DTaP-IPV-HB-PRP-T 联合疫苗作为 HIV 暴露感染和未感染婴儿的初级系列和第二年生命助推器
2022年3月24日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
赛诺菲巴斯德的 DTaP-IPV-HB-PRP-T 联合疫苗的免疫原性和安全性在南非共和国暴露于 HIV 的感染者和暴露于 HIV 的未感染婴儿中作为主要系列和第二年的生命助推器
本研究旨在评估和确认赛诺菲巴斯德的 DTaP-Hep B-IPV-PRP-T 全液体六价联合疫苗在暴露于 HIV 的未感染婴儿和暴露于 HIV 的感染婴儿中的充分免疫原性和安全性。
该研究的主要目标是：
- 在暴露于 HIV 的感染婴儿和暴露于 HIV 的未感染婴儿中，在 3 剂初级系列接种后 1 个月评估研究疫苗的免疫原性。
- 描述在暴露于 HIV 的感染婴儿和暴露于 HIV 的未感染婴儿中接受加强剂量之前所有抗体的持久性。
- 在暴露于 HIV 的感染婴儿和暴露于 HIV 的未感染婴儿中评估加强剂 1 个月后研究疫苗的免疫原性。
该研究的次要目标是：
- 描述在暴露于 HIV 的感染婴儿和暴露于 HIV 的未感染婴儿中作为 3 剂婴儿初级系列接种每剂和所有剂量的研究疫苗后的安全性概况。
- 描述在暴露于 HIV 的感染婴儿和暴露于 HIV 的未感染婴儿中作为加强剂施用的研究疫苗的安全性概况。
研究概览
详细说明
感染 HIV 的母亲所生的男婴和女婴将从出生到 6 周龄接受 HIV 感染检测。
HIV 感染者和 HIV 未感染者将在第 0 天被分为两组。一些婴儿在医院中心设施外检测到 HIV 暴露感染，也可能被纳入试验筛查程序。
所有参与者将在 6、10 和 14 周大时接受赛诺菲巴斯德的 DTaP-IPV-HB-PRP-T 联合疫苗的初级疫苗接种，并在大约 15 至 18 个月大时接受加强剂量的赛诺菲巴斯德的加强剂量DTaP-IPV-HB-PRP-T 联合疫苗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
53
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Soweto、南非
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 1个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
（参与者母亲的筛选标准）
- 筛查血样抽取时年满 18 岁
- 母亲自我报告或产科报告的 HIV 感染
纳入标准：
- 由一位成年母亲所生，纳入当天年龄为 35 至 56 天（5 至 8 周龄）
- 根据聚合酶链反应 (PCR) 测试的结果证明，A 组参与者必须感染 HIV，并根据国家建议接受抗逆转录病毒治疗； B 组参与者必须是 HIV 暴露的未感染婴儿，如 PCR 检测结果所证明的那样。
- 出生体重≥2.0kg
- 由父母/法定监护人签署的知情同意书，如果父母/法定监护人不识字，则由一名独立证人签署
- 参与者和父母/法定监护人能够参加所有预定的访问并遵守所有试验程序。
排除标准：
- 在试验纳入前 4 周内（接受研究疫苗）参加另一项研究产品的临床试验，或计划在当前试验期间参加另一项调查疫苗、药物、医疗器械或医疗程序的临床试验
- A 组参与者被诊断患有慢性病，但 HIV 感染除外，或任何接受血液或血液制品的经历或血小板减少症或出血性疾病的经历； B 组参与者被诊断患有慢性疾病或接受过血液或血液衍生产品的任何经历或血小板减少症或出血性疾病的经历。
- 既往接种白喉、破伤风、百日咳、脊髓灰质炎（出生时接种口服脊髓灰质炎疫苗 [OPV] 不构成排除标准）、乙型肝炎（出生时注射乙肝疫苗不构成排除标准）疾病或 Hib 感染使用试验疫苗或其他疫苗。 先前接种卡介苗 (BCG) 不被视为排除标准
- 白喉、破伤风、百日咳、脊髓灰质炎、乙型肝炎或乙型流感嗜血杆菌感染史（经临床、血清学或微生物学证实）
- 癫痫病史或不受控制的神经系统疾病或不受控制的癫痫病史，直至确定治疗方法、病情稳定且获益明显大于风险
- 已知对任何疫苗成分过敏，或对试验中使用的疫苗或含有任何相同物质的疫苗有危及生命的反应史
- 入选当天发热（腋温≥38°C）或急性疾病（暂时禁忌症）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：研究组A
HIV暴露和感染的婴儿
|
0.5 mL，在 6、10 和 14 周大时肌肉注射 + 在 15 至 18 个月大时加强一次
其他名称：
|
|
实验性的：B研究组
暴露于和未感染艾滋病毒的婴儿
|
0.5 mL，在 6、10 和 14 周大时肌肉注射 + 在 15 至 18 个月大时加强一次
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
基线时抗百日咳类毒素 (PT) 和抗丝状血凝素 (FHA) 抗体 (Ab) 浓度 >= 定量下限 (LLOQ) 和 >=4*LLOQ 的参与者人数
大体时间：第 0 天（基线）
|
抗 PT 和抗 FHA 抗体浓度根据每毫升内毒素单位 (EU/mL) 确定。
|
第 0 天（基线）
|
|
基线时抗百日咳类毒素和抗丝状血凝素抗体浓度的几何平均值
大体时间：第 0 天（基线）
|
抗 PT 和抗 FHA Ab 水平通过电化学发光免疫测定 (ECL) 测量，抗 PT 和抗 FHA Ab 浓度以 EU/mL 测定。
|
第 0 天（基线）
|
|
初级系列疫苗接种后抗体滴度/浓度的几何平均值
大体时间：第 90 天（第三剂后 1 个月）
|
通过 ECL 测量抗白喉、抗破伤风、抗 PT 和抗 FHA 抗体水平。
抗脊髓灰质炎病毒 1、2 和 3 型抗体水平通过中和测定法测量。
抗乙肝抗体水平由 VITROS ECi/ECiQ 免疫诊断系统使用化学发光检测技术测量。
使用 Farr 型放射免疫测定法 (RIA) 测量抗多聚核糖核糖醇磷酸盐 (PRP) 抗体水平。
抗体浓度确定为：抗白喉 >=0.01 国际单位 (IU)/mL，>=0.1 IU/mL，1.0 IU/mL，抗破伤风 >=0.01 IU/mL，>=0.1 IU/mL，和>=1.0 IU/mL，抗 PT 和抗 FHA EU/mL，抗 PRP >=0.15 微克 (mcg)/mL，>=1.0 mcg/mL，抗脊髓灰质炎病毒 1、2 和 3 型抗体滴度>=8（1/稀释度 [dil]），抗乙肝 >=10 毫 (m) IU/mL，且 >=100 mIU/mL。
|
第 90 天（第三剂后 1 个月）
|
|
初级系列疫苗接种后具有血清保护作用的参与者人数
大体时间：第 90 天（第三剂后 1 个月）
|
血清保护作用确定为：抗白喉抗体浓度 >=0.01 IU/mL，>=0.1 IU/mL，和 >=1.0 IU/mL，抗破伤风抗体浓度 >=0.01 IU/mL，>=0.1 IU/mL和 >=1.0 IU/mL，抗 PT 和抗 FHA 抗体浓度 EU/mL（>=LLOQ 和 >=4*LLOQ），抗 PRP 抗体浓度 >=0.15 mcg/mL 和 >=1.0 mcg/ mL，抗脊髓灰质炎病毒 1、2 和 3 抗体滴度 >=8 (1/dil)，抗乙肝抗体浓度 >=10 mIU/mL 和 >=100 mIU/mL。
|
第 90 天（第三剂后 1 个月）
|
|
初级系列疫苗接种后出现疫苗反应或血清转化的参与者人数
大体时间：第 0 天（基线）、第 90 天（第三次给药后 1 个月）
|
抗-PT 和抗-FHA 的疫苗反应定义为第 3 次给药后 Ab 浓度 >=4*LLOQ，如果给药前（第 0 天）Ab 浓度 = 给药前 Ab 浓度，如果给药前（第 0 天）浓度 >=4*LLOQ。
抗-PT 和抗-FHA 的血清转化被定义为抗体浓度从给药前（第 0 天）到第三次给药后 1 个月（第 90 天）增加≥4 倍。
|
第 0 天（基线）、第 90 天（第三次给药后 1 个月）
|
|
加强疫苗接种后抗体滴度/浓度的几何平均值
大体时间：第 420 天（加强疫苗接种后 1 个月）
|
抗白喉、抗破伤风、抗 PT 和抗 FHA 抗体水平通过 ECL 测量。
抗脊髓灰质炎病毒 1、2 和 3 型抗体水平通过中和测定法测量。
抗乙肝抗体水平由 VITROS ECi/ECiQ 免疫诊断系统使用化学发光检测技术测量。
使用 Farr 型 RIA 测量抗 PRP 抗体水平。
抗体浓度：抗白喉>=0.01 IU/mL，>=0.1 IU/mL，>=1.0 IU/mL，抗破伤风>=0.01 IU/mL，>=0.1 IU/mL，>=1.0 IU/ mL，抗 PT 和抗 FHA EU/mL，抗 PRP >=0.15 mcg/mL，>=1.0 mcg/mL，抗脊髓灰质炎病毒 1、2 和 3 抗体滴度 >=8 (1/dil)，抗乙肝 >=10 mIU/mL，且 >=100 mIU/mL。
|
第 420 天（加强疫苗接种后 1 个月）
|
|
加强疫苗接种后具有血清保护作用的参与者人数
大体时间：第 420 天（加强疫苗接种后 1 个月）
|
血清保护：抗白喉抗体浓度>=0.01 IU/mL，>=0.1 IU/mL，>=1.0 IU/mL，抗破伤风抗体浓度>=0.01 IU/mL，>=0.1 IU/mL，> =1.0 IU/mL，抗 PT 和抗 FHA 抗体浓度 EU/mL（>=LLOQ 和 >=4*LLOQ），抗 PRP 抗体浓度 >=0.15 mcg/mL 和 >=1.0 mcg/mL，抗-脊髓灰质炎病毒 1、2 和 3 抗体滴度 >=8 (1/dil)，抗乙肝抗体浓度 >=10 mIU/mL 和 >=100 mIU/mL。
|
第 420 天（加强疫苗接种后 1 个月）
|
|
加强疫苗接种后出现疫苗反应或血清转化的参与者人数
大体时间：第 0 天（基线）、第 420 天（加强疫苗接种后 1 个月）
|
疫苗反应针对抗 PT 和抗 FHA 定义为从给药前（第 0 天）到加强剂量后 1 个月（第 420 天）Ab 浓度增加 >=4 倍，如果给药前（第 0 天）Ab 浓度 =如果给药前（第 0 天）Ab 浓度≥4*LLOQ，Ab 浓度从给药前（第 0 天）到加强给药后 1 个月（第 420 天）增加 2 倍。
抗-PT 和抗-FHA 的血清转化定义为抗体浓度从给药前（第 0 天）到加强剂量后 1 个月增加 >=4 倍。
|
第 0 天（基线）、第 420 天（加强疫苗接种后 1 个月）
|
|
加强疫苗接种后有加强反应的参与者人数
大体时间：第 390 天（加强剂前）、第 420 天（加强剂后 1 个月）
|
抗-PT 和抗-FHA 的加强反应定义为从加强剂量前（第 390 天）到加强给药后 1 个月（第 420 天）Ab 浓度增加 >=4 倍，如果加强剂量前 Ab 浓度 = 2 倍 Ab 浓度如果加强剂前 Ab 浓度 >=4*LLOQ，则从加强剂前（第 390 天）增加到加强剂量后 1 个月（第 390 天）。
|
第 390 天（加强剂前）、第 420 天（加强剂后 1 个月）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
初级系列疫苗接种后立即发生主动不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：接种后30分钟内
|
未经请求的 AE 是观察到的 AE，在诊断和/或疫苗接种后发病方面不满足电子病例报告表 (eCRF) 中预先列出的条件。
|
接种后30分钟内
|
|
初级系列疫苗接种后主动注射部位或全身反应的参与者人数
大体时间：接种后7天内
|
征求反应是在 eCRF 中预先列出（即征求）并被认为与疫苗接种相关的条件（症状和发作）下观察到和报告的不良反应。
引起的注射部位反应：注射部位压痛、红斑和肿胀。
引发的全身反应：发热、呕吐、异常哭闹、嗜睡、食欲不振、烦躁
|
接种后7天内
|
|
初级系列疫苗接种后出现主动不良事件的参与者人数
大体时间：接种疫苗后30天内
|
未经请求的 AE 是观察到的 AE，在诊断和/或疫苗接种后发病方面不满足 eCRF 中预先列出的条件。
主动提供的非严重 AE 是不包括严重不良事件 (SAE) 的主动提供的 AE。
系统性 AE 是所有非注射部位反应的 AE。
因此，它们包括全身表现，例如头痛、发烧，以及与疫苗接种部位无关的局部或局部表现。
|
接种疫苗后30天内
|
|
研究期间发生严重不良事件的参与者人数
大体时间：第 0 天到第 420 天
|
SAE 是任何不良的医疗事件，在任何剂量下都会导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致持续或严重的残疾/无能力、是先天性异常/出生缺陷、是重要的医学事件。
|
第 0 天到第 420 天
|
|
加强疫苗接种后立即发生主动不良事件的参与者人数
大体时间：加强免疫后30分钟内
|
未经请求的 AE 是观察到的 AE，在诊断和/或疫苗接种后发病方面不满足 eCRF 中预先列出的条件。
|
加强免疫后30分钟内
|
|
加强疫苗接种后有征求注射部位或全身反应的参与者人数
大体时间：加强免疫后7天内
|
征求反应是在 eCRF 中预先列出（即征求）并被认为与疫苗接种相关的条件（症状和发作）下观察到和报告的不良反应。
引起的注射部位反应：压痛、红斑、肿胀和四肢广泛肿胀。
引发的全身反应：发热、呕吐、哭闹异常、嗜睡、食欲不振、烦躁不安。
|
加强免疫后7天内
|
|
加强疫苗接种后出现主动不良事件的参与者人数
大体时间：加强疫苗接种后 30 天内
|
未经请求的 AE 是观察到的 AE，在诊断和/或疫苗接种后发病方面不满足 eCRF 中预先列出的条件。
主动提供的非严重 AE 是不包括 SAE 的主动提供的 AE。
系统性 AE 是所有非注射部位反应的 AE。
因此，它们包括全身表现，例如头痛、发烧，以及与疫苗接种部位无关的局部或局部表现。
|
加强疫苗接种后 30 天内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Sciences & Operations、Sanofi Pasteur SA
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年7月14日
初级完成 (实际的)
2019年2月22日
研究完成 (实际的)
2019年2月22日
研究注册日期
首次提交
2016年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月27日
首次发布 (估计)
2016年6月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月24日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- A3L44
- U1111-1161-2610 (其他标识符：WHO)
- 2018-004708-21 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以请求访问患者水平的数据和相关研究文件，包括临床研究报告、带有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。
患者层面的数据将被匿名化，研究文件将被编辑以保护试验参与者的隐私。
有关赛诺菲数据共享标准、符合条件的研究和申请访问流程的更多详细信息，请访问：https://vivli.org
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.