Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két pozitív kilégzési nyomást mutató eszköz összehasonlítása stabil COPD-s betegekben

2017. október 24. frissítette: Rush University Medical Center
A pozitív kilégzési nyomás (PEP) terápia egy olyan eszköz, amely segíti a légutak kiürülését és a váladék mobilizálását, valamint megakadályozza a kis légutak összeroppanását. A kutatás célja két PEP-eszköz (Pulmonica, RC-Cornet) összehasonlítása stabil COPD-s betegekben. Összehasonlítják a betegek együttműködését, elégedettségét, 3 hónapos és 6 hónapos tüdőfunkciós tesztjét és életminőségét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér: A pozitív kilégzési nyomású (PEP) terápia a légúti tisztító terápia egy fajtája, amelyben a páciens ellenálláson keresztül lélegzik ki, ami segít elmozdítani a nyomáspontokat, amelyek elősegítik a köpet mobilizálását és megakadályozzák a tüdő összeomlását. A PEP-terápia segít a betegeknek csökkenteni a lélegeztetési támogatás szükségességét, javítani a hiperinflációt és a nehézlégzést. Bár PEP eszközöket használnak, csak néhány tanulmány hasonlította össze jótékony hatásukat és preferenciáikat a COPD-s betegek körében.

Célkitűzés: A kutatás célja két PEP-eszköz (Pulmonica, RC-Cornet) összehasonlítása stabil COPD-s betegekben. .

Mód:

A beteg kiindulási állapotfelmérése a hat hónap elején, három hónapja és a végén történik, beleértve a betegek váladékeltávolítási képességét a légszomj, köhögés és köpet skála (BCSS) segítségével, valamint a betegek saját bevallása szerinti életminőségét a St. George's Respiratory Question (SGRQ) és COPD Assessment Test (CAT) pontszámai, a pt-ek elégedettsége az egyes eszközökkel, valamint a szív-tüdőfunkció tüdőfunkciós teszt és hatperces sétateszt alapján három és hat hónap alatt.

Ezt követően a betegek véletlenszerűen kijelölnek egy PEP-eszközt (Pulmonica, RC-Cornet), és utasításokat kapnak az eszköz helyes használatára vonatkozóan, beleértve a PEP-terápia gyakoriságát. Minden beteg havonta utóellenőrzést kap, hogy megállapítsák a PEP-terápia betartását és elégedettségét, valamint a BCSS, SGRQ és CAT pontszámokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Stabil COPD-s betegek, 80 évesnél fiatalabbak, 21 évesnél idősebbek, hajlandóak részt venni és beleegyezést adni a részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • légcsőmetszés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pulmonica
A Pulmonica egy speciálisan felépített és hangolt pulmonalis harmonika, amely mély, rezonáns, meditatív hangokat ad ki, amelyek vibrálnak a tüdőben és az orrmelléküregekben. Azok a résztvevők, akiket utasítanak arra, hogy legalább hat hónapig naponta legalább tízszer lélegezzenek be és lélegezzenek ki a PEP-eszközön keresztül.
Eszköz: Pulmonica
A Pulmonica egy speciálisan felépített és hangolt pulmonalis harmonika, amely mély, rezonáns, meditatív hangokat ad ki, amelyek vibrálnak a tüdőben és az orrmelléküregekben. Azok a résztvevők, akiket arra utasítanak, hogy legalább hat hónapon keresztül naponta legalább tízszer lélegezzenek be és lélegezzenek ki a Pulmonica-n keresztül.
Aktív összehasonlító: RC-Cornet
Az RC-Cornet egy olyan eszköz, amely oszcillációs pozitív kilégzési nyomás (OPEP) terápiát biztosít a tüdőváladék leválasztására és eltávolítására. A változtatható nyomásbeállítások és az opcionális aeroszolos gyógyszeradagolás révén a betegek egyedi klinikai szükségleteiknek megfelelően maximális hatékonyságot érnek el. Az RC-Cornet a páciens teljes kilélegzett levegőmennyiségét használja fel nyomás és oszcilláló rezgések létrehozására. Azok a résztvevők, akiket utasítanak arra, hogy legalább hat hónapig naponta legalább tízszer lélegezzenek be és lélegezzenek ki a PEP-eszközön keresztül.
Eszköz: RC-Cornet
Az RC-Cornet egy oszcilláló pozitív kilégzési nyomású eszköz, amelyet arra terveztek, hogy segítse a tüdőben felgyülemlett nyálka fellazítását és eltávolítását. Azok a résztvevők, akiket az RC-Cornet segítségével legalább tízszer kell belélegezni és kilélegezni hat hónapig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A légszomj, köhögés és köpet skála (BCSS)
Időkeret: A beiratkozást követő 6 hónapon belül
A beiratkozást követő 6 hónapon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
COPD Assessment Test (CAT)
Időkeret: A beiratkozást követő 6 hónapon belül
A beiratkozást követő 6 hónapon belül
Szent György légúti kérdőív (SGRQ) pontszámai
Időkeret: A beiratkozást követő 6 hónapon belül
A beiratkozást követő 6 hónapon belül
Kórházi vagy sürgősségi látogatás a beiratkozást követő 6 hónapon belül
Időkeret: A beiratkozást követő 6 hónapon belül
A beiratkozást követő 6 hónapon belül
Az OPEP eszköz napi használatának gyakorisága
Időkeret: A beiratkozást követő 6 hónapon belül
A beiratkozást követő 6 hónapon belül
6 perc sétára
Időkeret: 6 hónappal a beiratkozás után
6 hónappal a beiratkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rush University Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jie Li, Rush University Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 25.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 24.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PEP 001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel