- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02817529
Comparación de dos dispositivos de presión espiratoria positiva en pacientes con EPOC estable
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: la terapia de presión espiratoria positiva (PEP) es un tipo de terapia de limpieza de las vías respiratorias en la que el paciente exhala a través de una resistencia, lo que ayuda a cambiar los puntos de presión que ayudan a la movilización del esputo y evitan que el pulmón se colapse. La terapia PEP ayuda a los pacientes a reducir la necesidad de soporte ventilatorio, mejorar la hiperinsuflación y la disnea. Aunque se utilizan dispositivos PEP, solo unos pocos estudios han comparado sus efectos beneficiosos y preferencia entre los pacientes con EPOC.
Objetivo: El propósito de esta investigación es comparar dos dispositivos PEP (Pulmonica, RC-Cornet) en pacientes con EPOC estable. .
Métodos:
Se realizará una evaluación de referencia del paciente al principio, a los tres meses y al final de los seis meses, incluida la capacidad de los pacientes para eliminar las secreciones a través de la Escala de dificultad para respirar, tos y esputo (BCSS), la calidad de vida autoinformada de los pacientes a través de St. Puntuaciones del Cuestionario Respiratorio de George (SGRQ) y la Prueba de Evaluación de la EPOC (CAT), la satisfacción del paciente con cada dispositivo y la función cardiopulmonar a través de la prueba de función pulmonar y la prueba de caminata de seis minutos en tres y seis meses.
Posteriormente, a los pacientes se les asignará aleatoriamente un dispositivo de PEP (Pulmonica, RC-Cornet) y se les darán instrucciones sobre cómo usar correctamente el dispositivo, incluida la frecuencia de la terapia de PEP. Cada paciente recibirá una llamada de seguimiento mensual para determinar la adherencia y la satisfacción con la terapia PEP, así como las puntuaciones BCSS, SGRQ y CAT.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con EPOC estable, menores de 80 años, mayores de 21 años y que deseen participar y den su consentimiento para participar
Criterio de exclusión:
- traqueotomía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pulmónica
La Pulmonica es una armónica pulmonar especialmente construida y afinada que produce sonidos profundos, resonantes y meditativos que se pueden sentir vibrando en los pulmones y los senos paranasales.
Participantes a los que se les indicará que inhalen y exhalen a través del dispositivo PEP al menos diez veces al día durante un máximo de seis meses.
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La Pulmonica es una armónica pulmonar especialmente construida y afinada que produce sonidos profundos, resonantes y meditativos que se pueden sentir vibrando en los pulmones y los senos paranasales.
Participantes a los que se les indicará que inhalen y exhalen a través de Pulmonica al menos diez veces al día durante un máximo de seis meses.
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Comparador activo: Corneta RC
El RC-Cornet es un dispositivo que proporciona terapia de presión espiratoria positiva oscilatoria (OPEP) para el desprendimiento y eliminación de secreciones pulmonares.
A través de configuraciones de presión variable y administración de medicamentos en aerosol opcionales, los pacientes logran la máxima eficacia específica para sus necesidades clínicas únicas. El RC-Cornet utiliza el volumen de aire espirado completo del paciente para producir presión y vibraciones oscilatorias.
Participantes a los que se les indicará que inhalen y exhalen a través del dispositivo PEP al menos diez veces al día durante un máximo de seis meses.
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RC-Cornet es un dispositivo de presión espiratoria positiva oscilatoria, que está diseñado para ayudar a aflojar y eliminar la acumulación de mucosidad en los pulmones.
Participantes a los que se les indicará que inhalen y exhalen a través de RC-Cornet al menos diez veces al día durante un máximo de seis meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Escala de disnea, tos y esputo (BCSS)
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
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Dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Test de Evaluación de la EPOC (CAT)
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
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Dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
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Puntuaciones del cuestionario respiratorio de St. George (SGRQ)
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
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Dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
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Hospitalización o visitas a la sala de emergencias dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
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Dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
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Frecuencia de uso diario del dispositivo OPEP
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
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Dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
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6 minutos a pie
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
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6 meses después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jie Li, Rush University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Osadnik CR, McDonald CF, Miller BR, Hill CJ, Tarrant B, Steward R, Chao C, Stodden N, Oliveira CC, Gagliardi N, Holland AE. The effect of positive expiratory pressure (PEP) therapy on symptoms, quality of life and incidence of re-exacerbation in patients with acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease: a multicentre, randomised controlled trial. Thorax. 2014 Feb;69(2):137-43. doi: 10.1136/thoraxjnl-2013-203425. Epub 2013 Sep 4.
- Sethi S, Yin J, Anderson PK. Lung flute improves symptoms and health status in COPD with chronic bronchitis: A 26 week randomized controlled trial. Clin Transl Med. 2014 Sep 23;3:29. doi: 10.1186/s40169-014-0029-y. eCollection 2014.
- Orlik T, Sands D. Application of positive expiratory pressure *PEP* in cystic fibrosis patient inhalations. Dev Period Med. 2015 Jan-Mar;19(1):50-9.
- Bulcun E, Ekici M, Ekici A. Assessment of patients' preferences regarding the characteristics associated with the treatment of chronic obstructive pulmonary disease. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2014 Apr 16;9:363-8. doi: 10.2147/COPD.S56229. eCollection 2014.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PEP 001
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