Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av to positive ekspiratoriske trykkenheter hos stabile KOLS-pasienter

24. oktober 2017 oppdatert av: Rush University Medical Center
Behandling med positivt ekspirasjonstrykk (PEP) er en enhet som hjelper til med luftveisklaring og sekresjonsmobilisering, og forhindrer også at den lille luftveien kollapser. Hensikten med denne forskningen er å sammenligne to PEP-apparater (Pulmonica, RC-Cornet) hos stabile KOLS-pasienter. Pasientenes etterlevelse, tilfredshet, 3 måneder og 6 måneders lungefunksjonstest og livskvalitet vil bli sammenlignet.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn : Behandling med positivt ekspirasjonstrykk (PEP) er en type luftveisklaringsterapi der pasienten puster ut gjennom en motstand, som bidrar til å forskyve trykkpunktene som hjelper til med mobilisering av sputum og forhindrer at lungen kollapser. PEP-terapi hjelper pasienter med å redusere behovet for ventilasjonsstøtte, forbedre hyperinflasjon og dyspné. Selv om PEP-enheter brukes, har bare noen få studier sammenlignet deres gunstige effekter og preferanse blant KOLS-pasienter.

Mål: Hensikten med denne forskningen er å sammenligne to PEP-apparater (Pulmonica, RC-Cornet) hos stabile KOLS-pasienter. .

Metoder:

En baseline vurdering av pasienten vil bli tatt i begynnelsen, tre måneder og slutten av seks måneder, inkludert pasientens evne til å fjerne sekret via Breathlessness, Cough and Sputum Scale (BCSS), pasientenes selvrapporterte livskvalitet via St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) og COPD Assessment Test (CAT)-score, pts tilfredshet med hver enhet, og kardio-lungefunksjon via lungefunksjonstest og seks minutters gangtest i tre og seks måneder.

Deretter vil pasienter bli tilfeldig tildelt en PEP-enhet (Pulmonica, RC-Cornet) og gitt instruksjoner om hvordan enheten skal brukes riktig, inkludert frekvensen av PEP-behandling. Hver pasient vil motta en månedlig oppfølgingssamtale for å fastslå etterlevelse og tilfredshet med PEP-terapi, også BCSS-, SGRQ- og CAT-skåre.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Stabile KOLS-pasienter, yngre enn 80 år, eldre enn 21 år og er villige til å delta og gi samtykke til å delta

Ekskluderingskriterier:

  • trakeotomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pulmonica
Pulmonica er en spesialkonstruert og innstilt lungemunnspill som produserer dype, resonante, meditative lyder som kan føles vibrerende i lungene og bihulene. Deltakere som vil bli bedt om å inhalere og puste ut gjennom PEP-enheten minst ti ganger daglig i opptil seks måneder.
Enhet: Pulmonica
Pulmonica er en spesialkonstruert og innstilt lungemunnspill som produserer dype, resonante, meditative lyder som kan føles vibrerende i lungene og bihulene. Deltakere som vil bli instruert til å inhalere og puste ut gjennom Pulmonica minst ti ganger daglig i opptil seks måneder.
Aktiv komparator: RC-kornett
RC-Cornet er en enhet som gir oscillerende positivt ekspiratorisk trykk (OPEP) terapi for løsgjøring og fjerning av lungesekret. Gjennom variable trykkinnstillinger og valgfri levering av medisiner i aerosol, innser pasienter maksimal effekt spesifikk for deres unike kliniske behov. RC-Cornet bruker pasientens fulle utåndede luftvolum til å produsere trykk og oscillerende vibrasjoner. Deltakere som vil bli bedt om å inhalere og puste ut gjennom PEP-enheten minst ti ganger daglig i opptil seks måneder.
Enhet: RC-kornett
RC-Cornet er en oscillerende positivt ekspiratorisk trykkapparat, som er designet for å hjelpe til med å løsne og fjerne slimopphopning i lungene. Deltakere som vil bli instruert til å puste inn og ut gjennom RC-Cornet minst ti ganger daglig i opptil seks måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
The Breathlessness, Cough and Sputum Scale (BCSS)
Tidsramme: Innen 6 måneder etter innmelding
Innen 6 måneder etter innmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
COPD Assessment Test (CAT)
Tidsramme: Innen 6 måneder etter innmelding
Innen 6 måneder etter innmelding
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) score
Tidsramme: Innen 6 måneder etter innmelding
Innen 6 måneder etter innmelding
Sykehusinnleggelse eller legevaktbesøk innen 6 måneder etter innmelding
Tidsramme: Innen 6 måneder etter innmelding
Innen 6 måneder etter innmelding
Frekvens for bruk av OPEP-enhet daglig
Tidsramme: Innen 6 måneder etter innmelding
Innen 6 måneder etter innmelding
6 minutters gangavstand
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
6 måneder etter innmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rush University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jie Li, Rush University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

29. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PEP 001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere