Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich zweier Geräte mit positivem Ausatmungsdruck bei stabilen COPD-Patienten

24. Oktober 2017 aktualisiert von: Rush University Medical Center
Die Therapie mit positivem Ausatmungsdruck (PEP) ist ein Gerät, das die Freigabe der Atemwege und die Mobilisierung von Sekreten unterstützt und auch verhindert, dass die kleinen Atemwege kollabieren. Ziel dieser Untersuchung ist es, zwei PEP-Geräte (Pulmonica, RC-Cornet) bei stabilen COPD-Patienten zu vergleichen. Die Patienten-Compliance, -Zufriedenheit, der 3-Monats- und 6-Monats-Lungenfunktionstest und die Lebensqualität werden verglichen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Positive Expiratory Pressure (PEP)-Therapie ist eine Art Atemwegsreinigungstherapie, bei der der Patient durch einen Widerstand ausatmet, der dabei hilft, die Druckpunkte zu verschieben, die die Mobilisierung des Sputums unterstützen und verhindern, dass die Lunge kollabiert. Die PEP-Therapie hilft Patienten, den Bedarf an Beatmungsunterstützung zu reduzieren, Hyperinflation und Dyspnoe zu verbessern. Obwohl PEP-Geräte verwendet werden, haben nur wenige Studien ihre vorteilhaften Wirkungen und Präferenzen bei COPD-Patienten verglichen.

Ziel: Ziel dieser Untersuchung ist der Vergleich zweier PEP-Geräte (Pulmonica, RC-Cornet) bei stabilen COPD-Patienten. .

Methoden:

Zu Beginn, nach drei Monaten und am Ende von sechs Monaten wird eine Basisbewertung des Patienten durchgeführt, einschließlich der Fähigkeit des Patienten, Sekrete zu beseitigen, anhand der Skala für Atemnot, Husten und Auswurf (BCSS), der selbstberichteten Lebensqualität der Patienten anhand des St Ergebnisse aus George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) und COPD Assessment Test (CAT), Zufriedenheit der Patienten mit jedem Gerät und Herz-Lungen-Funktion mittels Lungenfunktionstest und Sechs-Minuten-Gehtest in drei und sechs Monaten.

Anschließend wird den Patienten nach dem Zufallsprinzip ein PEP-Gerät (Pulmonica, RC-Cornet) zugewiesen und Anweisungen zur ordnungsgemäßen Verwendung des Geräts einschließlich der Häufigkeit der PEP-Therapie gegeben. Jeder Patient erhält einen monatlichen Nachsorgeanruf, um die Einhaltung und Zufriedenheit mit der PEP-Therapie sowie BCSS-, SGRQ- und CAT-Scores zu ermitteln.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stabile COPD-Patienten, jünger als 80 Jahre, älter als 21 Jahre und bereit zur Teilnahme und Zustimmung zur Teilnahme

Ausschlusskriterien:

  • Tracheotomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pulmonika
Die Pulmonica ist eine speziell konstruierte und gestimmte Lungenharmonika, die tiefe, resonante, meditative Klänge erzeugt, die in Lunge und Nebenhöhlen vibrieren. Teilnehmer, die angewiesen werden, bis zu sechs Monate lang mindestens zehnmal täglich durch das PEP-Gerät ein- und auszuatmen.
Die Pulmonica ist eine speziell konstruierte und gestimmte Lungenharmonika, die tiefe, resonante, meditative Klänge erzeugt, die in Lunge und Nebenhöhlen vibrieren. Teilnehmer, die angewiesen werden, bis zu sechs Monate lang mindestens zehnmal täglich durch Pulmonica ein- und auszuatmen.
Aktiver Komparator: RC-Kornett
Das RC-Cornet ist ein Gerät, das eine Therapie mit oszillierendem positivem Ausatmungsdruck (OPEP) zum Ablösen und Entfernen von Lungensekreten bietet. Durch variable Druckeinstellungen und die optionale Verabreichung von Medikamenten in Form eines Aerosols erzielen die Patienten eine maximale Wirksamkeit, die speziell auf ihre einzigartigen klinischen Bedürfnisse zugeschnitten ist. Das RC-Cornet nutzt das gesamte ausgeatmete Luftvolumen des Patienten, um Druck und oszillierende Vibrationen zu erzeugen. Teilnehmer, die angewiesen werden, bis zu sechs Monate lang mindestens zehnmal täglich durch das PEP-Gerät ein- und auszuatmen.
RC-Cornet ist ein oszillierendes Gerät mit positivem Ausatmungsdruck, das entwickelt wurde, um beim Lösen und Entfernen von Schleimansammlungen in der Lunge zu helfen. Teilnehmer, die angewiesen werden, mindestens zehnmal täglich für bis zu sechs Monate durch RC-Cornet ein- und auszuatmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Atemnot-, Husten- und Auswurfskala (BCSS)
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach Immatrikulation
Innerhalb von 6 Monaten nach Immatrikulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
COPD Assessment Test (CAT)
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach Immatrikulation
Innerhalb von 6 Monaten nach Immatrikulation
Ergebnisse des St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach Immatrikulation
Innerhalb von 6 Monaten nach Immatrikulation
Krankenhausaufenthalt oder Besuche in der Notaufnahme innerhalb von 6 Monaten nach der Registrierung
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach Immatrikulation
Innerhalb von 6 Monaten nach Immatrikulation
Häufigkeit der täglichen Verwendung des OPEP-Geräts
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach Immatrikulation
Innerhalb von 6 Monaten nach Immatrikulation
6 Gehminuten entfernt
Zeitfenster: 6 Monate nach Anmeldung
6 Monate nach Anmeldung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jie Li, Rush University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PEP 001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

3
Abonnieren