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Confronto di due dispositivi di pressione espiratoria positiva in pazienti con BPCO stabile

24 ottobre 2017 aggiornato da: Rush University Medical Center
La terapia della pressione espiratoria positiva (PEP) è un dispositivo che aiuta la clearance delle vie aeree e la mobilizzazione delle secrezioni, prevenendo anche il collasso delle piccole vie aeree. Lo scopo di questa ricerca è confrontare due dispositivi PEP (Pulmonica, RC-Cornet) in pazienti con BPCO stabile. Verranno confrontate la compliance dei pazienti, la soddisfazione, il test di funzionalità polmonare a 3 e 6 mesi e la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo: la terapia a pressione espiratoria positiva (PEP) è un tipo di terapia di pulizia delle vie aeree in cui il paziente espira attraverso una resistenza, che aiuta a spostare i punti di pressione che aiutano la mobilizzazione dell'espettorato e prevengono il collasso del polmone. La terapia PEP aiuta i pazienti a ridurre la necessità di supporto ventilatorio, migliorare l'iperinflazione e la dispnea. Sebbene vengano utilizzati dispositivi PEP, solo pochi studi hanno confrontato i loro effetti benefici e la preferenza tra i pazienti con BPCO.

Obiettivo: Lo scopo di questa ricerca è confrontare due dispositivi PEP (Pulmonica, RC-Cornet) in pazienti con BPCO stabile. .

Metodi:

Una valutazione di base del paziente verrà effettuata all'inizio, tre mesi e alla fine di sei mesi, inclusa la capacità dei pazienti di eliminare le secrezioni tramite la scala di dispnea, tosse e espettorato (BCSS), la qualità della vita auto-riferita dei pazienti tramite St. Punteggi del questionario respiratorio di George (SGRQ) e del test di valutazione della BPCO (CAT), soddisfazione del paziente per ciascun dispositivo e funzione cardio-polmonare tramite test di funzionalità polmonare e test del cammino di sei minuti in tre e sei mesi.

Successivamente, ai pazienti verrà assegnato in modo casuale un dispositivo PEP (Pulmonica, RC-Cornet) e verranno fornite istruzioni su come utilizzare correttamente il dispositivo, inclusa la frequenza della terapia PEP. Ogni paziente riceverà una chiamata mensile di follow-up per determinare l'aderenza e la soddisfazione con la terapia PEP, anche i punteggi BCSS, SGRQ e CAT.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con BPCO stabile, di età inferiore a 80 anni, di età superiore a 21 anni e disposti a partecipare e dare il consenso a partecipare

Criteri di esclusione:

  • tracheotomia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pulmonica
La Pulmonica è un'armonica polmonare appositamente costruita e accordata che produce suoni profondi, risonanti e meditativi che possono essere sentiti vibrare nei polmoni e nei seni. Partecipanti che verranno istruiti a inspirare ed espirare attraverso il dispositivo PEP almeno dieci volte al giorno per un massimo di sei mesi.
La Pulmonica è un'armonica polmonare appositamente costruita e accordata che produce suoni profondi, risonanti e meditativi che possono essere sentiti vibrare nei polmoni e nei seni. Partecipanti che verranno istruiti a inspirare ed espirare attraverso Pulmonica almeno dieci volte al giorno per un massimo di sei mesi.
Comparatore attivo: Cornetto RC
L'RC-Cornet è un dispositivo che fornisce una terapia a pressione espiratoria positiva oscillatoria (OPEP) per il distacco e la rimozione delle secrezioni polmonari. Attraverso le impostazioni di pressione variabili e l'erogazione facoltativa di farmaci per aerosol, i pazienti realizzano la massima efficacia specifica per le loro esigenze cliniche uniche. L'RC-Cornet utilizza l'intero volume d'aria espirata del paziente per produrre pressione e vibrazioni oscillatorie. Partecipanti che verranno istruiti a inspirare ed espirare attraverso il dispositivo PEP almeno dieci volte al giorno per un massimo di sei mesi.
RC-Cornet è un dispositivo a pressione espiratoria positiva oscillatoria, progettato per favorire l'allentamento e la rimozione dell'accumulo di muco nei polmoni. Partecipanti che verranno istruiti a inspirare ed espirare attraverso RC-Cornet almeno dieci volte al giorno per un massimo di sei mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La scala dell'affanno, della tosse e dell'espettorato (BCSS)
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dall'immatricolazione
Entro 6 mesi dall'immatricolazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Test di valutazione della BPCO (CAT)
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dall'immatricolazione
Entro 6 mesi dall'immatricolazione
Punteggi del questionario respiratorio di San Giorgio (SGRQ).
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dall'immatricolazione
Entro 6 mesi dall'immatricolazione
Visite al ricovero o al pronto soccorso entro 6 mesi dall'arruolamento
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dall'immatricolazione
Entro 6 mesi dall'immatricolazione
Frequenza di utilizzo quotidiano del dispositivo OPEP
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dall'immatricolazione
Entro 6 mesi dall'immatricolazione
6 minuti a piedi
Lasso di tempo: 6 mesi dall'immatricolazione
6 mesi dall'immatricolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jie Li, Rush University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

29 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PEP 001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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