Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение двух устройств положительного давления на выдохе у пациентов со стабильной ХОБЛ

24 октября 2017 г. обновлено: Rush University Medical Center
Терапия положительным давлением на выдохе (PEP) - это устройство, помогающее очистить дыхательные пути и мобилизовать секрет, а также предотвратить коллапс малых дыхательных путей. Целью данного исследования является сравнение двух устройств ПКП (Pulmonica, RC-Cornet) у пациентов со стабильной ХОБЛ. Будут сравниваться приверженность пациентов, удовлетворенность, 3-месячный и 6-месячный тест функции легких и качество жизни.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Актуальность: Терапия с положительным давлением на выдохе (PEP) — ​​это тип терапии очистки дыхательных путей, при которой пациент выдыхает через сопротивление, что помогает сместить точки давления, которые способствуют мобилизации мокроты и предотвращают коллапс легкого. ПКП-терапия помогает пациентам снизить потребность в искусственной вентиляции легких, уменьшить гиперинфляцию и одышку. Несмотря на то, что устройства ПКП используются, только в нескольких исследованиях сравнивались их положительные эффекты и предпочтение среди пациентов с ХОБЛ.

Цель: Целью данного исследования является сравнение двух устройств ПКП (Pulmonica, RC-Cornet) у пациентов со стабильной ХОБЛ. .

Методы:

Базовая оценка пациента будет проводиться в начале, через три месяца и в конце шести месяцев, включая способность пациентов очищать выделения с помощью шкалы одышки, кашля и мокроты (BCSS), качество жизни, о котором пациенты сообщают сами, по шкале St. ● Оценки респираторного опросника Джорджа (SGRQ) и оценочного теста на ХОБЛ (CAT), удовлетворенность пациента каждым устройством и сердечно-легочная функция с помощью легочного функционального теста и теста шестиминутной ходьбы через три и шесть месяцев.

Впоследствии пациентам будет случайным образом назначено устройство ПКП (Pulmonica, RC-Cornet) и даны инструкции о том, как правильно использовать устройство, включая частоту терапии ПКП. Каждый пациент будет получать ежемесячный контрольный звонок, чтобы определить приверженность и удовлетворенность PEP-терапией, а также баллы BCSS, SGRQ и CAT.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Стабильные пациенты с ХОБЛ, моложе 80 лет, старше 21 года, желающие участвовать и дающие согласие на участие

Критерий исключения:

  • трахеотомия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Легочная
Pulmonica — это специально сконструированная и настроенная легочная гармоника, которая производит глубокие, резонирующие, медитативные звуки, вибрация которых ощущается в легких и носовых пазухах. Участники, которые будут проинструктированы вдыхать и выдыхать через устройство PEP не менее десяти раз в день на срок до шести месяцев.
Устройство: Легочная
Pulmonica — это специально сконструированная и настроенная легочная гармоника, которая производит глубокие, резонирующие, медитативные звуки, вибрация которых ощущается в легких и носовых пазухах. Участники, которые будут проинструктированы вдыхать и выдыхать через Pulmonica не менее десяти раз в день в течение шести месяцев.
Активный компаратор: RC-Корнет
RC-Cornet представляет собой устройство, которое обеспечивает терапию колебательным положительным давлением на выдохе (OPEP) для отделения и удаления легочных выделений. Благодаря регулируемым настройкам давления и дополнительной доставке лекарств в виде аэрозоля пациенты достигают максимальной эффективности, соответствующей их уникальным клиническим потребностям. RC-Cornet использует полный объем выдыхаемого пациентом воздуха для создания давления и колебательных вибраций. Участники, которые будут проинструктированы вдыхать и выдыхать через устройство PEP не менее десяти раз в день на срок до шести месяцев.
Устройство: RC-Корнет
RC-Cornet представляет собой колебательный прибор положительного давления на выдохе, который предназначен для облегчения разрыхления и удаления скоплений слизи в легких. Участники, которым будет предложено вдыхать и выдыхать через RC-Cornet не менее десяти раз в день на срок до шести месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Шкала одышки, кашля и мокроты (BCSS)
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после регистрации
В течение 6 месяцев после регистрации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценочный тест на ХОБЛ (CAT)
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после регистрации
В течение 6 месяцев после регистрации
Оценки респираторного опросника Святого Георгия (SGRQ)
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после регистрации
В течение 6 месяцев после регистрации
Госпитализация или посещение отделения неотложной помощи в течение 6 месяцев после регистрации
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после регистрации
В течение 6 месяцев после регистрации
Частота использования устройства OPEP ежедневно
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после регистрации
В течение 6 месяцев после регистрации
6 минут пешком
Временное ограничение: 6 месяцев после регистрации
6 месяцев после регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rush University Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Jie Li, Rush University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PEP 001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться