Srovnání dvou pozitivních exspiračních tlakových zařízení u stabilních pacientů s CHOPN
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: Terapie pozitivním exspiračním tlakem (PEP) je typ terapie uvolnění dýchacích cest, při které pacient vydechuje odporem, což pomáhá posouvat tlakové body, které napomáhají mobilizaci sputa a brání kolapsu plic. Terapie PEP pomáhá pacientům snížit potřebu ventilační podpory, zlepšit hyperinflaci a dušnost. Přestože se používají zařízení PEP, pouze několik studií porovnávalo jejich příznivé účinky a preference mezi pacienty s CHOPN.
Cíl: Cílem tohoto výzkumu je porovnat dva přístroje PEP (Pulmonica, RC-Cornet) u stabilních pacientů s CHOPN. .
Metody:
Na začátku, po třech měsících a na konci šesti měsíců bude provedeno základní hodnocení pacienta, včetně schopnosti pacientů odstraňovat sekrety prostřednictvím stupnice dechové dušnosti, kašle a sputa (BCSS), kvalita života pacientů, kterou si sami uvedli prostřednictvím St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) a COPD Assessment Test (CAT) skóre, spokojenost pacientů s každým zařízením a kardiopulmonální funkce prostřednictvím testu plicních funkcí a šestiminutového testu chůze za tři a šest měsíců.
Následně bude pacientům náhodně přidělen přístroj PEP (Pulmonica, RC-Cornet) a dostane instrukce, jak přístroj správně používat, včetně frekvence PEP terapie. Každý pacient obdrží měsíční kontrolní telefonát, aby se zjistila adherence a spokojenost s léčbou PEP, také skóre BCSS, SGRQ a CAT.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stabilní pacienti s CHOPN, mladší 80 let, starší 21 let a jsou ochotni se zúčastnit a dát souhlas k účasti
Kritéria vyloučení:
- tracheotomie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pulmonica
Pulmonica je speciálně konstruovaná a vyladěná plicní harmonika, která produkuje hluboké, rezonanční, meditativní zvuky, které lze cítit vibrujícími v plicích a dutinách.
Účastníci, kteří budou instruováni, aby se nadechovali a vydechovali prostřednictvím zařízení PEP alespoň desetkrát denně po dobu až šesti měsíců.
|
Pulmonica je speciálně konstruovaná a vyladěná plicní harmonika, která produkuje hluboké, rezonanční, meditativní zvuky, které lze cítit vibrujícími v plicích a dutinách.
Účastníci, kteří budou instruováni, aby se nadechovali a vydechovali prostřednictvím Pulmonica alespoň desetkrát denně po dobu až šesti měsíců.
|
|
Aktivní komparátor: RC-kornet
RC-Cornet je zařízení, které poskytuje terapii oscilačním pozitivním exspiračním tlakem (OPEP) pro oddělení a odstranění plicního sekretu.
Prostřednictvím proměnlivého nastavení tlaku a volitelného podávání léků ve formě aerosolu dosahují pacienti maximální účinnosti specifické pro jejich jedinečné klinické potřeby. RC-Cornet využívá plný objem vydechovaného vzduchu pacienta k vytváření tlakových a oscilačních vibrací.
Účastníci, kteří budou instruováni, aby se nadechovali a vydechovali prostřednictvím zařízení PEP alespoň desetkrát denně po dobu až šesti měsíců.
|
RC-Cornet je oscilační pozitivní exspirační tlakový přístroj, který je navržen tak, aby napomáhal uvolňování a odstraňování nahromaděného hlenu v plicích.
Účastníci, kteří budou instruováni, aby se nadechovali a vydechovali prostřednictvím RC-Cornet alespoň desetkrát denně po dobu až šesti měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Škála dušnosti, kašle a sputa (BCSS)
Časové okno: Do 6 měsíců po zápisu
|
Do 6 měsíců po zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
COPD Assessment Test (CAT)
Časové okno: Do 6 měsíců po zápisu
|
Do 6 měsíců po zápisu
|
|
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) skóre
Časové okno: Do 6 měsíců po zápisu
|
Do 6 měsíců po zápisu
|
|
Hospitalizace nebo návštěvy na pohotovosti do 6 měsíců po zařazení
Časové okno: Do 6 měsíců po zápisu
|
Do 6 měsíců po zápisu
|
|
Frekvence používání zařízení OPEP denně
Časové okno: Do 6 měsíců po zápisu
|
Do 6 měsíců po zápisu
|
|
6 minut chůze
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
|
6 měsíců po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jie Li, Rush University Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Osadnik CR, McDonald CF, Miller BR, Hill CJ, Tarrant B, Steward R, Chao C, Stodden N, Oliveira CC, Gagliardi N, Holland AE. The effect of positive expiratory pressure (PEP) therapy on symptoms, quality of life and incidence of re-exacerbation in patients with acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease: a multicentre, randomised controlled trial. Thorax. 2014 Feb;69(2):137-43. doi: 10.1136/thoraxjnl-2013-203425. Epub 2013 Sep 4.
- Sethi S, Yin J, Anderson PK. Lung flute improves symptoms and health status in COPD with chronic bronchitis: A 26 week randomized controlled trial. Clin Transl Med. 2014 Sep 23;3:29. doi: 10.1186/s40169-014-0029-y. eCollection 2014.
- Orlik T, Sands D. Application of positive expiratory pressure *PEP* in cystic fibrosis patient inhalations. Dev Period Med. 2015 Jan-Mar;19(1):50-9.
- Bulcun E, Ekici M, Ekici A. Assessment of patients' preferences regarding the characteristics associated with the treatment of chronic obstructive pulmonary disease. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2014 Apr 16;9:363-8. doi: 10.2147/COPD.S56229. eCollection 2014.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PEP 001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .