Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná vakcína DTaP-IPV-HB-PRP-T jako primární série a podpora druhého roku života u infikovaných a neinfikovaných kojenců vystavených HIV

24. března 2022 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Imunogenicita a bezpečnost kombinované vakcíny Sanofi Pasteur DTaP-IPV-HB-PRP-T podávané jako primární série a druhý rok života u infikovaných a neinfikovaných kojenců vystavených HIV v Jihoafrické republice

Tato studie si klade za cíl posoudit a potvrdit adekvátní imunogenicitu a bezpečnostní profil plně tekuté kombinované hexavalentní vakcíny Sanofi Pasteur DTaP-Hep B-IPV-PRP-T podávané neinfikovaným kojencům vystaveným HIV a kojencům infikovaným HIV.

Primární cíle studie jsou:

  • Vyhodnotit imunogenicitu studované vakcíny 1 měsíc po 3dávkové základní sérii u infikovaných dětí vystavených HIV a u neinfikovaných kojenců vystavených HIV.
  • Popsat přetrvávání všech protilátek před podáním posilovací dávky u infikovaných a neinfikovaných kojenců vystavených HIV.
  • Vyhodnotit imunogenicitu studované vakcíny 1 měsíc po posilovací dávce u HIV-exponovaných infikovaných a HIV-exponovaných neinfikovaných kojenců.

Vedlejšími cíli studia jsou:

  • Popsat bezpečnostní profil po každé a všech dávkách studované vakcíny podané jako 3dávkové kojenecké základní série u infikovaných dětí vystavených HIV a u neinfikovaných kojenců vystavených HIV.
  • Popsat bezpečnostní profil studované vakcíny podávané jako booster u infikovaných dětí vystavených HIV a u neinfikovaných kojenců vystavených HIV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Děti mužského a ženského pohlaví narozené matkám infikovaným HIV budou testovány na infekci HIV od narození do 6 týdnů věku. Účastníci infikovaní HIV a neinfikovaní HIV budou zařazeni do dvou skupin v den 0. U některých kojenců bylo zjištěno, že jsou infikovaní HIV mimo zařízení nemocničního centra, a mohou se také zúčastnit zkušebního screeningu. Všichni účastníci obdrží základní očkování kombinovanou vakcínou Sanofi Pasteur DTaP-IPV-HB-PRP-T ve věku 6, 10 a 14 týdnů a booster dávku ve věku přibližně 15 až 18 měsíců dostanou posilovací dávku Sanofi Pasteur's. Kombinovaná vakcína DTaP-IPV-HB-PRP-T.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 1 měsíc (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

(Kritéria prověřování pro matku účastníků)

  • Minimálně 18 let v době screeningového odběru krve
  • Sama nebo mateřství hlášená HIV infekce u matky

Kritéria pro zařazení:

  • narozené dospělé matce ve věku 35 až 56 dní (ve věku 5 až 8 týdnů) v den zařazení
  • Účastníci skupiny A musí být infikováni HIV, jak je doloženo výsledky testu polymerázové řetězové reakce (PCR) a po antiretrovirové terapii podle národních doporučení; Účastníci skupiny B musí být neinfikovaní kojenci vystavení HIV, jak dokládají výsledky testu PCR.
  • Narozen s porodní hmotností ≥ 2,0 kg
  • Formulář informovaného souhlasu podepsaný rodičem (rodiči) / zákonným zástupcem (zákonnými zástupci) a jedním nezávislým svědkem, pokud je rodič (rodiče) / zákonný zástupce negramotný
  • Účastníci a rodiče/zákonní zástupci se mohou zúčastnit všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny zkušební postupy.

Kritéria vyloučení:

  • Účast v jiném klinickém hodnocení hodnoceného produktu během 4 týdnů před zařazením do studie (obdržení studijní vakcíny) nebo plánovaná účast během současného zkušebního období v jiném klinickém hodnocení zkoumajícím vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský postup
  • Účastníci skupiny A s diagnózou chronického onemocnění, kromě infekce HIV, nebo jakékoli zkušenosti s obdrženou krví nebo produkty získanými z krve nebo zkušenostmi s trombocytopenií nebo poruchou krvácení; a účastníci skupiny B s diagnostikovaným chronickým onemocněním nebo jakoukoli zkušeností s obdrženou krví nebo produkty získanými z krve nebo zkušenostmi s trombocytopenií nebo poruchou krvácení.
  • Předchozí očkování proti záškrtu, tetanu, černému kašli, poliomyelitidě (perorální vakcína proti obrně [OPV] podaná při narození nepředstavuje vylučovací kritérium), hepatitidě B (porodní dávka vakcíny proti Hep B nepředstavuje vylučovací kritérium), chorobám nebo infekci Hib zkušební vakcínou nebo jinou vakcínou. Předchozí očkování bakterií Bacillus Calmette-Guerin (BCG) se nepovažuje za vylučovací kritérium
  • Anamnéza infekcí záškrtu, tetanu, černého kašle, poliomyelitidy, hepatitidy B nebo Haemophilus influenzae typu b (potvrzeno buď klinicky, sérologicky nebo mikrobiologicky)
  • Anamnéza záchvatů nebo anamnéza nekontrolované neurologické poruchy nebo nekontrolované epilepsie, dokud nebyla zavedena léčba tohoto stavu, stav se stabilizoval a přínos jasně převáží riziko
  • Známá systémová přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny nebo historie život ohrožující reakce na vakcínu (vakcíny) použité ve studii nebo na vakcínu obsahující kteroukoli ze stejných látek
  • Febrilní (axilární teplota ≥ 38°C) nebo akutní onemocnění v den zařazení (přechodná kontraindikace).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní skupina A
Děti vystavené HIV a infikované
Biologický: Hexaxim®: Kombinovaná vakcína DTaP-IPV-HB-PRP-T
0,5 ml, intramuskulárně ve věku 6, 10 a 14 týdnů + booster ve věku 15 až 18 měsíců
Ostatní jména:
  • Hexaxim®
Experimentální: Studijní skupina B
HIV vystavené a neinfikované kojence
Biologický: Hexaxim®: Kombinovaná vakcína DTaP-IPV-HB-PRP-T
0,5 ml, intramuskulárně ve věku 6, 10 a 14 týdnů + booster ve věku 15 až 18 měsíců
Ostatní jména:
  • Hexaxim®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s koncentracemi antipertussis toxoid (PT) a anti-vláknitým hemaglutininem (FHA) protilátkou (Ab) >= dolní mez kvantifikace (LLOQ) a >=4*LLOQ na začátku
Časové okno: Den 0 (základní stav)
Koncentrace anti-PT a anti-FHA Ab jsou stanoveny v jednotkách endotoxinu na mililitr (EU/ml).
Den 0 (základní stav)
Geometrické prostředky koncentrace antipertusového toxoidu a anti-vláknitých hemaglutininových protilátek na začátku
Časové okno: Den 0 (základní stav)
Hladiny anti-PT a anti-FHA Ab se měří pomocí elektrochemiluminiscenčního imunotestu (ECL) a koncentrace anti-PT a anti-FHA Ab se stanoví v EU/ml.
Den 0 (základní stav)
Geometrické průměry titrů/koncentrací protilátek po primární sérii vakcinace
Časové okno: Den 90 (1 měsíc po třetí dávce)
Hladiny proti záškrtu, tetanu, anti-PT a anti-FHA Ab se měří pomocí ECL. Hladiny Ab proti polioviru typu 1, 2 a 3 se měří neutralizačním testem. Hladiny anti-Hep B Ab jsou měřeny imunodiagnostickým systémem VITROS ECi/ECiQ pomocí technologie chemiluminiscenční detekce. Hladiny anti-polyribosylribitolfosfátu (PRP) Ab se měří pomocí radioimunoanalýzy Farrova typu (RIA). Koncentrace protilátek proti záškrtu >=0,01 mezinárodních jednotek (IU)/ml, >=0,1 IU/ml, 1,0 IU/mL, antitetanus >=0,01 IU/ml, >=0,1 IU/ml a >=1,0 IU/ml, anti-PT a anti-FHA EU/ml, anti-PRP >=0,15 mikrogramu (mcg)/ml, >=1,0 mcg/ml, anti-Poliovirus typy 1, 2 a 3 Ab titry >=8 (1/ředění [dil]), Anti-Hep B >=10 mili (m) IU/ml a >=100 mIU/ml.
Den 90 (1 měsíc po třetí dávce)
Počet účastníků se séroprotekcí po primární sérii očkování
Časové okno: Den 90 (1 měsíc po třetí dávce)
Séroprotekce se určuje jako: koncentrace proti záškrtu >=0,01 IU/ml, >=0,1 IU/ml a >=1,0 IU/ml, koncentrace protitetanových Ab >=0,01 IU/ml, >=0,1 IU/ml a >=1,0 IU/ml, koncentrace anti-PT a anti-FHA Ab EU/ml (>=LLOQ a >=4*LLOQ), koncentrace anti-PRP Ab >=0,15 mcg/ml a >=1,0 mcg/ ml, titry Ab proti polioviru 1, 2 a 3 >=8 (1/dil), koncentrace anti-Hep B Ab >=10 mIU/ml a >=100 mIU/ml.
Den 90 (1 měsíc po třetí dávce)
Počet účastníků s odezvou na vakcínu nebo sérokonverzí po primární sérii očkování
Časové okno: Den 0 (základní hodnota), den 90 (1 měsíc po třetí dávce)
Odpověď na vakcínu je definována pro anti-PT a anti-FHA jako koncentrace Ab po 3. dávce >=4*LLOQ, pokud před dávkou (den 0) je koncentrace Ab = koncentrace Ab před dávkou, pokud před dávkou (den 0) koncentrace >=4*LLOQ. Sérokonverze pro anti-PT a anti-FHA je definována jako >=4násobné zvýšení koncentrací Ab od před dávkou (den 0) do 1 měsíce po třetí dávce (den 90).
Den 0 (základní hodnota), den 90 (1 měsíc po třetí dávce)
Geometrické průměry titrů/koncentrací protilátek po posilovací vakcinaci
Časové okno: Den 420 (1 měsíc po přeočkování)
Hladiny proti záškrtu, proti tetanu, anti-PT a anti-FHA Ab se měří pomocí ECL. Hladiny Ab proti polioviru typu 1, 2 a 3 se měří neutralizačním testem. Hladiny anti-Hep B Ab jsou měřeny imunodiagnostickým systémem VITROS ECi/ECiQ pomocí technologie chemiluminiscenční detekce. Hladiny anti-PRP Ab se měří pomocí RIA typu Farr. Koncentrace protilátek proti záškrtu: >=0,01 IU/ml, >=0,1 IU/ml, >=1,0 IU/ml, antitetanus >=0,01 IU/ml, >=0,1 IU/ml a >=1,0 IU/ ml, anti-PT a anti-FHA EU/ml, anti-PRP >=0,15 mcg/ml, >=1,0 mcg/ml, anti-poliovirus 1, 2 a 3 Ab titry >=8 (1/dil), anti-Hep B >=10 mIU/ml a >=100 mIU/ml.
Den 420 (1 měsíc po přeočkování)
Počet účastníků se séroprotekcí po posilovací vakcinaci
Časové okno: Den 420 (1 měsíc po přeočkování)
Séroprotekce: koncentrace protilátek proti záškrtu >=0,01 IU/ml, >=0,1 IU/ml a >=1,0 IU/ml, koncentrace protilátek proti tetanu >=0,01 IU/ml, >=0,1 IU/ml a > =1,0 IU/ml, koncentrace anti-PT a anti-FHA Ab EU/ml (>=LLOQ a >=4*LLOQ), koncentrace anti-PRP Ab >=0,15 mcg/ml a >=1,0 mcg/ml, anti titry proti polioviru 1, 2 a 3 Ab >=8 (1/dil) a koncentrace anti-Hep B Ab >=10 mIU/ml a >=100 mIU/ml.
Den 420 (1 měsíc po přeočkování)
Počet účastníků s odezvou na vakcínu nebo sérokonverzí po posilovací vakcinaci
Časové okno: Den 0 (výchozí hodnota), den 420 (1 měsíc po přeočkování)
Odpověď na vakcínu je definována pro anti-PT a anti-FHA jako >=4násobné zvýšení koncentrací Ab od před dávkou (den 0) do 1 měsíce po posilovací dávce (den 420), pokud koncentrace Ab před dávkou (den 0) = Dvojnásobné zvýšení koncentrace Ab od před dávkou (den 0) do 1 měsíce po posilovací dávce (den 420), pokud jsou koncentrace Ab před dávkou (den 0) >=4*LLOQ. Sérokonverze je definována pro anti-PT a anti-FHA jako >=4násobné zvýšení koncentrací Ab od před dávkou (den 0) do 1 měsíce po posilovací dávce.
Den 0 (výchozí hodnota), den 420 (1 měsíc po přeočkování)
Počet účastníků s přeočkováním po přeočkování
Časové okno: Den 390 (před posilovací dávkou), den 420 (1 měsíc po posilovací dávce)
Odezva na posilovací dávku je definována pro anti-PT a anti-FHA jako >=4násobné zvýšení koncentrací Ab od doby před přeočkováním (390. den) do 1 měsíce po přeočkování (420. den), pokud koncentrace Ab před přeočkováním = 2násobek koncentrací Ab zvýšení z doby před přeočkováním (390. den) na 1 měsíc po přeočkování (390. den), pokud koncentrace Ab před přeočkováním >=4*LLOQ.
Den 390 (před posilovací dávkou), den 420 (1 měsíc po posilovací dávce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s okamžitými nevyžádanými nežádoucími účinky (AE) po primární sérii očkování
Časové okno: Do 30 minut po očkování
Nevyžádaná AE je pozorovaná AE, která nesplňuje podmínky předem uvedené ve formuláři elektronické kazuistiky (eCRF) z hlediska diagnózy a/nebo nástupu po očkování.
Do 30 minut po očkování
Počet účastníků s vyžádaným místem vpichu nebo systémovými reakcemi po primární sérii očkování
Časové okno: Do 7 dnů po očkování
Vyžádaná reakce je nežádoucí reakce pozorovaná a hlášená za podmínek (symptom a nástup) předem uvedených (tj. vyžádaných) v eCRF a považovaných za související s očkováním. Vyžádané reakce v místě vpichu: citlivost v místě vpichu, erytém a otok. Vyžádané systémové reakce: horečka, zvracení, abnormální pláč, ospalost, ztráta chuti k jídlu a podrážděnost
Do 7 dnů po očkování
Počet účastníků s nevyžádanými nežádoucími účinky po primární sérii očkování
Časové okno: Do 30 dnů po očkování
Nevyžádaný AE je pozorovaný AE, který nesplňuje podmínky předem uvedené v eCRF z hlediska diagnózy a/nebo nástupu po vakcinaci. Nevyžádaný nezávažný AE je nevyžádaný AE s vyloučením závažných nežádoucích příhod (SAE). Systémové AE jsou všechny AE, které nejsou reakcemi v místě vpichu. Zahrnují tedy systémové projevy, jako je bolest hlavy, horečka, ale i lokalizované či lokální projevy, které nejsou spojeny s místem vakcinace.
Do 30 dnů po očkování
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami během studie
Časové okno: Den 0 až den 420
SAE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou, je důležitou zdravotní událost.
Den 0 až den 420
Počet účastníků s okamžitými nevyžádanými nežádoucími účinky po posilovací vakcinaci
Časové okno: Do 30 minut po přeočkování
Nevyžádaný AE je pozorovaný AE, který nesplňuje podmínky předem uvedené v eCRF z hlediska diagnózy a/nebo nástupu po vakcinaci.
Do 30 minut po přeočkování
Počet účastníků s vyžádaným místem vpichu nebo systémovými reakcemi po posilovací vakcinaci
Časové okno: Do 7 dnů po přeočkování
Vyžádaná reakce je nežádoucí reakce pozorovaná a hlášená za podmínek (symptom a nástup) předem uvedených (tj. vyžádaných) v eCRF a považovaných za související s očkováním. Vyžádané reakce v místě vpichu: citlivost, erytém, otok a rozsáhlý otok končetiny. Vyžádané systémové reakce: horečka, zvracení, abnormální pláč, ospalost, ztráta chuti k jídlu a podrážděnost.
Do 7 dnů po přeočkování
Počet účastníků s nevyžádanými nežádoucími účinky po posilovací vakcinaci
Časové okno: Do 30 dnů po přeočkování
Nevyžádaný AE je pozorovaný AE, který nesplňuje podmínky předem uvedené v eCRF z hlediska diagnózy a/nebo nástupu po vakcinaci. Nevyžádaný nezávažný AE je nevyžádaný AE s vyloučením SAE. Systémové AE jsou všechny AE, které nejsou reakcemi v místě vpichu. Zahrnují tedy systémové projevy, jako je bolest hlavy, horečka, ale i lokalizované či lokální projevy, které nejsou spojeny s místem vakcinace.
Do 30 dnů po přeočkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur SA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

22. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

22. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

29. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A3L44
  • U1111-1161-2610 (Jiný identifikátor: WHO)
  • 2018-004708-21 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žloutenka typu B

Klinické studie na Hexaxim®: Kombinovaná vakcína DTaP-IPV-HB-PRP-T

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit