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安定した COPD 患者における 2 つの呼気陽圧装置の比較

2017年10月24日 更新者:Rush University Medical Center
呼気陽圧 (PEP) 療法は、気道クリアランスと分泌動員を補助するデバイスであり、小さな気道がつぶれるのを防ぎます。 この研究の目的は、安定した COPD 患者における 2 つの PEP デバイス (Pulmonica、RC-Cornet) を比較することです。 患者のコンプライアンス、満足度、3 か月および 6 か月の肺機能検査と生活の質が比較されます。

調査の概要

詳細な説明

背景 : 呼気陽圧 (PEP) 療法は気道クリアランス療法の一種であり、患者は抵抗を介して息を吐き、喀痰の動員を助け、肺の虚脱を防ぐ圧点をシフトするのに役立ちます。 PEP 療法は、患者が換気補助の必要性を減らし、過膨張と呼吸困難を改善するのに役立ちます。 PEP 装置が使用されていますが、COPD 患者の間でその有益な効果と好みを比較した研究はわずかしかありません。

目的: この研究の目的は、安定した COPD 患者における 2 つの PEP デバイス (Pulmonica、RC-Cornet) を比較することです。 .

方法:

患者のベースライン評価は、最初、3か月、および6か月の終わりに行われます。これには、息切れ、咳、喀痰スケール(BCSS)を介した分泌物を除去する患者の能力、Stを介した患者の自己報告による生活の質が含まれます。 . ジョージの呼吸質問票 (SGRQ) と COPD 評価テスト (CAT) のスコア、各デバイスに対する pt の満足度、および 3 か月と 6 か月の肺機能テストと 6 分間の歩行テストによる心肺機能。

その後、患者は PEP デバイス (Pulmonica、RC-Cornet) を無作為に割り当てられ、PEP 治療の頻度を含むデバイスの適切な使用方法についての指示が与えられます。 各患者は、PEP 療法の順守と満足度、さらに BCSS、SGRQ、および CAT スコアを判断するために、毎月フォローアップの電話を受けます。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -安定したCOPD患者、80歳未満、21歳以上で、参加を希望し、参加に同意する

除外基準:

  • 気管切開

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:プルモニカ
プルモニカは特別に構築され、調整された肺ハーモニカで、肺と副鼻腔で振動を感じることができる深く共鳴する瞑想的な音を生成します。 -最大6か月間、PEPデバイスを介して少なくとも1日10回吸入および呼気するように指示される参加者。
プルモニカは特別に構築され、調整された肺ハーモニカで、肺と副鼻腔で振動を感じることができる深く共鳴する瞑想的な音を生成します。 参加者は、Pulmonica を介して少なくとも 1 日 10 回、最大 6 か月間、息を吸ったり吐いたりするように指示されます。
アクティブコンパレータ:RCコルネット
RC-Cornet は、肺分泌物を分離および除去するための振動性呼気陽圧 (OPEP) 療法を提供するデバイスです。 可変圧力設定とオプションのエアロゾル化された薬物送達により、患者は独自の臨床ニーズに固有の最大の有効性を実現します。RC-Cornet は、患者の全呼気量を使用して圧力と振動振動を生成します。 -最大6か月間、PEPデバイスを介して少なくとも1日10回吸入および呼気するように指示される参加者。
RC-Cornet は振動呼気正圧装置で、肺に蓄積した粘液を緩めて除去するのに役立つように設計されています。 参加者は、RC-Cornet を介して少なくとも 1 日 10 回、最大 6 か月間、息を吸ったり吐いたりするように指示されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
息切れ、せき、たんのスケール (BCSS)
時間枠:入学後6ヶ月以内
入学後6ヶ月以内

二次結果の測定

結果測定
時間枠
COPD アセスメント テスト (CAT)
時間枠:入学後6ヶ月以内
入学後6ヶ月以内
St. George's Respiratory Question (SGRQ) スコア
時間枠:入学後6ヶ月以内
入学後6ヶ月以内
入学後6ヶ月以内の入院または救急外来受診
時間枠:入学後6ヶ月以内
入学後6ヶ月以内
毎日の OPEP デバイスの使用頻度
時間枠:入学後6ヶ月以内
入学後6ヶ月以内
徒歩6分
時間枠:入学後6ヶ月
入学後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jie Li、Rush University Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年7月1日

一次修了 (予想される)

2017年3月1日

研究の完了 (予想される)

2017年5月1日

試験登録日

最初に提出

2016年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月25日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月24日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PEP 001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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