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Comparación de dos dispositivos de presión espiratoria positiva en pacientes con EPOC estable

24 de octubre de 2017 actualizado por: Rush University Medical Center
La terapia de presión espiratoria positiva (PEP) es un dispositivo que ayuda a despejar las vías respiratorias y a movilizar las secreciones, además de evitar que las vías respiratorias pequeñas se colapsen. El propósito de esta investigación es comparar dos dispositivos PEP (Pulmonica, RC-Cornet) en pacientes con EPOC estables. Se comparará el cumplimiento de los pacientes, la satisfacción, la prueba de función pulmonar a los 3 y 6 meses y la calidad de vida.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes: la terapia de presión espiratoria positiva (PEP) es un tipo de terapia de limpieza de las vías respiratorias en la que el paciente exhala a través de una resistencia, lo que ayuda a cambiar los puntos de presión que ayudan a la movilización del esputo y evitan que el pulmón se colapse. La terapia PEP ayuda a los pacientes a reducir la necesidad de soporte ventilatorio, mejorar la hiperinsuflación y la disnea. Aunque se utilizan dispositivos PEP, solo unos pocos estudios han comparado sus efectos beneficiosos y preferencia entre los pacientes con EPOC.

Objetivo: El propósito de esta investigación es comparar dos dispositivos PEP (Pulmonica, RC-Cornet) en pacientes con EPOC estable. .

Métodos:

Se realizará una evaluación de referencia del paciente al principio, a los tres meses y al final de los seis meses, incluida la capacidad de los pacientes para eliminar las secreciones a través de la Escala de dificultad para respirar, tos y esputo (BCSS), la calidad de vida autoinformada de los pacientes a través de St. Puntuaciones del Cuestionario Respiratorio de George (SGRQ) y la Prueba de Evaluación de la EPOC (CAT), la satisfacción del paciente con cada dispositivo y la función cardiopulmonar a través de la prueba de función pulmonar y la prueba de caminata de seis minutos en tres y seis meses.

Posteriormente, a los pacientes se les asignará aleatoriamente un dispositivo de PEP (Pulmonica, RC-Cornet) y se les darán instrucciones sobre cómo usar correctamente el dispositivo, incluida la frecuencia de la terapia de PEP. Cada paciente recibirá una llamada de seguimiento mensual para determinar la adherencia y la satisfacción con la terapia PEP, así como las puntuaciones BCSS, SGRQ y CAT.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con EPOC estable, menores de 80 años, mayores de 21 años y que deseen participar y den su consentimiento para participar

Criterio de exclusión:

  • traqueotomía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pulmónica
La Pulmonica es una armónica pulmonar especialmente construida y afinada que produce sonidos profundos, resonantes y meditativos que se pueden sentir vibrando en los pulmones y los senos paranasales. Participantes a los que se les indicará que inhalen y exhalen a través del dispositivo PEP al menos diez veces al día durante un máximo de seis meses.
La Pulmonica es una armónica pulmonar especialmente construida y afinada que produce sonidos profundos, resonantes y meditativos que se pueden sentir vibrando en los pulmones y los senos paranasales. Participantes a los que se les indicará que inhalen y exhalen a través de Pulmonica al menos diez veces al día durante un máximo de seis meses.
Comparador activo: Corneta RC
El RC-Cornet es un dispositivo que proporciona terapia de presión espiratoria positiva oscilatoria (OPEP) para el desprendimiento y eliminación de secreciones pulmonares. A través de configuraciones de presión variable y administración de medicamentos en aerosol opcionales, los pacientes logran la máxima eficacia específica para sus necesidades clínicas únicas. El RC-Cornet utiliza el volumen de aire espirado completo del paciente para producir presión y vibraciones oscilatorias. Participantes a los que se les indicará que inhalen y exhalen a través del dispositivo PEP al menos diez veces al día durante un máximo de seis meses.
RC-Cornet es un dispositivo de presión espiratoria positiva oscilatoria, que está diseñado para ayudar a aflojar y eliminar la acumulación de mucosidad en los pulmones. Participantes a los que se les indicará que inhalen y exhalen a través de RC-Cornet al menos diez veces al día durante un máximo de seis meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Escala de disnea, tos y esputo (BCSS)
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
Dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Test de Evaluación de la EPOC (CAT)
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
Dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
Puntuaciones del cuestionario respiratorio de St. George (SGRQ)
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
Dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
Hospitalización o visitas a la sala de emergencias dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
Dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
Frecuencia de uso diario del dispositivo OPEP
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
Dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
6 minutos a pie
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
6 meses después de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jie Li, Rush University Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PEP 001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

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