Kahden positiivisen uloshengityspainelaitteen vertailu stabiileilla COPD-potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Positiivisen uloshengityspaineen (PEP) hoito on eräänlainen hengitysteiden puhdistumahoito, jossa potilas hengittää ulos vastuksen kautta, mikä auttaa siirtämään painepisteitä, jotka auttavat ysköksen mobilisoinnissa ja estävät keuhkojen romahtamisen. PEP-hoito auttaa potilaita vähentämään hengitystuen tarvetta, parantamaan hyperinflaatiota ja hengenahdistusta. Vaikka PEP-laitteita käytetään, vain muutamassa tutkimuksessa on verrattu niiden hyödyllisiä vaikutuksia ja suosiota COPD-potilaiden keskuudessa.
Tavoite: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla kahta PEP-laitetta (Pulmonica, RC-Cornet) stabiileilla COPD-potilailla. .
Menetelmät:
Potilaan perusarvio tehdään kuuden kuukauden alussa, kolmen kuukauden aikana ja lopussa, mukaan lukien potilaan kyky poistaa eritteitä hengenahdistus-, yskä- ja yskösasteikon (BCSS) avulla, sekä potilaiden itsensä ilmoittama elämänlaatu St. Georgen hengityskyselyn (SGRQ) ja COPD-arviointitestin (CAT) pisteet, pt:n tyytyväisyys kuhunkin laitteeseen ja sydän-keuhkojen toiminta keuhkojen toimintatestillä ja kuuden minuutin kävelytestillä kolmen ja kuuden kuukauden aikana.
Tämän jälkeen potilaille määrätään satunnaisesti PEP-laite (Pulmonica, RC-Cornet) ja heille annetaan ohjeet laitteen oikeasta käytöstä, mukaan lukien PEP-hoidon tiheys. Jokainen potilas saa kuukausittaisen seurantapuhelun, jossa määritetään PEP-hoitoon sitoutuminen ja tyytyväisyys sekä BCSS-, SGRQ- ja CAT-pisteet.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vakaat COPD-potilaat, alle 80-vuotiaat, yli 21-vuotiaat ja ovat valmiita osallistumaan ja antamaan suostumuksensa osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- trakeotomia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pulmonica
Pulmonica on erityisesti rakennettu ja viritetty keuhkohuuliharppu, joka tuottaa syviä, resonoivia, meditatiivisia ääniä, jotka voidaan tuntea värähtelevän keuhkoissa ja poskionteloissa.
Osallistujat, joita opastetaan hengittämään sisään ja ulos PEP-laitteen kautta vähintään kymmenen kertaa päivässä kuuden kuukauden ajan.
|
Pulmonica on erityisesti rakennettu ja viritetty keuhkohuuliharppu, joka tuottaa syviä, resonoivia, meditatiivisia ääniä, jotka voidaan tuntea värähtelevän keuhkoissa ja poskionteloissa.
Osallistujat, joita opastetaan hengittämään sisään ja ulos Pulmonican kautta vähintään kymmenen kertaa päivässä kuuden kuukauden ajan.
|
|
Active Comparator: RC-Cornet
RC-Cornet on laite, joka tarjoaa OPEP-hoitoa keuhkojen eritteiden irtoamiseen ja poistamiseen.
Vaihtelevien paineasetusten ja valinnaisen aerosolisten lääkkeiden annostelun ansiosta potilaat saavuttavat ainutlaatuisen kliinisen tarpeensa mukaisen maksimaalisen tehokkuuden. RC-Cornet käyttää potilaan täyttä uloshengitettyä ilmatilavuutta paineen ja värähtelyvärähtelyjen tuottamiseen.
Osallistujat, joita opastetaan hengittämään sisään ja ulos PEP-laitteen kautta vähintään kymmenen kertaa päivässä kuuden kuukauden ajan.
|
RC-Cornet on oskilloiva positiivinen uloshengityspainelaite, joka on suunniteltu auttamaan keuhkoihin kertyneen liman irtoamisessa ja poistamisessa.
Osallistujat, joita opastetaan hengittämään sisään ja ulos RC-Cornetin kautta vähintään kymmenen kertaa päivässä kuuden kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hengenahdistus-, yskä- ja yskösasteikko (BCSS)
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
|
6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
COPD-arviointitesti (CAT)
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
|
6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
|
|
St. Georgen hengitystiekyselylomakkeen (SGRQ) pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
|
6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
|
|
Sairaala- tai päivystyskäynnit 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
|
6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
|
|
OPEP-laitteen päivittäinen käyttötiheys
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
|
6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
|
|
6 minuutin kävelymatkan päässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jie Li, Rush University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Osadnik CR, McDonald CF, Miller BR, Hill CJ, Tarrant B, Steward R, Chao C, Stodden N, Oliveira CC, Gagliardi N, Holland AE. The effect of positive expiratory pressure (PEP) therapy on symptoms, quality of life and incidence of re-exacerbation in patients with acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease: a multicentre, randomised controlled trial. Thorax. 2014 Feb;69(2):137-43. doi: 10.1136/thoraxjnl-2013-203425. Epub 2013 Sep 4.
- Sethi S, Yin J, Anderson PK. Lung flute improves symptoms and health status in COPD with chronic bronchitis: A 26 week randomized controlled trial. Clin Transl Med. 2014 Sep 23;3:29. doi: 10.1186/s40169-014-0029-y. eCollection 2014.
- Orlik T, Sands D. Application of positive expiratory pressure *PEP* in cystic fibrosis patient inhalations. Dev Period Med. 2015 Jan-Mar;19(1):50-9.
- Bulcun E, Ekici M, Ekici A. Assessment of patients' preferences regarding the characteristics associated with the treatment of chronic obstructive pulmonary disease. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2014 Apr 16;9:363-8. doi: 10.2147/COPD.S56229. eCollection 2014.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PEP 001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .