- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02817529
Vergleich zweier Geräte mit positivem Ausatmungsdruck bei stabilen COPD-Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Positive Expiratory Pressure (PEP)-Therapie ist eine Art Atemwegsreinigungstherapie, bei der der Patient durch einen Widerstand ausatmet, der dabei hilft, die Druckpunkte zu verschieben, die die Mobilisierung des Sputums unterstützen und verhindern, dass die Lunge kollabiert. Die PEP-Therapie hilft Patienten, den Bedarf an Beatmungsunterstützung zu reduzieren, Hyperinflation und Dyspnoe zu verbessern. Obwohl PEP-Geräte verwendet werden, haben nur wenige Studien ihre vorteilhaften Wirkungen und Präferenzen bei COPD-Patienten verglichen.
Ziel: Ziel dieser Untersuchung ist der Vergleich zweier PEP-Geräte (Pulmonica, RC-Cornet) bei stabilen COPD-Patienten. .
Methoden:
Zu Beginn, nach drei Monaten und am Ende von sechs Monaten wird eine Basisbewertung des Patienten durchgeführt, einschließlich der Fähigkeit des Patienten, Sekrete zu beseitigen, anhand der Skala für Atemnot, Husten und Auswurf (BCSS), der selbstberichteten Lebensqualität der Patienten anhand des St Ergebnisse aus George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) und COPD Assessment Test (CAT), Zufriedenheit der Patienten mit jedem Gerät und Herz-Lungen-Funktion mittels Lungenfunktionstest und Sechs-Minuten-Gehtest in drei und sechs Monaten.
Anschließend wird den Patienten nach dem Zufallsprinzip ein PEP-Gerät (Pulmonica, RC-Cornet) zugewiesen und Anweisungen zur ordnungsgemäßen Verwendung des Geräts einschließlich der Häufigkeit der PEP-Therapie gegeben. Jeder Patient erhält einen monatlichen Nachsorgeanruf, um die Einhaltung und Zufriedenheit mit der PEP-Therapie sowie BCSS-, SGRQ- und CAT-Scores zu ermitteln.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stabile COPD-Patienten, jünger als 80 Jahre, älter als 21 Jahre und bereit zur Teilnahme und Zustimmung zur Teilnahme
Ausschlusskriterien:
- Tracheotomie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Pulmonika
Die Pulmonica ist eine speziell konstruierte und gestimmte Lungenharmonika, die tiefe, resonante, meditative Klänge erzeugt, die in Lunge und Nebenhöhlen vibrieren.
Teilnehmer, die angewiesen werden, bis zu sechs Monate lang mindestens zehnmal täglich durch das PEP-Gerät ein- und auszuatmen.
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Die Pulmonica ist eine speziell konstruierte und gestimmte Lungenharmonika, die tiefe, resonante, meditative Klänge erzeugt, die in Lunge und Nebenhöhlen vibrieren.
Teilnehmer, die angewiesen werden, bis zu sechs Monate lang mindestens zehnmal täglich durch Pulmonica ein- und auszuatmen.
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Aktiver Komparator: RC-Kornett
Das RC-Cornet ist ein Gerät, das eine Therapie mit oszillierendem positivem Ausatmungsdruck (OPEP) zum Ablösen und Entfernen von Lungensekreten bietet.
Durch variable Druckeinstellungen und die optionale Verabreichung von Medikamenten in Form eines Aerosols erzielen die Patienten eine maximale Wirksamkeit, die speziell auf ihre einzigartigen klinischen Bedürfnisse zugeschnitten ist. Das RC-Cornet nutzt das gesamte ausgeatmete Luftvolumen des Patienten, um Druck und oszillierende Vibrationen zu erzeugen.
Teilnehmer, die angewiesen werden, bis zu sechs Monate lang mindestens zehnmal täglich durch das PEP-Gerät ein- und auszuatmen.
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RC-Cornet ist ein oszillierendes Gerät mit positivem Ausatmungsdruck, das entwickelt wurde, um beim Lösen und Entfernen von Schleimansammlungen in der Lunge zu helfen.
Teilnehmer, die angewiesen werden, mindestens zehnmal täglich für bis zu sechs Monate durch RC-Cornet ein- und auszuatmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Atemnot-, Husten- und Auswurfskala (BCSS)
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach Immatrikulation
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Innerhalb von 6 Monaten nach Immatrikulation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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COPD Assessment Test (CAT)
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach Immatrikulation
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Innerhalb von 6 Monaten nach Immatrikulation
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Ergebnisse des St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach Immatrikulation
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Innerhalb von 6 Monaten nach Immatrikulation
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Krankenhausaufenthalt oder Besuche in der Notaufnahme innerhalb von 6 Monaten nach der Registrierung
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach Immatrikulation
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Innerhalb von 6 Monaten nach Immatrikulation
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Häufigkeit der täglichen Verwendung des OPEP-Geräts
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach Immatrikulation
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Innerhalb von 6 Monaten nach Immatrikulation
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6 Gehminuten entfernt
Zeitfenster: 6 Monate nach Anmeldung
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6 Monate nach Anmeldung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jie Li, Rush University Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Osadnik CR, McDonald CF, Miller BR, Hill CJ, Tarrant B, Steward R, Chao C, Stodden N, Oliveira CC, Gagliardi N, Holland AE. The effect of positive expiratory pressure (PEP) therapy on symptoms, quality of life and incidence of re-exacerbation in patients with acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease: a multicentre, randomised controlled trial. Thorax. 2014 Feb;69(2):137-43. doi: 10.1136/thoraxjnl-2013-203425. Epub 2013 Sep 4.
- Sethi S, Yin J, Anderson PK. Lung flute improves symptoms and health status in COPD with chronic bronchitis: A 26 week randomized controlled trial. Clin Transl Med. 2014 Sep 23;3:29. doi: 10.1186/s40169-014-0029-y. eCollection 2014.
- Orlik T, Sands D. Application of positive expiratory pressure *PEP* in cystic fibrosis patient inhalations. Dev Period Med. 2015 Jan-Mar;19(1):50-9.
- Bulcun E, Ekici M, Ekici A. Assessment of patients' preferences regarding the characteristics associated with the treatment of chronic obstructive pulmonary disease. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2014 Apr 16;9:363-8. doi: 10.2147/COPD.S56229. eCollection 2014.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PEP 001
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