Sammenligning af to positive ekspiratoriske trykanordninger hos stabile KOL-patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Positivt eksspiratorisk tryk (PEP)-terapi er en type luftvejsclearance-terapi, hvor patienten udånder gennem en modstand, som hjælper med at flytte de trykpunkter, der hjælper med mobilisering af sputum og forhindrer lungen i at kollapse. PEP-terapi hjælper patienter med at reducere behovet for ventilatorisk støtte, forbedre hyperinflation og dyspnø. Selvom PEP-enheder bruges, har kun få undersøgelser sammenlignet deres gavnlige virkninger og præference blandt KOL-patienter.
Formål: Formålet med denne forskning er at sammenligne to PEP-enheder (Pulmonica, RC-Cornet) hos stabile KOL-patienter. .
Metoder:
En baseline vurdering af patienten vil blive taget i begyndelsen, tre måneder og slutningen af seks måneder, herunder patienters evne til at fjerne sekret via Breathlessness, Hoste og Sputum Scale (BCSS), patienters selvrapporterede livskvalitet via St. George's respiratoriske spørgeskema (SGRQ) og COPD Assessment Test (CAT) resultater, pt's tilfredshed med hver enhed og hjerte-lungefunktion via lungefunktionstest og seks minutters gangtest på tre og seks måneder.
Efterfølgende vil patienterne blive tilfældigt tildelt en PEP-enhed (Pulmonica, RC-Cornet) og givet instruktioner om, hvordan enheden skal bruges korrekt, herunder hyppigheden af PEP-terapi. Hver patient vil modtage et månedligt opfølgningsopkald for at bestemme overholdelse og tilfredshed med PEP-terapi, også BCSS-, SGRQ- og CAT-score.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Stabile KOL-patienter, yngre end 80 år, ældre end 21 år og er villige til at deltage og give samtykke til at deltage
Ekskluderingskriterier:
- tracheotomi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pulmonica
Pulmonica er en specielt konstrueret og afstemt lungemundharmonika, der producerer dybe, resonante, meditative lyde, der kan mærkes vibrere i lungerne og bihulerne.
Deltagere, der vil blive instrueret i at inhalere og udånde gennem PEP-enheden mindst ti gange dagligt i op til seks måneder.
|
Pulmonica er en specielt konstrueret og afstemt lungemundharmonika, der producerer dybe, resonante, meditative lyde, der kan mærkes vibrere i lungerne og bihulerne.
Deltagere, der vil blive instrueret i at indånde og udånde gennem Pulmonica mindst ti gange dagligt i op til seks måneder.
|
|
Aktiv komparator: RC-cornet
RC-Cornet er en enhed, der giver oscillerende positivt ekspiratorisk tryk (OPEP) terapi til løsrivelse og fjernelse af pulmonale sekreter.
Gennem variable trykindstillinger og valgfri levering af medicin i aerosol indser patienterne maksimal effektivitet, specifik for deres unikke kliniske behov. RC-Cornet bruger patientens fulde udåndede luftvolumen til at producere tryk og oscillerende vibrationer.
Deltagere, der vil blive instrueret i at inhalere og udånde gennem PEP-enheden mindst ti gange dagligt i op til seks måneder.
|
RC-Cornet er et oscillerende positivt ekspiratorisk trykapparat, som er designet til at hjælpe med at løsne og fjerne slimopbygning i lungerne.
Deltagere, der vil blive instrueret i at indånde og udånde gennem RC-Cornet mindst ti gange dagligt i op til seks måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Skalaen for åndenød, hoste og opspyt (BCSS)
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter tilmelding
|
Inden for 6 måneder efter tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
COPD Assessment Test (CAT)
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter tilmelding
|
Inden for 6 måneder efter tilmelding
|
|
St. George's respiratoriske spørgeskema (SGRQ) resultater
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter tilmelding
|
Inden for 6 måneder efter tilmelding
|
|
Hospitalsindlæggelse eller skadestuebesøg inden for 6 måneder efter indskrivning
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter tilmelding
|
Inden for 6 måneder efter tilmelding
|
|
Hyppighed af brug af OPEP-enhed dagligt
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter tilmelding
|
Inden for 6 måneder efter tilmelding
|
|
6 minutters gåafstand
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
|
6 måneder efter tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jie Li, Rush University Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Osadnik CR, McDonald CF, Miller BR, Hill CJ, Tarrant B, Steward R, Chao C, Stodden N, Oliveira CC, Gagliardi N, Holland AE. The effect of positive expiratory pressure (PEP) therapy on symptoms, quality of life and incidence of re-exacerbation in patients with acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease: a multicentre, randomised controlled trial. Thorax. 2014 Feb;69(2):137-43. doi: 10.1136/thoraxjnl-2013-203425. Epub 2013 Sep 4.
- Sethi S, Yin J, Anderson PK. Lung flute improves symptoms and health status in COPD with chronic bronchitis: A 26 week randomized controlled trial. Clin Transl Med. 2014 Sep 23;3:29. doi: 10.1186/s40169-014-0029-y. eCollection 2014.
- Orlik T, Sands D. Application of positive expiratory pressure *PEP* in cystic fibrosis patient inhalations. Dev Period Med. 2015 Jan-Mar;19(1):50-9.
- Bulcun E, Ekici M, Ekici A. Assessment of patients' preferences regarding the characteristics associated with the treatment of chronic obstructive pulmonary disease. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2014 Apr 16;9:363-8. doi: 10.2147/COPD.S56229. eCollection 2014.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PEP 001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .