Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van twee apparaten voor positieve expiratoire druk bij stabiele COPD-patiënten

24 oktober 2017 bijgewerkt door: Rush University Medical Center
Positieve expiratoire druktherapie (PEP) is een apparaat dat helpt bij het vrijmaken van de luchtwegen en het mobiliseren van secretie, en voorkomt ook dat de kleine luchtweg inklapt. Het doel van dit onderzoek is het vergelijken van twee PEP-apparaten (Pulmonica, RC-Cornet) bij stabiele COPD-patiënten. De therapietrouw, tevredenheid, 3 maanden en 6 maanden longfunctietest en levenskwaliteit van patiënten zullen worden vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Positieve expiratoire druk (PEP)-therapie is een vorm van therapie voor het vrijmaken van de luchtwegen waarbij de patiënt uitademt door een weerstand, die helpt om de drukpunten te verschuiven die de mobilisatie van sputum bevorderen en voorkomen dat de long inklapt. PEP-therapie helpt patiënten de behoefte aan beademingsondersteuning te verminderen, hyperinflatie en kortademigheid te verbeteren. Hoewel PEP-apparaten worden gebruikt, hebben slechts enkele onderzoeken hun gunstige effecten en voorkeur bij COPD-patiënten vergeleken.

Doel: Het doel van dit onderzoek is het vergelijken van twee PEP-apparaten (Pulmonica, RC-Cornet) bij stabiele COPD-patiënten. .

methoden:

Aan het begin, drie maanden en het einde van zes maanden zal een baseline-evaluatie van de patiënt worden uitgevoerd, inclusief het vermogen van de patiënt om secreties op te ruimen via Breathlessness, Cough and Sputum Scale (BCSS), de zelfgerapporteerde kwaliteit van leven van de patiënt via St. George's Ademhalingsvragenlijst (SGRQ) en COPD Assessment Test (CAT) scores, pt's tevredenheid met elk apparaat, en cardio-pulmonale functie via longfunctietest en zes minuten looptest in drie en zes maanden.

Vervolgens krijgen patiënten willekeurig een PEP-apparaat (Pulmonica, RC-Cornet) toegewezen en krijgen ze instructies over het juiste gebruik van het apparaat, inclusief de frequentie van PEP-therapie. Elke patiënt krijgt maandelijks een vervolggesprek om de therapietrouw en tevredenheid met PEP-therapie te bepalen, evenals BCSS-, SGRQ- en CAT-scores.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Stabiele COPD-patiënten, jonger dan 80 jaar, ouder dan 21 jaar en bereid om deel te nemen en toestemming te geven voor deelname

Uitsluitingscriteria:

  • tracheotomie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pulmonica
De Pulmonica is een speciaal geconstrueerde en afgestemde longharmonica die diepe, resonerende, meditatieve geluiden produceert die in de longen en sinussen kunnen worden gevoeld. Deelnemers die de instructie krijgen om gedurende maximaal zes maanden ten minste tien keer per dag in en uit te ademen via het PEP-apparaat.
De Pulmonica is een speciaal geconstrueerde en afgestemde longharmonica die diepe, resonerende, meditatieve geluiden produceert die in de longen en sinussen kunnen worden gevoeld. Deelnemers die de instructie krijgen om gedurende maximaal zes maanden minstens tien keer per dag in en uit te ademen via Pulmonica.
Actieve vergelijker: RC-Cornet
De RC-Cornet is een apparaat dat oscillerende positieve expiratoire druk (OPEP)-therapie biedt voor het losmaken en verwijderen van longsecreties. Door middel van variabele drukinstellingen en optionele medicatietoediening in een aërosol, realiseren patiënten maximale werkzaamheid die specifiek is voor hun unieke klinische behoeften. De RC-Cornet gebruikt het volledig uitgeademde luchtvolume van de patiënt om druk en oscillerende trillingen te produceren. Deelnemers die de instructie krijgen om gedurende maximaal zes maanden ten minste tien keer per dag in en uit te ademen via het PEP-apparaat.
RC-Cornet is een oscillerend apparaat voor positieve expiratoire druk, dat is ontworpen om te helpen bij het losmaken en verwijderen van opgehoopt slijm in de longen. Deelnemers die de instructie krijgen om gedurende maximaal zes maanden minimaal tien keer per dag in en uit te ademen via RC-Cornet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De kortademigheid, hoest en sputumschaal (BCSS)
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na inschrijving
Binnen 6 maanden na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
COPD-beoordelingstest (CAT)
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na inschrijving
Binnen 6 maanden na inschrijving
St. George's Ademhalingsvragenlijst (SGRQ) scoort
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na inschrijving
Binnen 6 maanden na inschrijving
Ziekenhuisopname of spoedeisende hulp binnen 6 maanden na inschrijving
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na inschrijving
Binnen 6 maanden na inschrijving
Frequentie van dagelijks gebruik van het OPEP-apparaat
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na inschrijving
Binnen 6 maanden na inschrijving
6 minuten loopafstand
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving
6 maanden na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jie Li, Rush University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

29 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PEP 001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren