Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch urządzeń do dodatniego ciśnienia wydechowego u stabilnych pacjentów z POChP

24 października 2017 zaktualizowane przez: Rush University Medical Center
Terapia dodatnim ciśnieniem wydechowym (PEP) to urządzenie wspomagające oczyszczanie dróg oddechowych i mobilizację wydzieliny, a także zapobiegające zapadaniu się drobnych dróg oddechowych. Celem pracy jest porównanie dwóch urządzeń PEP (Pulmonica, RC-Cornet) u stabilnych chorych na POChP. Porównane zostaną zgodność pacjentów, satysfakcja, 3- i 6-miesięczny test czynnościowy płuc oraz jakość życia.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Terapia dodatnim ciśnieniem wydechowym (PEP) jest rodzajem terapii udrażniającej drogi oddechowe, w której pacjent wydycha powietrze przez opór, co pomaga przesunąć punkty nacisku, które wspomagają mobilizację plwociny i zapobiegają zapadnięciu się płuca. Terapia PEP pomaga pacjentom zmniejszyć potrzebę wspomagania wentylacji, złagodzić hiperinflację i duszność. Chociaż stosuje się urządzenia PEP, tylko w kilku badaniach porównano ich korzystne działanie i preferencje wśród pacjentów z POChP.

Cel: Celem pracy jest porównanie dwóch urządzeń PEP (Pulmonica, RC-Cornet) u stabilnych chorych na POChP. .

Metody:

Na początku, po trzech miesiącach i pod koniec sześciu miesięcy zostanie przeprowadzona wyjściowa ocena stanu pacjenta, w tym zdolność pacjentów do usuwania wydzielin za pomocą skali duszności, kaszlu i plwociny (BCSS), jakość życia pacjentów oceniana za pomocą skali St. Wyniki kwestionariusza oddechowego George'a (SGRQ) i testu oceniającego POChP (CAT), zadowolenie pacjenta z każdego urządzenia oraz czynność krążeniowo-oddechową za pomocą testu czynnościowego płuc i testu sześciominutowego marszu po trzech i sześciu miesiącach.

Następnie pacjenci zostaną losowo przydzieleni do urządzenia PEP (Pulmonica, RC-Cornet) i otrzymają instrukcje dotyczące prawidłowego korzystania z urządzenia, w tym częstotliwości terapii PEP. Każdy pacjent otrzyma comiesięczną wizytę kontrolną w celu ustalenia przestrzegania zaleceń i satysfakcji z terapii PEP, a także oceny BCSS, SGRQ i CAT.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze stabilną POChP, w wieku poniżej 80 lat, w wieku powyżej 21 lat, którzy są chętni do udziału i wyrażają zgodę na udział

Kryteria wyłączenia:

  • tracheotomia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Płuco
Pulmonica to specjalnie skonstruowana i dostrojona harmonijka płucna, która wytwarza głębokie, rezonansowe, medytacyjne dźwięki, które można wyczuć w płucach i zatokach. Uczestnicy, którzy zostaną poinstruowani, aby wdychać i wydychać powietrze przez urządzenie PEP co najmniej dziesięć razy dziennie przez okres do sześciu miesięcy.
Urządzenie: Płuco
Pulmonica to specjalnie skonstruowana i dostrojona harmonijka płucna, która wytwarza głębokie, rezonansowe, medytacyjne dźwięki, które można wyczuć w płucach i zatokach. Uczestnicy, którzy zostaną poinstruowani, aby wdychać i wydychać przez Pulmonica co najmniej dziesięć razy dziennie przez okres do sześciu miesięcy.
Aktywny komparator: RC-Cornet
RC-Cornet to urządzenie, które zapewnia terapię oscylacyjnym dodatnim ciśnieniem wydechowym (OPEP) w celu oddzielania i usuwania wydzielin płucnych. Dzięki zmiennym ustawieniom ciśnienia i opcjonalnemu podawaniu leków w aerozolu pacjenci osiągają maksymalną skuteczność dostosowaną do ich unikalnych potrzeb klinicznych. RC-Cornet wykorzystuje pełną objętość powietrza wydychanego przez pacjenta do wytwarzania ciśnienia i wibracji oscylacyjnych. Uczestnicy, którzy zostaną poinstruowani, aby wdychać i wydychać powietrze przez urządzenie PEP co najmniej dziesięć razy dziennie przez okres do sześciu miesięcy.
Urządzenie: RC-Cornet
RC-Cornet to oscylacyjne urządzenie do dodatniego ciśnienia wydechowego, które ma na celu wspomaganie rozluźniania i usuwania nagromadzonego śluzu w płucach. Uczestnicy, którzy zostaną poinstruowani, aby wdychać i wydychać przez RC-Cornet co najmniej dziesięć razy dziennie przez okres do sześciu miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala duszności, kaszlu i plwociny (BCSS)
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od rejestracji
W ciągu 6 miesięcy od rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Test oceniający POChP (CAT)
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od rejestracji
W ciągu 6 miesięcy od rejestracji
Wyniki kwestionariusza oddechowego św. Jerzego (SGRQ).
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od rejestracji
W ciągu 6 miesięcy od rejestracji
Hospitalizacja lub wizyty w izbie przyjęć w ciągu 6 miesięcy od rejestracji
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od rejestracji
W ciągu 6 miesięcy od rejestracji
Częstotliwość codziennego korzystania z urządzenia OPEP
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od rejestracji
W ciągu 6 miesięcy od rejestracji
6 minut pieszo
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji
6 miesięcy po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rush University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Jie Li, Rush University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PEP 001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj