- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02817529
Vergelijking van twee apparaten voor positieve expiratoire druk bij stabiele COPD-patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Positieve expiratoire druk (PEP)-therapie is een vorm van therapie voor het vrijmaken van de luchtwegen waarbij de patiënt uitademt door een weerstand, die helpt om de drukpunten te verschuiven die de mobilisatie van sputum bevorderen en voorkomen dat de long inklapt. PEP-therapie helpt patiënten de behoefte aan beademingsondersteuning te verminderen, hyperinflatie en kortademigheid te verbeteren. Hoewel PEP-apparaten worden gebruikt, hebben slechts enkele onderzoeken hun gunstige effecten en voorkeur bij COPD-patiënten vergeleken.
Doel: Het doel van dit onderzoek is het vergelijken van twee PEP-apparaten (Pulmonica, RC-Cornet) bij stabiele COPD-patiënten. .
methoden:
Aan het begin, drie maanden en het einde van zes maanden zal een baseline-evaluatie van de patiënt worden uitgevoerd, inclusief het vermogen van de patiënt om secreties op te ruimen via Breathlessness, Cough and Sputum Scale (BCSS), de zelfgerapporteerde kwaliteit van leven van de patiënt via St. George's Ademhalingsvragenlijst (SGRQ) en COPD Assessment Test (CAT) scores, pt's tevredenheid met elk apparaat, en cardio-pulmonale functie via longfunctietest en zes minuten looptest in drie en zes maanden.
Vervolgens krijgen patiënten willekeurig een PEP-apparaat (Pulmonica, RC-Cornet) toegewezen en krijgen ze instructies over het juiste gebruik van het apparaat, inclusief de frequentie van PEP-therapie. Elke patiënt krijgt maandelijks een vervolggesprek om de therapietrouw en tevredenheid met PEP-therapie te bepalen, evenals BCSS-, SGRQ- en CAT-scores.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Stabiele COPD-patiënten, jonger dan 80 jaar, ouder dan 21 jaar en bereid om deel te nemen en toestemming te geven voor deelname
Uitsluitingscriteria:
- tracheotomie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Pulmonica
De Pulmonica is een speciaal geconstrueerde en afgestemde longharmonica die diepe, resonerende, meditatieve geluiden produceert die in de longen en sinussen kunnen worden gevoeld.
Deelnemers die de instructie krijgen om gedurende maximaal zes maanden ten minste tien keer per dag in en uit te ademen via het PEP-apparaat.
|
De Pulmonica is een speciaal geconstrueerde en afgestemde longharmonica die diepe, resonerende, meditatieve geluiden produceert die in de longen en sinussen kunnen worden gevoeld.
Deelnemers die de instructie krijgen om gedurende maximaal zes maanden minstens tien keer per dag in en uit te ademen via Pulmonica.
|
Actieve vergelijker: RC-Cornet
De RC-Cornet is een apparaat dat oscillerende positieve expiratoire druk (OPEP)-therapie biedt voor het losmaken en verwijderen van longsecreties.
Door middel van variabele drukinstellingen en optionele medicatietoediening in een aërosol, realiseren patiënten maximale werkzaamheid die specifiek is voor hun unieke klinische behoeften. De RC-Cornet gebruikt het volledig uitgeademde luchtvolume van de patiënt om druk en oscillerende trillingen te produceren.
Deelnemers die de instructie krijgen om gedurende maximaal zes maanden ten minste tien keer per dag in en uit te ademen via het PEP-apparaat.
|
RC-Cornet is een oscillerend apparaat voor positieve expiratoire druk, dat is ontworpen om te helpen bij het losmaken en verwijderen van opgehoopt slijm in de longen.
Deelnemers die de instructie krijgen om gedurende maximaal zes maanden minimaal tien keer per dag in en uit te ademen via RC-Cornet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
De kortademigheid, hoest en sputumschaal (BCSS)
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na inschrijving
|
Binnen 6 maanden na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
COPD-beoordelingstest (CAT)
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na inschrijving
|
Binnen 6 maanden na inschrijving
|
St. George's Ademhalingsvragenlijst (SGRQ) scoort
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na inschrijving
|
Binnen 6 maanden na inschrijving
|
Ziekenhuisopname of spoedeisende hulp binnen 6 maanden na inschrijving
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na inschrijving
|
Binnen 6 maanden na inschrijving
|
Frequentie van dagelijks gebruik van het OPEP-apparaat
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na inschrijving
|
Binnen 6 maanden na inschrijving
|
6 minuten loopafstand
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving
|
6 maanden na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jie Li, Rush University Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Osadnik CR, McDonald CF, Miller BR, Hill CJ, Tarrant B, Steward R, Chao C, Stodden N, Oliveira CC, Gagliardi N, Holland AE. The effect of positive expiratory pressure (PEP) therapy on symptoms, quality of life and incidence of re-exacerbation in patients with acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease: a multicentre, randomised controlled trial. Thorax. 2014 Feb;69(2):137-43. doi: 10.1136/thoraxjnl-2013-203425. Epub 2013 Sep 4.
- Sethi S, Yin J, Anderson PK. Lung flute improves symptoms and health status in COPD with chronic bronchitis: A 26 week randomized controlled trial. Clin Transl Med. 2014 Sep 23;3:29. doi: 10.1186/s40169-014-0029-y. eCollection 2014.
- Orlik T, Sands D. Application of positive expiratory pressure *PEP* in cystic fibrosis patient inhalations. Dev Period Med. 2015 Jan-Mar;19(1):50-9.
- Bulcun E, Ekici M, Ekici A. Assessment of patients' preferences regarding the characteristics associated with the treatment of chronic obstructive pulmonary disease. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2014 Apr 16;9:363-8. doi: 10.2147/COPD.S56229. eCollection 2014.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PEP 001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .