- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02817529
Comparação de dois dispositivos de pressão expiratória positiva em pacientes com DPOC estável
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: A terapia de pressão expiratória positiva (PEP) é um tipo de terapia de desobstrução das vias aéreas na qual o paciente exala por meio de uma resistência, o que ajuda a deslocar os pontos de pressão que auxiliam na mobilização do escarro e evitam o colapso do pulmão. A terapia PEP ajuda os pacientes a reduzir a necessidade de suporte ventilatório, melhorar a hiperinsuflação e a dispnéia. Embora os dispositivos de PEP sejam usados, apenas alguns estudos compararam seus efeitos benéficos e preferência entre pacientes com DPOC.
Objetivo: O objetivo desta pesquisa é comparar dois dispositivos PEP (Pulmonica, RC-Cornet) em pacientes com DPOC estável. .
Métodos:
Uma avaliação inicial do paciente será realizada no início, três meses e no final de seis meses, incluindo a capacidade do paciente de eliminar secreções por meio da Escala de falta de ar, tosse e escarro (BCSS), qualidade de vida relatada pelos pacientes por meio de St Pontuações do questionário respiratório de George (SGRQ) e COPD Assessment Test (CAT), satisfação do paciente com cada dispositivo e função cardiopulmonar via teste de função pulmonar e teste de caminhada de seis minutos em três e seis meses.
Posteriormente, os pacientes receberão aleatoriamente um dispositivo PEP (Pulmonica, RC-Cornet) e receberão instruções sobre como usar adequadamente o dispositivo, incluindo a frequência da terapia PEP. Cada paciente receberá uma chamada de acompanhamento mensal para determinar a adesão e satisfação com a terapia PEP, também os escores BCSS, SGRQ e CAT.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doentes com DPOC estável, com idade inferior a 80 anos, superior a 21 anos e que estejam dispostos a participar e dêem o seu consentimento para participar
Critério de exclusão:
- traqueotomia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pulmônica
A Pulmonica é uma Gaita Pulmonar especialmente construída e afinada que produz sons profundos, ressonantes e meditativos que podem ser sentidos vibrando nos pulmões e seios da face.
Participantes que serão instruídos a inspirar e expirar através do dispositivo PEP pelo menos dez vezes ao dia por até seis meses.
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A Pulmonica é uma Gaita Pulmonar especialmente construída e afinada que produz sons profundos, ressonantes e meditativos que podem ser sentidos vibrando nos pulmões e seios da face.
Participantes que serão instruídos a inspirar e expirar através do Pulmonica pelo menos dez vezes ao dia por até seis meses.
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Comparador Ativo: RC-Cornet
O RC-Cornet é um dispositivo que fornece terapia de pressão expiratória positiva oscilatória (OPEP) para o descolamento e remoção de secreções pulmonares.
Por meio de configurações de pressão variável e administração opcional de medicamentos em aerossol, os pacientes obtêm a máxima eficácia específica para suas necessidades clínicas exclusivas. O RC-Cornet usa o volume total de ar expirado do paciente para produzir pressão e vibrações oscilatórias.
Participantes que serão instruídos a inspirar e expirar através do dispositivo PEP pelo menos dez vezes ao dia por até seis meses.
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O RC-Cornet é um dispositivo oscilatório de pressão expiratória positiva, projetado para auxiliar no afrouxamento e remoção do acúmulo de muco nos pulmões.
Participantes que serão instruídos a inspirar e expirar por meio do RC-Cornet pelo menos dez vezes ao dia por até seis meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Escala de falta de ar, tosse e escarro (BCSS)
Prazo: Até 6 meses após a inscrição
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Até 6 meses após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Teste de Avaliação de DPOC (CAT)
Prazo: Até 6 meses após a inscrição
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Até 6 meses após a inscrição
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Pontuações do questionário respiratório de St. George (SGRQ)
Prazo: Até 6 meses após a inscrição
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Até 6 meses após a inscrição
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Hospitalização ou atendimentos de emergência dentro de 6 meses após a inscrição
Prazo: Até 6 meses após a inscrição
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Até 6 meses após a inscrição
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Frequência de uso do dispositivo OPEP diariamente
Prazo: Até 6 meses após a inscrição
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Até 6 meses após a inscrição
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6 minutos a pé de distância
Prazo: 6 meses após a inscrição
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6 meses após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jie Li, Rush University Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Osadnik CR, McDonald CF, Miller BR, Hill CJ, Tarrant B, Steward R, Chao C, Stodden N, Oliveira CC, Gagliardi N, Holland AE. The effect of positive expiratory pressure (PEP) therapy on symptoms, quality of life and incidence of re-exacerbation in patients with acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease: a multicentre, randomised controlled trial. Thorax. 2014 Feb;69(2):137-43. doi: 10.1136/thoraxjnl-2013-203425. Epub 2013 Sep 4.
- Sethi S, Yin J, Anderson PK. Lung flute improves symptoms and health status in COPD with chronic bronchitis: A 26 week randomized controlled trial. Clin Transl Med. 2014 Sep 23;3:29. doi: 10.1186/s40169-014-0029-y. eCollection 2014.
- Orlik T, Sands D. Application of positive expiratory pressure *PEP* in cystic fibrosis patient inhalations. Dev Period Med. 2015 Jan-Mar;19(1):50-9.
- Bulcun E, Ekici M, Ekici A. Assessment of patients' preferences regarding the characteristics associated with the treatment of chronic obstructive pulmonary disease. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2014 Apr 16;9:363-8. doi: 10.2147/COPD.S56229. eCollection 2014.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PEP 001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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