- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02817529
Confronto di due dispositivi di pressione espiratoria positiva in pazienti con BPCO stabile
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: la terapia a pressione espiratoria positiva (PEP) è un tipo di terapia di pulizia delle vie aeree in cui il paziente espira attraverso una resistenza, che aiuta a spostare i punti di pressione che aiutano la mobilizzazione dell'espettorato e prevengono il collasso del polmone. La terapia PEP aiuta i pazienti a ridurre la necessità di supporto ventilatorio, migliorare l'iperinflazione e la dispnea. Sebbene vengano utilizzati dispositivi PEP, solo pochi studi hanno confrontato i loro effetti benefici e la preferenza tra i pazienti con BPCO.
Obiettivo: Lo scopo di questa ricerca è confrontare due dispositivi PEP (Pulmonica, RC-Cornet) in pazienti con BPCO stabile. .
Metodi:
Una valutazione di base del paziente verrà effettuata all'inizio, tre mesi e alla fine di sei mesi, inclusa la capacità dei pazienti di eliminare le secrezioni tramite la scala di dispnea, tosse e espettorato (BCSS), la qualità della vita auto-riferita dei pazienti tramite St. Punteggi del questionario respiratorio di George (SGRQ) e del test di valutazione della BPCO (CAT), soddisfazione del paziente per ciascun dispositivo e funzione cardio-polmonare tramite test di funzionalità polmonare e test del cammino di sei minuti in tre e sei mesi.
Successivamente, ai pazienti verrà assegnato in modo casuale un dispositivo PEP (Pulmonica, RC-Cornet) e verranno fornite istruzioni su come utilizzare correttamente il dispositivo, inclusa la frequenza della terapia PEP. Ogni paziente riceverà una chiamata mensile di follow-up per determinare l'aderenza e la soddisfazione con la terapia PEP, anche i punteggi BCSS, SGRQ e CAT.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con BPCO stabile, di età inferiore a 80 anni, di età superiore a 21 anni e disposti a partecipare e dare il consenso a partecipare
Criteri di esclusione:
- tracheotomia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pulmonica
La Pulmonica è un'armonica polmonare appositamente costruita e accordata che produce suoni profondi, risonanti e meditativi che possono essere sentiti vibrare nei polmoni e nei seni.
Partecipanti che verranno istruiti a inspirare ed espirare attraverso il dispositivo PEP almeno dieci volte al giorno per un massimo di sei mesi.
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La Pulmonica è un'armonica polmonare appositamente costruita e accordata che produce suoni profondi, risonanti e meditativi che possono essere sentiti vibrare nei polmoni e nei seni.
Partecipanti che verranno istruiti a inspirare ed espirare attraverso Pulmonica almeno dieci volte al giorno per un massimo di sei mesi.
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Comparatore attivo: Cornetto RC
L'RC-Cornet è un dispositivo che fornisce una terapia a pressione espiratoria positiva oscillatoria (OPEP) per il distacco e la rimozione delle secrezioni polmonari.
Attraverso le impostazioni di pressione variabili e l'erogazione facoltativa di farmaci per aerosol, i pazienti realizzano la massima efficacia specifica per le loro esigenze cliniche uniche. L'RC-Cornet utilizza l'intero volume d'aria espirata del paziente per produrre pressione e vibrazioni oscillatorie.
Partecipanti che verranno istruiti a inspirare ed espirare attraverso il dispositivo PEP almeno dieci volte al giorno per un massimo di sei mesi.
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RC-Cornet è un dispositivo a pressione espiratoria positiva oscillatoria, progettato per favorire l'allentamento e la rimozione dell'accumulo di muco nei polmoni.
Partecipanti che verranno istruiti a inspirare ed espirare attraverso RC-Cornet almeno dieci volte al giorno per un massimo di sei mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La scala dell'affanno, della tosse e dell'espettorato (BCSS)
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dall'immatricolazione
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Entro 6 mesi dall'immatricolazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Test di valutazione della BPCO (CAT)
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dall'immatricolazione
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Entro 6 mesi dall'immatricolazione
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Punteggi del questionario respiratorio di San Giorgio (SGRQ).
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dall'immatricolazione
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Entro 6 mesi dall'immatricolazione
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Visite al ricovero o al pronto soccorso entro 6 mesi dall'arruolamento
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dall'immatricolazione
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Entro 6 mesi dall'immatricolazione
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Frequenza di utilizzo quotidiano del dispositivo OPEP
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dall'immatricolazione
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Entro 6 mesi dall'immatricolazione
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6 minuti a piedi
Lasso di tempo: 6 mesi dall'immatricolazione
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6 mesi dall'immatricolazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jie Li, Rush University Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Osadnik CR, McDonald CF, Miller BR, Hill CJ, Tarrant B, Steward R, Chao C, Stodden N, Oliveira CC, Gagliardi N, Holland AE. The effect of positive expiratory pressure (PEP) therapy on symptoms, quality of life and incidence of re-exacerbation in patients with acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease: a multicentre, randomised controlled trial. Thorax. 2014 Feb;69(2):137-43. doi: 10.1136/thoraxjnl-2013-203425. Epub 2013 Sep 4.
- Sethi S, Yin J, Anderson PK. Lung flute improves symptoms and health status in COPD with chronic bronchitis: A 26 week randomized controlled trial. Clin Transl Med. 2014 Sep 23;3:29. doi: 10.1186/s40169-014-0029-y. eCollection 2014.
- Orlik T, Sands D. Application of positive expiratory pressure *PEP* in cystic fibrosis patient inhalations. Dev Period Med. 2015 Jan-Mar;19(1):50-9.
- Bulcun E, Ekici M, Ekici A. Assessment of patients' preferences regarding the characteristics associated with the treatment of chronic obstructive pulmonary disease. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2014 Apr 16;9:363-8. doi: 10.2147/COPD.S56229. eCollection 2014.
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PEP 001
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