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稳定期 COPD 患者两种呼气正压装置的比较

2017年10月24日 更新者:Rush University Medical Center
呼气正压 (PEP) 疗法是一种帮助气道清除和分泌物动员的装置,还可以防止小气道塌陷。 本研究的目的是在稳定的 COPD 患者中比较两种 PEP 装置(Pulmonica、RC-Cornet)。 将比较患者的依从性、满意度、3个月和6个月的肺功能测试和生活质量。

研究概览

详细说明

背景 : 呼气正压 (PEP) 疗法是一种气道清除疗法,患者通过阻力呼气,这有助于转移压力点,帮助痰液移动并防止肺塌陷。 PEP 疗法可帮助患者减少对通气支持的需求,改善过度充气和呼吸困难。 尽管使用了 PEP 装置,但只有少数研究比较了它们在 COPD 患者中的有益效果和偏好。

目的:本研究的目的是比较稳定期 COPD 患者的两种 PEP 装置(Pulmonica、RC-Cornet)。 .

方法:

将在开始、三个月和六个月结束时对患者进行基线评估,包括患者通过呼吸困难、咳嗽和痰量表 (BCSS) 清除分泌物的能力,患者通过 St 自我报告的生活质量. George's Respiratory questionnaire (SGRQ) 和 COPD Assessment Test (CAT) 得分,患者对每个设备的满意度,以及在三个月和六个月内通过肺功能测试和六分钟步行测试获得的心肺功能。

随后,患者将被随机分配一个 PEP 设备(Pulmonica、RC-Cornet),并获得有关如何正确使用该设备的说明,包括 PEP 治疗的频率。 每位患者将每月接受一次随访电话,以确定 PEP 治疗的依从性和满意度,以及 BCSS、SGRQ 和 CAT 评分。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 稳定的 COPD 患者,80 岁以下,21 岁以上愿意参加并同意参加

排除标准:

  • 气管切开术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:肺动脉瘤
Pulmonica 是一种特别构造和调谐的肺部口琴,可产生深沉、共鸣、冥想的声音,可以在肺部和鼻窦中感受到振动。 参与者将被指导每天至少十次通过 PEP 设备吸气和呼气,持续长达六个月。
Pulmonica 是一种特别构造和调谐的肺部口琴,可产生深沉、共鸣、冥想的声音,可以在肺部和鼻窦中感受到振动。 参与者将被指导每天至少十次通过 Pulmonica 吸气和呼气,持续长达六个月。
有源比较器:RC-短号
RC-Cornet 是一种提供振荡正压呼气 (OPEP) 治疗以分离和去除肺部分泌物的装置。 通过可变压力设置和可选的雾化药物输送,患者可以根据其独特的临床需求实现最大疗效。RC-Cornet 使用患者的全部呼气量来产生压力和振荡振动。 参与者将被指导每天至少十次通过 PEP 设备吸气和呼气,持续长达六个月。
RC-Cornet 是一种振荡式呼气正压装置,旨在帮助放松和清除肺部积聚的粘液。 参与者将被指示每天至少十次通过 RC-Cornet 吸气和呼气,持续长达六个月。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
呼吸困难、咳嗽和痰量表 (BCSS)
大体时间:入学后6个月内
入学后6个月内

次要结果测量

结果测量
大体时间
COPD 评估测试 (CAT)
大体时间:入学后6个月内
入学后6个月内
圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) 分数
大体时间:入学后6个月内
入学后6个月内
入组后 6 个月内住院或急诊就诊
大体时间:入学后6个月内
入学后6个月内
每天使用OPEP设备的频率
大体时间:入学后6个月内
入学后6个月内
6分钟步行距离
大体时间:入学后6个月
入学后6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jie Li、Rush University Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年7月1日

初级完成 (预期的)

2017年3月1日

研究完成 (预期的)

2017年5月1日

研究注册日期

首次提交

2016年1月22日

首先提交符合 QC 标准的

2016年6月25日

首次发布 (估计)

2016年6月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年10月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年10月24日

最后验证

2017年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • PEP 001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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