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Comparação de dois dispositivos de pressão expiratória positiva em pacientes com DPOC estável

24 de outubro de 2017 atualizado por: Rush University Medical Center
A terapia de pressão expiratória positiva (PEP) é um dispositivo que ajuda na desobstrução das vias aéreas e na mobilização de secreções, além de evitar o colapso das pequenas vias aéreas. O objetivo desta pesquisa é comparar dois dispositivos PEP (Pulmonica, RC-Cornet) em pacientes com DPOC estável. A adesão, a satisfação, o teste de função pulmonar aos 3 meses e 6 meses e a qualidade de vida dos pacientes serão comparados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Introdução: A terapia de pressão expiratória positiva (PEP) é um tipo de terapia de desobstrução das vias aéreas na qual o paciente exala por meio de uma resistência, o que ajuda a deslocar os pontos de pressão que auxiliam na mobilização do escarro e evitam o colapso do pulmão. A terapia PEP ajuda os pacientes a reduzir a necessidade de suporte ventilatório, melhorar a hiperinsuflação e a dispnéia. Embora os dispositivos de PEP sejam usados, apenas alguns estudos compararam seus efeitos benéficos e preferência entre pacientes com DPOC.

Objetivo: O objetivo desta pesquisa é comparar dois dispositivos PEP (Pulmonica, RC-Cornet) em pacientes com DPOC estável. .

Métodos:

Uma avaliação inicial do paciente será realizada no início, três meses e no final de seis meses, incluindo a capacidade do paciente de eliminar secreções por meio da Escala de falta de ar, tosse e escarro (BCSS), qualidade de vida relatada pelos pacientes por meio de St Pontuações do questionário respiratório de George (SGRQ) e COPD Assessment Test (CAT), satisfação do paciente com cada dispositivo e função cardiopulmonar via teste de função pulmonar e teste de caminhada de seis minutos em três e seis meses.

Posteriormente, os pacientes receberão aleatoriamente um dispositivo PEP (Pulmonica, RC-Cornet) e receberão instruções sobre como usar adequadamente o dispositivo, incluindo a frequência da terapia PEP. Cada paciente receberá uma chamada de acompanhamento mensal para determinar a adesão e satisfação com a terapia PEP, também os escores BCSS, SGRQ e CAT.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doentes com DPOC estável, com idade inferior a 80 anos, superior a 21 anos e que estejam dispostos a participar e dêem o seu consentimento para participar

Critério de exclusão:

  • traqueotomia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pulmônica
A Pulmonica é uma Gaita Pulmonar especialmente construída e afinada que produz sons profundos, ressonantes e meditativos que podem ser sentidos vibrando nos pulmões e seios da face. Participantes que serão instruídos a inspirar e expirar através do dispositivo PEP pelo menos dez vezes ao dia por até seis meses.
A Pulmonica é uma Gaita Pulmonar especialmente construída e afinada que produz sons profundos, ressonantes e meditativos que podem ser sentidos vibrando nos pulmões e seios da face. Participantes que serão instruídos a inspirar e expirar através do Pulmonica pelo menos dez vezes ao dia por até seis meses.
Comparador Ativo: RC-Cornet
O RC-Cornet é um dispositivo que fornece terapia de pressão expiratória positiva oscilatória (OPEP) para o descolamento e remoção de secreções pulmonares. Por meio de configurações de pressão variável e administração opcional de medicamentos em aerossol, os pacientes obtêm a máxima eficácia específica para suas necessidades clínicas exclusivas. O RC-Cornet usa o volume total de ar expirado do paciente para produzir pressão e vibrações oscilatórias. Participantes que serão instruídos a inspirar e expirar através do dispositivo PEP pelo menos dez vezes ao dia por até seis meses.
O RC-Cornet é um dispositivo oscilatório de pressão expiratória positiva, projetado para auxiliar no afrouxamento e remoção do acúmulo de muco nos pulmões. Participantes que serão instruídos a inspirar e expirar por meio do RC-Cornet pelo menos dez vezes ao dia por até seis meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Escala de falta de ar, tosse e escarro (BCSS)
Prazo: Até 6 meses após a inscrição
Até 6 meses após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Teste de Avaliação de DPOC (CAT)
Prazo: Até 6 meses após a inscrição
Até 6 meses após a inscrição
Pontuações do questionário respiratório de St. George (SGRQ)
Prazo: Até 6 meses após a inscrição
Até 6 meses após a inscrição
Hospitalização ou atendimentos de emergência dentro de 6 meses após a inscrição
Prazo: Até 6 meses após a inscrição
Até 6 meses após a inscrição
Frequência de uso do dispositivo OPEP diariamente
Prazo: Até 6 meses após a inscrição
Até 6 meses após a inscrição
6 minutos a pé de distância
Prazo: 6 meses após a inscrição
6 meses após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jie Li, Rush University Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

29 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PEP 001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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