab-Spiegel werden mit dem VITROS ECi/ECiQ Immundiagnostic System unter Verwendung von Chemilumineszenz-Nachweistechnologie gemessen. Anti-PRP-Ab-Spiegel werden unter Verwendung eines RIA vom Farr-Typ gemessen. Ab-Konzentrationen: Anti-Diphtherie >=0,01 IE/ml, >=0,1 IE/ml, >=1,0 IE/ml, Anti-Tetanus >=0,01 IE/ml, >=0,1 IE/ml und >=1,0 IE/ ml, Anti-PT und Anti-FHA EU/ml, Anti-PRP >=0,15 µg/ml, >=1,0 µg/ml, Anti-Poliovirus 1, 2 und 3 Ab-Titer >=8 (1/dil), Anti-Hep B >=10 mIU/ml und >=100 mIU/ml.
Tag 420 (1 Monat nach der Auffrischimpfung)
Anzahl der Teilnehmer mit Seroprotektion nach Auffrischimpfung
Zeitfenster: Tag 420 (1 Monat nach der Auffrischimpfung)
Seroprotektion: Anti-Diphtherie-Ab-Konzentrationen >=0,01 IE/ml, >=0,1 IE/ml und >=1,0 IE/ml, Anti-Tetanus-Ab-Konzentrationen >=0,01 IE/ml, >=0,1 IE/ml und > =1,0 IE/ml, Anti-PT- und Anti-FHA-Ab-Konzentrationen EU/ml (>=LLOQ und >=4*LLOQ), Anti-PRP-Ab-Konzentrationen >=0,15 µg/ml und >=1,0 µg/ml, Anti -Poliovirus 1, 2 und 3 Ab-Titer >=8 (1/dil) und Anti-Hep-B-Ab-Konzentrationen >=10 mIU/ml und >=100 mIU/ml.
Tag 420 (1 Monat nach der Auffrischimpfung)
Anzahl der Teilnehmer mit Ansprechen auf die Impfung oder Serokonversion nach Auffrischimpfung
Zeitfenster: Tag 0 (Basislinie), Tag 420 (1 Monat nach der Auffrischimpfung)
Die Impfreaktion ist für Anti-PT und Anti-FHA definiert als >= 4-facher Anstieg der Ab-Konzentrationen von vor der Dosis (Tag 0) bis 1 Monat nach der Auffrischungsdosis (Tag 420), wenn die Ab-Konzentrationen vor der Dosis (Tag 0) = Die 2-fachen Ab-Konzentrationen steigen von vor der Dosis (Tag 0) bis 1 Monat nach der Auffrischimpfung (Tag 420), wenn die Ab-Konzentrationen vor der Dosis (Tag 0) >=4*LLOQ sind. Serokonversion ist für Anti-PT und Anti-FHA als >=4-facher Anstieg der Ak-Konzentrationen von der Prädosis (Tag 0) bis 1 Monat nach der Auffrischimpfung definiert.
Tag 0 (Basislinie), Tag 420 (1 Monat nach der Auffrischimpfung)
Anzahl der Teilnehmer mit Booster-Reaktion nach Booster-Impfung
Zeitfenster: Tag 390 (vor der Auffrischimpfung), Tag 420 (1 Monat nach der Auffrischimpfung)
Die Booster-Reaktion ist für Anti-PT und Anti-FHA definiert als >= 4-fache Ab-Konzentrationen, die von vor der Auffrischung (Tag 390) bis 1 Monat nach der Booster-Dosis (Tag 420) ansteigen, wenn die Ab-Konzentrationen vor der Auffrischung = 2-fache Ab-Konzentrationen sind Erhöhung von vor der Auffrischimpfung (Tag 390) auf 1 Monat nach der Auffrischimpfung (Tag 390), wenn die Ab-Konzentrationen vor der Auffrischimpfung >=4*LLOQ.
Tag 390 (vor der Auffrischimpfung), Tag 420 (1 Monat nach der Auffrischimpfung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unmittelbaren unerwünschten Ereignissen (AE) nach der Grundimmunisierung
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach der Impfung
Ein unaufgefordertes UE ist ein beobachtetes UE, das die im elektronischen Fallberichtsformular (eCRF) vorab aufgeführten Bedingungen in Bezug auf Diagnose und/oder Beginn nach der Impfung nicht erfüllt.
Innerhalb von 30 Minuten nach der Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit angeforderter Injektionsstelle oder systemischen Reaktionen nach der Grundimmunisierung
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung
Eine erbetene Reaktion ist eine Nebenwirkung, die unter den im eCRF vorab aufgeführten (d. h. erbetenen) Bedingungen (Symptom und Beginn) beobachtet und gemeldet und als mit der Impfung in Zusammenhang stehend angesehen wird. Erwünschte Reaktionen an der Injektionsstelle: Empfindlichkeit an der Injektionsstelle, Erythem und Schwellung. Erwünschte systemische Reaktionen: Fieber, Erbrechen, abnormales Weinen, Schläfrigkeit, Appetitverlust und Reizbarkeit
Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen nach der Grundimmunisierung
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung
Ein unaufgefordertes UE ist ein beobachtetes UE, das die im eCRF vorab aufgeführten Bedingungen in Bezug auf Diagnose und/oder Auftreten nach der Impfung nicht erfüllt. Ein unerwünschtes nicht schwerwiegendes UE ist ein unerwünschtes UE, das schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) ausschließt. Systemische UEs sind alle UEs, die keine Reaktionen an der Injektionsstelle sind. Sie umfassen daher systemische Manifestationen wie Kopfschmerzen, Fieber sowie lokalisierte oder topische Manifestationen, die nicht mit der Impfstelle assoziiert sind.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen während der Studie
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 420
Ein SUE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist, ein wichtiger medizinischer Notfall ist Veranstaltung.
Tag 0 bis Tag 420
Anzahl der Teilnehmer mit unmittelbaren unerwünschten Ereignissen nach der Auffrischimpfung
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach der Auffrischimpfung
Ein unaufgefordertes UE ist ein beobachtetes UE, das die im eCRF vorab aufgeführten Bedingungen in Bezug auf Diagnose und/oder Auftreten nach der Impfung nicht erfüllt.
Innerhalb von 30 Minuten nach der Auffrischimpfung
Anzahl der Teilnehmer mit angeforderter Injektionsstelle oder systemischen Reaktionen nach Auffrischimpfung
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Auffrischimpfung
Eine erbetene Reaktion ist eine Nebenwirkung, die unter den im eCRF vorab aufgeführten (d. h. erbetenen) Bedingungen (Symptom und Beginn) beobachtet und gemeldet und als mit der Impfung in Zusammenhang stehend angesehen wird. Erwünschte Reaktionen an der Injektionsstelle: Empfindlichkeit, Erythem, Schwellung und ausgedehnte Schwellung der Gliedmaßen. Erwünschte systemische Reaktionen: Fieber, Erbrechen, abnormales Weinen, Schläfrigkeit, Appetitverlust und Reizbarkeit.
Innerhalb von 7 Tagen nach der Auffrischimpfung
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen nach der Auffrischungsimpfung
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Auffrischimpfung
Ein unaufgefordertes UE ist ein beobachtetes UE, das die im eCRF vorab aufgeführten Bedingungen in Bezug auf Diagnose und/oder Auftreten nach der Impfung nicht erfüllt. Ein unerwünschtes nicht schwerwiegendes UE ist ein unerwünschtes UE ohne SUE. Systemische UEs sind alle UEs, die keine Reaktionen an der Injektionsstelle sind. Sie umfassen daher systemische Manifestationen wie Kopfschmerzen, Fieber sowie lokalisierte oder topische Manifestationen, die nicht mit der Impfstelle assoziiert sind.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Auffrischimpfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur SA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A3L44
  • U1111-1161-2610 (Andere Kennung: WHO)
  • 2018-004708-21 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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