Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DTaP-IPV-HB-PRP-T kombinerat vaccin som en primärserie och ett andra livsår-booster hos HIV-exponerade infekterade och oinfekterade spädbarn

24 mars 2022 uppdaterad av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogenicitet och säkerhet för Sanofi Pasteurs DTaP-IPV-HB-PRP-T kombinerade vaccin ges som en primärserie och ett andra livsår-booster hos HIV-exponerade infekterade och HIV-exponerade oinfekterade spädbarn i Sydafrika

Denna studie syftar till att bedöma och bekräfta den adekvata immunogeniciteten och säkerhetsprofilen för Sanofi Pasteurs DTaP-Hep B-IPV-PRP-T helt flytande kombinerat hexavalent vaccin som administreras till HIV-exponerade oinfekterade spädbarn och till HIV-exponerade infekterade spädbarn.

De primära målen för studien är:

  • Att utvärdera immunogeniciteten hos studievaccinet 1 månad efter den primära serien med 3 doser hos HIV-exponerade infekterade och i HIV-exponerade oinfekterade spädbarn.
  • Att beskriva ihållande av alla antikroppar före mottagandet av boosterdosen hos HIV-exponerade infekterade och i HIV-exponerade oinfekterade spädbarn.
  • Att utvärdera immunogeniciteten hos studievaccinet 1 månad efter boosterdosen hos HIV-exponerade infekterade och HIV-exponerade oinfekterade spädbarn.

De sekundära målen för studien är:

  • För att beskriva säkerhetsprofilen efter varje doser av studievaccinet administrerat som en 3-dos primärserie för spädbarn till HIV-exponerade infekterade och i HIV-exponerade oinfekterade spädbarn.
  • För att beskriva säkerhetsprofilen för studievaccinet som administreras som en booster till HIV-exponerade infekterade och HIV-exponerade oinfekterade spädbarn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Manliga och kvinnliga spädbarn födda från HIV-infekterade mödrar kommer att testas för HIV-infektion från födseln till 6 veckors ålder. HIV-infekterade och HIV-oinfekterade deltagare kommer att registreras i två grupper vid dag 0. Vissa spädbarn som upptäckts HIV-exponerade infekterade utanför sjukhuscentrets anläggningar och testscreeningsproceduren kan också registreras. Alla deltagare kommer att få primärvaccinationer med Sanofi Pasteurs DTaP-IPV-HB-PRP-T kombinerade vaccin vid 6, 10 och 14 veckors ålder och en boosterdos vid cirka 15 till 18 månaders ålder kommer att få en boosterdos av Sanofi Pasteurs DTaP-IPV-HB-PRP-T kombinerat vaccin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

53

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 1 månad (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

(Screening Criteria för deltagarnas mamma)

  • Minst 18 år vid tidpunkten för screening-blodprovtagningen
  • Självrapporterad eller moderskapsrapporterad HIV-infektion hos mamman

Inklusionskriterier:

  • Född av en vuxen mamma och i åldern 35 till 56 dagar (mellan 5 och 8 veckors ålder) på inkluderingsdagen
  • Grupp A-deltagare måste vara HIV-infekterade, vilket dokumenterats genom resultaten av ett polymeraskedjereaktion (PCR)-test, och efter en antiretroviral terapi enligt de nationella rekommendationerna; och grupp B-deltagare måste vara HIV-exponerade oinfekterade spädbarn, som dokumenterats genom resultaten av ett PCR-test.
  • Född med en födelsevikt ≥ 2,0 kg
  • Blankett för informerat samtycke undertecknat av föräldern/vårdnadshavarna och av ett oberoende vittne om föräldern/föräldrarna/vårdnadshavarna är analfabeter
  • Deltagare och föräldrar/vårdnadshavare kan närvara vid alla schemalagda besök och följa alla provprocedurer.

Exklusions kriterier:

  • Deltagande i en annan klinisk prövning av en prövningsprodukt under de fyra veckorna före införandet av prövningen (mottagande av studievaccin) eller planerat deltagande under den aktuella prövningsperioden i en annan klinisk prövning som undersöker ett vaccin, läkemedel, medicinteknisk produkt eller medicinsk procedur
  • Grupp A-deltagare som diagnostiserats med ett kroniskt tillstånd, förutom HIV-infektion, eller någon erfarenhet av blod eller blodhärledda produkter som erhållits eller erfarenhet av trombocytopeni eller blödningsrubbning; och grupp B-deltagare som diagnostiserats med kronisk sjukdom eller någon erfarenhet av blod eller blodhärledda produkter som erhållits eller erfarenhet av trombocytopeni eller blödningsstörning.
  • Tidigare vaccination mot difteri, stelkramp, kikhosta, poliomyelit (oralt poliovaccin [OPV] som ges vid födseln utgör inte ett uteslutningskriterier), hepatit B (en födelsedos av Hep B-vaccin utgör inte ett uteslutningskriterie) eller Hib-infektion med provvaccinet eller annat vaccin. Tidigare vaccination med Bacillus Calmette-Guerin (BCG) anses inte vara ett uteslutningskriterium
  • Historik av difteri, stelkramp, kikhosta, poliomyelit, hepatit B eller Haemophilus influenzae typ b-infektioner (bekräftade antingen kliniskt, serologiskt eller mikrobiologiskt)
  • Anamnes med anfall eller historia av okontrollerad neurologisk störning eller okontrollerad epilepsi tills behandling för tillståndet har fastställts, tillståndet har stabiliserats och fördelarna klart överväger risken
  • Känd systemisk överkänslighet mot någon av vaccinets komponenter, eller historia av en livshotande reaktion på vaccinet/vaccinerna som används i prövningen eller mot ett vaccin som innehåller någon av samma substanser
  • Febril (axillär temperatur ≥ 38°C) eller akut sjukdom på inklusionsdagen (tillfällig kontraindikation).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studiegrupp A
HIV-exponerade och infekterade spädbarn
Biologisk: Hexaxim®: DTaP-IPV-HB-PRP-T kombinerat vaccin
0,5 ml, intramuskulärt vid 6, 10 och 14 veckors ålder + en booster vid åldern 15 till 18 månader
Andra namn:
  • Hexaxim®
Experimentell: Studiegrupp B
HIV-exponerade och oinfekterade spädbarn
Biologisk: Hexaxim®: DTaP-IPV-HB-PRP-T kombinerat vaccin
0,5 ml, intramuskulärt vid 6, 10 och 14 veckors ålder + en booster vid åldern 15 till 18 månader
Andra namn:
  • Hexaxim®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med Anti-Pertussis Toxoid (PT) och Anti-Filamentous Hemagglutinin (FHA) Antikropps (Ab) koncentrationer >= Nedre kvantifieringsgräns (LLOQ) och >=4*LLOQ vid baslinjen
Tidsram: Dag 0 (baslinje)
Anti-PT och anti-FHA Ab-koncentrationer bestäms i termer av endotoxinenheter per milliliter (EU/ml).
Dag 0 (baslinje)
Geometriska medel för anti-kikhosta toxoid och anti-filamentös hemagglutinin antikroppskoncentrationer vid baslinjen
Tidsram: Dag 0 (baslinje)
Anti-PT och anti-FHA Ab-nivåer mäts med elektrokemiluminescensimmunanalys (ECL) och anti-PT och anti-FHA Ab-koncentrationer bestäms i termer av EU/ml.
Dag 0 (baslinje)
Geometriska medel för antikroppstitrar/koncentrationer efter primär serievaccination
Tidsram: Dag 90 (1 månad efter tredje dosen)
Anti-difteri, anti-stelkramp, anti-PT och anti-FHA Ab-nivåer mäts med ECL. Anti-poliovirus typ 1, 2 och 3 Ab-nivåer mäts med neutralisationsanalys. Anti-Hep B Ab-nivåer mäts med VITROS ECi/ECiQ immundiagnostiska system med användning av kemiluminescensdetektionsteknologi. Anti-polyribosylribitol-fosfat (PRP) Ab-nivåer mäts med användning av en radioimmunoanalys av Farr-typ (RIA). Ab-koncentrationer bestäms som: anti-difteri >=0,01 internationella enheter (IE)/ml, >=0,1 IE/ml, 1,0 IE/ml, anti-stelkramp >=0,01 IE/ml, >=0,1 IE/ml, och >=1,0 IE/mL, anti-PT och anti-FHA EU/ml, anti-PRP >=0,15 mikrogram (mcg)/ml, >=1,0 mcg/ml, anti-Poliovirus typ 1, 2 och 3 Ab titrar >=8 (1/spädning [utspädd]), Anti-Hep B >=10 milli (m) IU/mL och >=100 mIU/ml.
Dag 90 (1 månad efter tredje dosen)
Antal deltagare med seroskydd efter primär serievaccination
Tidsram: Dag 90 (1 månad efter tredje dosen)
Seroprotektion bestäms som: antidifteri Ab-koncentrationer >=0,01 IE/ml, >=0,1 IE/ml, och >=1,0 IE/ml, anti-stelkramp Ab-koncentrationer >=0,01 IE/ml, >=0,1 IE/mL och >=1,0 IE/mL, anti-PT och anti-FHA Ab-koncentrationer EU/ml (>=LLOQ och >=4*LLOQ), anti-PRP Ab-koncentrationer >=0,15 mcg/ml och >=1,0 mcg/ ml, anti-poliovirus 1, 2 och 3 Ab-titer >=8 (1/dil), anti-Hep B Ab-koncentrationer >=10 mIU/ml och >=100 mIU/ml.
Dag 90 (1 månad efter tredje dosen)
Antal deltagare med vaccinrespons eller serokonversion efter primär serievaccination
Tidsram: Dag 0 (baslinje), dag 90 (1 månad efter tredje dosen)
Vaccinsvaret definieras för anti-PT och anti-FHA som Ab post-dos 3-koncentrationer >=4*LLOQ, om före-dos (dag 0) Ab-koncentration är = pre-dos Ab-koncentrationer om före-dos (dag 0) koncentrationer >=4*LLOQ. Serokonvertering för anti-PT och anti-FHA definieras som >=4-faldiga Ab-koncentrationer ökar från före dos (dag 0) till 1 månad efter tredje dosen (dag 90).
Dag 0 (baslinje), dag 90 (1 månad efter tredje dosen)
Geometriska medel för antikroppstitrar/koncentrationer efter boostervaccination
Tidsram: Dag 420 (1 månad efter boostervaccination)
Anti-difteri, anti-stelkramp, anti-PT och anti-FHA Ab-nivåer mäts med ECL. Anti-poliovirus typ 1, 2 och 3 Ab-nivåer mäts med neutralisationsanalys. Anti-Hep B Ab-nivåer mäts med VITROS ECi/ECiQ immundiagnostiska system med användning av kemiluminescensdetektionsteknologi. Anti-PRP Ab-nivåer mäts med användning av en RIA av Farr-typ. Ab-koncentrationer: anti-difteri >=0,01 IE/ml, >=0,1 IE/mL, >=1,0 IE/ml, anti-stelkramp >=0,01 IE/ml, >=0,1 IE/ml och >=1,0 IE/ml mL, anti-PT och anti-FHA EU/mL, anti-PRP >=0,15 mcg/ml, >=1,0 mcg/ml, anti-poliovirus 1, 2 och 3 Ab titrar >=8 (1/dil), anti-Hep B >=10 mIU/ml och >=100 mIU/ml.
Dag 420 (1 månad efter boostervaccination)
Antal deltagare med seroskydd efter boostervaccination
Tidsram: Dag 420 (1 månad efter boostervaccination)
Seroskydd: anti-difteri Ab-koncentrationer >=0,01 IE/ml, >=0,1 IE/ml och >=1,0 IE/ml, anti-stelkramp Ab-koncentrationer >=0,01 IE/mL, >=0,1 IE/ml, och > =1,0 IE/mL, anti-PT och anti-FHA Ab-koncentrationer EU/mL (>=LLOQ och >=4*LLOQ), anti-PRP Ab-koncentrationer >=0,15 mcg/ml och >=1,0 mcg/ml, anti -poliovirus 1, 2 och 3 Ab-titer >=8 (1/dil), och anti-Hep B Ab-koncentrationer >=10 mIU/ml och >=100 mIU/ml.
Dag 420 (1 månad efter boostervaccination)
Antal deltagare med vaccinrespons eller serokonversion efter boostervaccination
Tidsram: Dag 0 (baslinje), dag 420 (1 månad efter boostervaccination)
Vaccinsvaret definieras för anti-PT och anti-FHA som >=4-faldiga Ab-koncentrationer ökar från före dos (dag 0) till 1 månad efter boosterdos (dag 420), om före dos (dag 0) Ab-koncentrationer = 2-faldiga Ab-koncentrationer ökar från före dos (dag 0) till 1 månad efter boosterdos (dag 420), om före dos (dag 0) Ab-koncentrationer >=4*LLOQ. Serokonversion definieras för anti-PT och anti-FHA som >=4-faldiga Ab-koncentrationer ökar från före dos (dag 0) till 1 månad efter boosterdos.
Dag 0 (baslinje), dag 420 (1 månad efter boostervaccination)
Antal deltagare med boosterrespons efter boostervaccination
Tidsram: Dag 390 (pre-booster), dag 420 (1 månad efter boosterdos)
Boosterrespons definieras för anti-PT och anti-FHA som >=4-faldiga Ab-koncentrationer ökar från pre-booster (dag 390) till 1 månad efter boosterdos (dag 420), om pre-booster Ab-koncentrationer = 2-faldiga Ab-koncentrationer öka från pre-booster (dag 390) till 1 månad efter boosterdos (dag 390) om ab-koncentrationer före booster >=4*LLOQ.
Dag 390 (pre-booster), dag 420 (1 månad efter boosterdos)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med omedelbara oönskade biverkningar (AE) efter primär serievaccination
Tidsram: Inom 30 minuter efter vaccination
En oönskad biverkning är en observerad biverkning som inte uppfyller villkoren i det elektroniska fallrapportformuläret (eCRF) vad gäller diagnos och/eller debut efter vaccination.
Inom 30 minuter efter vaccination
Antal deltagare med efterfrågad injektionsplats eller systemreaktioner efter primär serievaccination
Tidsram: Inom 7 dagar efter vaccination
En efterfrågad reaktion är en biverkning som observerats och rapporterats under de tillstånd (symtom och debut) som är förlistade (d.v.s. begärda) i eCRF och anses vara relaterade till vaccination. Efterfrågade reaktioner på injektionsstället: ömhet på injektionsstället, erytem och svullnad. Efterfrågade systemreaktioner: feber, kräkningar, onormal gråt, dåsighet, tappad aptit och irritabilitet
Inom 7 dagar efter vaccination
Antal deltagare med oönskade biverkningar efter primär serievaccination
Tidsram: Inom 30 dagar efter vaccination
En oönskad biverkning är en observerad biverkning som inte uppfyller de villkor som anges i eCRF när det gäller diagnos och/eller debut efter vaccination. En oönskad icke-allvarlig biverkning är en oönskad biverkning som exkluderar allvarliga biverkningar (SAE). Systemiska biverkningar är alla biverkningar som inte är reaktioner på injektionsstället. De inkluderar därför systemiska manifestationer såsom huvudvärk, feber, såväl som lokaliserade eller topiska manifestationer som inte är associerade med vaccinationsstället.
Inom 30 dagar efter vaccination
Antal deltagare med allvarliga biverkningar under studien
Tidsram: Dag 0 till dag 420
En SAE är varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga, är en medfödd anomali/födelsedefekt, är en viktig medicinsk händelse.
Dag 0 till dag 420
Antal deltagare med omedelbara oönskade biverkningar efter boostervaccination
Tidsram: Inom 30 minuter efter boostervaccination
En oönskad biverkning är en observerad biverkning som inte uppfyller de villkor som anges i eCRF när det gäller diagnos och/eller debut efter vaccination.
Inom 30 minuter efter boostervaccination
Antal deltagare med efterfrågat injektionsställe eller systemiska reaktioner efter boostervaccination
Tidsram: Inom 7 dagar efter boostervaccination
En efterfrågad reaktion är en biverkning som observerats och rapporterats under de tillstånd (symtom och debut) som är förlistade (d.v.s. begärda) i eCRF och anses vara relaterade till vaccination. Reaktioner på efterfrågade injektionsställe: ömhet, erytem, ​​svullnad och omfattande svullnad i armar och ben. Efterfrågade systemreaktioner: feber, kräkningar, onormal gråt, dåsighet, tappad aptit och irritabilitet.
Inom 7 dagar efter boostervaccination
Antal deltagare med oönskade biverkningar efter boostervaccination
Tidsram: Inom 30 dagar efter boostervaccination
En oönskad biverkning är en observerad biverkning som inte uppfyller de villkor som anges i eCRF när det gäller diagnos och/eller debut efter vaccination. En oönskad icke-allvarlig AE är en oombedd AE exklusive SAE. Systemiska biverkningar är alla biverkningar som inte är reaktioner på injektionsstället. De inkluderar därför systemiska manifestationer såsom huvudvärk, feber, såväl som lokaliserade eller topiska manifestationer som inte är associerade med vaccinationsstället.
Inom 30 dagar efter boostervaccination

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Utredare

  • Studierektor: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur SA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 juli 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

22 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

22 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

29 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A3L44
  • U1111-1161-2610 (Annan identifierare: WHO)
  • 2018-004708-21 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till patientnivådata och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer. Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet. Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera