Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av två anordningar för positivt utandningstryck hos stabila KOL-patienter

24 oktober 2017 uppdaterad av: Rush University Medical Center
Behandling med positivt utandningstryck (PEP) är en anordning som hjälper till med luftvägsrengöring och sekretmobilisering, och förhindrar även den lilla luftvägen från att kollapsa. Syftet med denna forskning är att jämföra två PEP-apparater (Pulmonica, RC-Cornet) hos stabila KOL-patienter. Patienternas följsamhet, tillfredsställelse, 3 månaders och 6 månaders lungfunktionstest och livskvalitet kommer att jämföras.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Behandling med positivt utandningstryck (PEP) är en typ av luftvägsrensningsterapi där patienten andas ut genom ett motstånd, vilket hjälper till att flytta tryckpunkterna som underlättar mobilisering av sputum och förhindrar att lungan kollapsar. PEP-terapi hjälper patienter att minska behovet av ventilationsstöd, förbättra hyperinflation och dyspné. Även om PEP-enheter används, har endast ett fåtal studier jämfört deras fördelaktiga effekter och preferenser bland KOL-patienter.

Syfte: Syftet med denna forskning är att jämföra två PEP-enheter (Pulmonica, RC-Cornet) hos stabila KOL-patienter. .

Metoder:

En baslinjebedömning av patienten kommer att göras i början, tre månader och slutet av sex månader, inklusive patienternas förmåga att rensa sekret via andnöd, hosta och sputumskala (BCSS), patienternas självrapporterade livskvalitet via St. Georges respiratoriska frågeformulär (SGRQ) och COPD Assessment Test (CAT) poäng, pt:s tillfredsställelse med varje enhet och hjärt-lungfunktion via lungfunktionstest och sex minuters gångtest på tre och sex månader.

Därefter kommer patienterna att slumpmässigt tilldelas en PEP-enhet (Pulmonica, RC-Cornet) och ges instruktioner om hur man korrekt använder enheten, inklusive frekvens av PEP-behandling. Varje patient kommer att få ett månatligt uppföljningssamtal för att fastställa följsamhet och tillfredsställelse med PEP-terapi, även BCSS-, SGRQ- och CAT-poäng.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Stabila KOL-patienter, yngre än 80 år, äldre än 21 år och är villiga att delta och ge samtycke till att delta

Exklusions kriterier:

  • trakeotomi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pulmonica
Pulmonica är en speciellt konstruerad och avstämd lungmunspel som producerar djupa, resonerande, meditativa ljud som kan kännas vibrera i lungorna och bihålorna. Deltagare som kommer att instrueras att andas in och andas ut genom PEP-enheten minst tio gånger dagligen i upp till sex månader.
Enhet: Pulmonica
Pulmonica är en speciellt konstruerad och avstämd lungmunspel som producerar djupa, resonerande, meditativa ljud som kan kännas vibrera i lungorna och bihålorna. Deltagare som kommer att instrueras att andas in och andas ut genom Pulmonica minst tio gånger dagligen i upp till sex månader.
Aktiv komparator: RC-kornet
RC-Cornet är en enhet som tillhandahåller oscillerande positivt utandningstryck (OPEP) terapi för att lossa och avlägsna lungsekret. Genom variabla tryckinställningar och valfri medicintillförsel i aerosol, inser patienter maximal effekt specifik för deras unika kliniska behov. RC-Cornet använder patientens fulla utandningsluftvolym för att producera tryck och oscillerande vibrationer. Deltagare som kommer att instrueras att andas in och andas ut genom PEP-enheten minst tio gånger dagligen i upp till sex månader.
Enhet: RC-kornet
RC-Cornet är en oscillerande anordning för positivt utandningstryck, som är utformad för att hjälpa till att lossa och avlägsna slemuppbyggnad i lungorna. Deltagare som kommer att instrueras att andas in och andas ut genom RC-Cornet minst tio gånger dagligen i upp till sex månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andnöd, hosta och sputumskala (BCSS)
Tidsram: Inom 6 månader efter inskrivning
Inom 6 månader efter inskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
COPD Assessment Test (CAT)
Tidsram: Inom 6 månader efter inskrivning
Inom 6 månader efter inskrivning
St. Georges respiratoriska frågeformulär (SGRQ) poäng
Tidsram: Inom 6 månader efter inskrivning
Inom 6 månader efter inskrivning
Sjukhusbesök eller akutbesök inom 6 månader efter inskrivning
Tidsram: Inom 6 månader efter inskrivning
Inom 6 månader efter inskrivning
Hur ofta OPEP-enheten används dagligen
Tidsram: Inom 6 månader efter inskrivning
Inom 6 månader efter inskrivning
6 minuters gångavstånd
Tidsram: 6 månader efter inskrivning
6 månader efter inskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rush University Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Jie Li, Rush University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

29 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PEP 001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pulmonica

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera